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自膨胀软组织扩张器后的牙槽嵴增大

2020年11月27日 更新者:Alaa Talaat Ali、Ain Shams University

自膨胀软组织扩张器后的牙槽嵴增大:一项随机对照临床和组织学研究

本研究的目的是评估和比较骨膜下自膨胀渗透组织扩张器用作牙槽嵴增加术前准备手术和使用自体嵌体块植骨的骨膜释放切口。

评估和比较将基于:

  1. 牙槽骨矫正术后颊舌向缺牙牙槽嵴的变化

    脊增高。

  2. 软组织扩张后获得的软组织的数量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  • 将从 Ain Shams 大学牙科学院口腔医学牙周病学和口腔诊断系的门诊部选出 16 名患者。
  • I组患者进行3次手术;第一个是软组织扩张器的放置,第二个手术是骨移植和胶原膜的放置以增加牙槽嵴,而第三个(再进入手术)是常规方式的植入物放置。

II组患者将进行两次手术;第一个是手术是植骨以增加牙槽嵴,而第二个(再入手术)是以常规方式植入种植体。

- 无牙槽嵴的测量和评估将通过CBCT进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及、11553
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者的上颌骨均应有部分无牙槽嵴(缺少一或两颗相邻的前牙或前磨牙)。 由于缺乏足够的残余骨,无牙区应该需要水平骨增量手术。
  • 根据 Burket 健康病史问卷 (Glick et al.2008),所有患者不应有任何特定的病史(医疗免费)。
  • 所有患者都不应有任何已知的口腔手术禁忌症。

排除标准:

  • 吸烟者将被排除在我们的研究之外。
  • 口腔卫生差或不愿进行口腔卫生措施的患者。
  • 缺牙区残留感染或邻牙明显感染的患者。
  • 患有糖尿病和出血性疾病等全身性疾病的患者,接受静脉双膦酸盐治疗或全身性皮质类固醇治疗的患者。
  • 咬合不一致的患者将被排除在外。
  • 弱势群体(如怀孕和哺乳期女性,以及决策受损的个体)将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨膜下软组织扩张
八名患者将在骨增量手术之前接受渗透性水凝胶扩张剂。 所有扩张器都将使用隧道技术放置在骨膜下位置。

I组患者将进行三项手术:

  • 软组织扩张(第一次手术);在基线
  • 牙槽嵴增大术(第二次手术);五周后
  • 植入手术(第三次手术);六个月后
其他名称:
  • 奥美德
有源比较器:骨膜松解切口
八名患者在脊柱增量手术中将进行骨膜松解切口。

I组患者将进行三项手术:

  • 软组织扩张(第一次手术);在基线
  • 牙槽嵴增大术(第二次手术);五周后
  • 植入手术(第三次手术);六个月后
其他名称:
  • 奥美德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CBCT 改变牙槽嵴尺寸变化
大体时间:基线、手术后6个月、植入手术后3个月
将通过 CBCT 比较两个治疗组之间的牙槽嵴宽度
基线、手术后6个月、植入手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软组织体积增加
大体时间:基线,4 周
软组织体积增加将通过体积分析进行评估
基线,4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ahmed Amr, lecturer、Ainshams university
  • 研究主任:Nevine Kheir eldin, professor、Ainshams university
  • 研究主任:Ehab Abd elhamid, professor、Ainshams university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月12日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月27日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FDASU-REC per-16-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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软组织扩张的临床试验

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