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Aumento de la cresta alveolar después de un expansor de tejido blando autoinflable

27 de noviembre de 2020 actualizado por: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Aumento del reborde alveolar después de un expansor de tejido blando autoinflable: un estudio clínico e histológico controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio será evaluar y comparar entre los expansores de tejido osmótico autoinflables subperiósticos utilizados como cirugía preparatoria antes del aumento del reborde alveolar y la incisión de liberación perióstica utilizando injerto óseo en bloque autógeno onlay.

La evaluación y comparación se basará en:

  1. Cambio en reborde alveolar edéntulo en dimensión buco-lingual después de alveolar

    aumento de crestas.

  2. Cantidad de tejido blando obtenida tras la expansión de tejido blando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se seleccionarán dieciséis pacientes de la clínica ambulatoria del departamento de medicina bucal, periodoncia y diagnóstico bucal de la facultad de odontología de la Universidad Ain Shams.
  • Se realizarán tres cirugías para pacientes del grupo I; la primera es la colocación de un expansor de tejidos blandos, la segunda cirugía es el injerto óseo y la colocación de una membrana de colágeno para el aumento de la cresta, mientras que la tercera (cirugía de reentrada) es la colocación de implantes de manera rutinaria.

se realizarán dos cirugías para pacientes del grupo II; la primera es una cirugía de injerto óseo para el aumento de la cresta, mientras que la segunda (cirugía de reingreso) es la colocación de implantes de manera rutinaria.

-Las mediciones y la evaluación de la cresta edéntula se realizarán mediante CBCT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11553
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un reborde parcialmente edéntulo (falta uno o dos dientes anteriores vecinos o premolares superiores) del maxilar. El área edéntula debe requerir procedimientos de aumento óseo horizontal debido a la falta de hueso residual suficiente.
  • Todos los pacientes no deben tener ningún historial médico particular (médicamente libre) según el cuestionario de historial médico de salud de Burket (Glick et al.2008).
  • Todos los pacientes no deben tener ninguna contraindicación conocida para la cirugía oral.

Criterio de exclusión:

  • Los fumadores serán excluidos de nuestro estudio.
  • Pacientes con mala higiene bucal o que no deseen realizar medidas de higiene bucal.
  • Pacientes que presentaban infecciones residuales en la zona edéntula o infección aparente en un diente vecino.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus y trastornos hemorrágicos, pacientes que reciben terapia con bisfosfonatos intravenosos o tratamiento con corticosteroides sistémicos.
  • Se excluirán los pacientes con discrepancias oclusales.
  • Los grupos vulnerables (como las hembras gestantes y lactantes y las personas con problemas de decisión) quedarán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: expansión del tejido blando subperióstico
Ocho pacientes recibirán expansores de hidrogel osmótico antes de los procedimientos de aumento óseo. Todos los expansores se colocarán en posiciones subperiósticas utilizando la técnica del túnel.
Procedimiento: expansión de tejidos blandos

Para los pacientes del grupo I se realizarán tres cirugías:

  • Expansión de tejidos blandos (primera cirugía); en la línea de base
  • Aumento de reborde alveolar (2ª cirugía); después de cinco semanas
  • Cirugía de implantes (3ª cirugía); después de seis meses
Otros nombres:
  • Osmed
Comparador activo: incisión de liberación del periostio
Se realizará una incisión de liberación perióstica en Ocho pacientes durante la cirugía de aumento de cresta.
Procedimiento: expansión de tejidos blandos

Para los pacientes del grupo I se realizarán tres cirugías:

  • Expansión de tejidos blandos (primera cirugía); en la línea de base
  • Aumento de reborde alveolar (2ª cirugía); después de cinco semanas
  • Cirugía de implantes (3ª cirugía); después de seis meses
Otros nombres:
  • Osmed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alteración dimensional de la cresta por CBCT
Periodo de tiempo: basal, 6 meses después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía de implante
El ancho de la cresta se comparará entre los dos grupos de tratamiento por CBCT
basal, 6 meses después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía de implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
La ganancia de volumen de tejido blando se evaluará mediante análisis volumétrico.
línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Amr, lecturer, AinShams University
  • Director de estudio: Nevine Kheir eldin, professor, AinShams University
  • Director de estudio: Ehab Abd elhamid, professor, AinShams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-REC per-16-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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