Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
股関節骨折後の機能回復におけるSTARK包括的自律ヘルスケアパッケージの有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は、75 歳以上の高齢者の間で最も頻繁かつ最も重篤な骨折であり、深刻な結果をもたらします。股関節骨折の後、高齢者の 50% が恒久的な機能障害を持ち、15 ～ 30% が長期の介護施設でのケアを必要とし、 10～20%が1年以内に死亡します。 個人的な負担に加えて、股関節骨折は医療費の大幅な増加の原因となっています。 股関節骨折の有病率、重症度、および費用が高いことを考えると、股関節骨折患者の機能性と自律性をサポートするために、特に骨折後の最初の1年間は、STARKなどの新しいケアコンセプトが緊急に必要とされています
STARK Intervention は、股関節骨折患者のための新しい治療コンセプトであり、チューリッヒ大学の老化と移動に関するセンターで実施された臨床試験からの事前の証拠と、同大学の老年外傷センターで収集された重要な学際的な臨床専門知識に基づいて開発されました。チューリッヒ病院、スピテックス チューリッヒ、チューリッヒ大学病院の老年科、チューリッヒ市の連邦保健局 (Gesundheits- und Umweltsdepartement)。
STARK介入の目的は、大学病院での高齢者急性期ケアとSpitexサービス（外来看護自宅でのサービス）。
このパイロット スタディでは、研究者は、STARK の包括的自律ケア パッケージが股関節骨折後の最初の 1 年で、標準的なケアと比較して下肢機能を改善するかどうかをテストしたいと考えています。 最も重要な副次評価項目は、高齢の股関節骨折患者の転倒率、ヘルスケアの利用、再入院、老人ホームへの入所、生活の質、認知機能、骨密度、筋肉量です。
この研究には、急性股関節または骨盤骨折のためにチューリッヒ大学病院または市立病院ウェイドに入院し、助けなしでは家に帰ることができない70歳以上の地域在住の男女20人が含まれます。
これは、標準的なケア (入院リハビリテーションまたは在宅または入院患者の移行看護ケア) を受ける対照群と、STARK 包括的自立医療パッケージを受ける介入群を含む 2 つの並行群による無作為化対照パイロット試験です。 STARK の包括的な自律型ヘルスケア パッケージは、最初の 3 か月間の自宅での参加者をサポートする STARK-Spitex と、自宅での運動 (週 3 回)、タンパク質強化食品を含む二次予防プログラムで構成されています。準備（20 g ホエイプロテイン/日）、ビタミン D 補給の動機と推奨事項（2000 IE/日）、カルシウム摂取量、身体活動. 介入は急性期治療中にすでに開始されており、患者のケアとユーティリティのニーズを評価する老年科医、看護師、Spitex の学際的なチームが関与しています。 各研究参加者は、5回の臨床訪問を受けます（ベースライン時、6週間後、3か月後、6か月後、および12か月後）。 臨床訪問の合間に、参加者は毎月電話で連絡を受けます。
STARKの包括的自律ヘルスケアパッケージは、高齢者の股関節骨折後の自律性の迅速かつ持続可能な回復に貢献することができ、転倒関連の怪我による再入院の数を減らすことにより、直接的および間接的なヘルスケアコストの削減に役立つ可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
ZH
-
Zürich、ZH、スイス、8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 股関節骨折イベント前の地域居住
- 一人暮らしまたはパートナー/家族との同居
- チューリッヒ市在住
- 70歳以上
- 軽微な外傷後の股関節または骨盤の急性骨折
- 最小限のもの（つまり、 1 日 1 回以下) 股関節骨折前の Spitex (外来看護サービス) からのサポート
- -参加者は、スクリーニング訪問時の担当医師の意見に基づいて、精神的に有能（賢明）です。
- 特別養護老人ホームまたは外来標準ケアでの入院リハビリテーションまたは入院移行ケア
- -参加者は研究手順を理解し、自発的に研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、そのすべての手順を遵守します
除外基準:
- 助けなしで帰宅することが予想される患者（つまり、 Spitex 1 回 / 日または理学療法 2 回 / 週以上のケアは必要ありません）急性ケアの直後は除外されます。
- 急性股関節骨折の保存的治療、または手術後に体重を完全に支えることができない外科的治療
- 現在がん治療中または活動性のがんを患っている（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 重度の視覚障害または聴覚障害（視覚および/または補聴器は許可されています）または参加を妨げるその他の深刻な病気
- STARKパッケージでは提供できない24時間介護の必要性
- 自分のアパートに戻れない運動障害
- 急性期入院後の特別養護老人ホームへの入所予定
- -別の臨床試験への現在の参加、または今後12か月以内のそのような参加の計画（研究期間に対応）
- -指示を理解し、研究に参加するのに必要な程度にドイツ語を読むおよび/または話すことができない
- 追加のビタミン D 補給 (ボーラスまたは定期的な摂取) を差し控えたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シュタルク介入
股関節骨折患者のための新しいケアコンセプト
|
STARK Intervention は、股関節骨折患者が急性期治療から退院した直後に自宅に戻ることを可能にする、股関節骨折患者のための新しいケアコンセプトです。 STARKの包括的な自律型ヘルスケアパッケージには、次のサービスが含まれています。
|
|
他の：標準ケア
股関節骨折患者のためのスイス標準治療
|
標準ケアには、入院患者のリハビリテーションまたは在宅または入院患者の移行看護ケアが含まれます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下肢機能
時間枠：12ヶ月
|
下肢機能は、Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度
時間枠：12ヶ月
|
歩行速度は SPPB から取得されます。
|
12ヶ月
|
|
歩行速度
時間枠：12ヶ月
|
歩行速度は、400 m の歩行テストによって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
握力
時間枠：12ヶ月
|
手の握力はMartin Vigorimeterを使用して測定されます。
|
12ヶ月
|
|
立ち座りを繰り返す
時間枠：12ヶ月
|
SPPB からチェアスタンドテストを繰り返す。
|
12ヶ月
|
|
落下率
時間枠：12ヶ月
|
転倒率は、毎月の電話で評価されます。
|
12ヶ月
|
|
ヘルスケアの活用
時間枠：12ヶ月
|
ヘルスケア利用は、ヘルスケア利用アンケートを使用して評価されます。
|
12ヶ月
|
|
再入院数
時間枠：12ヶ月
|
すべての入院は、安全性文書 (SAE) の一部として文書化されます。
|
12ヶ月
|
|
老人ホーム入所者数
時間枠：12ヶ月
|
老人ホームへの入院はすべて記録されます。
|
12ヶ月
|
|
予防戦略の遵守
時間枠：3ヶ月
|
遵守状況は、Spitex スタッフによって文書化されます。
|
3ヶ月
|
|
予防戦略の遵守
時間枠：12ヶ月
|
順守は、順守アンケートによって文書化されます。
|
12ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：12ヶ月
|
生活の質は、RAND SF-36 アンケートによって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：12ヶ月
|
生活の質は、EuroQol (EQ-5D-3L) アンケートによって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
認知機能
時間枠：12ヶ月
|
認知機能は、MoCA によって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
認知機能
時間枠：12ヶ月
|
認知機能は、MMSE によって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
付属肢筋量
時間枠：12ヶ月
|
四肢の筋肉量は、二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
骨密度
時間枠：12ヶ月
|
骨塩密度は、二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
日常生活の行動
時間枠：12ヶ月
|
日常生活動作は質問票（PROMIS-HAQ）で評価します。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族介護者と股関節骨折患者および医療専門家との相互作用
時間枠：12ヶ月
|
相互作用は、家族介護者との半構造化面接によって評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heike Bischoff-Ferrari, Prof.、Zentrum Alter und Mobilität
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シュタルク介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了