- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
Efficacité du package de soins de santé complets d'autonomie STARK dans la récupération fonctionnelle après une fracture de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la hanche sont les fractures les plus fréquentes et les plus graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus et elles ont de graves conséquences : après une fracture de la hanche, 50 % des personnes âgées ont des incapacités fonctionnelles permanentes, 15 à 30 % nécessitent des soins de longue durée en maison de retraite, et 10 à 20 % meurent dans l'année. Outre le fardeau personnel, les fractures de la hanche représentent une augmentation substantielle des dépenses de santé. Compte tenu de la prévalence, de la gravité et du coût élevés des fractures de la hanche, de nouveaux concepts de soins tels que STARK sont nécessaires de toute urgence pour soutenir la fonctionnalité et l'autonomie des patients atteints d'une fracture de la hanche - en particulier pendant la première année après la fracture
L'intervention STARK est un nouveau concept de soins pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche, qui a été développé sur la base de preuves antérieures d'essais cliniques réalisés au Centre sur le vieillissement et la mobilité de l'Université de Zurich et d'une importante expertise clinique interdisciplinaire collectée au Centre de traumatologie gériatrique de l'Université. l'hôpital de Zurich, le Spitex Zürich, le service de gériatrie de l'hôpital universitaire de Zurich et le département fédéral de la santé de la ville de Zurich (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
L'objectif de l'intervention STARK est de permettre aux patients souffrant d'une fracture de la hanche de retourner chez eux directement après leur sortie des soins aigus en fournissant un concept de soins de haute qualité fourni par une équipe interdisciplinaire faisant le pont entre les soins gériatriques aigus à l'hôpital universitaire et les services Spitex (soins infirmiers ambulatoires prestation à domicile).
Avec cette étude pilote, les chercheurs veulent tester si l'ensemble complet de soins d'autonomie STARK améliore la fonction des membres inférieurs au cours de la première année suivant une fracture de la hanche par rapport aux soins standard. Les critères de jugement secondaires les plus importants sont le taux de chutes, l'utilisation des soins de santé, la réhospitalisation et l'admission en maison de retraite, ainsi que la qualité de vie, la fonction cognitive, la densité minérale osseuse et la masse musculaire chez les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche.
Cette étude inclura 20 hommes et femmes vivant dans la communauté âgés de 70 ans et plus qui sont hospitalisés à l'hôpital universitaire de Zurich ou à l'hôpital municipal de Waid en raison d'une fracture aiguë de la hanche ou du bassin et qui ne sont pas capables de rentrer chez eux sans aide.
Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles, dont un groupe témoin recevant des soins standard (réadaptation pour patients hospitalisés ou soins infirmiers transitoires à domicile ou en hospitalisation) et un groupe d'intervention recevant le programme de soins de santé complets STARK pour l'autonomie. Le package de soins de santé complets pour l'autonomie STARK se compose d'une part du STARK-Spitex qui accompagnera les participants pendant les trois premiers mois à domicile et d'autre part d'un programme de prévention secondaire comprenant des exercices à domicile (3x/semaine), des aliments enrichis en protéines préparation (20 g de protéines de lactosérum/jour), motivation et recommandation de supplémentation en vitamine D (2000 IE/jour), apport en calcium et activité physique. L'intervention commence déjà pendant les soins aigus et implique une équipe multidisciplinaire de gériatres, d'infirmières et de Spitex qui évaluent les besoins en soins et en utilités du patient. Chaque participant à l'étude subira 5 visites cliniques (au départ, après 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois). Entre les visites cliniques, les participants seront contactés par téléphone tous les mois.
L'ensemble complet de soins de santé STARK pour l'autonomie peut contribuer à une récupération plus rapide et durable de l'autonomie après une fracture de la hanche chez les personnes âgées et pourrait aider à réduire les coûts directs et indirects des soins de santé en réduisant le nombre de réhospitalisations en raison de blessures associées aux chutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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ZH
-
Zürich, ZH, Suisse, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Logement dans la communauté avant l'événement de fracture de la hanche
- Vivre seul ou avec un partenaire/membre de la famille
- Vivre dans la ville de Zurich
- 70 ans et plus
- Fracture aiguë de la hanche ou du bassin après traumatisme minime (résultant d'une chute survenue d'une hauteur standard et sans intervention d'autrui ou d'un véhicule)
- Vivre à la maison sans ou avec un minimum (c.-à-d. pas plus d'1x/jour) soutien du Spitex (service de soins infirmiers ambulatoires) avant la fracture de la hanche
- Le participant est mentalement compétent (judicieux) selon l'opinion des médecins traitants lors de la visite de dépistage.
- Réadaptation pour patients hospitalisés ou soins de transition pour patients hospitalisés dans une maison de soins infirmiers ou norme de soins ambulatoires
- Le participant comprend les procédures de l'étude et accepte volontairement de participer à l'étude et de se conformer à toutes ses procédures en donnant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients dont on s'attend à ce qu'ils rentrent chez eux sans aide (c. pas plus de soins que Spitex 1x/jour ou physiothérapie 2x/semaine nécessaires) directement après les soins aigus sont exclus.
- Traitement conservateur de la fracture aiguë de la hanche ou traitement chirurgical ne permettant pas une mise en charge complète après la chirurgie
- Actuellement sous traitement contre le cancer ou a un cancer actif (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Déficience visuelle ou auditive majeure (les aides visuelles et/ou auditives sont autorisées) ou autre maladie grave qui empêcherait la participation
- Besoin de soins infirmiers 24 heures sur 24 car cela ne peut pas être offert dans le cadre du forfait STARK
- Mobilité réduite qui empêche de retourner dans son propre appartement
- Admission planifiée en maison de retraite après un séjour à l'hôpital de courte durée
- Participation actuelle à un autre essai clinique, ou plans d'une telle participation dans les 12 prochains mois (correspondant à la durée de l'étude)
- Incapacité à lire et/ou à parler l'allemand dans la mesure nécessaire pour comprendre les instructions et participer à l'étude
- Ne veut pas renoncer à toute supplémentation supplémentaire en vitamine D (bolus ou apport régulier).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention STARK
Nouveau concept de soins pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche
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L'intervention STARK est un nouveau concept de soins pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche qui permet aux patients souffrant d'une fracture de la hanche de retourner chez eux directement après leur sortie des soins aigus. Le forfait de soins de santé complets pour l'autonomie STARK comprend les services suivants ;
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Autre: Soins standards
Norme suisse de soins pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche
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La norme de soins comprend la réadaptation en milieu hospitalier ou les soins infirmiers de transition à domicile ou en milieu hospitalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction des membres inférieurs
Délai: 12 mois
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La fonction des membres inférieurs sera mesurée par la batterie de performance physique courte (SPPB)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche
Délai: 12 mois
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La vitesse de marche sera obtenue à partir du SPPB.
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12 mois
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Vitesse de marche
Délai: 12 mois
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La vitesse de marche sera évaluée par un test de marche de 400 m.
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12 mois
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Force de préhension
Délai: 12 mois
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un Vigorimètre Martin.
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12 mois
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Assis-debout répété
Délai: 12 mois
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Un test de chaise debout répété sera obtenu auprès du SPPB.
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12 mois
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Taux de chutes
Délai: 12 mois
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Le taux de chutes sera évalué par un appel téléphonique mensuel.
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12 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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L'utilisation des soins de santé sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des soins de santé.
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12 mois
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Nombre de réhospitalisations
Délai: 12 mois
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Toutes les hospitalisations seront documentées dans le cadre de la documentation de sécurité (SAE).
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12 mois
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Nombre d'admissions en maison de retraite
Délai: 12 mois
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Toutes les admissions en maison de retraite seront documentées.
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12 mois
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Adhésion aux stratégies de prévention
Délai: 3 mois
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L'adhésion sera documentée par le personnel de Spitex.
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3 mois
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|
Adhésion aux stratégies de prévention
Délai: 12 mois
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L'adhésion sera documentée par un questionnaire d'adhésion.
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire RAND SF-36.
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12 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EuroQol (EQ-5D-3L).
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12 mois
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Fonction cognitive
Délai: 12 mois
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La fonction cognitive sera évaluée par le MoCA.
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12 mois
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Fonction cognitive
Délai: 12 mois
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La fonction cognitive sera évaluée par le MMSE.
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12 mois
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Masse musculaire appendiculaire
Délai: 12 mois
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La masse musculaire appendiculaire sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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12 mois
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Densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
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La densité minérale osseuse sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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12 mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 12 mois
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Les activités de la vie quotidienne seront évaluées par questionnaire (PROMIS-HAQ)
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interaction de l'aidant familial avec le patient fracturé de la hanche et les professionnels de santé
Délai: 12 mois
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L'interaction sera évaluée par des entretiens semi-directifs avec un aidant familial.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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