Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
고관절 골절 후 기능 회복에 대한 STARK 종합 자율 건강 관리 패키지의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 75세 이상의 노인들 사이에서 가장 빈번하고 가장 심각한 골절이며 심각한 결과를 초래합니다. 10-20%는 1년 이내에 사망합니다. 개인적인 부담 외에도 고관절 골절은 건강 관리 비용을 크게 증가시킵니다. 고관절 골절의 높은 유병률, 중증도 및 비용을 감안할 때 고관절 골절 환자의 기능과 자율성을 지원하기 위해 STARK와 같은 새로운 치료 개념이 시급히 필요합니다. 특히 골절 후 첫 1년 동안
STARK Intervention은 고관절 골절 환자를 위한 새로운 치료 개념으로, 취리히 대학의 노화 및 이동성 센터에서 수행한 임상 시험의 이전 증거와 대학의 노인 외상 센터에서 수집한 중요한 학제간 임상 전문 지식을 기반으로 개발되었습니다. 취리히 병원, Spitex Zürich, 취리히 대학병원 노인과, 취리히 시 연방 보건부(Gesundheits- und Umweltsdepartement).
STARK 개입의 목표는 고관절 골절 환자가 대학병원의 급성 노인병 치료와 Spitex 서비스(외래 간호 집에서 서비스).
이 예비 연구를 통해 연구자들은 STARK 종합 자율 관리 패키지가 표준 치료에 비해 고관절 골절 후 첫 해에 하지 기능을 개선하는지 테스트하고자 합니다. 가장 중요한 2차 결과는 노인 고관절 골절 환자의 낙상률, 의료 이용, 재입원 및 요양원 입원, 삶의 질, 인지 기능, 골밀도 및 근육량입니다.
이 연구에는 급성 고관절 또는 골반 골절로 인해 취리히 대학 병원 또는 시립 병원 Waid에 입원하고 도움 없이는 집으로 돌아갈 수 없는 70세 이상의 지역 사회 거주 남녀 20명이 포함됩니다.
이것은 표준 치료(입원 환자 재활 또는 가정 기반 또는 입원 환자 전환 간호 관리)를 받는 통제 그룹과 STARK 포괄적 자율 건강 관리 패키지를 받는 개입 그룹을 포함하는 두 개의 병렬 그룹으로 구성된 무작위 통제 파일럿 시험입니다. STARK 종합 자율 건강 관리 패키지는 집에서 처음 3개월 동안 참가자를 지원하는 STARK-Spitex와 가정 운동(주 3회), 단백질 강화 식품을 포함한 2차 예방 프로그램으로 구성됩니다. 준비(20g 유청 단백질/일), 비타민 D 보충 동기 및 권장(2000 IE/일), 칼슘 섭취 및 신체 활동. 개입은 급성기 치료 중에 이미 시작되며 환자의 치료 및 유틸리티 요구를 평가하는 노인과 의사, 간호사 및 Spitex로 구성된 다학제 팀을 포함합니다. 각 연구 참가자는 5회의 임상 방문을 받게 됩니다(기준선에서 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후). 임상 방문 사이에 참가자는 매월 전화로 연락을 받습니다.
STARK 포괄적인 자율 건강 관리 패키지는 고령자의 고관절 골절 후 더 빠르고 지속 가능한 자율성 회복에 기여할 수 있으며 낙상 관련 부상으로 인한 재입원 횟수를 줄여 직간접적인 의료 비용을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, 스위스, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 골절 사건 이전의 지역사회 거주
- 혼자 또는 파트너/가족과 함께 생활
- 취리히 시내에서 살기
- 70세 이상
- 경미한 외상 후 급성 고관절 또는 골반 골절(다른 사람이나 차량의 개입 없이 표준 높이에서 낙상으로 인해 발생)
- 집에서 최소한의 생활(예: 고관절 골절 전 Spitex(보행 간호 서비스)의 지원(1일 1회 이하)
- 참가자는 스크리닝 방문 시 치료 의사의 의견에 따라 정신적으로 적격(분별력)합니다.
- 요양원에서의 입원 환자 재활 또는 입원 환자 전환 치료 또는 외래 치료 표준
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 자발적으로 연구 참여에 동의하며 서면 동의서를 제공함으로써 모든 절차를 준수합니다.
제외 기준:
- 도움 없이 집으로 돌아갈 것으로 예상되는 환자(예: Spitex 1x/일 또는 물리 요법 2x/주 이상 필요 없음) 급성 치료 직후에 제외됩니다.
- 급성 고관절 골절의 보존적 치료 또는 수술 후 완전한 체중부하를 허용하지 않는 외과적 치료
- 현재 암 치료 중이거나 활동성 암이 있는 경우(비흑색종 피부암 제외)
- 주요 시각 또는 청각 장애(시각 및/또는 청각 보조 장치 허용) 또는 참여를 방해하는 기타 심각한 질병
- STARK 패키지 내에서는 제공되지 않으므로 24시간 간병이 필요합니다.
- 자신의 아파트로 돌아갈 수 없는 이동 장애
- 급성 입원 후 계획된 요양원 입원
- 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 향후 12개월 동안 참여 계획(연구 기간에 해당)
- 지침을 이해하고 연구에 참여하는 데 필요한 정도로 독일어를 읽거나 말할 수 없음
- 추가 비타민 D 보충(볼루스 또는 정기적인 섭취)을 포기할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스타크 개입
고관절 골절 환자를 위한 새로운 치료 개념
|
STARK Intervention은 고관절 골절 환자가 급성기 퇴원 후 곧바로 집으로 돌아갈 수 있도록 하는 고관절 골절 환자를 위한 새로운 케어 개념입니다. STARK 종합 자율 건강 관리 패키지에는 다음과 같은 서비스가 포함됩니다.
|
|
다른: 스탠다드 케어
고관절 골절 환자를 위한 스위스 표준 치료
|
치료 표준에는 입원 환자 재활 또는 가정 기반 또는 입원 환자 전환 간호가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 기능
기간: 12 개월
|
하지 기능은 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 속도
기간: 12 개월
|
보행 속도는 SPPB에서 얻을 수 있습니다.
|
12 개월
|
|
보행 속도
기간: 12 개월
|
보행 속도는 400m 보행 테스트로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
그립 강도
기간: 12 개월
|
핸드 그립 강도는 Martin Vigorimeter를 사용하여 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
반복된 앉기
기간: 12 개월
|
SPPB에서 반복적인 체어 스탠드 테스트를 받습니다.
|
12 개월
|
|
낙하율
기간: 12 개월
|
낙상 비율은 매월 전화 통화로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
건강 관리 활용
기간: 12 개월
|
건강 관리 이용은 건강 관리 이용 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
재입원 횟수
기간: 12 개월
|
모든 입원은 안전 문서(SAE)의 일부로 문서화됩니다.
|
12 개월
|
|
요양원 입원 수
기간: 12 개월
|
모든 요양원 입학은 문서화됩니다.
|
12 개월
|
|
예방 전략 준수
기간: 3 개월
|
준수 여부는 Spitex 직원이 문서화합니다.
|
3 개월
|
|
예방 전략 준수
기간: 12 개월
|
준수 여부는 준수 설문지에 의해 문서화됩니다.
|
12 개월
|
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
삶의 질은 RAND SF-36 설문지로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
삶의 질은 EuroQol(EQ-5D-3L) 설문지로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
인지 기능
기간: 12 개월
|
인지 기능은 MoCA에서 평가합니다.
|
12 개월
|
|
인지 기능
기간: 12 개월
|
인지 기능은 MMSE에 의해 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
부록 근육 질량
기간: 12 개월
|
Appendicular 근육 질량은 이중 에너지 X 선 흡수 측정법으로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
골밀도
기간: 12 개월
|
골밀도는 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
일상 생활 활동
기간: 12 개월
|
일상 생활 활동은 설문지(PROMIS-HAQ)로 평가됩니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가족 간병인과 고관절 골절 환자 및 건강 전문가의 상호 작용
기간: 12 개월
|
상호 작용은 가족 간병인과의 반 구조적 인터뷰로 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스타크 개입에 대한 임상 시험
-
University of Milan완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음