Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Werkzaamheid van het STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package bij functioneel herstel na een heupfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te testen of het STARK uitgebreide zorgpakket voor autonomie de functie van de onderste extremiteit in de loop van de tijd verbetert na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na heup- of bekkenfractuur in vergelijking met de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen zijn de meest voorkomende en ernstigste fracturen bij senioren van 75 jaar en ouder en hebben ernstige gevolgen: na een heupfractuur heeft 50% van de ouderen blijvende functionele beperkingen, 15-30% heeft langdurige verpleeghuiszorg nodig en 10-20% sterft binnen een jaar. Naast de persoonlijke belasting zorgen heupfracturen voor fors stijgende zorgkosten. Gezien de hoge prevalentie, ernst en kosten van heupfracturen, zijn nieuwe zorgconcepten zoals STARK dringend nodig om de functionaliteit en autonomie van heupfractuurpatiënten te ondersteunen - vooral in het eerste jaar na de fractuur

De STARK-interventie is een nieuw zorgconcept voor patiënten met heupfracturen, dat is ontwikkeld op basis van eerder bewijs uit klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd in het Centrum voor Veroudering en Mobiliteit van de Universiteit van Zürich en belangrijke interdisciplinaire klinische expertise verzameld in het Geriatric Trauma Center van de Universiteit van Zürich. Ziekenhuis Zürich, de Spitex Zürich, de afdeling Geriatrie van het Universitair Ziekenhuis Zürich en het Federale Ministerie van Volksgezondheid van de stad Zürich (Gesundheits- und Umweltsdepartement).

Het doel van de STARK-interventie is om de patiënt met een heupfractuur direct na ontslag uit de acute zorg in staat te stellen naar huis terug te keren door een hoogwaardig zorgconcept te bieden door een interdisciplinair team dat een brug slaat tussen de acute geriatrische zorg van het Universitair Ziekenhuis en de diensten van Spitex (ambulante verpleging). dienst aan huis).

Met deze pilotstudie willen de onderzoekers testen of het uitgebreide autonomiezorgpakket van STARK de functie van de onderste extremiteit in het eerste jaar na een heupfractuur verbetert in vergelijking met standaardzorg. De belangrijkste secundaire uitkomstmaten zijn het aantal valpartijen, het gebruik van de gezondheidszorg, heropname in het ziekenhuis en opname in een verpleeghuis, evenals de kwaliteit van leven, de cognitieve functie, de botmineraaldichtheid en de spiermassa bij oudere patiënten met een heupfractuur.

Deze studie omvat 20 thuiswonende mannen en vrouwen van 70+ die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Zürich of Stadsziekenhuis Waid vanwege een acute heup- of bekkenfractuur en die niet in staat zijn om zonder hulp naar huis terug te keren.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee parallelle groepen, waaronder een controlegroep die standaardzorg krijgt (intramurale revalidatie of thuis- of intramurale overgangsverpleegkundige zorg) en een interventiegroep die het STARK-pakket voor uitgebreide autonomiezorg krijgt. Het STARK integraal zorgpakket autonomie bestaat enerzijds uit de STARK-Spitex die de deelnemers gedurende de eerste drie maanden thuis begeleidt en anderzijds uit een secundair preventieprogramma met o.a. thuis bewegen (3x/week), eiwitverrijkte voeding voorbereiding (20 g wei-eiwit/dag), motivatie en aanbeveling voor vitamine D-suppletie (2000 IE/dag), calciuminname en fysieke activiteit. De interventie start al tijdens de acute zorg en omvat een multidisciplinair team van geriaters, verpleegkundigen en Spitex die de zorg- en nutsbehoeften van de patiënt beoordelen. Elke studiedeelnemer ondergaat 5 klinische bezoeken (bij baseline, na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden). Tussen de klinische bezoeken door wordt er maandelijks telefonisch contact opgenomen met de deelnemers.

Het STARK uitgebreide zorgpakket voor autonomie kan bijdragen aan een sneller en duurzaam herstel van autonomie na een heupfractuur bij senioren en kan helpen om de directe en indirecte zorgkosten te verlagen door het aantal heropnames als gevolg van valgerelateerde verwondingen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zürich, ZH, Zwitserland, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschapswoning voorafgaand aan de heupfractuurgebeurtenis
  • Alleenstaand of met partner/gezinslid
  • Woonachtig in de stad Zürich
  • leeftijd 70+
  • Acute heup- of bekkenfractuur na minimaal trauma (als gevolg van een val vanaf een standaardhoogte en zonder tussenkomst van anderen of een voertuig)
  • Thuiswonen zonder of met minimale (d.w.z. maximaal 1x/dag) begeleiding van de Spitex (ambulante verpleegdienst) voor de heupfractuur
  • Deelnemer is wilsbekwaam (oordeelkundig) op basis van het oordeel van de behandelend arts bij het screeningsbezoek.
  • Intramurale revalidatie of intramurale overgangszorg in een verpleeghuis of ambulante standaardzorg
  • De deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en alle procedures na te leven door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze zonder hulp naar huis terugkeren (d.w.z. niet meer zorg dan Spitex 1x/dag of fysiotherapie 2x/week nodig) direct na acute zorg zijn uitgesloten.
  • Conservatieve behandeling van acute heupfractuur of chirurgische behandeling waarbij na de operatie niet het volledige gewicht kan worden gedragen
  • Wordt momenteel behandeld voor kanker of heeft actieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Ernstige visuele of auditieve beperking (visuele en/of gehoorapparaten zijn toegestaan) of andere ernstige ziekte die deelname onmogelijk zou maken
  • 24-uurs verpleegkundige zorg nodig omdat dit niet kan worden aangeboden binnen het STARK-pakket
  • Mobiliteitsbeperking die terugkeer naar eigen appartement onmogelijk maakt
  • Geplande verpleeghuisopname na acuut ziekenhuisverblijf
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie, of plannen voor een dergelijke deelname in de komende 12 maanden (overeenkomend met de duur van het onderzoek)
  • Onvermogen om Duits te lezen en/of te spreken in een mate die nodig is om de instructies te begrijpen en deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet bereid om af te zien van aanvullende vitamine D-suppletie (bolus of regelmatige inname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STARK tussenkomst
Nieuw zorgconcept voor heupfractuurpatiënten

De STARK Interventie is een nieuw zorgconcept voor heupfractuurpatiënten waarbij heupfractuurpatiënten direct na ontslag uit de acute zorg weer naar huis kunnen. Het uitgebreide zorgpakket van STARK omvat de volgende diensten;

  • Multidisciplinaire samenwerking van geriaters, verpleegkundigen en Spitex (ambulante verpleegdienst aan huis) start al tijdens de acute zorg
  • Inspectie van de omgeving bij de patiënt thuis
  • Zorg en autonomie ondersteuning
  • Ondersteuning van het sociale leven
  • Secundaire preventiestrategieën:
  • Thuis oefenprogramma (3x/week)
  • Eiwitverrijkte voedselbereiding (20g wei-eiwit/dag)
  • Ondersteuning bij het nemen van vitamine D-suppletie (2000 IE/dag)
  • Aanbeveling en ondersteuning om calciumrijk voedsel te eten
  • Motivatie om fysiek actief te zijn
Ander: Standaard zorg
Zwitserse zorgstandaard voor patiënten met heupfracturen
Standard of Care omvat intramurale revalidatie of thuis- of intramurale tijdelijke verpleegkundige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie onderste extremiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De functie van de onderste ledematen wordt gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De loopsnelheid wordt verkregen van de SPPB.
12 maanden
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De loopsnelheid wordt beoordeeld door middel van een looptest van 400 m.
12 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Handgreepkracht wordt gemeten met een Martin Vigorimeter.
12 maanden
Herhaalde zit-naar-stand
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaalde stoelstandtest wordt verkregen van de SPPB.
12 maanden
Snelheid van vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
De mate van vallen wordt beoordeeld door middel van een maandelijks telefoongesprek.
12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het zorggebruik wordt gepeild aan de hand van de vragenlijst zorggebruik.
12 maanden
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd als onderdeel van de veiligheidsdocumentatie (SAE).
12 maanden
Aantal opnames in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle verpleeghuisopnames worden gedocumenteerd.
12 maanden
Naleving van preventieve strategieën
Tijdsspanne: 3 maanden
De naleving zal worden gedocumenteerd door het personeel van Spitex.
3 maanden
Naleving van preventieve strategieën
Tijdsspanne: 12 maanden
De therapietrouw wordt gedocumenteerd door middel van een therapietrouwvragenlijst.
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de RAND SF-36-vragenlijst.
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EuroQol (EQ-5D-3L) vragenlijst.
12 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De cognitieve functie wordt beoordeeld door de MoCA.
12 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De cognitieve functie wordt beoordeeld door de MMSE.
12 maanden
Appendiculaire spiermassa
Tijdsspanne: 12 maanden
Appendiculaire spiermassa zal worden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
12 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De botmineraaldichtheid zal worden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
12 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (PROMIS-HAQ)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie van mantelzorger met heupfractuurpatiënt en gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 12 maanden
De interactie wordt beoordeeld door middel van semigestructureerde interviews met een mantelzorger.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STARK tussenkomst

Abonneren