- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
Werkzaamheid van het STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package bij functioneel herstel na een heupfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen zijn de meest voorkomende en ernstigste fracturen bij senioren van 75 jaar en ouder en hebben ernstige gevolgen: na een heupfractuur heeft 50% van de ouderen blijvende functionele beperkingen, 15-30% heeft langdurige verpleeghuiszorg nodig en 10-20% sterft binnen een jaar. Naast de persoonlijke belasting zorgen heupfracturen voor fors stijgende zorgkosten. Gezien de hoge prevalentie, ernst en kosten van heupfracturen, zijn nieuwe zorgconcepten zoals STARK dringend nodig om de functionaliteit en autonomie van heupfractuurpatiënten te ondersteunen - vooral in het eerste jaar na de fractuur
De STARK-interventie is een nieuw zorgconcept voor patiënten met heupfracturen, dat is ontwikkeld op basis van eerder bewijs uit klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd in het Centrum voor Veroudering en Mobiliteit van de Universiteit van Zürich en belangrijke interdisciplinaire klinische expertise verzameld in het Geriatric Trauma Center van de Universiteit van Zürich. Ziekenhuis Zürich, de Spitex Zürich, de afdeling Geriatrie van het Universitair Ziekenhuis Zürich en het Federale Ministerie van Volksgezondheid van de stad Zürich (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
Het doel van de STARK-interventie is om de patiënt met een heupfractuur direct na ontslag uit de acute zorg in staat te stellen naar huis terug te keren door een hoogwaardig zorgconcept te bieden door een interdisciplinair team dat een brug slaat tussen de acute geriatrische zorg van het Universitair Ziekenhuis en de diensten van Spitex (ambulante verpleging). dienst aan huis).
Met deze pilotstudie willen de onderzoekers testen of het uitgebreide autonomiezorgpakket van STARK de functie van de onderste extremiteit in het eerste jaar na een heupfractuur verbetert in vergelijking met standaardzorg. De belangrijkste secundaire uitkomstmaten zijn het aantal valpartijen, het gebruik van de gezondheidszorg, heropname in het ziekenhuis en opname in een verpleeghuis, evenals de kwaliteit van leven, de cognitieve functie, de botmineraaldichtheid en de spiermassa bij oudere patiënten met een heupfractuur.
Deze studie omvat 20 thuiswonende mannen en vrouwen van 70+ die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Zürich of Stadsziekenhuis Waid vanwege een acute heup- of bekkenfractuur en die niet in staat zijn om zonder hulp naar huis terug te keren.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee parallelle groepen, waaronder een controlegroep die standaardzorg krijgt (intramurale revalidatie of thuis- of intramurale overgangsverpleegkundige zorg) en een interventiegroep die het STARK-pakket voor uitgebreide autonomiezorg krijgt. Het STARK integraal zorgpakket autonomie bestaat enerzijds uit de STARK-Spitex die de deelnemers gedurende de eerste drie maanden thuis begeleidt en anderzijds uit een secundair preventieprogramma met o.a. thuis bewegen (3x/week), eiwitverrijkte voeding voorbereiding (20 g wei-eiwit/dag), motivatie en aanbeveling voor vitamine D-suppletie (2000 IE/dag), calciuminname en fysieke activiteit. De interventie start al tijdens de acute zorg en omvat een multidisciplinair team van geriaters, verpleegkundigen en Spitex die de zorg- en nutsbehoeften van de patiënt beoordelen. Elke studiedeelnemer ondergaat 5 klinische bezoeken (bij baseline, na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden). Tussen de klinische bezoeken door wordt er maandelijks telefonisch contact opgenomen met de deelnemers.
Het STARK uitgebreide zorgpakket voor autonomie kan bijdragen aan een sneller en duurzaam herstel van autonomie na een heupfractuur bij senioren en kan helpen om de directe en indirecte zorgkosten te verlagen door het aantal heropnames als gevolg van valgerelateerde verwondingen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning voorafgaand aan de heupfractuurgebeurtenis
- Alleenstaand of met partner/gezinslid
- Woonachtig in de stad Zürich
- leeftijd 70+
- Acute heup- of bekkenfractuur na minimaal trauma (als gevolg van een val vanaf een standaardhoogte en zonder tussenkomst van anderen of een voertuig)
- Thuiswonen zonder of met minimale (d.w.z. maximaal 1x/dag) begeleiding van de Spitex (ambulante verpleegdienst) voor de heupfractuur
- Deelnemer is wilsbekwaam (oordeelkundig) op basis van het oordeel van de behandelend arts bij het screeningsbezoek.
- Intramurale revalidatie of intramurale overgangszorg in een verpleeghuis of ambulante standaardzorg
- De deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en alle procedures na te leven door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze zonder hulp naar huis terugkeren (d.w.z. niet meer zorg dan Spitex 1x/dag of fysiotherapie 2x/week nodig) direct na acute zorg zijn uitgesloten.
- Conservatieve behandeling van acute heupfractuur of chirurgische behandeling waarbij na de operatie niet het volledige gewicht kan worden gedragen
- Wordt momenteel behandeld voor kanker of heeft actieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
- Ernstige visuele of auditieve beperking (visuele en/of gehoorapparaten zijn toegestaan) of andere ernstige ziekte die deelname onmogelijk zou maken
- 24-uurs verpleegkundige zorg nodig omdat dit niet kan worden aangeboden binnen het STARK-pakket
- Mobiliteitsbeperking die terugkeer naar eigen appartement onmogelijk maakt
- Geplande verpleeghuisopname na acuut ziekenhuisverblijf
- Huidige deelname aan een andere klinische studie, of plannen voor een dergelijke deelname in de komende 12 maanden (overeenkomend met de duur van het onderzoek)
- Onvermogen om Duits te lezen en/of te spreken in een mate die nodig is om de instructies te begrijpen en deel te nemen aan het onderzoek
- Niet bereid om af te zien van aanvullende vitamine D-suppletie (bolus of regelmatige inname).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STARK tussenkomst
Nieuw zorgconcept voor heupfractuurpatiënten
|
De STARK Interventie is een nieuw zorgconcept voor heupfractuurpatiënten waarbij heupfractuurpatiënten direct na ontslag uit de acute zorg weer naar huis kunnen. Het uitgebreide zorgpakket van STARK omvat de volgende diensten;
|
|
Ander: Standaard zorg
Zwitserse zorgstandaard voor patiënten met heupfracturen
|
Standard of Care omvat intramurale revalidatie of thuis- of intramurale tijdelijke verpleegkundige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie onderste extremiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De functie van de onderste ledematen wordt gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De loopsnelheid wordt verkregen van de SPPB.
|
12 maanden
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld door middel van een looptest van 400 m.
|
12 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een Martin Vigorimeter.
|
12 maanden
|
|
Herhaalde zit-naar-stand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herhaalde stoelstandtest wordt verkregen van de SPPB.
|
12 maanden
|
|
Snelheid van vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mate van vallen wordt beoordeeld door middel van een maandelijks telefoongesprek.
|
12 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het zorggebruik wordt gepeild aan de hand van de vragenlijst zorggebruik.
|
12 maanden
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd als onderdeel van de veiligheidsdocumentatie (SAE).
|
12 maanden
|
|
Aantal opnames in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle verpleeghuisopnames worden gedocumenteerd.
|
12 maanden
|
|
Naleving van preventieve strategieën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De naleving zal worden gedocumenteerd door het personeel van Spitex.
|
3 maanden
|
|
Naleving van preventieve strategieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De therapietrouw wordt gedocumenteerd door middel van een therapietrouwvragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de RAND SF-36-vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EuroQol (EQ-5D-3L) vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld door de MoCA.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld door de MMSE.
|
12 maanden
|
|
Appendiculaire spiermassa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Appendiculaire spiermassa zal worden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
12 maanden
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De botmineraaldichtheid zal worden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
12 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (PROMIS-HAQ)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactie van mantelzorger met heupfractuurpatiënt en gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De interactie wordt beoordeeld door middel van semigestructureerde interviews met een mantelzorger.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STARK tussenkomst
-
University of MilanVoltooid
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichVoltooid
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina