Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

2021. augusztus 26. frissítette: University of Zurich

A STARK Átfogó Autonómia Egészségügyi Csomag hatékonysága a funkcionális helyreállításban csípőtörés után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a STARK átfogó autonómia egészségügyi csomag javítja-e az alsó végtagok működését idővel 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a csípő- vagy medencetörés után az ellátás standardjához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípőtáji törések a leggyakoribb és legsúlyosabb törések a 75 év feletti idősek körében, és súlyos következményekkel járnak: A csípőtörést követően az idősek 50%-a maradandó funkcionális fogyatékos, 15-30%-uk igényel tartós otthoni ápolást, ill. 10-20%-a egy éven belül elpusztul. A csípőtáji törések a személyes teher mellett jelentős mértékben növelik az egészségügyi kiadásokat. Tekintettel a csípőtáji törések magas prevalenciájára, súlyosságára és költségeire, sürgősen szükség van olyan új gondozási koncepciókra, mint a STARK, hogy támogassák a csípőtöréses betegek funkcionalitását és autonómiáját – különösen a törést követő első évben.

A STARK Intervention egy új gondozási koncepció a csípőtáji töréses betegek számára, amelyet a Zürichi Egyetem Öregedési és Mobilitási Központjában végzett klinikai vizsgálatok előzetes bizonyítékai és az Egyetem Geriatric Trauma Centerében gyűjtött fontos interdiszciplináris klinikai szakértelem alapján fejlesztettek ki. Kórház Zürich, a Spitex Zürich, a Geriátriai Osztály a Zürichi Egyetemi Kórházban és a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium Zürich városában (Gesundheits- und Umweltsdepartement).

A STARK beavatkozás célja, hogy a csípőtáji törött beteg az akut ellátásból való elbocsátást követően azonnal visszatérhessen otthonába egy interdiszciplináris team által nyújtott magas színvonalú ellátási koncepcióval, amely összeköti az Egyetemi Kórház akut Geriátriai Szakellátását és a Spitex szolgáltatásokat (ambuláns ápolás). otthoni szolgáltatás).

Ezzel a kísérleti vizsgálattal a kutatók azt szeretnék tesztelni, hogy a STARK átfogó autonómiai ellátási csomag javítja-e az alsó végtagok funkcióját a csípőtörést követő első évben a szokásos ellátáshoz képest. A legfontosabb másodlagos kimenetelek az elesések aránya, az egészségügyi ellátás igénybevétele, az ismételt kórházi kezelés és az idősek otthonában történő befogadás, valamint az életminőség, a kognitív funkciók, a csont ásványianyag-sűrűsége és az izomtömeg az idősebb csípőtáji törésű betegeknél.

Ebben a tanulmányban 20 olyan 70 év feletti, közösségben élő férfit és nőt vonnak be, akik akut csípő- vagy medencetörés miatt a Zürichi Egyetemi Kórházban vagy a Waidi Városi Kórházban vannak kórházban, és akik nem tudnak segítség nélkül hazatérni.

Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet két párhuzamos csoporttal, köztük egy kontrollcsoporttal, amely standard ellátásban részesül (fekvőbeteg-rehabilitáció vagy otthoni vagy fekvőbeteg átmeneti ápolási ellátás), és egy intervenciós csoport, amely a STARK átfogó autonómia egészségügyi csomagot kapja. A STARK átfogó autonómia egészségügyi csomag egyrészt a STARK-Spitex-ből áll, amely az első három hónapban otthon támogatja a résztvevőket, másrészt egy másodlagos prevenciós programból, amely magában foglalja az otthoni testmozgást (3x/hét), fehérjével dúsított ételeket. készítmény (20 g tejsavófehérje/nap), motiváció és ajánlás D-vitamin pótlásra (2000 IE/nap), kalciumbevitel és fizikai aktivitás. A beavatkozás már az akut ellátás során megkezdődik, és egy multidiszciplináris, geriáterekből, ápolónőkből és Spitexből álló csapat vesz részt, akik felmérik a beteg ellátási és közüzemi igényeit. Minden vizsgálati résztvevő 5 klinikai látogatáson esik át (a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után). A klinikai vizitek között a résztvevőkkel minden hónapban telefonon lépnek kapcsolatba.

A STARK átfogó autonómia egészségügyi csomag hozzájárulhat az idősek csípőtörés utáni autonómia gyorsabb és fenntartható helyreállításához, és segíthet csökkenteni a közvetlen és közvetett egészségügyi költségeket az eséssel összefüggő sérülések miatti ismételt kórházi kezelések számának csökkentésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • ZH
      • Zürich, ZH, Svájc, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségi tartózkodás a csípőtáji törés előtt
  • Egyedül vagy partnerrel/családtaggal élni
  • Zürich városában él
  • életkor 70+
  • Akut csípő- vagy medencetörés minimális trauma után (normál magasságból, mások vagy jármű bevonása nélkül bekövetkező esés következtében)
  • Otthoni élet nélkül vagy minimálisan (pl. legfeljebb 1x/nap) támogatás a Spitextől (ambuláns ápolószolgálat) a csípőtörés előtt
  • A résztvevő a szűrővizsgálaton a kezelőorvos véleménye alapján mentálisan kompetens (megfontolt).
  • Fekvőbeteg-rehabilitáció vagy fekvőbeteg átmeneti ellátás idősotthonban vagy ambuláns ellátás
  • A résztvevő megérti a vizsgálati eljárásokat, és önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, és betartja annak összes eljárását, írásos beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik várhatóan segítség nélkül térnek haza (pl. nem igényel több ellátást, mint a Spitex 1x/nap vagy fizioterápia heti 2x) közvetlenül az akut ellátás után kizárt.
  • Akut csípőtáji törés konzervatív kezelése vagy olyan műtéti kezelés, amely nem teszi lehetővé a teljes súlyviselést műtét után
  • Jelenleg rákkezelés alatt áll, vagy aktív rákja van (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodás (látás- és/vagy hallókészülék megengedett) vagy egyéb súlyos betegség, amely kizárja a részvételt
  • 24 órás ápolási szükséglet, mivel ez a STARK csomagon belül nem kínálható
  • Mozgáskorlátozottság, amely kizárja a saját lakásba való visszatérést
  • Tervezett idősotthoni felvétel akut kórházi tartózkodás után
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy ilyen részvételi tervek a következő 12 hónapban (a vizsgálat időtartamának megfelelően)
  • Képtelenség az utasítások megértéséhez és a vizsgálatban való részvételhez szükséges mértékben olvasni és/vagy németül beszélni
  • Nem hajlandó lemondani semmilyen további D-vitamin pótlásról (bolus vagy rendszeres bevitel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: STARK beavatkozás
Új ellátási koncepció csípőtáji töréses betegek számára

A STARK Intervention egy új gondozási koncepció a csípőtáji törésekben szenvedő betegek számára, amely lehetővé teszi, hogy a csípőtáji töréses betegek közvetlenül az akut ellátásból való elbocsátást követően térjenek vissza otthonukba. A STARK átfogó autonómia egészségügyi csomag a következő szolgáltatásokat tartalmazza;

  • A geriáterek, ápolónők és a Spitex (ambuláns otthoni ápolószolgálat) multidiszciplináris együttműködése már az akut ellátás során
  • Környezetvizsgálat a beteg otthonában
  • Gondozás és autonómia támogatása
  • Társadalmi élet támogatása
  • Másodlagos megelőzési stratégiák:
  • Otthoni edzésprogram (3x/hét)
  • Fehérjével dúsított ételkészítmény (20g tejsavófehérje/nap)
  • Támogatás a D-vitamin-pótláshoz (2000 NE/nap)
  • Javaslat és támogatás a kalciumban gazdag ételek fogyasztásához
  • Motiváció a fizikai aktivitásra
Egyéb: Standard Care
Svájci szabvány a csípőtáji töréses betegek ellátásában
A standard ellátás magában foglalja a fekvőbeteg-rehabilitációt vagy az otthoni vagy fekvőbeteg átmeneti ápolást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag funkció
Időkeret: 12 hónap
Az alsó végtagok működését a Short Physical Performance Battery (SPBB) méri.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: 12 hónap
A járási sebességet az SPPB-től kapjuk meg.
12 hónap
Járási sebesség
Időkeret: 12 hónap
A járás sebességét 400 m-es séta teszttel értékelik.
12 hónap
Fogóerő
Időkeret: 12 hónap
A kézfogás erejét Martin Vigorimeterrel mérjük.
12 hónap
Ismételt ülés-állás
Időkeret: 12 hónap
Ismételt székállványtesztet az SPPB-től kell beszerezni.
12 hónap
Esések aránya
Időkeret: 12 hónap
Az esések mértékét havi telefonhívással értékeljük.
12 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérése az egészségügyi igénybevételi kérdőív segítségével történik.
12 hónap
Az ismételt kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
Minden kórházi kezelést a biztonsági dokumentáció (SAE) részeként dokumentálnak.
12 hónap
Idősotthoni felvételek száma
Időkeret: 12 hónap
Minden idősotthoni felvételt dokumentálni kell.
12 hónap
A megelőző stratégiák betartása
Időkeret: 3 hónap
A betartást a Spitex munkatársai dokumentálják.
3 hónap
A megelőző stratégiák betartása
Időkeret: 12 hónap
Az adherenciát a megfelelési kérdőív dokumentálja.
12 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget a RAND SF-36 kérdőív fogja értékelni.
12 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget az EuroQol (EQ-5D-3L) kérdőív fogja értékelni.
12 hónap
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
A kognitív funkciókat a MoCA fogja értékelni.
12 hónap
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
A kognitív funkciókat az MMSE fogja értékelni.
12 hónap
Appendicularis izomtömeg
Időkeret: 12 hónap
A függelék izomtömegét kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel értékelik.
12 hónap
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hónap
A csont ásványianyag-sűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel értékelik.
12 hónap
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 12 hónap
A mindennapi élettevékenységeket kérdőívvel (PROMIS-HAQ) értékeljük.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A családgondozó interakciója csípőtöréses beteggel és egészségügyi szakemberekkel
Időkeret: 12 hónap
Az interakciót egy családgondozóval készített félig strukturált interjúk segítségével értékelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a STARK beavatkozás

Iratkozz fel