- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
A STARK Átfogó Autonómia Egészségügyi Csomag hatékonysága a funkcionális helyreállításban csípőtörés után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőtáji törések a leggyakoribb és legsúlyosabb törések a 75 év feletti idősek körében, és súlyos következményekkel járnak: A csípőtörést követően az idősek 50%-a maradandó funkcionális fogyatékos, 15-30%-uk igényel tartós otthoni ápolást, ill. 10-20%-a egy éven belül elpusztul. A csípőtáji törések a személyes teher mellett jelentős mértékben növelik az egészségügyi kiadásokat. Tekintettel a csípőtáji törések magas prevalenciájára, súlyosságára és költségeire, sürgősen szükség van olyan új gondozási koncepciókra, mint a STARK, hogy támogassák a csípőtöréses betegek funkcionalitását és autonómiáját – különösen a törést követő első évben.
A STARK Intervention egy új gondozási koncepció a csípőtáji töréses betegek számára, amelyet a Zürichi Egyetem Öregedési és Mobilitási Központjában végzett klinikai vizsgálatok előzetes bizonyítékai és az Egyetem Geriatric Trauma Centerében gyűjtött fontos interdiszciplináris klinikai szakértelem alapján fejlesztettek ki. Kórház Zürich, a Spitex Zürich, a Geriátriai Osztály a Zürichi Egyetemi Kórházban és a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium Zürich városában (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
A STARK beavatkozás célja, hogy a csípőtáji törött beteg az akut ellátásból való elbocsátást követően azonnal visszatérhessen otthonába egy interdiszciplináris team által nyújtott magas színvonalú ellátási koncepcióval, amely összeköti az Egyetemi Kórház akut Geriátriai Szakellátását és a Spitex szolgáltatásokat (ambuláns ápolás). otthoni szolgáltatás).
Ezzel a kísérleti vizsgálattal a kutatók azt szeretnék tesztelni, hogy a STARK átfogó autonómiai ellátási csomag javítja-e az alsó végtagok funkcióját a csípőtörést követő első évben a szokásos ellátáshoz képest. A legfontosabb másodlagos kimenetelek az elesések aránya, az egészségügyi ellátás igénybevétele, az ismételt kórházi kezelés és az idősek otthonában történő befogadás, valamint az életminőség, a kognitív funkciók, a csont ásványianyag-sűrűsége és az izomtömeg az idősebb csípőtáji törésű betegeknél.
Ebben a tanulmányban 20 olyan 70 év feletti, közösségben élő férfit és nőt vonnak be, akik akut csípő- vagy medencetörés miatt a Zürichi Egyetemi Kórházban vagy a Waidi Városi Kórházban vannak kórházban, és akik nem tudnak segítség nélkül hazatérni.
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet két párhuzamos csoporttal, köztük egy kontrollcsoporttal, amely standard ellátásban részesül (fekvőbeteg-rehabilitáció vagy otthoni vagy fekvőbeteg átmeneti ápolási ellátás), és egy intervenciós csoport, amely a STARK átfogó autonómia egészségügyi csomagot kapja. A STARK átfogó autonómia egészségügyi csomag egyrészt a STARK-Spitex-ből áll, amely az első három hónapban otthon támogatja a résztvevőket, másrészt egy másodlagos prevenciós programból, amely magában foglalja az otthoni testmozgást (3x/hét), fehérjével dúsított ételeket. készítmény (20 g tejsavófehérje/nap), motiváció és ajánlás D-vitamin pótlásra (2000 IE/nap), kalciumbevitel és fizikai aktivitás. A beavatkozás már az akut ellátás során megkezdődik, és egy multidiszciplináris, geriáterekből, ápolónőkből és Spitexből álló csapat vesz részt, akik felmérik a beteg ellátási és közüzemi igényeit. Minden vizsgálati résztvevő 5 klinikai látogatáson esik át (a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után). A klinikai vizitek között a résztvevőkkel minden hónapban telefonon lépnek kapcsolatba.
A STARK átfogó autonómia egészségügyi csomag hozzájárulhat az idősek csípőtörés utáni autonómia gyorsabb és fenntartható helyreállításához, és segíthet csökkenteni a közvetlen és közvetett egészségügyi költségeket az eséssel összefüggő sérülések miatti ismételt kórházi kezelések számának csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svájc, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségi tartózkodás a csípőtáji törés előtt
- Egyedül vagy partnerrel/családtaggal élni
- Zürich városában él
- életkor 70+
- Akut csípő- vagy medencetörés minimális trauma után (normál magasságból, mások vagy jármű bevonása nélkül bekövetkező esés következtében)
- Otthoni élet nélkül vagy minimálisan (pl. legfeljebb 1x/nap) támogatás a Spitextől (ambuláns ápolószolgálat) a csípőtörés előtt
- A résztvevő a szűrővizsgálaton a kezelőorvos véleménye alapján mentálisan kompetens (megfontolt).
- Fekvőbeteg-rehabilitáció vagy fekvőbeteg átmeneti ellátás idősotthonban vagy ambuláns ellátás
- A résztvevő megérti a vizsgálati eljárásokat, és önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, és betartja annak összes eljárását, írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik várhatóan segítség nélkül térnek haza (pl. nem igényel több ellátást, mint a Spitex 1x/nap vagy fizioterápia heti 2x) közvetlenül az akut ellátás után kizárt.
- Akut csípőtáji törés konzervatív kezelése vagy olyan műtéti kezelés, amely nem teszi lehetővé a teljes súlyviselést műtét után
- Jelenleg rákkezelés alatt áll, vagy aktív rákja van (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás (látás- és/vagy hallókészülék megengedett) vagy egyéb súlyos betegség, amely kizárja a részvételt
- 24 órás ápolási szükséglet, mivel ez a STARK csomagon belül nem kínálható
- Mozgáskorlátozottság, amely kizárja a saját lakásba való visszatérést
- Tervezett idősotthoni felvétel akut kórházi tartózkodás után
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy ilyen részvételi tervek a következő 12 hónapban (a vizsgálat időtartamának megfelelően)
- Képtelenség az utasítások megértéséhez és a vizsgálatban való részvételhez szükséges mértékben olvasni és/vagy németül beszélni
- Nem hajlandó lemondani semmilyen további D-vitamin pótlásról (bolus vagy rendszeres bevitel).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: STARK beavatkozás
Új ellátási koncepció csípőtáji töréses betegek számára
|
A STARK Intervention egy új gondozási koncepció a csípőtáji törésekben szenvedő betegek számára, amely lehetővé teszi, hogy a csípőtáji töréses betegek közvetlenül az akut ellátásból való elbocsátást követően térjenek vissza otthonukba. A STARK átfogó autonómia egészségügyi csomag a következő szolgáltatásokat tartalmazza;
|
|
Egyéb: Standard Care
Svájci szabvány a csípőtáji töréses betegek ellátásában
|
A standard ellátás magában foglalja a fekvőbeteg-rehabilitációt vagy az otthoni vagy fekvőbeteg átmeneti ápolást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtag funkció
Időkeret: 12 hónap
|
Az alsó végtagok működését a Short Physical Performance Battery (SPBB) méri.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A járási sebességet az SPPB-től kapjuk meg.
|
12 hónap
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A járás sebességét 400 m-es séta teszttel értékelik.
|
12 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: 12 hónap
|
A kézfogás erejét Martin Vigorimeterrel mérjük.
|
12 hónap
|
|
Ismételt ülés-állás
Időkeret: 12 hónap
|
Ismételt székállványtesztet az SPPB-től kell beszerezni.
|
12 hónap
|
|
Esések aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az esések mértékét havi telefonhívással értékeljük.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérése az egészségügyi igénybevételi kérdőív segítségével történik.
|
12 hónap
|
|
Az ismételt kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
Minden kórházi kezelést a biztonsági dokumentáció (SAE) részeként dokumentálnak.
|
12 hónap
|
|
Idősotthoni felvételek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Minden idősotthoni felvételt dokumentálni kell.
|
12 hónap
|
|
A megelőző stratégiák betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A betartást a Spitex munkatársai dokumentálják.
|
3 hónap
|
|
A megelőző stratégiák betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Az adherenciát a megfelelési kérdőív dokumentálja.
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőséget a RAND SF-36 kérdőív fogja értékelni.
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőséget az EuroQol (EQ-5D-3L) kérdőív fogja értékelni.
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
|
A kognitív funkciókat a MoCA fogja értékelni.
|
12 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
|
A kognitív funkciókat az MMSE fogja értékelni.
|
12 hónap
|
|
Appendicularis izomtömeg
Időkeret: 12 hónap
|
A függelék izomtömegét kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel értékelik.
|
12 hónap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hónap
|
A csont ásványianyag-sűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel értékelik.
|
12 hónap
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 12 hónap
|
A mindennapi élettevékenységeket kérdőívvel (PROMIS-HAQ) értékeljük.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A családgondozó interakciója csípőtöréses beteggel és egészségügyi szakemberekkel
Időkeret: 12 hónap
|
Az interakciót egy családgondozóval készített félig strukturált interjúk segítségével értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of Rome Foro ItalicoJelentkezés meghívóvalÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System, Singapore és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of NottinghamToborzásTörékenység | Diéta | Szisztémás gyulladásos válasz | Élelmi rost | Törékeny az idősebb felnőtteknél | Pre-FrailtyEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a STARK beavatkozás
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma...Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Miulli General HospitalAktív, nem toborzó
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationBefejezveElmebaj | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteBefejezveViselkedési tünetek | Elmebaj | Alzheimer-kór | Gondozói teherEgyesült Államok
-
Astria Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásÚj STAR-pontszám a hasi sérülés előrejelzésében felnőtt, tompa hasi trauma betegeknél
-
Astria Therapeutics, Inc.BefejezveÖrökletes angioödémaEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Németország, Bulgária, Csehország
-
Astria Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóÖrökletes angioödémaEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Németország, Lengyelország, Bulgária, Csehország
-
Astria Therapeutics, Inc.Jelentkezés meghívóvalÖrökletes angioödéma (HAE)Spanyolország, Egyesült Államok, Hong Kong, Brazília, Bulgária, Kanada, Németország, Izrael, Japán, Hollandia, Észak-Macedónia, Lengyelország, Dél-Afrika, Egyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveKombinált szono-elektromágneses terápia refrakter krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezeléséreKrónikus kismedencei fájdalom szindrómaSvájc