Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

26. august 2021 opdateret af: University of Zurich

Effektiviteten af ​​STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package i funktionel restitution efter et hoftebrud: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om STARK's omfattende autonomi-sundhedspakke forbedrer underekstremitetsfunktionen over tid 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter hofte- eller bækkenbrud sammenlignet med standardbehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er de hyppigste og mest alvorlige brud blandt seniorer på 75 år og ældre, og de har alvorlige konsekvenser: Efter et hoftebrud har 50 % af ældre personer varigt funktionsnedsættelse, 15-30 % har behov for langvarig plejehjemspleje, og 10-20% dør inden for et år. Ud over den personlige byrde tegner hoftebrud sig for betydeligt stigende sundhedsudgifter. I betragtning af den høje udbredelse, sværhedsgrad og omkostninger ved hoftebrud, er nye plejekoncepter såsom STARK tvingende nødvendige for at understøtte funktionalitet og autonomi hos hoftefrakturpatienter - især i det første år efter bruddet

STARK Intervention er et nyt plejekoncept for hoftefrakturpatienter, som er udviklet på baggrund af tidligere beviser fra kliniske forsøg udført på Center for Aldring og Mobilitet ved Universitetet i Zürich og vigtig tværfaglig klinisk ekspertise indsamlet på Geriatrisk Trauma Center ved Universitetet Hospital Zürich, Spitex Zürich, Afdelingen for Geriatri ved Universitetshospitalet Zürich og Federal Department of Health i Zürich City (Gesundheits- und Umweltsdepartement).

Formålet med STARK-interventionen er at give hoftefrakturpatienter mulighed for at vende tilbage til deres hjem direkte efter udskrivelse fra akut pleje ved at levere et plejekoncept af høj kvalitet leveret af et tværfagligt team, der bygger bro mellem akut geriatrisk pleje på Universitetshospitalet og Spitex-tjenester (ambulant sygepleje service i hjemmet).

Med denne pilotundersøgelse ønsker efterforskerne at teste, om STARK's omfattende autonomiplejepakke forbedrer underekstremitetsfunktionen i det første år efter et hoftebrud sammenlignet med standardbehandling. De vigtigste sekundære resultater er faldraten, sundhedsplejeudnyttelse, genindlæggelse og plejehjemsindlæggelse samt livskvalitet, kognitiv funktion, knoglemineraltæthed og muskelmasse hos seniorpatienter med hoftebrud.

Denne undersøgelse vil omfatte 20 mænd og kvinder, der bor i lokalsamfundet i alderen 70+, som er indlagt på universitetshospitalet Zürich eller City Hospital Waid på grund af et akut hofte- eller bækkenbrud, og som ikke er i stand til at vende hjem uden hjælp.

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to parallelle grupper, herunder en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling (indlæggelsesrehabilitering eller hjemmebaseret eller indlagt overgangssygepleje) og en interventionsgruppe, der modtager STARK's omfattende autonomi-sundhedspakke. STARK's omfattende autonomi-sundhedspakke består på den ene side af STARK-Spitex, som vil støtte deltagerne i de første tre måneder i hjemmet, og på den anden side af et sekundært forebyggelsesprogram, herunder hjemmetræning (3x/uge), proteinberiget mad præparat (20 g valleprotein/dag), motivation og anbefaling for D-vitamintilskud (2000 IE/dag), kalkindtag og fysisk aktivitet. Interventionen starter allerede under akut pleje og involverer et tværfagligt team af geriatere, sygeplejersker og Spitex, som vurderer patientens pleje- og hjælpebehov. Hver undersøgelsesdeltager vil gennemgå 5 kliniske besøg (ved baseline, efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Mellem de kliniske besøg vil deltagerne blive kontaktet telefonisk hver måned.

STARK's omfattende autonomi-sundhedspakke kan bidrage til en hurtigere og bæredygtig genopretning af autonomi efter et hoftebrud hos seniorer og kan hjælpe til at sænke direkte og indirekte sundhedsomkostninger ved at reducere antallet af genindlæggelser på grund af fald-relaterede skader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samvær inden hoftebrudshændelsen
  • Bor alene eller sammen med en partner/familiemedlem
  • Bor i byen Zürich
  • alder 70+
  • Akut hofte- eller bækkenbrud efter minimalt traume (som følge af et fald fra en standardhøjde og uden involvering af andre eller et køretøj)
  • At bo hjemme uden eller med minimal (dvs. ikke mere end 1x/dag) støtte fra Spitex (ambulant sygepleje) før hoftebruddet
  • Deltageren er mentalt kompetent (skøn) ud fra de behandlende lægers mening ved screeningsbesøget.
  • Indlæggelsesrehabilitering eller indlagt overgangsbehandling på et plejehjem eller ambulant standardbehandling
  • Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og overholde alle dens procedurer ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forventes at vende hjem uden hjælp (dvs. ikke mere pleje end Spitex 1x/dag eller fysioterapi 2x/uge nødvendig) direkte efter akut pleje er udelukket.
  • Konservativ behandling af akut hoftebrud eller kirurgisk behandling, der ikke tillader fuld vægtbæring efter operationen
  • I øjeblikket under kræftbehandling eller har aktiv kræft (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Større syns- eller hørenedsættelse (visuelle og/eller høreapparater er tilladt) eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke deltagelse
  • 24 timers sygeplejebehov, da dette ikke kan tilbydes inden for STARK-pakken
  • Bevægelsesnedsættelse, der udelukker tilbagevenden til egen lejlighed
  • Planlagt plejehjemsindlæggelse efter akut indlæggelse
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller planer for en sådan deltagelse i de næste 12 måneder (svarende til undersøgelsens varighed)
  • Manglende evne til at læse og/eller tale tysk i et omfang, der er nødvendigt for at forstå instruktioner og deltage i undersøgelsen
  • Uvillig til at give afkald på yderligere D-vitamintilskud (bolus eller regelmæssig indtagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STARK intervention
Nyt plejekoncept til hoftebrudspatienter

STARK Intervention er et nyt plejekoncept til hoftefrakturpatienter, der gør det muligt for hoftefrakturpatienter at vende tilbage til deres hjem direkte efter udskrivelse fra akut pleje. STARK's omfattende autonomi-sundhedspakke inkluderer følgende tjenester;

  • Tværfagligt samarbejde mellem geriatere, sygeplejersker og Spitex (ambulant sygepleje i hjemmet) starter allerede under akut pleje
  • Besigtigelse af miljøet i patientens hjem
  • Støtte til omsorg og selvstændighed
  • Social livsstøtte
  • Sekundære forebyggelsesstrategier:
  • Hjemmetræningsprogram (3x/uge)
  • Proteinberiget madlavning (20 g valleprotein/dag)
  • Støtte til at tage D-vitamintilskud (2000 IE/dag)
  • Anbefaling og støtte til at spise calciumrige fødevarer
  • Motivation til at være fysisk aktiv
Andet: Standardpleje
Schweizisk standard for pleje til hoftefrakturpatienter
Standard of Care involverer indlagt rehabilitering eller hjemmebaseret eller stationær overgangssygepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Underekstremitetsfunktion vil blive målt af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighed vil blive opnået fra SPPB.
12 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighed vil blive vurderet ved en 400 m gangtest.
12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 12 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et Martin Vigorimeter.
12 måneder
Gentagne sidde-til-stående
Tidsramme: 12 måneder
Gentagen stolestandstest vil blive indhentet fra SPPB.
12 måneder
Rate af fald
Tidsramme: 12 måneder
Faldfrekvensen vil blive vurderet ved et månedligt telefonopkald.
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsudnyttelsen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om sundhedsudnyttelse.
12 måneder
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle indlæggelser vil blive dokumenteret som en del af sikkerhedsdokumentationen (SAE).
12 måneder
Antal plejehjemsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle plejehjemsindlæggelser vil blive dokumenteret.
12 måneder
Overholdelse af forebyggende strategier
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil blive dokumenteret af Spitex personale.
3 måneder
Overholdelse af forebyggende strategier
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vil blive dokumenteret ved et tilslutningsspørgeskema.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet af RAND SF-36 spørgeskemaet.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet af EuroQol (EQ-5D-3L) spørgeskemaet.
12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funktion vil blive vurderet af MoCA.
12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funktion vil blive vurderet af MMSE.
12 måneder
Appendikulær muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
Appendikulær muskelmasse vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
12 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
12 måneder
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 12 måneder
Aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema (PROMIS-HAQ)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem familieplejer og hoftebrudspatient og sundhedspersonale
Tidsramme: 12 måneder
Interaktionen vil blive vurderet ved semistrukturerede interviews med en pårørende.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STARK intervention

3
Abonner