- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
Effektiviteten af STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package i funktionel restitution efter et hoftebrud: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er de hyppigste og mest alvorlige brud blandt seniorer på 75 år og ældre, og de har alvorlige konsekvenser: Efter et hoftebrud har 50 % af ældre personer varigt funktionsnedsættelse, 15-30 % har behov for langvarig plejehjemspleje, og 10-20% dør inden for et år. Ud over den personlige byrde tegner hoftebrud sig for betydeligt stigende sundhedsudgifter. I betragtning af den høje udbredelse, sværhedsgrad og omkostninger ved hoftebrud, er nye plejekoncepter såsom STARK tvingende nødvendige for at understøtte funktionalitet og autonomi hos hoftefrakturpatienter - især i det første år efter bruddet
STARK Intervention er et nyt plejekoncept for hoftefrakturpatienter, som er udviklet på baggrund af tidligere beviser fra kliniske forsøg udført på Center for Aldring og Mobilitet ved Universitetet i Zürich og vigtig tværfaglig klinisk ekspertise indsamlet på Geriatrisk Trauma Center ved Universitetet Hospital Zürich, Spitex Zürich, Afdelingen for Geriatri ved Universitetshospitalet Zürich og Federal Department of Health i Zürich City (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
Formålet med STARK-interventionen er at give hoftefrakturpatienter mulighed for at vende tilbage til deres hjem direkte efter udskrivelse fra akut pleje ved at levere et plejekoncept af høj kvalitet leveret af et tværfagligt team, der bygger bro mellem akut geriatrisk pleje på Universitetshospitalet og Spitex-tjenester (ambulant sygepleje service i hjemmet).
Med denne pilotundersøgelse ønsker efterforskerne at teste, om STARK's omfattende autonomiplejepakke forbedrer underekstremitetsfunktionen i det første år efter et hoftebrud sammenlignet med standardbehandling. De vigtigste sekundære resultater er faldraten, sundhedsplejeudnyttelse, genindlæggelse og plejehjemsindlæggelse samt livskvalitet, kognitiv funktion, knoglemineraltæthed og muskelmasse hos seniorpatienter med hoftebrud.
Denne undersøgelse vil omfatte 20 mænd og kvinder, der bor i lokalsamfundet i alderen 70+, som er indlagt på universitetshospitalet Zürich eller City Hospital Waid på grund af et akut hofte- eller bækkenbrud, og som ikke er i stand til at vende hjem uden hjælp.
Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to parallelle grupper, herunder en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling (indlæggelsesrehabilitering eller hjemmebaseret eller indlagt overgangssygepleje) og en interventionsgruppe, der modtager STARK's omfattende autonomi-sundhedspakke. STARK's omfattende autonomi-sundhedspakke består på den ene side af STARK-Spitex, som vil støtte deltagerne i de første tre måneder i hjemmet, og på den anden side af et sekundært forebyggelsesprogram, herunder hjemmetræning (3x/uge), proteinberiget mad præparat (20 g valleprotein/dag), motivation og anbefaling for D-vitamintilskud (2000 IE/dag), kalkindtag og fysisk aktivitet. Interventionen starter allerede under akut pleje og involverer et tværfagligt team af geriatere, sygeplejersker og Spitex, som vurderer patientens pleje- og hjælpebehov. Hver undersøgelsesdeltager vil gennemgå 5 kliniske besøg (ved baseline, efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Mellem de kliniske besøg vil deltagerne blive kontaktet telefonisk hver måned.
STARK's omfattende autonomi-sundhedspakke kan bidrage til en hurtigere og bæredygtig genopretning af autonomi efter et hoftebrud hos seniorer og kan hjælpe til at sænke direkte og indirekte sundhedsomkostninger ved at reducere antallet af genindlæggelser på grund af fald-relaterede skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samvær inden hoftebrudshændelsen
- Bor alene eller sammen med en partner/familiemedlem
- Bor i byen Zürich
- alder 70+
- Akut hofte- eller bækkenbrud efter minimalt traume (som følge af et fald fra en standardhøjde og uden involvering af andre eller et køretøj)
- At bo hjemme uden eller med minimal (dvs. ikke mere end 1x/dag) støtte fra Spitex (ambulant sygepleje) før hoftebruddet
- Deltageren er mentalt kompetent (skøn) ud fra de behandlende lægers mening ved screeningsbesøget.
- Indlæggelsesrehabilitering eller indlagt overgangsbehandling på et plejehjem eller ambulant standardbehandling
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og overholde alle dens procedurer ved at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der forventes at vende hjem uden hjælp (dvs. ikke mere pleje end Spitex 1x/dag eller fysioterapi 2x/uge nødvendig) direkte efter akut pleje er udelukket.
- Konservativ behandling af akut hoftebrud eller kirurgisk behandling, der ikke tillader fuld vægtbæring efter operationen
- I øjeblikket under kræftbehandling eller har aktiv kræft (undtagen hudkræft uden melanom)
- Større syns- eller hørenedsættelse (visuelle og/eller høreapparater er tilladt) eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke deltagelse
- 24 timers sygeplejebehov, da dette ikke kan tilbydes inden for STARK-pakken
- Bevægelsesnedsættelse, der udelukker tilbagevenden til egen lejlighed
- Planlagt plejehjemsindlæggelse efter akut indlæggelse
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller planer for en sådan deltagelse i de næste 12 måneder (svarende til undersøgelsens varighed)
- Manglende evne til at læse og/eller tale tysk i et omfang, der er nødvendigt for at forstå instruktioner og deltage i undersøgelsen
- Uvillig til at give afkald på yderligere D-vitamintilskud (bolus eller regelmæssig indtagelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STARK intervention
Nyt plejekoncept til hoftebrudspatienter
|
STARK Intervention er et nyt plejekoncept til hoftefrakturpatienter, der gør det muligt for hoftefrakturpatienter at vende tilbage til deres hjem direkte efter udskrivelse fra akut pleje. STARK's omfattende autonomi-sundhedspakke inkluderer følgende tjenester;
|
Andet: Standardpleje
Schweizisk standard for pleje til hoftefrakturpatienter
|
Standard of Care involverer indlagt rehabilitering eller hjemmebaseret eller stationær overgangssygepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Underekstremitetsfunktion vil blive målt af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighed vil blive opnået fra SPPB.
|
12 måneder
|
Ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighed vil blive vurderet ved en 400 m gangtest.
|
12 måneder
|
Gribestyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et Martin Vigorimeter.
|
12 måneder
|
Gentagne sidde-til-stående
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagen stolestandstest vil blive indhentet fra SPPB.
|
12 måneder
|
Rate af fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Faldfrekvensen vil blive vurderet ved et månedligt telefonopkald.
|
12 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsudnyttelsen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om sundhedsudnyttelse.
|
12 måneder
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle indlæggelser vil blive dokumenteret som en del af sikkerhedsdokumentationen (SAE).
|
12 måneder
|
Antal plejehjemsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle plejehjemsindlæggelser vil blive dokumenteret.
|
12 måneder
|
Overholdelse af forebyggende strategier
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil blive dokumenteret af Spitex personale.
|
3 måneder
|
Overholdelse af forebyggende strategier
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse vil blive dokumenteret ved et tilslutningsspørgeskema.
|
12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet af RAND SF-36 spørgeskemaet.
|
12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet af EuroQol (EQ-5D-3L) spørgeskemaet.
|
12 måneder
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet af MoCA.
|
12 måneder
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet af MMSE.
|
12 måneder
|
Appendikulær muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Appendikulær muskelmasse vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
12 måneder
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
12 måneder
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 12 måneder
|
Aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema (PROMIS-HAQ)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interaktion mellem familieplejer og hoftebrudspatient og sundhedspersonale
Tidsramme: 12 måneder
|
Interaktionen vil blive vurderet ved semistrukturerede interviews med en pårørende.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STARK intervention
-
University of MilanAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater