- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomia-Reha-Kraft (STARK)
Skuteczność pakietu STARK Comprehensive Autonomy Health Care w przywracaniu czynnościowym po złamaniu stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej są najczęstszymi i najpoważniejszymi złamaniami wśród seniorów w wieku 75 lat i starszych i mają poważne konsekwencje: po złamaniu szyjki kości udowej 50% osób starszych ma trwałą niepełnosprawność funkcjonalną, 15-30% wymaga długoterminowej opieki w domu opieki, a 10-20% umiera w ciągu jednego roku. Poza obciążeniem osobistym, złamania szyjki kości udowej powodują znaczny wzrost wydatków na opiekę zdrowotną. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania, ciężkość i koszty złamań szyjki kości udowej, pilnie potrzebne są nowe koncepcje opieki, takie jak STARK, aby wspierać funkcjonalność i autonomię pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej – zwłaszcza w pierwszym roku po złamaniu
Interwencja STARK to nowa koncepcja opieki nad pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej, która została opracowana na podstawie wcześniejszych dowodów z badań klinicznych przeprowadzonych w Centre on Aging and Mobility na Uniwersytecie w Zurychu oraz ważnej interdyscyplinarnej wiedzy klinicznej zebranej w Geriatric Trauma Center na Uniwersytecie Szpital Zurych, Spitex Zürich, Oddział Geriatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu oraz Federalny Wydział Zdrowia miasta Zurych (Departament Gesundheits- und Umwelts).
Celem interwencji STARK jest umożliwienie pacjentowi ze złamaniem szyjki kości udowej powrotu do domu bezpośrednio po wypisie z oddziału intensywnej terapii poprzez zapewnienie wysokiej jakości koncepcji opieki świadczonej przez interdyscyplinarny zespół łączący opiekę geriatryczną w ostrych stanach w Szpitalu Uniwersyteckim i usługi Spitex (pielęgniarstwo ambulatoryjne) serwis w domu).
W tym badaniu pilotażowym badacze chcą sprawdzić, czy kompleksowy pakiet autonomicznej opieki STARK poprawia funkcję kończyn dolnych w pierwszym roku po złamaniu szyjki kości udowej w porównaniu ze standardową opieką. Najważniejszymi wynikami drugorzędowymi są częstość upadków, wykorzystanie opieki zdrowotnej, ponowna hospitalizacja i przyjęcie do domu opieki, a także jakość życia, funkcje poznawcze, gęstość mineralna kości i masa mięśniowa u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.
Badanie to obejmie 20 mieszkających w społeczności mężczyzn i kobiet w wieku 70+, którzy są hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu lub Szpitalu Miejskim Waid z powodu ostrego złamania biodra lub miednicy i którzy nie są w stanie wrócić do domu bez pomocy.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z dwiema równoległymi grupami, w tym grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę (rehabilitacja stacjonarna lub przejściowa opieka pielęgniarska w domu lub w szpitalu) oraz grupą interwencyjną otrzymującą kompleksowy pakiet autonomicznej opieki zdrowotnej STARK. Kompleksowy pakiet autonomicznej opieki zdrowotnej STARK składa się z jednej strony ze STARK-Spitex, który będzie wspierał uczestników przez pierwsze trzy miesiące w domu, az drugiej strony z programu profilaktyki wtórnej obejmującej ćwiczenia w domu (3x/tydzień), żywność wzbogaconą w białko preparatu (20 g białka serwatkowego/dzień), motywacji i zaleceń do suplementacji witaminy D (2000 IE/dzień), spożycia wapnia i aktywności fizycznej. Interwencja rozpoczyna się już podczas ostrej opieki i obejmuje multidyscyplinarny zespół geriatrów, pielęgniarek i firmy Spitex, którzy oceniają potrzeby pacjenta w zakresie opieki i użyteczności. Każdy uczestnik badania przejdzie 5 wizyt klinicznych (na początku, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach). Pomiędzy wizytami klinicznymi uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie co miesiąc.
Kompleksowy pakiet autonomicznej opieki zdrowotnej STARK może przyczynić się do szybszego i trwałego odzyskania autonomii po złamaniu biodra u seniorów i może pomóc obniżyć bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu urazów związanych z upadkiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie w społeczności przed złamaniem szyjki kości udowej
- Mieszkanie samotnie lub z partnerem/członkiem rodziny
- Mieszka w mieście Zurych
- wiek 70+
- Ostre złamanie biodra lub miednicy po minimalnym urazie (w wyniku upadku z normalnej wysokości i bez udziału innych osób lub pojazdu)
- Mieszkanie w domu bez lub z minimalnym (tj. nie więcej niż 1x dziennie) wsparcie Spitex (ambulatoryjna opieka pielęgniarska) przed złamaniem szyjki kości udowej
- Uczestnik jest sprawny umysłowo (rozsądny) na podstawie opinii lekarzy prowadzących podczas wizyty przesiewowej.
- Rehabilitacja szpitalna lub przejściowa opieka szpitalna w domu opieki lub opieka ambulatoryjna
- Uczestnik rozumie procedury badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich jego procedur, wyrażając pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają wrócić do domu bez pomocy (tj. nie wymaga więcej opieki niż Spitex 1x/dzień lub fizjoterapia 2x/tydzień) bezpośrednio po ostrej opiece są wykluczone.
- Zachowawcze leczenie ostrego złamania szyjki kości udowej lub leczenie chirurgiczne, które nie pozwala na pełne obciążenie po operacji
- Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub z aktywnym nowotworem (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu (dozwolone są aparaty wzrokowe i/lub słuchowe) lub inna poważna choroba, która wykluczałaby udział
- Potrzeba całodobowej opieki pielęgniarskiej, ponieważ nie może być oferowana w ramach pakietu STARK
- Upośledzenie ruchowe uniemożliwiające powrót do własnego mieszkania
- Planowane przyjęcie do domu opieki po ostrym pobycie w szpitalu
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub plany takiego udziału w ciągu najbliższych 12 miesięcy (odpowiadające czasowi trwania badania)
- Nieumiejętność czytania i/lub mówienia po niemiecku w stopniu niezbędnym do zrozumienia instrukcji i udziału w badaniu
- Niechęć do rezygnacji z jakiejkolwiek dodatkowej suplementacji witaminy D (bolus lub regularne przyjmowanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja STARKA
Nowa koncepcja opieki nad pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej
|
Interwencja STARK to nowa koncepcja opieki nad pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej, która umożliwia pacjentowi ze złamaniem szyjki kości udowej powrót do domu bezpośrednio po wypisaniu z intensywnej opieki. Kompleksowy pakiet autonomicznej opieki zdrowotnej STARK obejmuje następujące usługi;
|
Inny: Opieka standardowa
Szwajcarski standard opieki nad pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej
|
Standard opieki obejmuje rehabilitację szpitalną lub domową lub stacjonarną przejściową opiekę pielęgniarską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prędkość chodu zostanie uzyskana z SPPB.
|
12 miesięcy
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość chodu zostanie oceniona w teście marszu na 400 m.
|
12 miesięcy
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą wigometru Martina.
|
12 miesięcy
|
Powtarzane siadanie i wstawanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powtórny test stojaka na krzesło zostanie uzyskany od SPPB.
|
12 miesięcy
|
Szybkość upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tempo upadków będzie oceniane podczas comiesięcznej rozmowy telefonicznej.
|
12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej.
|
12 miesięcy
|
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie hospitalizacje będą dokumentowane w ramach dokumentacji bezpieczeństwa (SAE).
|
12 miesięcy
|
Liczba przyjęć do domów opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie przyjęcia do domów opieki będą dokumentowane.
|
12 miesięcy
|
Przestrzeganie strategii zapobiegawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zostanie udokumentowane przez personel firmy Spitex.
|
3 miesiące
|
Przestrzeganie strategii zapobiegawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zostanie udokumentowane za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń.
|
12 miesięcy
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza RAND SF-36.
|
12 miesięcy
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L).
|
12 miesięcy
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione przez MoCA.
|
12 miesięcy
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione przez MMSE.
|
12 miesięcy
|
Dodatkowa masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa mięśnia wyrostka robaczkowego zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
12 miesięcy
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynności dnia codziennego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza (PROMIS-HAQ)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Interakcja opiekuna rodzinnego z pacjentem ze złamaniem biodra i pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Interakcja zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z opiekunem rodzinnym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja STARKA
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący