Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spitex-SpiTal-Autonomia-Reha-Kraft (STARK)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Skuteczność pakietu STARK Comprehensive Autonomy Health Care w przywracaniu czynnościowym po złamaniu stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy kompleksowy pakiet autonomicznej opieki zdrowotnej STARK poprawia funkcję kończyn dolnych w czasie po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po złamaniu biodra lub miednicy w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej są najczęstszymi i najpoważniejszymi złamaniami wśród seniorów w wieku 75 lat i starszych i mają poważne konsekwencje: po złamaniu szyjki kości udowej 50% osób starszych ma trwałą niepełnosprawność funkcjonalną, 15-30% wymaga długoterminowej opieki w domu opieki, a 10-20% umiera w ciągu jednego roku. Poza obciążeniem osobistym, złamania szyjki kości udowej powodują znaczny wzrost wydatków na opiekę zdrowotną. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania, ciężkość i koszty złamań szyjki kości udowej, pilnie potrzebne są nowe koncepcje opieki, takie jak STARK, aby wspierać funkcjonalność i autonomię pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej – zwłaszcza w pierwszym roku po złamaniu

Interwencja STARK to nowa koncepcja opieki nad pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej, która została opracowana na podstawie wcześniejszych dowodów z badań klinicznych przeprowadzonych w Centre on Aging and Mobility na Uniwersytecie w Zurychu oraz ważnej interdyscyplinarnej wiedzy klinicznej zebranej w Geriatric Trauma Center na Uniwersytecie Szpital Zurych, Spitex Zürich, Oddział Geriatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu oraz Federalny Wydział Zdrowia miasta Zurych (Departament Gesundheits- und Umwelts).

Celem interwencji STARK jest umożliwienie pacjentowi ze złamaniem szyjki kości udowej powrotu do domu bezpośrednio po wypisie z oddziału intensywnej terapii poprzez zapewnienie wysokiej jakości koncepcji opieki świadczonej przez interdyscyplinarny zespół łączący opiekę geriatryczną w ostrych stanach w Szpitalu Uniwersyteckim i usługi Spitex (pielęgniarstwo ambulatoryjne) serwis w domu).

W tym badaniu pilotażowym badacze chcą sprawdzić, czy kompleksowy pakiet autonomicznej opieki STARK poprawia funkcję kończyn dolnych w pierwszym roku po złamaniu szyjki kości udowej w porównaniu ze standardową opieką. Najważniejszymi wynikami drugorzędowymi są częstość upadków, wykorzystanie opieki zdrowotnej, ponowna hospitalizacja i przyjęcie do domu opieki, a także jakość życia, funkcje poznawcze, gęstość mineralna kości i masa mięśniowa u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Badanie to obejmie 20 mieszkających w społeczności mężczyzn i kobiet w wieku 70+, którzy są hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu lub Szpitalu Miejskim Waid z powodu ostrego złamania biodra lub miednicy i którzy nie są w stanie wrócić do domu bez pomocy.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z dwiema równoległymi grupami, w tym grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę (rehabilitacja stacjonarna lub przejściowa opieka pielęgniarska w domu lub w szpitalu) oraz grupą interwencyjną otrzymującą kompleksowy pakiet autonomicznej opieki zdrowotnej STARK. Kompleksowy pakiet autonomicznej opieki zdrowotnej STARK składa się z jednej strony ze STARK-Spitex, który będzie wspierał uczestników przez pierwsze trzy miesiące w domu, az drugiej strony z programu profilaktyki wtórnej obejmującej ćwiczenia w domu (3x/tydzień), żywność wzbogaconą w białko preparatu (20 g białka serwatkowego/dzień), motywacji i zaleceń do suplementacji witaminy D (2000 IE/dzień), spożycia wapnia i aktywności fizycznej. Interwencja rozpoczyna się już podczas ostrej opieki i obejmuje multidyscyplinarny zespół geriatrów, pielęgniarek i firmy Spitex, którzy oceniają potrzeby pacjenta w zakresie opieki i użyteczności. Każdy uczestnik badania przejdzie 5 wizyt klinicznych (na początku, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach). Pomiędzy wizytami klinicznymi uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie co miesiąc.

Kompleksowy pakiet autonomicznej opieki zdrowotnej STARK może przyczynić się do szybszego i trwałego odzyskania autonomii po złamaniu biodra u seniorów i może pomóc obniżyć bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu urazów związanych z upadkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkanie w społeczności przed złamaniem szyjki kości udowej
  • Mieszkanie samotnie lub z partnerem/członkiem rodziny
  • Mieszka w mieście Zurych
  • wiek 70+
  • Ostre złamanie biodra lub miednicy po minimalnym urazie (w wyniku upadku z normalnej wysokości i bez udziału innych osób lub pojazdu)
  • Mieszkanie w domu bez lub z minimalnym (tj. nie więcej niż 1x dziennie) wsparcie Spitex (ambulatoryjna opieka pielęgniarska) przed złamaniem szyjki kości udowej
  • Uczestnik jest sprawny umysłowo (rozsądny) na podstawie opinii lekarzy prowadzących podczas wizyty przesiewowej.
  • Rehabilitacja szpitalna lub przejściowa opieka szpitalna w domu opieki lub opieka ambulatoryjna
  • Uczestnik rozumie procedury badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich jego procedur, wyrażając pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają wrócić do domu bez pomocy (tj. nie wymaga więcej opieki niż Spitex 1x/dzień lub fizjoterapia 2x/tydzień) bezpośrednio po ostrej opiece są wykluczone.
  • Zachowawcze leczenie ostrego złamania szyjki kości udowej lub leczenie chirurgiczne, które nie pozwala na pełne obciążenie po operacji
  • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub z aktywnym nowotworem (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu (dozwolone są aparaty wzrokowe i/lub słuchowe) lub inna poważna choroba, która wykluczałaby udział
  • Potrzeba całodobowej opieki pielęgniarskiej, ponieważ nie może być oferowana w ramach pakietu STARK
  • Upośledzenie ruchowe uniemożliwiające powrót do własnego mieszkania
  • Planowane przyjęcie do domu opieki po ostrym pobycie w szpitalu
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub plany takiego udziału w ciągu najbliższych 12 miesięcy (odpowiadające czasowi trwania badania)
  • Nieumiejętność czytania i/lub mówienia po niemiecku w stopniu niezbędnym do zrozumienia instrukcji i udziału w badaniu
  • Niechęć do rezygnacji z jakiejkolwiek dodatkowej suplementacji witaminy D (bolus lub regularne przyjmowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja STARKA
Nowa koncepcja opieki nad pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej

Interwencja STARK to nowa koncepcja opieki nad pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej, która umożliwia pacjentowi ze złamaniem szyjki kości udowej powrót do domu bezpośrednio po wypisaniu z intensywnej opieki. Kompleksowy pakiet autonomicznej opieki zdrowotnej STARK obejmuje następujące usługi;

  • Multidyscyplinarna współpraca geriatrów, pielęgniarek i Spitex (ambulatoryjna opieka pielęgniarska w domu) rozpoczynająca się już podczas intensywnej opieki
  • Kontrola środowiska w domu pacjenta
  • Opieka i wsparcie autonomii
  • Wsparcie życia społecznego
  • Strategie profilaktyki wtórnej:
  • Program ćwiczeń w domu (3x/tyg.)
  • Preparat żywnościowy wzbogacony w białko (20 g białka serwatki dziennie)
  • Wsparcie w przyjmowaniu suplementacji witaminy D (2000 IU/dzień)
  • Zalecenia i wsparcie w spożywaniu pokarmów bogatych w wapń
  • Motywacja do aktywności fizycznej
Inny: Opieka standardowa
Szwajcarski standard opieki nad pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej
Standard opieki obejmuje rehabilitację szpitalną lub domową lub stacjonarną przejściową opiekę pielęgniarską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prędkość chodu zostanie uzyskana z SPPB.
12 miesięcy
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość chodu zostanie oceniona w teście marszu na 400 m.
12 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą wigometru Martina.
12 miesięcy
Powtarzane siadanie i wstawanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powtórny test stojaka na krzesło zostanie uzyskany od SPPB.
12 miesięcy
Szybkość upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tempo upadków będzie oceniane podczas comiesięcznej rozmowy telefonicznej.
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej.
12 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie hospitalizacje będą dokumentowane w ramach dokumentacji bezpieczeństwa (SAE).
12 miesięcy
Liczba przyjęć do domów opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie przyjęcia do domów opieki będą dokumentowane.
12 miesięcy
Przestrzeganie strategii zapobiegawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie zostanie udokumentowane przez personel firmy Spitex.
3 miesiące
Przestrzeganie strategii zapobiegawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie zostanie udokumentowane za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza RAND SF-36.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L).
12 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje poznawcze zostaną ocenione przez MoCA.
12 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje poznawcze zostaną ocenione przez MMSE.
12 miesięcy
Dodatkowa masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masa mięśnia wyrostka robaczkowego zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
12 miesięcy
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
12 miesięcy
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynności dnia codziennego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza (PROMIS-HAQ)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja opiekuna rodzinnego z pacjentem ze złamaniem biodra i pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Interakcja zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z opiekunem rodzinnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja STARKA

3
Subskrybuj