Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
Eficacia del paquete integral de atención médica para la autonomía de STARK en la recuperación funcional después de una fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera son las fracturas más frecuentes y más graves entre las personas mayores de 75 años y tienen graves consecuencias: después de una fractura de cadera, el 50 % de las personas mayores tienen discapacidades funcionales permanentes, entre el 15 y el 30 % requieren atención a largo plazo en un hogar de ancianos y 10-20% mueren dentro de un año. Además de la carga personal, las fracturas de cadera representan un aumento sustancial de los gastos de atención médica. Dada la alta prevalencia, gravedad y costo de las fracturas de cadera, se necesitan con urgencia nuevos conceptos de atención como STARK para respaldar la funcionalidad y la autonomía de los pacientes con fractura de cadera, especialmente durante el primer año después de la fractura.
La Intervención STARK es un nuevo concepto de atención para pacientes con fractura de cadera, que se desarrolló en base a la evidencia previa de los ensayos clínicos realizados en el Centro de Envejecimiento y Movilidad de la Universidad de Zúrich y la importante experiencia clínica interdisciplinaria recopilada en el Centro de Trauma Geriátrico de la Universidad. Hospital Zurich, el Spitex Zürich, el Departamento de Geriatría del Hospital Universitario de Zurich y el Departamento Federal de Salud de la Ciudad de Zurich (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
El objetivo de la intervención STARK es permitir que el paciente con fractura de cadera regrese a su hogar directamente después del alta de la unidad de cuidados intensivos al proporcionar un concepto de atención de alta calidad proporcionado por un equipo interdisciplinario que une la atención geriátrica aguda en el Hospital Universitario y los servicios de Spitex (enfermería ambulatoria). servicio a domicilio).
Con este estudio piloto, los investigadores quieren probar si el paquete integral de cuidado de la autonomía de STARK mejora la función de las extremidades inferiores en el primer año después de una fractura de cadera en comparación con el cuidado estándar. Los resultados secundarios más importantes son la tasa de caídas, la utilización de la atención médica, la rehospitalización y el ingreso en hogares de ancianos, así como la calidad de vida, la función cognitiva, la densidad mineral ósea y la masa muscular en pacientes mayores con fractura de cadera.
Este estudio incluirá a 20 hombres y mujeres de la comunidad mayores de 70 años que están hospitalizados en el Hospital Universitario de Zúrich o en el Hospital de la Ciudad de Waid debido a una fractura aguda de cadera o pelvis y que no pueden regresar a casa sin ayuda.
Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado con dos grupos paralelos, incluido un grupo de control que recibe el estándar de atención (rehabilitación de pacientes hospitalizados o atención de enfermería de transición en el hogar o para pacientes hospitalizados) y un grupo de intervención que recibe el paquete integral de atención médica de autonomía STARK. El paquete integral de atención médica de autonomía STARK consta, por un lado, del STARK-Spitex que apoyará a los participantes durante los primeros tres meses en el hogar y, por otro lado, de un programa de prevención secundaria que incluye ejercicio en el hogar (3x/semana), alimentos enriquecidos con proteínas preparación (20 g de proteína de suero/día), motivación y recomendación de suplementación con vitamina D (2000 UI/día), ingesta de calcio y actividad física. La intervención comienza ya durante la atención aguda e involucra a un equipo multidisciplinario de geriatras, enfermeras y Spitex que evalúan las necesidades de atención y servicios del paciente. Cada participante del estudio se someterá a 5 visitas clínicas (al inicio, después de 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses). Entre visitas clínicas, los participantes serán contactados por teléfono cada mes.
El paquete integral de atención médica de autonomía de STARK puede contribuir a una recuperación más rápida y sostenible de la autonomía después de una fractura de cadera en personas mayores y podría ayudar a reducir los costos directos e indirectos de atención médica al reducir el número de rehospitalizaciones debido a lesiones asociadas a caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suiza, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivienda en comunidad previa al evento de fractura de cadera
- Vive solo o con una pareja/familiar
- Vivir en la ciudad de Zúrich
- edad 70+
- Fractura aguda de cadera o pelvis después de un trauma mínimo (como resultado de una caída que ocurre desde una altura estándar y sin la participación de otras personas o un vehículo)
- Vivir en casa sin o con un mínimo (es decir, no más de 1x/día) apoyo del Spitex (servicio de enfermería ambulatoria) antes de la fractura de cadera
- El participante es mentalmente competente (juicio) según la opinión de los médicos tratantes en la visita de selección.
- Rehabilitación para pacientes hospitalizados o atención de transición para pacientes hospitalizados en un asilo de ancianos o atención estándar ambulatoria
- El participante comprende los procedimientos del estudio y acepta voluntariamente participar en el estudio y cumplir con todos sus procedimientos al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se espera que regresen a casa sin ayuda (es decir, no se necesita más atención que Spitex 1x/día o fisioterapia 2x/semana) directamente después de la atención aguda.
- Tratamiento conservador de la fractura aguda de cadera o tratamiento quirúrgico que no permite la carga completa de peso después de la cirugía
- Actualmente bajo tratamiento contra el cáncer o tiene cáncer activo (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Discapacidad visual o auditiva importante (se permiten aparatos visuales y/o auditivos) u otra enfermedad grave que impediría la participación
- Necesidad de atención de enfermería las 24 horas, ya que esto no se puede ofrecer dentro del paquete STARK
- Deterioro de la movilidad que impide regresar a su propio departamento
- Ingreso planificado en un asilo de ancianos después de una hospitalización aguda
- Participación actual en otro ensayo clínico, o planes de dicha participación en los próximos 12 meses (correspondientes a la duración del estudio)
- Incapacidad para leer y/o hablar alemán en la medida necesaria para comprender las instrucciones y participar en el estudio
- No está dispuesto a renunciar a ningún suplemento adicional de vitamina D (bolo o ingesta regular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención STARK
Nuevo concepto de atención para pacientes con fractura de cadera
|
La Intervención STARK es un nuevo concepto de atención para pacientes con fractura de cadera que permite que el paciente con fractura de cadera regrese a su hogar directamente después del alta de cuidados agudos. El paquete integral de atención médica de autonomía de STARK incluye los siguientes servicios;
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Otro: Cuidado estándar
Estándar suizo de atención para pacientes con fractura de cadera
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El estándar de atención implica la rehabilitación de pacientes hospitalizados o la atención de enfermería de transición en el hogar o para pacientes hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función de las extremidades inferiores se medirá mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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La velocidad de la marcha se obtendrá del SPPB.
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12 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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La velocidad de la marcha se evaluará mediante una prueba de marcha de 400 m.
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12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza de prensión de la mano se medirá utilizando un vigorímetro Martin.
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12 meses
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Sentarse y levantarse repetidamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba repetida del soporte de la silla se obtendrá de la SPPB.
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12 meses
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Tasa de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de caídas se evaluará mediante una llamada telefónica mensual.
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12 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La utilización de la atención médica se evaluará utilizando el cuestionario de utilización de la atención médica.
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12 meses
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Número de reingresos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las hospitalizaciones se documentarán como parte de la documentación de seguridad (SAE).
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12 meses
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Número de admisiones en hogares de ancianos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se documentarán todas las admisiones a hogares de ancianos.
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12 meses
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Adherencia a las estrategias preventivas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia será documentada por el personal de Spitex.
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3 meses
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Adherencia a las estrategias preventivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia se documentará mediante un cuestionario de adherencia.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario RAND SF-36.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQol (EQ-5D-3L).
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12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función cognitiva será evaluada por el MoCA.
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12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función cognitiva será evaluada por el MMSE.
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12 meses
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Masa muscular apendicular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La masa muscular apendicular se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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12 meses
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
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La densidad mineral ósea se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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12 meses
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante cuestionario (PROMIS-HAQ)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interacción del cuidador familiar con el paciente con fractura de cadera y los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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La interacción se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas con un cuidador familiar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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