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Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

26 agosto 2021 aggiornato da: University of Zurich

Efficacia del pacchetto di assistenza sanitaria per l'autonomia completa STARK nel recupero funzionale dopo una frattura dell'anca: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è verificare se il pacchetto di assistenza sanitaria completa in autonomia STARK migliora la funzione degli arti inferiori nel tempo a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca o del bacino rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono le fratture più frequenti e più gravi tra gli anziani di età pari o superiore a 75 anni e hanno gravi conseguenze: dopo una frattura dell'anca, il 50% delle persone anziane presenta disabilità funzionali permanenti, il 15-30% necessita di cure a lungo termine a domicilio e Il 10-20% muore entro un anno. Oltre al carico personale, le fratture dell'anca rappresentano un aumento sostanziale delle spese sanitarie. Data l'elevata prevalenza, gravità e costo delle fratture dell'anca, sono urgentemente necessari nuovi concetti di cura come STARK per supportare la funzionalità e l'autonomia dei pazienti con frattura dell'anca, specialmente nel primo anno dopo la frattura

L'intervento STARK è un nuovo concetto di cura per i pazienti con frattura dell'anca, che è stato sviluppato sulla base di precedenti evidenze di studi clinici eseguiti presso il Center on Aging and Mobility dell'Università di Zurigo e di importanti competenze cliniche interdisciplinari raccolte presso il Geriatric Trauma Center dell'Università Ospedale di Zurigo, Spitex Zürich, Dipartimento di geriatria dell'Ospedale universitario di Zurigo e Dipartimento federale della sanità della città di Zurigo (Gesundheits- und Umweltsdepartement).

Lo scopo dell'intervento STARK è quello di consentire al paziente con frattura dell'anca di tornare a casa subito dopo la dimissione dall'assistenza acuta, fornendo un concetto di assistenza di alta qualità fornito da un team interdisciplinare che collega l'assistenza geriatrica acuta presso l'ospedale universitario e i servizi Spitex (infermieristica ambulante servizio a domicilio).

Con questo studio pilota, i ricercatori vogliono verificare se il pacchetto di assistenza completa per l'autonomia STARK migliora la funzione degli arti inferiori nel primo anno dopo una frattura dell'anca rispetto allo standard di cura. Gli esiti secondari più importanti sono il tasso di cadute, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il riospedalizzazione e il ricovero in casa di cura, nonché la qualità della vita, la funzione cognitiva, la densità minerale ossea e la massa muscolare nei pazienti anziani con frattura dell'anca.

Questo studio includerà 20 uomini e donne residenti in comunità di età superiore ai 70 anni che sono ricoverati presso l'ospedale universitario di Zurigo o il City Hospital Waid a causa di una frattura acuta dell'anca o del bacino e che non sono in grado di tornare a casa senza aiuto.

Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato con due gruppi paralleli, tra cui un gruppo di controllo che riceve cure standard (riabilitazione ospedaliera o assistenza infermieristica transitoria domiciliare o ospedaliera) e un gruppo di intervento che riceve il pacchetto di assistenza sanitaria completa STARK in autonomia. Il pacchetto di assistenza sanitaria completa per l'autonomia STARK consiste da un lato nello STARK-Spitex che supporterà i partecipanti durante i primi tre mesi a casa e dall'altro in un programma di prevenzione secondaria che include esercizi a casa (3x/settimana), alimenti arricchiti di proteine preparazione (20 g di proteine ​​del siero di latte/giorno), motivazione e raccomandazione per l'integrazione di vitamina D (2000 IE/giorno), assunzione di calcio e attività fisica. L'intervento inizia già durante la fase acuta e coinvolge un team multidisciplinare di geriatri, infermieri e Spitex che valutano i bisogni assistenziali e di utilità del paziente. Ogni partecipante allo studio sarà sottoposto a 5 visite cliniche (al basale, dopo 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi). Tra le visite cliniche, i partecipanti saranno contattati telefonicamente ogni mese.

Il pacchetto di assistenza sanitaria completa per l'autonomia STARK può contribuire a un recupero più rapido e sostenibile dell'autonomia dopo una frattura dell'anca negli anziani e potrebbe aiutare a ridurre i costi sanitari diretti e indiretti riducendo il numero di riospedalizzazione a causa di lesioni associate a cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità-dimora prima dell'evento di frattura dell'anca
  • Vivere da solo o con un partner/familiare
  • Vivere nella città di Zurigo
  • età 70+
  • Frattura acuta dell'anca o del bacino dopo un trauma minimo (risultante da una caduta avvenuta da un'altezza standard e senza il coinvolgimento di altri o di un veicolo)
  • Vivere a casa senza o con il minimo (es. non più di 1 volta al giorno) supporto dello Spitex (servizio infermieristico ambulante) prima della frattura dell'anca
  • Il partecipante è mentalmente competente (giudizioso) in base all'opinione dei medici curanti alla visita di screening.
  • Riabilitazione ospedaliera o cure di transizione ospedaliere presso una casa di cura o cure standard ambulatoriali
  • Il partecipante comprende le procedure dello studio e accetta volontariamente di partecipare allo studio e di attenersi a tutte le sue procedure fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dovrebbero tornare a casa senza aiuto (ad es. non sono necessarie più cure di Spitex 1x/die o fisioterapia 2x/settimana) subito dopo l'assistenza acuta.
  • Trattamento conservativo della frattura acuta dell'anca o trattamento chirurgico che non consente il pieno carico dopo l'intervento chirurgico
  • Attualmente in trattamento per il cancro o ha un cancro attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Compromissione visiva o uditiva maggiore (sono consentiti apparecchi visivi e/o uditivi) o altra malattia grave che precluderebbe la partecipazione
  • Necessità di assistenza infermieristica 24 ore su 24 in quanto non può essere offerta all'interno del pacchetto STARK
  • Compromissione della mobilità che preclude il ritorno al proprio appartamento
  • Ricovero programmato in casa di cura dopo degenza ospedaliera acuta
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o piani di tale partecipazione nei prossimi 12 mesi (corrispondenti alla durata dello studio)
  • Incapacità di leggere e/o parlare tedesco nella misura necessaria per comprendere le istruzioni e partecipare allo studio
  • Non disposto a rinunciare a qualsiasi integrazione aggiuntiva di vitamina D (bolo o assunzione regolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento STARK
Nuovo concetto di cura per i pazienti con frattura dell'anca

L'intervento STARK è un nuovo concetto di cura per i pazienti con frattura dell'anca che consente al paziente con frattura dell'anca di tornare a casa direttamente dopo la dimissione dall'assistenza per acuti. Il pacchetto completo di assistenza sanitaria STARK comprende i seguenti servizi;

  • Collaborazione multidisciplinare di geriatri, infermieri e Spitex (servizio infermieristico ambulante a domicilio) già in corso di terapia per acuti
  • Ispezione dell'ambiente a casa del paziente
  • Cura e sostegno all'autonomia
  • Supporto alla vita sociale
  • Strategie di prevenzione secondaria:
  • Programma di esercizi a casa (3x/settimane)
  • Preparazione alimentare arricchita di proteine ​​(20 g di proteine ​​del siero di latte/giorno)
  • Supporto all'assunzione di integratori di vitamina D (2000 UI/die)
  • Raccomandazione e supporto per mangiare cibi ricchi di calcio
  • Motivazione per essere fisicamente attivi
Altro: Cura standard
Standard di cura svizzero per i pazienti con frattura dell'anca
Lo standard di cura prevede la riabilitazione ospedaliera o l'assistenza infermieristica di transizione domiciliare o ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione degli arti inferiori sarà misurata dalla batteria per le prestazioni fisiche corte (SPPB)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità di andatura sarà ottenuta dall'SPPB.
12 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità dell'andatura sarà valutata da un test del cammino di 400 m.
12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza della presa della mano sarà misurata utilizzando un vigorimetro Martin.
12 mesi
Sit-to-stand ripetuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test ripetuto della posizione della sedia sarà ottenuto dall'SPPB.
12 mesi
Tasso di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di cadute sarà valutato da una telefonata mensile.
12 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato utilizzando il questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
12 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i ricoveri saranno documentati come parte della documentazione di sicurezza (SAE).
12 mesi
Numero di ricoveri in casa di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i ricoveri in casa di cura saranno documentati.
12 mesi
Adesione alle strategie preventive
Lasso di tempo: 3 mesi
L'adesione sarà documentata dal personale Spitex.
3 mesi
Adesione alle strategie preventive
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adesione sarà documentata da un questionario di adesione.
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata dal questionario RAND SF-36.
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata dal questionario EuroQol (EQ-5D-3L).
12 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione cognitiva sarà valutata dal MoCA.
12 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione cognitiva sarà valutata dal MMSE.
12 mesi
Massa muscolare appendicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La massa muscolare appendicolare sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
12 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
La densità minerale ossea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
12 mesi
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 12 mesi
Le attività della vita quotidiana saranno valutate mediante questionario (PROMIS-HAQ)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione del caregiver familiare con il paziente con frattura dell'anca e gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
L'interazione sarà valutata mediante interviste semi-strutturate con un caregiver familiare.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento STARK

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