- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
Efficacia del pacchetto di assistenza sanitaria per l'autonomia completa STARK nel recupero funzionale dopo una frattura dell'anca: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca sono le fratture più frequenti e più gravi tra gli anziani di età pari o superiore a 75 anni e hanno gravi conseguenze: dopo una frattura dell'anca, il 50% delle persone anziane presenta disabilità funzionali permanenti, il 15-30% necessita di cure a lungo termine a domicilio e Il 10-20% muore entro un anno. Oltre al carico personale, le fratture dell'anca rappresentano un aumento sostanziale delle spese sanitarie. Data l'elevata prevalenza, gravità e costo delle fratture dell'anca, sono urgentemente necessari nuovi concetti di cura come STARK per supportare la funzionalità e l'autonomia dei pazienti con frattura dell'anca, specialmente nel primo anno dopo la frattura
L'intervento STARK è un nuovo concetto di cura per i pazienti con frattura dell'anca, che è stato sviluppato sulla base di precedenti evidenze di studi clinici eseguiti presso il Center on Aging and Mobility dell'Università di Zurigo e di importanti competenze cliniche interdisciplinari raccolte presso il Geriatric Trauma Center dell'Università Ospedale di Zurigo, Spitex Zürich, Dipartimento di geriatria dell'Ospedale universitario di Zurigo e Dipartimento federale della sanità della città di Zurigo (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
Lo scopo dell'intervento STARK è quello di consentire al paziente con frattura dell'anca di tornare a casa subito dopo la dimissione dall'assistenza acuta, fornendo un concetto di assistenza di alta qualità fornito da un team interdisciplinare che collega l'assistenza geriatrica acuta presso l'ospedale universitario e i servizi Spitex (infermieristica ambulante servizio a domicilio).
Con questo studio pilota, i ricercatori vogliono verificare se il pacchetto di assistenza completa per l'autonomia STARK migliora la funzione degli arti inferiori nel primo anno dopo una frattura dell'anca rispetto allo standard di cura. Gli esiti secondari più importanti sono il tasso di cadute, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il riospedalizzazione e il ricovero in casa di cura, nonché la qualità della vita, la funzione cognitiva, la densità minerale ossea e la massa muscolare nei pazienti anziani con frattura dell'anca.
Questo studio includerà 20 uomini e donne residenti in comunità di età superiore ai 70 anni che sono ricoverati presso l'ospedale universitario di Zurigo o il City Hospital Waid a causa di una frattura acuta dell'anca o del bacino e che non sono in grado di tornare a casa senza aiuto.
Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato con due gruppi paralleli, tra cui un gruppo di controllo che riceve cure standard (riabilitazione ospedaliera o assistenza infermieristica transitoria domiciliare o ospedaliera) e un gruppo di intervento che riceve il pacchetto di assistenza sanitaria completa STARK in autonomia. Il pacchetto di assistenza sanitaria completa per l'autonomia STARK consiste da un lato nello STARK-Spitex che supporterà i partecipanti durante i primi tre mesi a casa e dall'altro in un programma di prevenzione secondaria che include esercizi a casa (3x/settimana), alimenti arricchiti di proteine preparazione (20 g di proteine del siero di latte/giorno), motivazione e raccomandazione per l'integrazione di vitamina D (2000 IE/giorno), assunzione di calcio e attività fisica. L'intervento inizia già durante la fase acuta e coinvolge un team multidisciplinare di geriatri, infermieri e Spitex che valutano i bisogni assistenziali e di utilità del paziente. Ogni partecipante allo studio sarà sottoposto a 5 visite cliniche (al basale, dopo 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi). Tra le visite cliniche, i partecipanti saranno contattati telefonicamente ogni mese.
Il pacchetto di assistenza sanitaria completa per l'autonomia STARK può contribuire a un recupero più rapido e sostenibile dell'autonomia dopo una frattura dell'anca negli anziani e potrebbe aiutare a ridurre i costi sanitari diretti e indiretti riducendo il numero di riospedalizzazione a causa di lesioni associate a cadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svizzera, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comunità-dimora prima dell'evento di frattura dell'anca
- Vivere da solo o con un partner/familiare
- Vivere nella città di Zurigo
- età 70+
- Frattura acuta dell'anca o del bacino dopo un trauma minimo (risultante da una caduta avvenuta da un'altezza standard e senza il coinvolgimento di altri o di un veicolo)
- Vivere a casa senza o con il minimo (es. non più di 1 volta al giorno) supporto dello Spitex (servizio infermieristico ambulante) prima della frattura dell'anca
- Il partecipante è mentalmente competente (giudizioso) in base all'opinione dei medici curanti alla visita di screening.
- Riabilitazione ospedaliera o cure di transizione ospedaliere presso una casa di cura o cure standard ambulatoriali
- Il partecipante comprende le procedure dello studio e accetta volontariamente di partecipare allo studio e di attenersi a tutte le sue procedure fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che dovrebbero tornare a casa senza aiuto (ad es. non sono necessarie più cure di Spitex 1x/die o fisioterapia 2x/settimana) subito dopo l'assistenza acuta.
- Trattamento conservativo della frattura acuta dell'anca o trattamento chirurgico che non consente il pieno carico dopo l'intervento chirurgico
- Attualmente in trattamento per il cancro o ha un cancro attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
- Compromissione visiva o uditiva maggiore (sono consentiti apparecchi visivi e/o uditivi) o altra malattia grave che precluderebbe la partecipazione
- Necessità di assistenza infermieristica 24 ore su 24 in quanto non può essere offerta all'interno del pacchetto STARK
- Compromissione della mobilità che preclude il ritorno al proprio appartamento
- Ricovero programmato in casa di cura dopo degenza ospedaliera acuta
- Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o piani di tale partecipazione nei prossimi 12 mesi (corrispondenti alla durata dello studio)
- Incapacità di leggere e/o parlare tedesco nella misura necessaria per comprendere le istruzioni e partecipare allo studio
- Non disposto a rinunciare a qualsiasi integrazione aggiuntiva di vitamina D (bolo o assunzione regolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento STARK
Nuovo concetto di cura per i pazienti con frattura dell'anca
|
L'intervento STARK è un nuovo concetto di cura per i pazienti con frattura dell'anca che consente al paziente con frattura dell'anca di tornare a casa direttamente dopo la dimissione dall'assistenza per acuti. Il pacchetto completo di assistenza sanitaria STARK comprende i seguenti servizi;
|
Altro: Cura standard
Standard di cura svizzero per i pazienti con frattura dell'anca
|
Lo standard di cura prevede la riabilitazione ospedaliera o l'assistenza infermieristica di transizione domiciliare o ospedaliera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione degli arti inferiori sarà misurata dalla batteria per le prestazioni fisiche corte (SPPB)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La velocità di andatura sarà ottenuta dall'SPPB.
|
12 mesi
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La velocità dell'andatura sarà valutata da un test del cammino di 400 m.
|
12 mesi
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La forza della presa della mano sarà misurata utilizzando un vigorimetro Martin.
|
12 mesi
|
Sit-to-stand ripetuto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il test ripetuto della posizione della sedia sarà ottenuto dall'SPPB.
|
12 mesi
|
Tasso di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di cadute sarà valutato da una telefonata mensile.
|
12 mesi
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato utilizzando il questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
|
12 mesi
|
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tutti i ricoveri saranno documentati come parte della documentazione di sicurezza (SAE).
|
12 mesi
|
Numero di ricoveri in casa di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tutti i ricoveri in casa di cura saranno documentati.
|
12 mesi
|
Adesione alle strategie preventive
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'adesione sarà documentata dal personale Spitex.
|
3 mesi
|
Adesione alle strategie preventive
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'adesione sarà documentata da un questionario di adesione.
|
12 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata dal questionario RAND SF-36.
|
12 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata dal questionario EuroQol (EQ-5D-3L).
|
12 mesi
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione cognitiva sarà valutata dal MoCA.
|
12 mesi
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione cognitiva sarà valutata dal MMSE.
|
12 mesi
|
Massa muscolare appendicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La massa muscolare appendicolare sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
|
12 mesi
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La densità minerale ossea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
|
12 mesi
|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le attività della vita quotidiana saranno valutate mediante questionario (PROMIS-HAQ)
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interazione del caregiver familiare con il paziente con frattura dell'anca e gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'interazione sarà valutata mediante interviste semi-strutturate con un caregiver familiare.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento STARK
-
University of MilanCompletato
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichCompletato
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti