Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

26 августа 2021 г. обновлено: University of Zurich

Эффективность комплексного пакета услуг автономной медицинской помощи STARK при функциональном восстановлении после перелома бедра: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — проверить, улучшает ли комплексная автономная медицинская помощь STARK функцию нижних конечностей с течением времени через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после перелома бедра или таза по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы шейки бедра являются наиболее частыми и тяжелыми переломами среди пожилых людей в возрасте 75 лет и старше и имеют тяжелые последствия: после перелома шейки бедра 50% пожилых людей имеют постоянную функциональную инвалидность, 15-30% нуждаются в длительном уходе в доме престарелых и 10-20% умирают в течение одного года. Помимо личного бремени, переломы шейки бедра приводят к значительному увеличению расходов на здравоохранение. Учитывая высокую распространенность, тяжесть и стоимость переломов шейки бедра, срочно необходимы новые концепции лечения, такие как STARK, для поддержки функциональности и автономии пациентов с переломами шейки бедра, особенно в течение первого года после перелома.

Вмешательство STARK — это новая концепция ухода за пациентами с переломом шейки бедра, которая была разработана на основе предварительных данных клинических испытаний, проведенных в Центре старения и мобильности при Цюрихском университете, и важного междисциплинарного клинического опыта, собранного в Гериатрическом травматологическом центре при университете. Госпиталь Цюриха, Spitex Zürich, отделение гериатрии Университетской клиники Цюриха и Федеральный департамент здравоохранения города Цюриха (Gesundheits- und Umweltsdepartement).

Целью вмешательства STARK является предоставление пациенту с переломом шейки бедра возможности вернуться домой сразу после выписки из отделения неотложной помощи путем предоставления концепции высококачественной помощи, предоставляемой междисциплинарной командой, объединяющей неотложную гериатрическую помощь в университетской больнице и службы Spitex (амбулаторный уход). обслуживание на дому).

С помощью этого пилотного исследования исследователи хотят проверить, улучшает ли комплексная автономная помощь STARK функцию нижних конечностей в течение первого года после перелома шейки бедра по сравнению со стандартной помощью. Наиболее важными вторичными исходами являются частота падений, обращение за медицинской помощью, повторная госпитализация и госпитализация в дома престарелых, а также качество жизни, когнитивные функции, минеральная плотность костей и мышечная масса у пожилых пациентов с переломом шейки бедра.

В этом исследовании примут участие 20 мужчин и женщин в возрасте старше 70 лет, проживающих в сообществе, которые госпитализированы в университетскую клинику Цюриха или городскую больницу Вайда из-за острого перелома бедра или таза и не могут вернуться домой без посторонней помощи.

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя параллельными группами, включая контрольную группу, получающую стандартную помощь (стационарная реабилитация или стационарная переходная сестринская помощь), и группу вмешательства, получающую комплексный пакет автономного медицинского обслуживания STARK. Пакет комплексной медицинской помощи STARK состоит, с одной стороны, из STARK-Spitex, который будет поддерживать участников в течение первых трех месяцев дома, а с другой стороны, из программы вторичной профилактики, включающей домашние упражнения (3 раза в неделю), питание, обогащенное белком. подготовка (20 г сывороточного протеина/день), мотивация и рекомендации по дополнительному приему витамина D (2000 МЕ/день), потребление кальция и физическая активность. Вмешательство начинается уже во время оказания неотложной помощи и включает в себя многопрофильную команду гериатров, медсестер и специалистов Spitex, которые оценивают потребности пациента в уходе и коммунальных услугах. Каждый участник исследования пройдет 5 клинических визитов (исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев). Между клиническими визитами с участниками будут связываться по телефону каждый месяц.

Пакет комплексной медицинской помощи STARK может способствовать более быстрому и устойчивому восстановлению самостоятельности после перелома шейки бедра у пожилых людей и может помочь снизить прямые и косвенные расходы на здравоохранение за счет сокращения количества повторных госпитализаций из-за травм, связанных с падением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • ZH
      • Zürich, ZH, Швейцария, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общественное жилье до перелома шейки бедра
  • Проживание в одиночестве или с партнером/членом семьи
  • Жизнь в городе Цюрих
  • возраст 70+
  • Острый перелом бедра или таза после минимальной травмы (в результате падения со стандартной высоты без участия окружающих или транспортного средства)
  • Проживание дома без или с минимальным (т.е. не более 1 раза в день) поддержка от Спитекс (амбулаторная сестринская служба) до перелома шейки бедра
  • Участник психически дееспособен (рассудителен) на основании заключения лечащего врача во время скринингового визита.
  • Стационарная реабилитация или стационарная переходная помощь в доме престарелых или стандартная амбулаторная помощь
  • Участник понимает процедуры исследования и добровольно соглашается участвовать в исследовании и соблюдать все его процедуры, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, как ожидается, вернутся домой без посторонней помощи (т. не требуется больше ухода, чем Спитекс 1 раз в день или физиотерапия 2 раза в неделю) непосредственно после неотложной помощи, исключаются.
  • Консервативное лечение острого перелома шейки бедра или хирургическое лечение, не позволяющее полностью перенести нагрузку после операции
  • В настоящее время проходит лечение от рака или имеет активный рак (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Серьезные нарушения зрения или слуха (разрешены зрительные и/или слуховые аппараты) или другое серьезное заболевание, препятствующее участию
  • Потребность в круглосуточном уходе, так как это не может быть предложено в рамках пакета STARK.
  • Нарушение подвижности, препятствующее возвращению в собственную квартиру
  • Запланированная госпитализация в дом престарелых после экстренного пребывания в больнице
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании или планы такого участия в течение следующих 12 месяцев (в зависимости от продолжительности исследования)
  • Неспособность читать и/или говорить по-немецки в объеме, необходимом для понимания инструкций и участия в исследовании.
  • Не желает отказываться от каких-либо дополнительных добавок витамина D (болюс или регулярный прием).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СТАРК вмешательство
Новая концепция ухода за пациентами с переломом шейки бедра

Вмешательство STARK — это новая концепция ухода за пациентами с переломом бедра, которая позволяет пациенту с переломом бедра вернуться домой сразу после выписки из отделения неотложной помощи. Комплексный пакет медицинского обслуживания автономии STARK включает следующие услуги:

  • Мультидисциплинарное сотрудничество врачей-гериатров, медсестер и Spitex (амбулаторная сестринская служба на дому) начинается уже во время неотложной помощи
  • Осмотр окружающей среды в доме пациента
  • Забота и поддержка автономии
  • Поддержка социальной жизни
  • Стратегии вторичной профилактики:
  • Программа домашних тренировок (3 раза в неделю)
  • Приготовление пищи, обогащенной белком (20 г сывороточного белка в день)
  • Поддержка приема добавок витамина D (2000 МЕ/день)
  • Рекомендация и поддержка употребления в пищу продуктов, богатых кальцием
  • Мотивация к физической активности
Другой: Стандартный уход
Швейцарский стандарт оказания помощи пациентам с переломом шейки бедра
Стандарт медицинской помощи включает стационарную реабилитацию или уход на дому или стационар в переходный период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция нижних конечностей будет измеряться с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость ходьбы будет получена из SPPB.
12 месяцев
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста ходьбы на 400 м.
12 месяцев
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 месяцев
Сила захвата рук будет измеряться с помощью вигориметра Мартина.
12 месяцев
Повторное приседание
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторный тест стенда стула будет получен от SPPB.
12 месяцев
Частота падений
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость падений будет оцениваться ежемесячным телефонным звонком.
12 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование медицинских услуг будет оцениваться с использованием анкеты использования медицинских услуг.
12 месяцев
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Все госпитализации будут задокументированы как часть документации по безопасности (SAE).
12 месяцев
Количество госпитализаций в дома престарелых
Временное ограничение: 12 месяцев
Все поступления в дома престарелых будут документально оформлены.
12 месяцев
Приверженность профилактическим стратегиям
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность будет задокументирована персоналом Spitex.
3 месяца
Приверженность профилактическим стратегиям
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность будет документирована анкетой приверженности.
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника RAND SF-36.
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQol (EQ-5D-3L).
12 месяцев
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Когнитивная функция будет оцениваться MoCA.
12 месяцев
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью MMSE.
12 месяцев
Аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: 12 месяцев
Массу аппендикулярных мышц оценивают с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
12 месяцев
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность костей будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
12 месяцев
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 12 месяцев
Повседневная деятельность будет оцениваться с помощью анкеты (PROMIS-HAQ)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие семейного опекуна с пациентом с переломом шейки бедра и медицинскими работниками
Временное ограничение: 12 месяцев
Взаимодействие будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью с лицом, осуществляющим уход.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТАРК вмешательство

Подписаться