- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
STARK Comprehensive Autonomy Health Care -paketin tehokkuus toiminnallisessa palautumisessa lonkkamurtuman jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ovat 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikäihmisten yleisimmät ja vakavimmat murtumat, ja niillä on vakavia seurauksia: lonkkamurtuman jälkeen 50 %:lla iäkkäistä ihmisistä on pysyvä toimintavamma, 15-30 % tarvitsee pitkäaikaista kotihoitoa ja 10-20 % kuolee vuoden sisällä. Henkilökohtaisen taakan lisäksi lonkkamurtumat lisäävät merkittävästi terveydenhuoltokuluja. Lonkkamurtumien suuren esiintyvyyden, vakavuuden ja kustannusten vuoksi uusia hoitokonsepteja, kuten STARK, tarvitaan kiireesti tukemaan lonkkamurtumapotilaiden toimivuutta ja autonomiaa – erityisesti ensimmäisenä vuonna murtuman jälkeen.
STARK Intervention on uusi hoitokonsepti lonkkamurtumapotilaille, joka on kehitetty Zürichin yliopiston ikääntymisen ja liikkuvuuden keskuksessa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen aikaisempien todisteiden ja yliopiston Geriatric Trauma Centerissä kerätyn tärkeän monitieteisen kliinisen asiantuntemuksen pohjalta. Zürichin sairaala, Spitex Zürich, Zürichin yliopistollisen sairaalan geriatrian osasto ja Zürichin kaupungin liittovaltion terveysministeriö (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
STARK-intervention tavoitteena on mahdollistaa lonkkamurtumapotilas palaamaan kotiinsa heti akuuttihoidosta päästyäsi tarjoamalla laadukasta hoitokonseptia, jonka tarjoaa monitieteinen tiimi, joka yhdistää yliopistosairaalan akuutin geriatrian hoidon ja Spitex-palvelut (ambulanttihoito). palvelu kotona).
Tällä pilottitutkimuksella tutkijat haluavat testata, parantaako STARKin kattava autonomiahoitopaketti alaraajojen toimintaa ensimmäisenä vuonna lonkkamurtuman jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon. Tärkeimmät toissijaiset seuraukset ovat kaatumisnopeus, terveydenhuollon käyttö, uudelleen sairaalahoito ja hoitokotiin pääsy sekä elämänlaatu, kognitiiviset toiminnot, luun mineraalitiheys ja lihasmassa iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla.
Tutkimukseen osallistuu 20 yli 70-vuotiasta yhteisössä asuvaa miestä ja naista, jotka ovat sairaalahoidossa Zürichin yliopistolliseen sairaalaan tai Waidin kaupunginsairaalaan akuutin lonkka- tai lantionmurtuman vuoksi ja jotka eivät voi palata kotiin ilman apua.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, mukaan lukien kontrolliryhmä, joka saa normaalia hoitoa (sairaanhoitokuntoutus tai kotihoito tai laitoshoidossa oleva siirtymähoito) ja interventioryhmä, joka saa STARK-kattavan autonomian terveydenhuoltopaketin. STARK kattava autonomia terveydenhuoltopaketti koostuu toisaalta STARK-Spitexistä, joka tukee osallistujia ensimmäiset kolme kuukautta kotona ja toisaalta toissijaisesta ehkäisyohjelmasta, joka sisältää kotiharjoittelun (3x/viikko), proteiinipitoista ruokaa. valmistus (20 g heraproteiinia/vrk), motivaatio ja suositus D-vitamiinilisään (2000 IE/vrk), kalsiumin saanti ja fyysinen aktiivisuus. Interventio alkaa jo akuuttihoidon aikana, ja siihen osallistuu monialainen geriatrien, sairaanhoitajien ja Spitexin tiimi, joka arvioi potilaan hoito- ja huoltotarpeita. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehdään 5 kliinistä käyntiä (lähtötilanteessa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua). Kliinisten käyntien välillä osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukausittain.
STARK-kattava autonomian terveydenhuoltopaketti voi edistää nopeampaa ja kestävää autonomian palautumista ikääntyneiden lonkkamurtuman jälkeen ja saattaa auttaa alentamaan suoria ja epäsuoria terveydenhuollon kustannuksia vähentämällä kaatumiseen liittyvien vammojen aiheuttamia uudelleensairaalahoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisöasuminen ennen lonkkamurtumatapahtumaa
- Asua yksin tai puolison/perheenjäsenen kanssa
- Asuu Zürichin kaupungissa
- ikä 70+
- Akuutti lonkka- tai lantionmurtuma minimaalisen trauman jälkeen (johtuu normaalilta korkeudelta tapahtuneesta putoamisesta ilman muiden tai ajoneuvon osallistumista)
- Kotona asuminen ilman tai minimaalisesti (esim. enintään 1x/vrk) tuki Spitexiltä (ambulanttihoitopalvelu) ennen lonkkamurtumaa
- Osallistuja on henkisesti pätevä (harkintakykyinen) seulontakäynnillä hoitavien lääkäreiden lausunnon perusteella.
- Sairaalakuntoutus tai laitoshoidot vanhainkodissa tai avohoidossa
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia sen menettelytapoja antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotetaan palaavan kotiin ilman apua (esim. ei enempää hoitoa kuin Spitex 1x/vrk tai fysioterapia 2x/viikko tarvitaan) heti akuutin hoidon jälkeen.
- Akuutin lonkkamurtuman konservatiivinen hoito tai kirurginen hoito, joka ei salli täyden painon kantamista leikkauksen jälkeen
- Tällä hetkellä syöpähoidossa tai hänellä on aktiivinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Huomattava näkö- tai kuulovamma (näkö- ja/tai kuulolaitteet ovat sallittuja) tai muu vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen
- 24 tunnin hoitotyön tarve, koska sitä ei voida tarjota STARK-paketissa
- Liikuntarajoitteinen, joka estää paluuta omaan asuntoon
- Suunniteltu hoitokotiin akuutin sairaalahoidon jälkeen
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistumissuunnitelmat seuraavan 12 kuukauden aikana (vastaa tutkimuksen kestoa)
- Kyvyttömyys lukea ja/tai puhua saksaa siinä määrin kuin on tarpeen ohjeiden ymmärtämiseksi ja tutkimukseen osallistumiseksi
- Ei halua luopua mistään ylimääräisestä D-vitamiinilisästä (bolus tai säännöllinen saanti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: STARKin väliintulo
Uusi hoitokonsepti lonkkamurtumapotilaille
|
STARK Intervention on uusi hoitokonsepti lonkkamurtumapotilaille, jonka avulla lonkkamurtumapotilas voi palata kotiinsa heti akuuttihoidosta kotiutumisen jälkeen. STARK kattava autonomia terveydenhuoltopaketti sisältää seuraavat palvelut;
|
Muut: Normaali hoito
Sveitsiläinen hoitostandardi lonkkamurtumapotilaille
|
Hoitotaso sisältää laitoskuntoutuksen tai kotihoitoa tai laitoshoitoa siirtymävaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaraajojen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alaraajojen toiminta mitataan SPPB:llä (Short Physical Performance Battery)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelynopeus saadaan SPPB:ltä.
|
12 kuukautta
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelynopeus arvioidaan 400 metrin kävelytestillä.
|
12 kuukautta
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käden otteen vahvuus mitataan Martin Vigorimeterillä.
|
12 kuukautta
|
Toistuva istuminen seisomaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuva tuolijalkatesti hankitaan SPPB:ltä.
|
12 kuukautta
|
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Putoamisaste arvioidaan kuukausittain puhelimitse.
|
12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan terveydenhuollon hyödyntämiskyselyllä.
|
12 kuukautta
|
Uudelleen sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki sairaalahoidot dokumentoidaan osana turvallisuusdokumentaatiota (SAE).
|
12 kuukautta
|
Hoitokotiin otettujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki hoitokotiin saapumiset dokumentoidaan.
|
12 kuukautta
|
Ennaltaehkäisevien strategioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spitexin henkilökunta dokumentoi noudattamisen.
|
3 kuukautta
|
Ennaltaehkäisevien strategioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitoutuminen dokumentoidaan sitoutumiskyselyllä.
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan RAND SF-36 -kyselyllä.
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MoCA arvioi kognitiiviset toiminnot.
|
12 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MMSE arvioi kognitiiviset toiminnot.
|
12 kuukautta
|
Appendikulaarinen lihasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Appendikulaarinen lihasmassa arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
12 kuukautta
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arjen toimintaa arvioidaan kyselylomakkeella (PROMIS-HAQ)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Omaishoitajan vuorovaikutus lonkkamurtumapotilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuorovaikutusta arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla omaishoitajan kanssa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset STARKin väliintulo
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichValmis
-
University of MilanValmis
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa