Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

26. august 2021 oppdatert av: University of Zurich

Effekten av STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package i funksjonell utvinning etter et hoftebrudd: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med denne studien er å teste om STARKs omfattende autonomi-helsepakke forbedrer funksjonen i nedre ekstremiteter over tid 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter hofte- eller bekkenbrudd sammenlignet med standarden for behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er de hyppigste og mest alvorlige bruddene blant eldre 75 år og eldre, og de har alvorlige konsekvenser: Etter et hoftebrudd har 50 % av eldre varige funksjonshemminger, 15-30 % trenger langtidssykepleie, og 10-20 % dør i løpet av ett år. I tillegg til den personlige belastningen, står hoftebrudd for betydelig økende helseutgifter. Gitt den høye prevalensen, alvorlighetsgraden og kostnadene ved hoftebrudd, er nye pleiekonsepter som STARK påtrengende nødvendig for å støtte funksjonalitet og autonomi til hoftebruddpasienter - spesielt i det første året etter bruddet

STARK Intervention er et nytt pleiekonsept for hoftebruddpasienter, som ble utviklet basert på tidligere bevis fra kliniske studier utført ved Center on Aging and Mobility ved Universitetet i Zürich og viktig tverrfaglig klinisk ekspertise samlet ved Geriatrisk Trauma Center ved Universitetet Hospital Zürich, Spitex Zürich, Institutt for geriatri ved Universitetssykehuset Zürich, og Federal Department of Health ved Zürich City (Gesundheits- und Umweltsdepartement).

Målet med STARK-intervensjonen er å gjøre det mulig for pasienter med hoftebrudd å returnere til hjemmet sitt direkte etter utskrivning fra akuttbehandling ved å tilby et omsorgskonsept av høy kvalitet levert av et tverrfaglig team som bygger bro mellom akutt geriatrisk omsorg ved Universitetssykehuset og Spitex-tjenester (ambulant sykepleie). tjeneste hjemme).

Med denne pilotstudien ønsker forskerne å teste om STARKs omfattende autonomibehandlingspakke forbedrer funksjonen i nedre ekstremiteter det første året etter et hoftebrudd sammenlignet med standardbehandling. De viktigste sekundære utfallene er fallrate, helsetjenesteutnyttelse, re-hospitalisering og sykehjemsinnleggelse, samt livskvalitet, kognitiv funksjon, bentetthet og muskelmasse hos seniorpasienter med hoftebrudd.

Denne studien vil inkludere 20 lokale menn og kvinner i alderen 70+ som er innlagt ved Universitetssykehuset Zürich eller City Hospital Waid på grunn av et akutt hofte- eller bekkenbrudd og som ikke er i stand til å reise hjem uten hjelp.

Dette er et randomisert kontrollert pilotforsøk med to parallelle grupper, inkludert en kontrollgruppe som mottar standardbehandling (stasjonær rehabilitering eller hjemmebasert eller stasjonær overgangssykepleie) og en intervensjonsgruppe som mottar STARKs omfattende autonomihelsepakke. STARKs omfattende autonomi-helsepakke består på den ene siden av STARK-Spitex som vil støtte deltakerne i løpet av de første tre månedene hjemme, og på den andre siden av et sekundært forebyggingsprogram inkludert hjemmetrening (3x/uke), proteinberiket mat preparat (20 g myseprotein/dag), motivasjon og anbefaling for vitamin D-tilskudd (2000 IE/dag), kalsiuminntak og fysisk aktivitet. Intervensjonen starter allerede under akuttbehandlingen og involverer et tverrfaglig team av geriatrikere, sykepleiere og Spitex som vurderer pleie- og hjelpebehovene til pasienten. Hver studiedeltaker vil gjennomgå 5 kliniske besøk (ved baseline, etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Mellom kliniske besøk vil deltakerne bli kontaktet på telefon hver måned.

STARKs omfattende autonomi-helsetjenestepakke kan bidra til en raskere og bærekraftig gjenoppretting av autonomi etter et hoftebrudd hos seniorer og kan bidra til å redusere direkte og indirekte helsekostnader ved å redusere antall re-innleggelser på grunn av fallrelaterte skader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samvær før hoftebruddet
  • Bor alene eller sammen med en partner/familiemedlem
  • Bor i byen Zürich
  • alder 70+
  • Akutt hofte- eller bekkenbrudd etter minimalt traume (som følge av et fall fra en standardhøyde og uten involvering av andre eller et kjøretøy)
  • Å bo hjemme uten eller med minimal (dvs. ikke mer enn 1x/dag) støtte fra Spitex (ambulant sykepleietjeneste) før hoftebruddet
  • Deltaker er mentalt kompetent (bevisst) basert på behandlende leges mening ved screeningbesøket.
  • Innlagt rehabilitering eller innlagt overgangsbehandling på sykehjem eller ambulerende standardbehandling
  • Deltakeren forstår studieprosedyrene og samtykker frivillig til å delta i studien og overholde alle dens prosedyrer ved å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som forventes å reise hjem uten hjelp (dvs. ikke mer pleie enn Spitex 1x/dag eller fysioterapi 2x/uke nødvendig) direkte etter akuttbehandling er ekskludert.
  • Konservativ behandling av akutt hoftebrudd eller kirurgisk behandling som ikke tillater full vektbæring etter operasjon
  • For tiden under kreftbehandling eller har aktiv kreft (unntatt hudkreft uten melanom)
  • Større syns- eller hørselshemming (syns- og/eller høreapparater er tillatt) eller annen alvorlig sykdom som vil hindre deltakelse
  • 24-timers sykepleiebehov da dette ikke kan tilbys innenfor STARK-pakken
  • Bevegelseshemning som utelukker retur til egen leilighet
  • Planlagt sykehjemsinnleggelse etter akutt sykehusopphold
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller planer om slik deltakelse i løpet av de neste 12 månedene (tilsvarer studiens varighet)
  • Manglende evne til å lese og/eller snakke tysk i en grad som er nødvendig for å forstå instruksjoner og delta i studien
  • Uvillig til å gi avkall på ytterligere vitamin D-tilskudd (bolus eller vanlig inntak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STARK intervensjon
Nytt omsorgskonsept for hoftebruddpasienter

STARK Intervention er et nytt pleiekonsept for hoftebruddpasienter som gjør det mulig for hoftebruddpasienter å returnere til hjemmet sitt direkte etter utskrivning fra akuttbehandling. STARKs omfattende autonomi-helsetjenestepakke inkluderer følgende tjenester;

  • Tverrfaglig samarbeid mellom geriatere, sykepleiere og Spitex (ambulant sykepleietjeneste i hjemmet) starter allerede under akuttbehandlingen
  • Inspeksjon av miljøet hjemme hos pasienten
  • Støtte for omsorg og autonomi
  • Sosial livsstøtte
  • Sekundære forebyggingsstrategier:
  • Hjemmetreningsprogram (3x/uke)
  • Proteinanriket matlaging (20g myseprotein/dag)
  • Støtte til å ta vitamin D-tilskudd (2000 IE/dag)
  • Anbefaling og støtte til å spise kalsiumrik mat
  • Motivasjon til å være fysisk aktiv
Annen: Standard Care
Sveitsisk standard for omsorg for pasienter med hoftebrudd
Standard of Care involverer døgnrehabilitering eller hjemmebasert eller stasjonær overgangssykepleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Nedre ekstremitetsfunksjon vil bli målt av Short Physical Performance Battery (SPPB)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighet vil bli hentet fra SPPB.
12 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighet vil bli vurdert ved en 400 m gangprøve.
12 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et Martin Vigorimeter.
12 måneder
Gjentatt sitte-å-stå
Tidsramme: 12 måneder
Gjentatt test av stolstativ vil bli innhentet fra SPPB.
12 måneder
Fallrate
Tidsramme: 12 måneder
Fallraten vil bli vurdert ved en månedlig telefonsamtale.
12 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
Helsetjenesteutnyttelse vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet helsetjenesteutnyttelse.
12 måneder
Antall re-innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle sykehusinnleggelser vil bli dokumentert som en del av sikkerhetsdokumentasjonen (SAE).
12 måneder
Antall sykehjemsinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle sykehjemsinnleggelser vil bli dokumentert.
12 måneder
Overholdelse av forebyggende strategier
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli dokumentert av Spitex-staben.
3 måneder
Overholdelse av forebyggende strategier
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vil bli dokumentert ved et etterlevelsesskjema.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet RAND SF-36.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol (EQ-5D-3L) spørreskjema.
12 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av MoCA.
12 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av MMSE.
12 måneder
Appendikulær muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
Appendikulær muskelmasse vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
12 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
12 måneder
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 12 måneder
Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema (PROMIS-HAQ)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon mellom pårørende med hoftebruddpasient og helsepersonell
Tidsramme: 12 måneder
Samhandlingen vil bli vurdert ved semistrukturerte intervjuer med en pårørende.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STARK intervensjon

3
Abonnere