- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
Effekten av STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package i funksjonell utvinning etter et hoftebrudd: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er de hyppigste og mest alvorlige bruddene blant eldre 75 år og eldre, og de har alvorlige konsekvenser: Etter et hoftebrudd har 50 % av eldre varige funksjonshemminger, 15-30 % trenger langtidssykepleie, og 10-20 % dør i løpet av ett år. I tillegg til den personlige belastningen, står hoftebrudd for betydelig økende helseutgifter. Gitt den høye prevalensen, alvorlighetsgraden og kostnadene ved hoftebrudd, er nye pleiekonsepter som STARK påtrengende nødvendig for å støtte funksjonalitet og autonomi til hoftebruddpasienter - spesielt i det første året etter bruddet
STARK Intervention er et nytt pleiekonsept for hoftebruddpasienter, som ble utviklet basert på tidligere bevis fra kliniske studier utført ved Center on Aging and Mobility ved Universitetet i Zürich og viktig tverrfaglig klinisk ekspertise samlet ved Geriatrisk Trauma Center ved Universitetet Hospital Zürich, Spitex Zürich, Institutt for geriatri ved Universitetssykehuset Zürich, og Federal Department of Health ved Zürich City (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
Målet med STARK-intervensjonen er å gjøre det mulig for pasienter med hoftebrudd å returnere til hjemmet sitt direkte etter utskrivning fra akuttbehandling ved å tilby et omsorgskonsept av høy kvalitet levert av et tverrfaglig team som bygger bro mellom akutt geriatrisk omsorg ved Universitetssykehuset og Spitex-tjenester (ambulant sykepleie). tjeneste hjemme).
Med denne pilotstudien ønsker forskerne å teste om STARKs omfattende autonomibehandlingspakke forbedrer funksjonen i nedre ekstremiteter det første året etter et hoftebrudd sammenlignet med standardbehandling. De viktigste sekundære utfallene er fallrate, helsetjenesteutnyttelse, re-hospitalisering og sykehjemsinnleggelse, samt livskvalitet, kognitiv funksjon, bentetthet og muskelmasse hos seniorpasienter med hoftebrudd.
Denne studien vil inkludere 20 lokale menn og kvinner i alderen 70+ som er innlagt ved Universitetssykehuset Zürich eller City Hospital Waid på grunn av et akutt hofte- eller bekkenbrudd og som ikke er i stand til å reise hjem uten hjelp.
Dette er et randomisert kontrollert pilotforsøk med to parallelle grupper, inkludert en kontrollgruppe som mottar standardbehandling (stasjonær rehabilitering eller hjemmebasert eller stasjonær overgangssykepleie) og en intervensjonsgruppe som mottar STARKs omfattende autonomihelsepakke. STARKs omfattende autonomi-helsepakke består på den ene siden av STARK-Spitex som vil støtte deltakerne i løpet av de første tre månedene hjemme, og på den andre siden av et sekundært forebyggingsprogram inkludert hjemmetrening (3x/uke), proteinberiket mat preparat (20 g myseprotein/dag), motivasjon og anbefaling for vitamin D-tilskudd (2000 IE/dag), kalsiuminntak og fysisk aktivitet. Intervensjonen starter allerede under akuttbehandlingen og involverer et tverrfaglig team av geriatrikere, sykepleiere og Spitex som vurderer pleie- og hjelpebehovene til pasienten. Hver studiedeltaker vil gjennomgå 5 kliniske besøk (ved baseline, etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Mellom kliniske besøk vil deltakerne bli kontaktet på telefon hver måned.
STARKs omfattende autonomi-helsetjenestepakke kan bidra til en raskere og bærekraftig gjenoppretting av autonomi etter et hoftebrudd hos seniorer og kan bidra til å redusere direkte og indirekte helsekostnader ved å redusere antall re-innleggelser på grunn av fallrelaterte skader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samvær før hoftebruddet
- Bor alene eller sammen med en partner/familiemedlem
- Bor i byen Zürich
- alder 70+
- Akutt hofte- eller bekkenbrudd etter minimalt traume (som følge av et fall fra en standardhøyde og uten involvering av andre eller et kjøretøy)
- Å bo hjemme uten eller med minimal (dvs. ikke mer enn 1x/dag) støtte fra Spitex (ambulant sykepleietjeneste) før hoftebruddet
- Deltaker er mentalt kompetent (bevisst) basert på behandlende leges mening ved screeningbesøket.
- Innlagt rehabilitering eller innlagt overgangsbehandling på sykehjem eller ambulerende standardbehandling
- Deltakeren forstår studieprosedyrene og samtykker frivillig til å delta i studien og overholde alle dens prosedyrer ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forventes å reise hjem uten hjelp (dvs. ikke mer pleie enn Spitex 1x/dag eller fysioterapi 2x/uke nødvendig) direkte etter akuttbehandling er ekskludert.
- Konservativ behandling av akutt hoftebrudd eller kirurgisk behandling som ikke tillater full vektbæring etter operasjon
- For tiden under kreftbehandling eller har aktiv kreft (unntatt hudkreft uten melanom)
- Større syns- eller hørselshemming (syns- og/eller høreapparater er tillatt) eller annen alvorlig sykdom som vil hindre deltakelse
- 24-timers sykepleiebehov da dette ikke kan tilbys innenfor STARK-pakken
- Bevegelseshemning som utelukker retur til egen leilighet
- Planlagt sykehjemsinnleggelse etter akutt sykehusopphold
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller planer om slik deltakelse i løpet av de neste 12 månedene (tilsvarer studiens varighet)
- Manglende evne til å lese og/eller snakke tysk i en grad som er nødvendig for å forstå instruksjoner og delta i studien
- Uvillig til å gi avkall på ytterligere vitamin D-tilskudd (bolus eller vanlig inntak).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STARK intervensjon
Nytt omsorgskonsept for hoftebruddpasienter
|
STARK Intervention er et nytt pleiekonsept for hoftebruddpasienter som gjør det mulig for hoftebruddpasienter å returnere til hjemmet sitt direkte etter utskrivning fra akuttbehandling. STARKs omfattende autonomi-helsetjenestepakke inkluderer følgende tjenester;
|
Annen: Standard Care
Sveitsisk standard for omsorg for pasienter med hoftebrudd
|
Standard of Care involverer døgnrehabilitering eller hjemmebasert eller stasjonær overgangssykepleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedre ekstremitetsfunksjon vil bli målt av Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighet vil bli hentet fra SPPB.
|
12 måneder
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighet vil bli vurdert ved en 400 m gangprøve.
|
12 måneder
|
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et Martin Vigorimeter.
|
12 måneder
|
Gjentatt sitte-å-stå
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjentatt test av stolstativ vil bli innhentet fra SPPB.
|
12 måneder
|
Fallrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fallraten vil bli vurdert ved en månedlig telefonsamtale.
|
12 måneder
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet helsetjenesteutnyttelse.
|
12 måneder
|
Antall re-innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle sykehusinnleggelser vil bli dokumentert som en del av sikkerhetsdokumentasjonen (SAE).
|
12 måneder
|
Antall sykehjemsinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle sykehjemsinnleggelser vil bli dokumentert.
|
12 måneder
|
Overholdelse av forebyggende strategier
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil bli dokumentert av Spitex-staben.
|
3 måneder
|
Overholdelse av forebyggende strategier
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse vil bli dokumentert ved et etterlevelsesskjema.
|
12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet RAND SF-36.
|
12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol (EQ-5D-3L) spørreskjema.
|
12 måneder
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av MoCA.
|
12 måneder
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av MMSE.
|
12 måneder
|
Appendikulær muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Appendikulær muskelmasse vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
12 måneder
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
12 måneder
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema (PROMIS-HAQ)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interaksjon mellom pårørende med hoftebruddpasient og helsepersonell
Tidsramme: 12 måneder
|
Samhandlingen vil bli vurdert ved semistrukturerte intervjuer med en pårørende.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STARK intervensjon
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichFullført
-
University of MilanFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering