- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
Wirksamkeit des STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package bei der funktionellen Wiederherstellung nach einer Hüftfraktur: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen sind die häufigsten und schwersten Frakturen bei Senioren ab 75 Jahren und haben schwerwiegende Folgen: 50 % der älteren Menschen haben nach einer Hüftfraktur dauerhafte Funktionseinschränkungen, 15-30 % benötigen eine langfristige Pflege im Heim und 10-20% sterben innerhalb eines Jahres. Neben der persönlichen Belastung verursachen Hüftfrakturen erheblich steigende Gesundheitsausgaben. Angesichts der hohen Prävalenz, Schwere und Kosten von Hüftfrakturen werden neuartige Versorgungskonzepte wie STARK dringend benötigt, um die Funktionalität und Autonomie von Patienten mit Hüftfrakturen zu unterstützen – insbesondere im ersten Jahr nach der Fraktur
Die STARK Intervention ist ein neues Versorgungskonzept für Patienten mit Hüftfraktur, das auf der Grundlage früherer Erkenntnisse aus klinischen Studien, die am Zentrum für Altern und Mobilität der Universität Zürich durchgeführt wurden, und wichtiger interdisziplinärer klinischer Expertise, die am Geriatrischen Traumazentrum der Universität gesammelt wurde, entwickelt wurde Spital Zürich, die Spitex Zürich, die Abt. Geriatrie des Universitätsspitals Zürich und das Gesundheits- und Umweltdepartement der Stadt Zürich.
Ziel der Intervention STARK ist es, Patienten mit Hüftfraktur direkt nach der Entlassung aus der Akutversorgung durch ein qualitativ hochwertiges Versorgungskonzept eines interdisziplinären Teams zwischen der Akutgeriatrie und den Spitex-Diensten (Ambulante Pflege) eine Rückkehr in ihr Zuhause zu ermöglichen Dienst zu Hause).
Mit dieser Pilotstudie wollen die Forscher testen, ob das umfassende Autonomieversorgungspaket von STARK die Funktion der unteren Extremitäten im ersten Jahr nach einer Hüftfraktur im Vergleich zur Standardversorgung verbessert. Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind Sturzrate, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, erneute Krankenhauseinweisung und Aufnahme in ein Pflegeheim sowie Lebensqualität, kognitive Funktion, Knochenmineraldichte und Muskelmasse bei älteren Patienten mit Hüftfraktur.
In diese Studie werden 20 ambulant lebende Männer und Frauen im Alter von 70+ eingeschlossen, die aufgrund eines akuten Hüft- oder Beckenbruchs im Universitätsspital Zürich oder im Stadtspital Waid hospitalisiert sind und nicht in der Lage sind, ohne Hilfe nach Hause zurückzukehren.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei parallelen Gruppen, darunter eine Kontrollgruppe, die die Standardversorgung (stationäre Rehabilitation oder häusliche oder stationäre Übergangspflege) erhält, und eine Interventionsgruppe, die das umfassende Autonomie-Gesundheitsversorgungspaket von STARK erhält. Das STARK-Komplettautonomie-Gesundheitspaket besteht zum einen aus der STARK-Spitex, die die Teilnehmer in den ersten drei Monaten zu Hause betreut und zum anderen aus einem Sekundärpräventionsprogramm mit Heimgymnastik (3x/Woche), eiweißangereicherter Ernährung Zubereitung (20 g Molkenprotein/Tag), Motivation und Empfehlung zur Vitamin-D-Supplementierung (2000 IE/Tag), Calciumzufuhr und körperliche Aktivität. Die Intervention beginnt bereits während der Akutversorgung und umfasst ein multidisziplinäres Team aus Geriatern, Pflegekräften und der Spitex, die den Pflege- und Versorgungsbedarf des Patienten einschätzen. Jeder Studienteilnehmer wird 5 klinischen Besuchen unterzogen (zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten). Zwischen den klinischen Besuchen werden die Teilnehmer jeden Monat telefonisch kontaktiert.
Das umfassende Autonomie-Gesundheitspaket von STARK kann zu einer schnelleren und nachhaltigen Wiederherstellung der Autonomie nach einer Hüftfraktur bei Senioren beitragen und könnte dazu beitragen, die direkten und indirekten Gesundheitskosten zu senken, indem es die Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund von sturzbedingten Verletzungen reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen in der Gemeinschaft vor dem Ereignis der Hüftfraktur
- Alleinlebend oder mit einem Partner/Familienmitglied
- Wohnhaft in der Stadt Zürich
- Alter 70+
- Akute Hüft- oder Beckenfraktur nach minimalem Trauma (als Folge eines Sturzes aus normaler Höhe und ohne Beteiligung anderer oder eines Fahrzeugs)
- Zu Hause leben ohne oder mit minimalem (d.h. nicht mehr als 1x/Tag) Unterstützung durch die Spitex (ambulanter Pflegedienst) vor der Hüftfraktur
- Der Teilnehmer ist auf der Grundlage der Meinung des behandelnden Arztes beim Screening-Besuch geistig kompetent (verständig).
- Stationäre Rehabilitation oder stationäre Übergangspflege in einem Pflegeheim oder ambulante Regelversorgung
- Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und alle ihre Verfahren einzuhalten, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie ohne Hilfe nach Hause zurückkehren (z. nicht mehr Betreuung als Spitex 1x/Tag oder Physiotherapie 2x/Woche nötig) direkt nach der Akutversorgung sind ausgeschlossen.
- Konservative Behandlung einer akuten Hüftfraktur oder chirurgische Behandlung, die nach der Operation keine volle Belastung erlaubt
- Derzeit in Krebsbehandlung oder aktiver Krebs (außer bei hellem Hautkrebs)
- Schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderung (Seh- und/oder Hörgeräte sind erlaubt) oder andere schwere Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen würden
- 24-Stunden-Pflegebedarf, da dieser im STARK-Paket nicht angeboten werden kann
- Mobilitätseinschränkung, die eine Rückkehr in die eigene Wohnung ausschließt
- Geplante Pflegeheimaufnahme nach akutem Krankenhausaufenthalt
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder geplante Teilnahme in den nächsten 12 Monaten (entsprechend der Studiendauer)
- Unfähigkeit, Deutsch in einem Umfang zu lesen und/oder zu sprechen, der erforderlich ist, um Anweisungen zu verstehen und an der Studie teilzunehmen
- auf eine zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung (Bolus oder regelmäßige Einnahme) nicht verzichten wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: STARK-Intervention
Neues Versorgungskonzept für Patienten mit Hüftfrakturen
|
Die STARK Intervention ist ein neues Versorgungskonzept für Hüftfrakturpatienten, das es Hüftfrakturpatienten ermöglicht, direkt nach der Entlassung aus der Akutversorgung in ihr Zuhause zurückzukehren. Das umfassende Autonomie-Gesundheitsversorgungspaket von STARK umfasst folgende Dienstleistungen;
|
Sonstiges: Standardpflege
Schweizer Versorgungsstandard für Patienten mit Hüftfrakturen
|
Der Pflegestandard umfasst die stationäre Rehabilitation oder die häusliche oder stationäre Übergangspflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Funktion der unteren Extremitäten wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ganggeschwindigkeit wird aus dem SPPB ermittelt.
|
12 Monate
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Gehgeschwindigkeit wird durch einen 400-m-Gehtest beurteilt.
|
12 Monate
|
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Griffstärke wird mit einem Martin-Vigorimeter gemessen.
|
12 Monate
|
Wiederholtes Aufstehen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wiederholte Stuhlstandtests werden von der SPPB eingeholt.
|
12 Monate
|
Sturzrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sturzrate wird durch ein monatliches Telefongespräch beurteilt.
|
12 Monate
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand des Fragebogens zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewertet.
|
12 Monate
|
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle Krankenhausaufenthalte werden im Rahmen der Sicherheitsdokumentation (SAE) dokumentiert.
|
12 Monate
|
Zahl der Pflegeheimeinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle Pflegeheimeinweisungen werden dokumentiert.
|
12 Monate
|
Einhaltung von Präventionsstrategien
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Einhaltung wird durch das Spitex-Personal dokumentiert.
|
3 Monate
|
Einhaltung von Präventionsstrategien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Einhaltung wird durch einen Einhaltungsfragebogen dokumentiert.
|
12 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand des RAND SF-36-Fragebogens bewertet.
|
12 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol (EQ-5D-3L) bewertet.
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die kognitive Funktion wird vom MoCA bewertet.
|
12 Monate
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die kognitive Funktion wird vom MMSE bewertet.
|
12 Monate
|
Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Appendikuläre Muskelmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.
|
12 Monate
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Knochenmineraldichte wird durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
|
12 Monate
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Aktivitäten des täglichen Lebens werden per Fragebogen erhoben (PROMIS-HAQ)
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interaktion der pflegenden Angehörigen mit Patienten mit Hüftfraktur und medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Interaktion wird durch halbstrukturierte Interviews mit einer pflegenden Angehörigen bewertet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01820
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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