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Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

26. August 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Wirksamkeit des STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package bei der funktionellen Wiederherstellung nach einer Hüftfraktur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob das umfassende Autonomie-Gesundheitsversorgungspaket von STARK die Funktion der unteren Extremitäten über einen Zeitraum von 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten nach einer Hüft- oder Beckenfraktur im Vergleich zum Behandlungsstandard verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind die häufigsten und schwersten Frakturen bei Senioren ab 75 Jahren und haben schwerwiegende Folgen: 50 % der älteren Menschen haben nach einer Hüftfraktur dauerhafte Funktionseinschränkungen, 15-30 % benötigen eine langfristige Pflege im Heim und 10-20% sterben innerhalb eines Jahres. Neben der persönlichen Belastung verursachen Hüftfrakturen erheblich steigende Gesundheitsausgaben. Angesichts der hohen Prävalenz, Schwere und Kosten von Hüftfrakturen werden neuartige Versorgungskonzepte wie STARK dringend benötigt, um die Funktionalität und Autonomie von Patienten mit Hüftfrakturen zu unterstützen – insbesondere im ersten Jahr nach der Fraktur

Die STARK Intervention ist ein neues Versorgungskonzept für Patienten mit Hüftfraktur, das auf der Grundlage früherer Erkenntnisse aus klinischen Studien, die am Zentrum für Altern und Mobilität der Universität Zürich durchgeführt wurden, und wichtiger interdisziplinärer klinischer Expertise, die am Geriatrischen Traumazentrum der Universität gesammelt wurde, entwickelt wurde Spital Zürich, die Spitex Zürich, die Abt. Geriatrie des Universitätsspitals Zürich und das Gesundheits- und Umweltdepartement der Stadt Zürich.

Ziel der Intervention STARK ist es, Patienten mit Hüftfraktur direkt nach der Entlassung aus der Akutversorgung durch ein qualitativ hochwertiges Versorgungskonzept eines interdisziplinären Teams zwischen der Akutgeriatrie und den Spitex-Diensten (Ambulante Pflege) eine Rückkehr in ihr Zuhause zu ermöglichen Dienst zu Hause).

Mit dieser Pilotstudie wollen die Forscher testen, ob das umfassende Autonomieversorgungspaket von STARK die Funktion der unteren Extremitäten im ersten Jahr nach einer Hüftfraktur im Vergleich zur Standardversorgung verbessert. Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind Sturzrate, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, erneute Krankenhauseinweisung und Aufnahme in ein Pflegeheim sowie Lebensqualität, kognitive Funktion, Knochenmineraldichte und Muskelmasse bei älteren Patienten mit Hüftfraktur.

In diese Studie werden 20 ambulant lebende Männer und Frauen im Alter von 70+ eingeschlossen, die aufgrund eines akuten Hüft- oder Beckenbruchs im Universitätsspital Zürich oder im Stadtspital Waid hospitalisiert sind und nicht in der Lage sind, ohne Hilfe nach Hause zurückzukehren.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei parallelen Gruppen, darunter eine Kontrollgruppe, die die Standardversorgung (stationäre Rehabilitation oder häusliche oder stationäre Übergangspflege) erhält, und eine Interventionsgruppe, die das umfassende Autonomie-Gesundheitsversorgungspaket von STARK erhält. Das STARK-Komplettautonomie-Gesundheitspaket besteht zum einen aus der STARK-Spitex, die die Teilnehmer in den ersten drei Monaten zu Hause betreut und zum anderen aus einem Sekundärpräventionsprogramm mit Heimgymnastik (3x/Woche), eiweißangereicherter Ernährung Zubereitung (20 g Molkenprotein/Tag), Motivation und Empfehlung zur Vitamin-D-Supplementierung (2000 IE/Tag), Calciumzufuhr und körperliche Aktivität. Die Intervention beginnt bereits während der Akutversorgung und umfasst ein multidisziplinäres Team aus Geriatern, Pflegekräften und der Spitex, die den Pflege- und Versorgungsbedarf des Patienten einschätzen. Jeder Studienteilnehmer wird 5 klinischen Besuchen unterzogen (zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten). Zwischen den klinischen Besuchen werden die Teilnehmer jeden Monat telefonisch kontaktiert.

Das umfassende Autonomie-Gesundheitspaket von STARK kann zu einer schnelleren und nachhaltigen Wiederherstellung der Autonomie nach einer Hüftfraktur bei Senioren beitragen und könnte dazu beitragen, die direkten und indirekten Gesundheitskosten zu senken, indem es die Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund von sturzbedingten Verletzungen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen in der Gemeinschaft vor dem Ereignis der Hüftfraktur
  • Alleinlebend oder mit einem Partner/Familienmitglied
  • Wohnhaft in der Stadt Zürich
  • Alter 70+
  • Akute Hüft- oder Beckenfraktur nach minimalem Trauma (als Folge eines Sturzes aus normaler Höhe und ohne Beteiligung anderer oder eines Fahrzeugs)
  • Zu Hause leben ohne oder mit minimalem (d.h. nicht mehr als 1x/Tag) Unterstützung durch die Spitex (ambulanter Pflegedienst) vor der Hüftfraktur
  • Der Teilnehmer ist auf der Grundlage der Meinung des behandelnden Arztes beim Screening-Besuch geistig kompetent (verständig).
  • Stationäre Rehabilitation oder stationäre Übergangspflege in einem Pflegeheim oder ambulante Regelversorgung
  • Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und alle ihre Verfahren einzuhalten, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie ohne Hilfe nach Hause zurückkehren (z. nicht mehr Betreuung als Spitex 1x/Tag oder Physiotherapie 2x/Woche nötig) direkt nach der Akutversorgung sind ausgeschlossen.
  • Konservative Behandlung einer akuten Hüftfraktur oder chirurgische Behandlung, die nach der Operation keine volle Belastung erlaubt
  • Derzeit in Krebsbehandlung oder aktiver Krebs (außer bei hellem Hautkrebs)
  • Schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderung (Seh- und/oder Hörgeräte sind erlaubt) oder andere schwere Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen würden
  • 24-Stunden-Pflegebedarf, da dieser im STARK-Paket nicht angeboten werden kann
  • Mobilitätseinschränkung, die eine Rückkehr in die eigene Wohnung ausschließt
  • Geplante Pflegeheimaufnahme nach akutem Krankenhausaufenthalt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder geplante Teilnahme in den nächsten 12 Monaten (entsprechend der Studiendauer)
  • Unfähigkeit, Deutsch in einem Umfang zu lesen und/oder zu sprechen, der erforderlich ist, um Anweisungen zu verstehen und an der Studie teilzunehmen
  • auf eine zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung (Bolus oder regelmäßige Einnahme) nicht verzichten wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STARK-Intervention
Neues Versorgungskonzept für Patienten mit Hüftfrakturen

Die STARK Intervention ist ein neues Versorgungskonzept für Hüftfrakturpatienten, das es Hüftfrakturpatienten ermöglicht, direkt nach der Entlassung aus der Akutversorgung in ihr Zuhause zurückzukehren. Das umfassende Autonomie-Gesundheitsversorgungspaket von STARK umfasst folgende Dienstleistungen;

  • Multidisziplinäre Zusammenarbeit von Geriatern, Pflegekräften und der Spitex (ambulanter Pflegedienst zu Hause) bereits in der Akutversorgung
  • Inspektion der Umgebung beim Patienten zu Hause
  • Pflege und Autonomieunterstützung
  • Soziale Lebenshilfe
  • Sekundärpräventionsstrategien:
  • Heimübungsprogramm (3x/Woche)
  • Proteinangereicherte Nahrungszubereitung (20g Molkenprotein/Tag)
  • Unterstützung bei der Einnahme von Vitamin D (2000 IE/Tag)
  • Empfehlung und Unterstützung zum Verzehr von kalziumreichen Lebensmitteln
  • Motivation, körperlich aktiv zu sein
Sonstiges: Standardpflege
Schweizer Versorgungsstandard für Patienten mit Hüftfrakturen
Der Pflegestandard umfasst die stationäre Rehabilitation oder die häusliche oder stationäre Übergangspflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Funktion der unteren Extremitäten wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ganggeschwindigkeit wird aus dem SPPB ermittelt.
12 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gehgeschwindigkeit wird durch einen 400-m-Gehtest beurteilt.
12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Martin-Vigorimeter gemessen.
12 Monate
Wiederholtes Aufstehen
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholte Stuhlstandtests werden von der SPPB eingeholt.
12 Monate
Sturzrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sturzrate wird durch ein monatliches Telefongespräch beurteilt.
12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand des Fragebogens zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewertet.
12 Monate
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Krankenhausaufenthalte werden im Rahmen der Sicherheitsdokumentation (SAE) dokumentiert.
12 Monate
Zahl der Pflegeheimeinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Pflegeheimeinweisungen werden dokumentiert.
12 Monate
Einhaltung von Präventionsstrategien
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wird durch das Spitex-Personal dokumentiert.
3 Monate
Einhaltung von Präventionsstrategien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung wird durch einen Einhaltungsfragebogen dokumentiert.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des RAND SF-36-Fragebogens bewertet.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol (EQ-5D-3L) bewertet.
12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die kognitive Funktion wird vom MoCA bewertet.
12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die kognitive Funktion wird vom MMSE bewertet.
12 Monate
Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Monate
Appendikuläre Muskelmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.
12 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens werden per Fragebogen erhoben (PROMIS-HAQ)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktion der pflegenden Angehörigen mit Patienten mit Hüftfraktur und medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: 12 Monate
Die Interaktion wird durch halbstrukturierte Interviews mit einer pflegenden Angehörigen bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur STARK-Intervention

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