Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

26 augusti 2021 uppdaterad av: University of Zurich

Effektiviteten av STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package i funktionell återhämtning efter en höftfraktur: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att testa om STARKs omfattande autonomisjukvårdspaket förbättrar nedre extremitetsfunktion över tiden 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter höft- eller bäckenfraktur jämfört med standardvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer är de vanligaste och allvarligaste frakturerna bland seniorer 75 år och äldre och de får allvarliga konsekvenser: Efter en höftfraktur har 50 % av de äldre personerna bestående funktionsnedsättningar, 15-30 % behöver långtidsvård i hemmet och 10-20% dör inom ett år. Förutom den personliga bördan står höftfrakturer för avsevärt ökande sjukvårdskostnader. Med tanke på den höga prevalensen, svårighetsgraden och kostnaderna för höftfrakturer behövs nya vårdkoncept som STARK akut för att stödja funktionalitet och autonomi hos patienter med höftfraktur - särskilt under det första året efter frakturen

STARK Intervention är ett nytt vårdkoncept för höftfrakturpatienter, som utvecklats baserat på tidigare bevis från kliniska prövningar utförda vid Center on Aging and Mobility vid University of Zurich och viktig tvärvetenskaplig klinisk expertis som samlats in vid Geriatric Trauma Center vid universitetet Hospital Zürich, Spitex Zürich, Institutionen för geriatrik vid Universitetssjukhuset Zürich och Federal Department of Health i staden Zürich (Gesundheits- und Umweltsdepartement).

Syftet med STARK-interventionen är att göra det möjligt för en höftfrakturpatient att återvända till sitt hem direkt efter utskrivning från akutvården genom att tillhandahålla ett högkvalitativt vårdkoncept som tillhandahålls av ett tvärvetenskapligt team som överbryggar akut geriatrisk vård vid universitetssjukhuset och Spitex tjänster (ambulant omvårdnad). service hemma).

Med denna pilotstudie vill utredarna testa om STARKs omfattande autonomivårdspaket förbättrar nedre extremitetsfunktion under det första året efter en höftfraktur jämfört med standardvård. De viktigaste sekundära resultaten är fallfrekvens, sjukvårdsanvändning, återinläggning och inläggning på vårdhem, samt livskvalitet, kognitiv funktion, bentäthet och muskelmassa hos äldre patienter med höftfraktur.

Denna studie kommer att inkludera 20 män och kvinnor som bor i samhället i åldern 70+ som är inlagda på universitetssjukhuset Zürich eller City Hospital Waid på grund av en akut höft- eller bäckenfraktur och som inte kan återvända hem utan hjälp.

Detta är ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med två parallella grupper inklusive en kontrollgrupp som får standardvård (slutenvårdsrehabilitering eller hembaserad eller sluten övergångsvård) och en interventionsgrupp som får STARKs omfattande autonomisjukvårdspaket. STARKs omfattande sjukvårdspaket för autonomi består å ena sidan av STARK-Spitex som kommer att stödja deltagarna under de första tre månaderna hemma och å andra sidan av ett sekundärt förebyggande program inklusive träning i hemmet (3x/vecka), proteinberikad mat preparat (20 g vassleprotein/dag), motivation och rekommendation för D-vitamintillskott (2000 IE/dag), kalciumintag och fysisk aktivitet. Insatsen startar redan under akutvården och involverar ett multidisciplinärt team av geriatriker, sjuksköterskor och Spitex som bedömer patientens vård- och hjälpbehov. Varje studiedeltagare kommer att genomgå 5 kliniska besök (vid baslinjen, efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader). Mellan de kliniska besöken kommer deltagarna att kontaktas per telefon varje månad.

STARKs omfattande hälsovårdspaket för autonomi kan bidra till en snabbare och hållbar återhämtning av autonomi efter en höftfraktur hos seniorer och kan hjälpa till att sänka direkta och indirekta hälsovårdskostnader genom att minska antalet återinläggningar på grund av fallrelaterade skador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende före höftfrakturen
  • Bor ensam eller tillsammans med en partner/familjemedlem
  • Bor i staden Zürich
  • ålder 70+
  • Akut höft- eller bäckenfraktur efter minimalt trauma (som en följd av ett fall från en standardhöjd och utan inblandning av andra eller ett fordon)
  • Att bo hemma utan eller med minimal (dvs. högst 1x/dag) stöd från Spitex (ambulant sjuksköterska) före höftfrakturen
  • Deltagaren är mentalt kompetent (medveten) utifrån de behandlande läkarnas åsikt vid screeningbesöket.
  • Slutenvårdsrehabilitering eller sluten övergångsvård på ett äldreboende eller ambulerande standardvård
  • Deltagaren förstår studieprocedurerna och samtycker frivilligt till att delta i studien och följa alla dess procedurer genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som förväntas återvända hem utan hjälp (dvs. inte mer vård än Spitex 1x/dag eller sjukgymnastik 2x/vecka behövs) direkt efter akut vård är uteslutna.
  • Konservativ behandling av akut höftfraktur eller kirurgisk behandling som inte tillåter full viktbäring efter operation
  • Är för närvarande under cancerbehandling eller har aktiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Stor syn- eller hörselnedsättning (visuella och/eller hörapparater är tillåtna) eller annan allvarlig sjukdom som skulle hindra deltagande
  • 24-timmars omvårdnadsbehov då detta inte kan erbjudas inom STARK-paketet
  • Rörelsenedsättning som hindrar återgång till egen lägenhet
  • Planerad inläggning på vårdhem efter akut sjukhusvistelse
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, eller planer på sådant deltagande under de kommande 12 månaderna (motsvarande studiens varaktighet)
  • Oförmåga att läsa och/eller tala tyska i en omfattning som är nödvändig för att förstå instruktioner och delta i studien
  • Ovillig att avstå från ytterligare D-vitamintillskott (bolus eller regelbundet intag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STARK intervention
Nytt vårdkoncept för höftfrakturpatienter

STARK Intervention är ett nytt vårdkoncept för höftfrakturpatienter som gör det möjligt för höftfrakturpatienter att återvända till sitt hem direkt efter utskrivning från akutvård. STARKs omfattande hälsovårdspaket för autonomi inkluderar följande tjänster;

  • Tvärvetenskapligt samarbete mellan geriatriker, sjuksköterskor och Spitex (ambulant sjukskötersketjänst i hemmet) med start redan under akutvården
  • Besiktning av miljön hemma hos patienten
  • Vård och självständighetsstöd
  • Socialt livsstöd
  • Sekundära förebyggande strategier:
  • Hemträningsprogram (3 ggr/vecka)
  • Proteinberikad matberedning (20g vassleprotein/dag)
  • Stöd för att ta D-vitamintillskott (2000 IE/dag)
  • Rekommendation och stöd för att äta kalciumrik mat
  • Motivation att vara fysiskt aktiv
Övrig: Standardvård
Schweizisk vårdstandard för patienter med höftfraktur
Standard of Care innebär sluten rehabilitering eller hembaserad eller sluten övergångsvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: 12 månader
Funktionen i de nedre extremiteterna kommer att mätas av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: 12 månader
Gånghastighet kommer att erhållas från SPPB.
12 månader
Gånghastighet
Tidsram: 12 månader
Gånghastigheten kommer att bedömas genom ett 400 m gångtest.
12 månader
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en Martin Vigorimeter.
12 månader
Upprepad uppresning
Tidsram: 12 månader
Upprepade stolstativtest kommer att erhållas från SPPB.
12 månader
Fallhastighet
Tidsram: 12 månader
Fallhastigheten kommer att bedömas genom ett månatligt telefonsamtal.
12 månader
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
Utnyttjande av hälso- och sjukvård kommer att bedömas med hjälp av enkäten om hälso- och sjukvårdsutnyttjande.
12 månader
Antal återinläggningar
Tidsram: 12 månader
Alla sjukhusvistelser kommer att dokumenteras som en del av säkerhetsdokumentationen (SAE).
12 månader
Antal vårdhemsinläggningar
Tidsram: 12 månader
Alla intagningar på vårdhem kommer att dokumenteras.
12 månader
Efterlevnad av förebyggande strategier
Tidsram: 3 månader
Följsamhet kommer att dokumenteras av Spitex personal.
3 månader
Efterlevnad av förebyggande strategier
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse kommer att dokumenteras med ett följsamhetsformulär.
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas av enkäten RAND SF-36.
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas av EuroQol (EQ-5D-3L) frågeformuläret.
12 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
Kognitiv funktion kommer att bedömas av MoCA.
12 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
Kognitiv funktion kommer att bedömas av MMSE.
12 månader
Appendikulär muskelmassa
Tidsram: 12 månader
Blindtarmsmuskelmassa kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
12 månader
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
Benmineraldensitet kommer att bedömas genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
12 månader
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 12 månader
Aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedömas med frågeformulär (PROMIS-HAQ)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interaktion mellan anhörigvårdare med höftfrakturpatient och vårdpersonal
Tidsram: 12 månader
Interaktionen kommer att bedömas genom semistrukturerade intervjuer med en anhörigvårdare.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på STARK intervention

Prenumerera