- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03154684
Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
Effektiviteten av STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package i funktionell återhämtning efter en höftfraktur: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer är de vanligaste och allvarligaste frakturerna bland seniorer 75 år och äldre och de får allvarliga konsekvenser: Efter en höftfraktur har 50 % av de äldre personerna bestående funktionsnedsättningar, 15-30 % behöver långtidsvård i hemmet och 10-20% dör inom ett år. Förutom den personliga bördan står höftfrakturer för avsevärt ökande sjukvårdskostnader. Med tanke på den höga prevalensen, svårighetsgraden och kostnaderna för höftfrakturer behövs nya vårdkoncept som STARK akut för att stödja funktionalitet och autonomi hos patienter med höftfraktur - särskilt under det första året efter frakturen
STARK Intervention är ett nytt vårdkoncept för höftfrakturpatienter, som utvecklats baserat på tidigare bevis från kliniska prövningar utförda vid Center on Aging and Mobility vid University of Zurich och viktig tvärvetenskaplig klinisk expertis som samlats in vid Geriatric Trauma Center vid universitetet Hospital Zürich, Spitex Zürich, Institutionen för geriatrik vid Universitetssjukhuset Zürich och Federal Department of Health i staden Zürich (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
Syftet med STARK-interventionen är att göra det möjligt för en höftfrakturpatient att återvända till sitt hem direkt efter utskrivning från akutvården genom att tillhandahålla ett högkvalitativt vårdkoncept som tillhandahålls av ett tvärvetenskapligt team som överbryggar akut geriatrisk vård vid universitetssjukhuset och Spitex tjänster (ambulant omvårdnad). service hemma).
Med denna pilotstudie vill utredarna testa om STARKs omfattande autonomivårdspaket förbättrar nedre extremitetsfunktion under det första året efter en höftfraktur jämfört med standardvård. De viktigaste sekundära resultaten är fallfrekvens, sjukvårdsanvändning, återinläggning och inläggning på vårdhem, samt livskvalitet, kognitiv funktion, bentäthet och muskelmassa hos äldre patienter med höftfraktur.
Denna studie kommer att inkludera 20 män och kvinnor som bor i samhället i åldern 70+ som är inlagda på universitetssjukhuset Zürich eller City Hospital Waid på grund av en akut höft- eller bäckenfraktur och som inte kan återvända hem utan hjälp.
Detta är ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med två parallella grupper inklusive en kontrollgrupp som får standardvård (slutenvårdsrehabilitering eller hembaserad eller sluten övergångsvård) och en interventionsgrupp som får STARKs omfattande autonomisjukvårdspaket. STARKs omfattande sjukvårdspaket för autonomi består å ena sidan av STARK-Spitex som kommer att stödja deltagarna under de första tre månaderna hemma och å andra sidan av ett sekundärt förebyggande program inklusive träning i hemmet (3x/vecka), proteinberikad mat preparat (20 g vassleprotein/dag), motivation och rekommendation för D-vitamintillskott (2000 IE/dag), kalciumintag och fysisk aktivitet. Insatsen startar redan under akutvården och involverar ett multidisciplinärt team av geriatriker, sjuksköterskor och Spitex som bedömer patientens vård- och hjälpbehov. Varje studiedeltagare kommer att genomgå 5 kliniska besök (vid baslinjen, efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader). Mellan de kliniska besöken kommer deltagarna att kontaktas per telefon varje månad.
STARKs omfattande hälsovårdspaket för autonomi kan bidra till en snabbare och hållbar återhämtning av autonomi efter en höftfraktur hos seniorer och kan hjälpa till att sänka direkta och indirekta hälsovårdskostnader genom att minska antalet återinläggningar på grund av fallrelaterade skador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende före höftfrakturen
- Bor ensam eller tillsammans med en partner/familjemedlem
- Bor i staden Zürich
- ålder 70+
- Akut höft- eller bäckenfraktur efter minimalt trauma (som en följd av ett fall från en standardhöjd och utan inblandning av andra eller ett fordon)
- Att bo hemma utan eller med minimal (dvs. högst 1x/dag) stöd från Spitex (ambulant sjuksköterska) före höftfrakturen
- Deltagaren är mentalt kompetent (medveten) utifrån de behandlande läkarnas åsikt vid screeningbesöket.
- Slutenvårdsrehabilitering eller sluten övergångsvård på ett äldreboende eller ambulerande standardvård
- Deltagaren förstår studieprocedurerna och samtycker frivilligt till att delta i studien och följa alla dess procedurer genom att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som förväntas återvända hem utan hjälp (dvs. inte mer vård än Spitex 1x/dag eller sjukgymnastik 2x/vecka behövs) direkt efter akut vård är uteslutna.
- Konservativ behandling av akut höftfraktur eller kirurgisk behandling som inte tillåter full viktbäring efter operation
- Är för närvarande under cancerbehandling eller har aktiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- Stor syn- eller hörselnedsättning (visuella och/eller hörapparater är tillåtna) eller annan allvarlig sjukdom som skulle hindra deltagande
- 24-timmars omvårdnadsbehov då detta inte kan erbjudas inom STARK-paketet
- Rörelsenedsättning som hindrar återgång till egen lägenhet
- Planerad inläggning på vårdhem efter akut sjukhusvistelse
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, eller planer på sådant deltagande under de kommande 12 månaderna (motsvarande studiens varaktighet)
- Oförmåga att läsa och/eller tala tyska i en omfattning som är nödvändig för att förstå instruktioner och delta i studien
- Ovillig att avstå från ytterligare D-vitamintillskott (bolus eller regelbundet intag).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STARK intervention
Nytt vårdkoncept för höftfrakturpatienter
|
STARK Intervention är ett nytt vårdkoncept för höftfrakturpatienter som gör det möjligt för höftfrakturpatienter att återvända till sitt hem direkt efter utskrivning från akutvård. STARKs omfattande hälsovårdspaket för autonomi inkluderar följande tjänster;
|
|
Övrig: Standardvård
Schweizisk vårdstandard för patienter med höftfraktur
|
Standard of Care innebär sluten rehabilitering eller hembaserad eller sluten övergångsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Funktionen i de nedre extremiteterna kommer att mätas av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 12 månader
|
Gånghastighet kommer att erhållas från SPPB.
|
12 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 12 månader
|
Gånghastigheten kommer att bedömas genom ett 400 m gångtest.
|
12 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en Martin Vigorimeter.
|
12 månader
|
|
Upprepad uppresning
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade stolstativtest kommer att erhållas från SPPB.
|
12 månader
|
|
Fallhastighet
Tidsram: 12 månader
|
Fallhastigheten kommer att bedömas genom ett månatligt telefonsamtal.
|
12 månader
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård kommer att bedömas med hjälp av enkäten om hälso- och sjukvårdsutnyttjande.
|
12 månader
|
|
Antal återinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Alla sjukhusvistelser kommer att dokumenteras som en del av säkerhetsdokumentationen (SAE).
|
12 månader
|
|
Antal vårdhemsinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Alla intagningar på vårdhem kommer att dokumenteras.
|
12 månader
|
|
Efterlevnad av förebyggande strategier
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet kommer att dokumenteras av Spitex personal.
|
3 månader
|
|
Efterlevnad av förebyggande strategier
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelse kommer att dokumenteras med ett följsamhetsformulär.
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas av enkäten RAND SF-36.
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas av EuroQol (EQ-5D-3L) frågeformuläret.
|
12 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas av MoCA.
|
12 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas av MMSE.
|
12 månader
|
|
Appendikulär muskelmassa
Tidsram: 12 månader
|
Blindtarmsmuskelmassa kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
|
12 månader
|
|
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
|
Benmineraldensitet kommer att bedömas genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
|
12 månader
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 12 månader
|
Aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedömas med frågeformulär (PROMIS-HAQ)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktion mellan anhörigvårdare med höftfrakturpatient och vårdpersonal
Tidsram: 12 månader
|
Interaktionen kommer att bedömas genom semistrukturerade intervjuer med en anhörigvårdare.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...Rekrytering
-
Singapore General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Maximilian KönigHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudan
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Taipei Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeGiltigt tillstånd av undernäring | Giltig Sarkopeni | Valid FrailtyTaiwan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
Kliniska prövningar på STARK intervention
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalAvslutad
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Rhode Island HospitalAvslutadDejtingvåld för ungdomarFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAvslutad
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick Children; University of TorontoAvslutad
-
Clemson UniversityAmerican Heart AssociationRekryteringStroke | Fetma & amp; ÖverviktFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Jennifer JonesNova Scotia Health Authority; Crohn's and Colitis CanadaRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolitKanada
-
Loyola University ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Ann & Robert H Lurie Children...Avslutad