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摂食障害患者における CBT-Eb プラス EMDR と CBT-Eb の比較 (TREAT-EMDR)

2021年5月7日 更新者:Ruggeri, Mirella

摂食障害患者における眼球運動減感作および再処理(EMDR)と広範な形態の強化された認知行動療法(CBT-Eb)の有効性。無作為対照試験

強化された CBT (CBT-E) は、摂食障害の外来患者の大多数にとって効果的な治療法です。しかし、患者の約 30% で寛解が困難になります。 これは、付随する外傷が原因である可能性があります。 したがって、CBT-E と PTSD 障害のエビデンスに基づいた治療法である EMDR の組み合わせにより、寛解の可能性が高まることが期待されます。 この試験には、並行群無作為化対照デザインがあります。 ヴェローナの摂食障害地域リファレンスセンターと接触し、包含基準を満たすすべての患者は、広義のCBT-E(CBT-Eb)とEMDRまたはCBT-Ebのみに無作為に割り付けられます。 患者は、治療前、治療終了時、および治療後6か月後に、摂食障害の症状およびその他の考えられる素因および緩和要因を評価するための一連の標準化された尺度で評価されます。 CBT-E 対 CBT-E + EMDR の有効性は、治療の終了時と 6 か月後に摂食障害検査の総合スコアで評価されます。 さらに、他の副次的結果の変化が考慮されます。 この探索的研究は、ED に関する知識を増やすために、より大規模な RCT の新しい仮説を示唆する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

バックグラウンド。 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) は、摂食障害 (ED) を 3 つの広いカテゴリーに分類しています。神経性無食欲症 (AN)、神経性過食症 (BN)、およびその他の特定の摂食または摂食障害 (OSFED) です。 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) でも、神経性無食欲症、神経性過食症、非定型摂食障害の 3 つのカテゴリが報告されています。

拒食症 (AN)。 主に思春期の少女と若い女性に影響を与える拒食症は、歪んだボディイメージと過度のダイエットを特徴とし、太るという病的な恐怖を伴う深刻な体重減少につながります. 食欲不振の影響を受けた人々は、家族や友人から自分の行動を隠そうとすることがよくあります. 多くの場合、食欲不振の人は自信がなく、自尊心が低くなります。 彼らは減量を、自信を高めるのに役立つ前向きな成果と見なすことができます。 また、体重や体型をコントロールできる感覚にも貢献します。 この病気は、家族や友人との関係に影響を与え、引きこもりを引き起こす可能性があります。また、教育や職場でのパフォーマンスにも影響を与える可能性があります。 状態の身体的および感情的な結果の深刻さは、しばしば認識または認識されておらず、食欲不振の人はしばしば助けを求めません.

過食症(BN)。 神経性過食症は、むちゃ食いの繰り返しパターンに続いて、むちゃ食いの間に消費されたカロリーに対抗または「元に戻す」ために危険な代償行動を伴う深刻な障害です。 むちゃ食いに関する顕著な苦痛が存在する。 むちゃ食いは、平均して少なくとも週に 1 回、3 か月間発生します。 過食症の人は、この調節不全の食事のサイクルに閉じ込められていると感じることが多く、過食症の行動に関連する重大な医学的結果のリスクがあります.

その他の特定の摂食または摂食障害 (OSFED)。 これは、重大な苦痛または機能障害を引き起こす摂食障害または摂食障害ですが、別の摂食障害または摂食障害の基準を満たしていません。

摂食障害の治療。 ガイドラインでは、まず神経性食欲不振症の人に外来治療を提供し、反応しない人やリスクが高く心理社会的リソースがほとんどない人には入院治療を行うことを推奨しています。 それにもかかわらず、神経性無食欲症の治療に関するエビデンスは乏しく、最初の治療法は特定されていません。 推奨事項は、医学、栄養、社会、および心理的要素を含む学際的なアプローチの重要性を強調しています。 心理療法の中でも、CBT は推奨される治療法の 1 つです。 非定型摂食障害 (他に特定されていない摂食障害) については、証拠がない場合、「臨床医は、個々の患者の摂食障害に最もよく似た摂食問題の治療に関するガイダンスに従うことを検討することが推奨される」. 神経性過食症に関しては、CBT-BNが第一選択治療として推奨されています。 CBT-BN は、過去 10 年間でさまざまな課題に対応して進化してきました。その手順は洗練されており、特に形状と体重の評価をめぐって患者に対処する手順が洗練されており、あらゆる形態の摂食障害に適したものになるように適応されています。それにより、その範囲内で「トランス診断」になります。 この実装された CBT 処理は、拡張 CBT と定義されました。 いくつかの研究では、いくつかの摂食障害に対する CBT-E の有効性が取り上げられています。 詳細には、摂食障害には 2 つの可能な CBT 治療法があります。単純なものは強化型 CBT (CBT-Ef) の焦点を絞った形式として定義される摂食障害の特徴に焦点を当てたもので、もう 1 つは外部の精神病理学的プロセスに対処するより複雑なもので、広範な形式と呼ばれます。拡張 CBT (CBT-Eb)。 この新しいバージョンの治療法は、摂食障害自体と相互作用する臨床的完璧主義、自尊心の低さ、対人関係の困難など、摂食障害の「外部」の精神病理学的プロセスにも対処します。

摂食障害と外傷歴。 トラウマの複数のエピソードまたは形態、ED、およびトラウマ後の症状のレベルの間に関連があるという証拠があります。 多くの研究でED患者のトラウマ歴が記録されており、小児期の性的虐待がこれらの患者のトラウマとして最もよく記録されています。 ED 患者で報告されている他の種類の外傷には、身体的および精神的虐待、からかいといじめ、親の別離と家族の喪失が含まれます。 あるレビューでは、トラウマの歴史は、BN、AN 過食除去タイプ、過食症の症状を特徴とする過食症 (BED) や「排出障害」などの過食症症状を特徴とする EDNOS と、AN 制限タイプまたは関連しない EDNOS よりもはるかに一般的に関連していることを強調しています。過食症の症状を伴う。 過食症の女性は、非過食症の女性よりも多くの精神病理を持っており、併存する精神病理の重症度とトラウマの重症度との間には関連性があります。 BNの出現を最もよく予測するのは、虐待の歴史自体ではなく、PTSDであることが示唆されています. さらに、PTSD は、BN と併せて、大うつ病およびアルコール乱用/薬物依存との併存症を予測します。 ED 患者の PTSD 有病率は約 24.3% であり、両方の障害の併存が確認されています。 外傷の生涯有病率に関して、AN患者とBN患者の間に有意差はないことが示唆されています。 一部の著者は、より高い PTSD 症状を持つ患者は、より深刻な ED 症状にも苦しんでいると強調しています。 PTSD の治療に関しては、CBT と長期暴露、眼球運動の脱感作と再処理 (EMDR)、および薬物療法が最も効果的であることが示されています。 EMDR は、精神病理学の原因として不穏な記憶を強調する心理療法です。 これらの記憶と関連する刺激は、適切に処理されず、孤立した記憶ネットワークに保存されます。 EMDR の目標は、より適応的な対処メカニズムを開発することにより、悲惨な記憶の長期にわたる影響を軽減することです。 この治療法では、左右の眼球運動など、数種類の両側感覚入力のうちの 1 つを受け取りながら、患者に悲惨なイメージを思い出させることを含む 8 段階のアプローチを使用します。 精神療法を併用せずに薬物療法を使用することは、ED患者に完全かつ持続的な禁酒をもたらすという点で、一般的に効果がありません。 障害や問題行動を機能的に結び付けるメカニズムを評価することが重要です。 これは、PTSDやその他の外傷関連の併存疾患を持つ人に特に当てはまります。 この点で、EMDR は PTSD の CBT を容易に補完するように思われます。 EMDR は、フルオキセチンによる治療と同様に、長時間の暴露で CBT と同じくらい有効であることが示されています。 ED の治療に EMDR を採用することを支持するいくつかの臨床報告もあります。

標的。 ここで説明する試験は、治療終了時および治療後 6 か月で、眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) と拡張型認知行動療法 (CBT-Eb) の有効性を比較することを目的としています。摂食障害患者のサンプルにおける広範な形態の認知行動療法(CBT-Eb)単独。 EMDRとCBT-Ebは、主に外傷歴のある患者において、CBT-Eb単独と比較して摂食障害の重症度を改善すると予想しています。

デザイン。 この試験には、治療終了時と治療後 6 か月後の眼球運動減感作および再処理 (EMDR) と広範な認知行動療法 (CBT-Eb ) 摂食障害患者のサンプルにおける広範な形態の認知行動療法 (CBT-Eb) のみの場合。

参加者。 研究参加者は、ヴェローナのイタリア国民保健サービスのために運営されている摂食障害地域リファレンスセンターから募集されています。 包含および除外基準を満たし、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する人は、CBT-EbとEMDRまたはCBT-Ebのみに無作為化されます。

臨床評価。 ベースライン時、治療終了時、および治療後6か月で、患者は次の一連の標準化された機器によって評価されます。

  • 摂食障害検査 (EDE)
  • ホプキンス症候群のチェックリスト (SCL-90)
  • 摂食障害目録 (EDI.3)
  • バラット衝動性スケール (BIS-11)
  • 表現された感情のレベル (LEE)
  • ヤングスキーマアンケート(YSQ)
  • ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
  • Rathus アサーティブネス スケール (RAS)
  • 臨床障害評価アンケート (CIA)
  • 摂食障害の半構造化面接 (ISDA)
  • ペアレンタル・ボンディング・インストルメント (PBI)
  • 小児期のケアと虐待の経験アンケート (CECA-Q)
  • 家族歴史画面
  • 三次元パーソナリティアンケート(TPQ)
  • イベントスケールの影響 - 改訂 (IES-R)
  • Inventario degli Eventi Stressanti e Traumatici della Vita
  • グローバル機能評価 (GAF)
  • 解離体験尺度 (DIS-Q)
  • トロント・アレキシサイミア・スケール(TAS-20)
  • 軽躁病/躁病症状チェックリスト (HCL-32)
  • Scheda ad hoc sugli interventi ricevti. ランダム化手順。 40 人の患者が CBT-Eb と EMDR 治療に割り当てられ、40 人の患者が CBT-Eb 治療のみに割り当てられます。 患者は、1:1 の割り当て率で 2 つの試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。 層別無作為化は、患者の特性[外傷(はい対いいえ)とBMI(17.5)]の違いのバランスをとるために実行されます。

サンプルサイズと検出力の計算。 合計 80 人の患者 (治療条件ごとに 40 人の患者) は、グローバル EDE スコアの標準偏差を1.0。 サンプルサイズは、PASS 11 を使用して推定されています。

統計分析。 統計分析は、2つの試験群に割り当てられたすべての患者の結果を比較して、治療意図(ITT)ベースに基づいて行われます。 ITT の原則では、欠落したアウトカムが無作為に欠落している (MAR) という仮定の下で、フォローアップへの損失から生じる潜在的なバイアスが考慮されます。 調査結果は、並行群無作為化試験の CONSORT ガイドラインに従って報告されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14歳から45歳までの年齢
  • -神経性無食欲症(AN)、神経性過食症(BN)、またはその他の特定の摂食または摂食障害(OSFED)のDSM 5診断基準を満たす摂食障害の診断
  • 外来患者レベルでその人を治療することを許可する臨床的重症度

除外基準:

  • 外来患者レベルで治療できない、臨床的に重症度の高い摂食障害
  • -精神病症状または摂食障害の治療を妨げる可能性のある他のDSM 5障害との併存症
  • データの解釈を妨げる可能性のある病状 (化学療法、妊娠状況)
  • 物質の使用と乱用
  • 以前に同じ摂食障害および/またはEMDRに対してエビデンスに基づくCBT治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMDR と CBT-Eb

BMI>17.5の患者には20回のCBT-Ebセッションが必須となり、BMI≤17.5の患者には40回のCBT-Ebセッションが必須となります。 EMDR プラス CBT-Eb アームでは、BMI に関係なく、CBT-Eb セッションの補助として 16 回の EMDR セッションが必須となります。 EMDR は、左右の眼球運動など、いくつかのタイプの両側感覚入力のいずれかを受け取りながら、患者に悲惨な画像を思い出させることを含む 8 段階のアプローチを使用します。

患者は、必要に応じて不安や抑うつ症状の精神薬理学的治療を受け、両親は、ECHO アプローチに続く摂食障害と心理的サポートに関する 8 回の家族会議のサイクルに参加するよう招待されます (Rhind et al., 2014)。

眼球運動の減感作と再処理 (EMDR) は、Francine Shapiro (2001) によって開発された心理療法であり、精神病理学の原因として不穏な記憶を強調しています。 これらの記憶と関連する刺激は、適切に処理されず、孤立した記憶ネットワークに保存されます (Shapiro and Laliotis, 2010)。 EMDR の目標は、より適応的な対処メカニズムを開発することにより、悲惨な記憶の長期にわたる影響を軽減することです。
強化された認知行動療法 (CBT-Eb; Fairburn と同僚、2009 年) の広範な形式は、摂食障害の「外部」の精神病理学的プロセスに対処します。たとえば、臨床的完璧主義、自尊心の低さ、対人関係の困難など、摂食障害自体と相互作用します。
アクティブコンパレータ:CBT-Eb単独

BMI>17.5の患者には20回のCBT-Ebセッションが必須となり、BMI≤17.5の患者には40回のCBT-Ebセッションが必須となります。

患者は、必要に応じて不安や抑うつ症状の精神薬理学的治療を受け、両親は、ECHO アプローチに続く摂食障害と心理的サポートに関する 8 回の家族会議のサイクルに参加するよう招待されます (Rhind et al., 2014)。

強化された認知行動療法 (CBT-Eb; Fairburn と同僚、2009 年) の広範な形式は、摂食障害の「外部」の精神病理学的プロセスに対処します。たとえば、臨床的完璧主義、自尊心の低さ、対人関係の困難など、摂食障害自体と相互作用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の重症度の変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
摂食障害検査 (EDE) の総合スコア
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
摂食障害の重症度の変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
摂食障害検査 (EDE) の総合スコア
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病理学的状態の変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
ホプキンス症候群のチェックリスト (SCL-90)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
精神病理学的状態の変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
ホプキンス症候群のチェックリスト (SCL-90)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
一般精神病理の「寛解」患者数の推移
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
グローバル SCL-90 スコアが 1 未満
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
一般精神病理の「寛解」患者数の推移
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
グローバル SCL-90 スコアが 1 未満
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
摂食障害の危険因子の変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
摂食障害目録 (EDI.3)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
摂食障害の危険因子の変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
摂食障害目録 (EDI.3)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
外傷的出来事の主観的影響の変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
イベントスケール改定(IES-R)の影響
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
外傷的出来事の主観的影響の変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
イベントスケール改定(IES-R)の影響
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
解離体験の強度の変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
解離体験尺度 (DIS-Q)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
解離体験の強度の変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
解離体験尺度 (DIS-Q)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
介護者が表現する感情の変化(患者の視点から)
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
表現された感情のレベル (LEE)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
介護者が表現する感情の変化(患者の視点から)
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
表現された感情のレベル (LEE)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
グローバル機能の変更
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
グローバル機能評価 (GAF)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
グローバル機能の変更
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
グローバル機能評価 (GAF)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
衝動性のレベルの変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
バラット衝動性スケール (BIS-11)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
衝動性のレベルの変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
バラット衝動性スケール (BIS-11)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
アレキシサイミアの変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
トロント・アレキシサイミア・スケール(TAS-20)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
アレキシサイミアの変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
トロント・アレキシサイミア・スケール(TAS-20)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
自己主張の変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
Rathus アサーティブネス スケール (RAS)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
自己主張の変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
Rathus アサーティブネス スケール (RAS)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
陰気の変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
陰気の変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
心理社会的ダメージの変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
臨床障害評価アンケート (CIA)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
心理社会的ダメージの変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
臨床障害評価アンケート (CIA)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
軽躁病または躁症状の変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
軽躁病/躁病症状チェックリスト (HCL-32)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
軽躁病または躁症状の変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
軽躁病/躁病症状チェックリスト (HCL-32)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
不適応スキームの変化
時間枠:BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
ヤングスキーマアンケート(YSQ)
BL から t1 まで (BMI > 17.5 の場合は 9 か月、BMI の場合は 14 か月)
不適応スキームの変化
時間枠:T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)
ヤングスキーマアンケート(YSQ)
T1 から (BMI > 17.5 の場合は BL から 9 か月、BMI の場合は BL から 14 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Mirella Ruggeri, Prof、University of Verona, Section of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1153CESC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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