Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-Eb Plus EMDR versus CBT-Eb hos pasienter med spiseforstyrrelser (TREAT-EMDR)

7. mai 2021 oppdatert av: Ruggeri, Mirella

Effekten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) pluss bred form for forbedret kognitiv atferdsterapi (CBT-Eb) hos pasienter med spiseforstyrrelser. En randomisert kontrollert prøveversjon

Enhanced CBT (CBT-E) er en effektiv behandling for flertallet av polikliniske pasienter med en spiseforstyrrelse; Men hos omtrent 30 % av pasientene blir remisjon vanskelig. Dette kan skyldes den samtidige tilstedeværelsen av traumer. Derfor forventer vi at en kombinasjon av CBT-E og EMDR, som er den evidensbaserte behandlingen for PTSD-lidelse, vil øke sannsynligheten for remisjon. Denne studien har en parallellgruppe randomisert kontrollert design. Alle pasienter som vil komme i kontakt med det regionale referansesenteret for spiseforstyrrelser i Verona og som vil tilfredsstille inklusjonskriterier vil bli randomisert til den brede formen av CBT-E (CBT-Eb) pluss EMDR eller CBT-Eb alene. Pasientene vil bli evaluert før behandlingen, ved behandlingsslutt og etter 6 måneder etter behandling med et sett standardiserte tiltak for å vurdere spiseforstyrrelsessymptomer og andre mulige disponerende og modererende faktorer. Effekten av CBT-E vs CBT-E + EMDR vil bli evaluert ved slutten av behandlingen og etter 6 måneder i form av global poengsum for spiseforstyrrelsesundersøkelsen. I tillegg vil endringene i andre sekundære utfall bli vurdert. Denne utforskende studien kan foreslå nye hypoteser for større RCT for å øke kunnskapen om ED.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte utgave (DSM-5) skiller tre brede kategorier av spiseforstyrrelser (ED): anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) og annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED). International Classification of Diseases tiende revisjon (ICD-10) rapporterer også tre kategorier: anorexia nervosa, bulimia nervosa og atypisk spiseforstyrrelse.

Anorexia Nervosa (AN). Anorexia nervosa, som først og fremst rammer unge jenter og unge kvinner, er preget av forvrengt kroppsbilde og overdreven slanking som fører til alvorlig vekttap med en patologisk frykt for å bli feit. Mennesker som er rammet av anoreksi gjør ofte store forsøk på å skjule oppførselen sin for familie og venner. Ofte har personer med anoreksi lav selvtillit og dårlig selvtillit. De kan se vekttapet som en positiv prestasjon som kan bidra til å øke selvtilliten deres. Det kan også bidra til en følelse av å få kontroll over kroppsvekt og form. Sykdommen kan påvirke folks forhold til familie og venner, og få dem til å trekke seg tilbake; det kan også ha innvirkning på hvordan de presterer i utdanning eller på jobb. Alvoret av de fysiske og følelsesmessige konsekvensene av tilstanden blir ofte ikke erkjent eller anerkjent, og personer med anoreksi søker ofte ikke hjelp.

Bulimia Nervosa (BN). Bulimia nervosa er en alvorlig lidelse som involverer et tilbakevendende mønster av overspising etterfulgt av farlig kompenserende atferd i et forsøk på å motvirke eller "angre" kaloriene som forbrukes under overspisingen. Det er tydelige plager angående overspising. Overspisingen skjer i gjennomsnitt minst en gang i uken i tre måneder. Personer med bulimi føler seg ofte fanget i denne syklusen med dysregulert spising, og det er en risiko for store medisinske konsekvenser forbundet med bulimisk atferd.

Annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED). Det er en fôrings- eller spiseforstyrrelse som forårsaker betydelig plager eller svekkelse, men som ikke oppfyller kriteriene for en annen fôrings- eller spiseforstyrrelse.

Behandling av spiseforstyrrelser. Retningslinjer anbefalte at personer med anorexia nervosa først bør tilbys poliklinisk behandling og at døgnbehandling brukes til de som ikke responderer eller som har høy risiko og lite psykososiale ressurser. Likevel er bevisgrunnlaget knyttet til behandling av anorexia nervosa magert og ingen førstelinjebehandling er identifisert. Anbefalinger understreker viktigheten av en tverrfaglig tilnærming inkludert medisinske, ernæringsmessige, sosiale og psykologiske komponenter. Blant psykoterapier er CBT en av de foreslåtte behandlingene. For atypiske spiseforstyrrelser (spiseforstyrrelser som ikke er spesifisert på annen måte) anbefales det i mangel av bevis «at klinikeren vurderer å følge veiledningen om behandling av spiseproblemet som ligner mest på den enkelte pasients spiseforstyrrelse». Vedrørende bulimia nervosa anbefales CBT-BN som førstelinjebehandling. CBT-BN har utviklet seg i løpet av det siste tiåret som svar på en rekke utfordringer: dens prosedyrer har blitt raffinert, spesielt de som adresserer pasienter over evaluering av form og vekt, og den har blitt tilpasset for å gjøre den egnet for alle former for spiseforstyrrelser, og dermed gjøre det "transdiagnostisk" i sitt omfang. Denne implementerte CBT-behandlingen ble definert Enhanced CBT. Flere studier tok for seg effekten av CBT-E på tvers av flere spiseforstyrrelser. I detalj er det to mulige CBT-behandlinger for spiseforstyrrelser, en enklere, mer fokusert på spiseforstyrrelser funksjoner definert som fokusert form for Enhanced CBT (CBT-Ef) og en annen mer kompleks, som adresserer eksterne psykopatologiske prosesser, kalt bred form av Forbedret CBT (CBT-Eb). Denne nye versjonen av behandlingen tar også for seg psykopatologiske prosesser "eksterne" for spiseforstyrrelsen, som klinisk perfeksjonisme, lav selvtillit eller mellommenneskelige vansker, som samhandler med selve lidelsen.

Spiseforstyrrelser og traumehistorie. Det er bevis på en sammenheng mellom flere episoder eller former for traumer, ED og nivået av posttraumatiske symptomer. Mange studier har dokumentert traumehistorie hos pasienter med ED, med seksuelle overgrep i barndommen som det mest veldokumenterte traumet hos disse pasientene. Andre typer traumer rapportert hos ED-pasienter inkluderer fysisk og følelsesmessig mishandling, erting og mobbing, og foreldrenes oppbrudd og tap av et familiemedlem. En gjennomgang la vekt på at traumehistorier er mye oftere assosiert med BN, AN-binge-purge-type og EDNOS preget av bulimiske symptomer, som overspisingsforstyrrelse (BED) eller "purging disorder", enn med AN-begrensende type eller EDNOS som ikke er assosiert med bulimiske symptomer. Bulimiske kvinner hadde mer psykopatologi enn ikke-bulimiske kvinner, og det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av komorbid psykopatologi og alvorlighetsgraden av traumer. Det har blitt antydet at det er PTSD, snarere enn en misbrukshistorie i seg selv, som best forutsier fremveksten av BN. I tillegg predikerer PTSD komorbiditet med alvorlig depresjon og alkoholmisbruk/rusavhengighet i forbindelse med BN. PTSD-prevalensen hos ED-pasienter er omtrent 24,3 %, noe som bekrefter komorbiditeten mellom begge lidelsene. Det har blitt antydet at det ikke er noen signifikant forskjell mellom AN- og BN-pasienter med hensyn til livstidsprevalens av traumer. Noen forfattere understreker at pasienter med høyere PTSD-symptomatologi også lider av mer alvorlige ED-symptomer. Når det gjelder PTSD-behandling, har CBT med langvarig eksponering, øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR), og farmakoterapi vist seg å være de mest effektive. EMDR er en psykoterapi som vektlegger forstyrrende minner som årsak til psykopatologi. Disse minnene og tilhørende stimuli er utilstrekkelig behandlet og lagret i et isolert minnenettverk. Målet med EMDR er å redusere de langvarige effektene av plagsomme minner ved å utvikle mer adaptive mestringsmekanismer. Behandlingen bruker en åtte-fase tilnærming som inkluderer at pasienten husker plagsomme bilder mens den mottar en av flere typer bilaterale sensoriske input, for eksempel side til side øyebevegelser. Bruk av farmakoterapi uten samtidig psykoterapi er generelt ineffektiv når det gjelder å produsere fullstendig og varig abstinens hos ED-pasienter. Det er viktig å vurdere mekanismene som funksjonelt kobler lidelser eller problematferd sammen. Dette gjelder spesielt for de med PTSD og annen traumerelatert komorbiditet. I denne forbindelse ser det ut til at EMDR lett utfyller CBT for PTSD. EMDR har vist seg å være like effektivt som CBT med langvarig eksponering samt behandling med fluoksetin. Det er også noen kliniske rapporter som støtter bruken av EMDR for å behandle ED.

Mål. Forsøket beskrevet her har som mål å sammenligne, ved slutten av behandlingen og 6 måneder etter behandling, effekten av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) pluss bred form for forbedret kognitiv atferdsterapi (CBT-Eb) med dette. av bred form for kognitiv-atferdsterapi (CBT-Eb) alene i et utvalg pasienter med spiseforstyrrelser. Vi forventer at EMDR pluss CBT-Eb vil lindre alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen sammenlignet med CBT-Eb alene, først og fremst hos pasienter med traumehistorie.

Design. Forsøket har et randomisert kontrollert design med parallelle grupper, som sammenligner, ved slutten av behandlingen og etter 6 måneder etter behandling, effekten av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) pluss bred form for forbedret kognitiv atferdsterapi (CBT-Eb). ) med bred form for kognitiv-atferdsterapi (CBT-Eb) alene i et utvalg pasienter med spiseforstyrrelser.

Deltakere. Studiedeltakere rekrutteres fra det regionale referansesenteret for spiseforstyrrelser som opererer for den italienske nasjonale helsetjenesten i Verona. De som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli randomisert til CBT-Eb pluss EMDR eller CBT-Eb alene.

Klinisk vurdering. Ved baseline, ved avslutningen av behandlingen og 6 måneder etter behandling, vil pasientene bli vurdert med følgende sett med standardiserte instrumenter:

  • Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
  • Hopkins symptomsjekkliste (SCL-90)
  • Inventar over spiseforstyrrelser (EDI.3)
  • Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
  • Level of Expressed Emotion (LEE)
  • Young Schema Questionnaire (YSQ)
  • Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Rathus Assertiveness Scale (RAS)
  • Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
  • Semi-strukturert intervju for spiseforstyrrelse (ISDA)
  • Parental Bonding Instrument (PBI)
  • Spørreskjema for omsorgs- og misbrukserfaring for barn (CECA-Q)
  • Slektshistorieskjerm
  • Tridimensional Personality Questionnaire (TPQ)
  • Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
  • Inventario degli Eventi Stressanti e Traumatici della Vita
  • Global Assessment of Functioning (GAF)
  • Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
  • Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
  • Hypomani/mani symptomsjekkliste (HCL-32)
  • Scheda ad hoc sugli interventi ricevuti. Randomiseringsprosedyre. 40 pasienter vil bli allokert til CBT-Eb pluss EMDR-behandling og 40 pasienter til CBT-Eb-behandling alene. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiearmene med en tildelingsrate på 1:1. Stratifisert randomisering vil bli utført for å balansere forskjeller i pasientenes egenskaper [traume (ja vs nei) og BMI (17,5)].

Prøvestørrelse og effektberegninger. Totalt 80 pasienter (40 pasienter per behandlingstilstand) vil oppdage en forskjell når det gjelder global EDE-score på 0,64, med en styrke på 80 % (tosidig t-test på 0,05), forutsatt et standardavvik for global EDE-score på 1.0. Prøvestørrelsen er estimert ved å bruke PASS 11.

Statistisk analyse. Statistisk analyse vil være basert på en intensjon-å-behandle (ITT)-basis, og sammenligner resultatene fra alle pasienter som er allokert til de to studiearmene. ITT-prinsippet vil tillate potensielle skjevheter som oppstår fra tap til oppfølging, under antagelsen om at manglende utfall mangler tilfeldig (MAR). Funn vil bli rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene for parallelle gruppe randomiserte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 14 og 45 år
  • Diagnose av spiseforstyrrelse som oppfyller DSM 5 diagnostiske kriterier for Anorexia Nervosa (AN), Bulimia Nervosa (BN) eller annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED)
  • En klinisk alvorlighetsgrad som tillater å behandle personen på poliklinisk nivå

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelse av høy klinisk alvorlighetsgrad, kan ikke behandles på poliklinisk nivå
  • Komorbiditet med psykotiske symptomer eller annen DSM 5-lidelse som kan hindre behandling av spiseforstyrrelser
  • Medisinske tilstander som kan hindre tolkning av data (kjemoterapi, graviditetsstatus)
  • Rusbruk og misbruk
  • Har tidligere mottatt en evidensbasert CBT-behandling for samme spiseforstyrrelse og/eller EMDR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMDR pluss CBT-Eb

20 CBT-Eb-sesjoner vil være obligatoriske for pasienter med BMI>17,5 og 40 CBT-Eb-sesjoner vil være obligatoriske for pasienter med BMI≤17,5. I EMDR pluss CBT-Eb-armen vil 16 EMDR-økter være obligatoriske i tillegg til CBT-Eb-øktene, uavhengig av BMI. EMDR vil bruke en åtte-fase tilnærming som vil inkludere at pasienten husker plagsomme bilder mens den mottar en av flere typer bilaterale sensoriske input, for eksempel side-til-side øyebevegelser.

Pasienter vil følge psykofarmakologisk behandling for angst- og depresjonssymptomer ved behov, og foreldrene deres vil bli invitert til å delta i en syklus på åtte familiemøter om spiseforstyrrelser og psykologisk støtte etter ECHO-tilnærming (Rhind et al., 2014).

Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en psykoterapi utviklet av Francine Shapiro (2001) som legger vekt på forstyrrende minner som årsak til psykopatologi. Disse minnene og tilhørende stimuli er utilstrekkelig behandlet og lagret i et isolert minnenettverk (Shapiro og Laliotis, 2010). Målet med EMDR er å redusere de langvarige effektene av plagsomme minner ved å utvikle mer adaptive mestringsmekanismer.
Den brede formen for Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn og medarbeidere, 2009) tar for seg psykopatologiske prosesser «eksterne» for spiseforstyrrelsen, som klinisk perfeksjonisme, lav selvtillit eller mellommenneskelige vansker, som samhandler med selve lidelsen.
Aktiv komparator: CBT-Eb alene

20 CBT-Eb-sesjoner vil være obligatoriske for pasienter med BMI>17,5 og 40 CBT-Eb-sesjoner vil være obligatoriske for pasienter med BMI≤17,5.

Pasienter vil følge psykofarmakologisk behandling for angst- og depresjonssymptomer ved behov, og foreldrene deres vil bli invitert til å delta i en syklus på åtte familiemøter om spiseforstyrrelser og psykologisk støtte etter ECHO-tilnærming (Rhind et al., 2014).

Den brede formen for Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn og medarbeidere, 2009) tar for seg psykopatologiske prosesser «eksterne» for spiseforstyrrelsen, som klinisk perfeksjonisme, lav selvtillit eller mellommenneskelige vansker, som samhandler med selve lidelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Global score for Eating Disorder Examination (EDE)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Global score for Eating Disorder Examination (EDE)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i psykopatologiske forhold
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Hopkins symptomsjekkliste (SCL-90)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i psykopatologiske forhold
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Hopkins symptomsjekkliste (SCL-90)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i antall pasienter "i remisjon" for generell psykopatologi
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Global SCL-90-score mindre enn 1
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i antall pasienter "i remisjon" for generell psykopatologi
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Global SCL-90-score mindre enn 1
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI.3)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI.3)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i subjektiv påvirkning av traumatiske hendelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i subjektiv påvirkning av traumatiske hendelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i intensitet av dissosiative opplevelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i intensitet av dissosiative opplevelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i omsorgsgiver uttrykte følelser (fra pasientens synspunkt)
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Nivå av uttrykte følelser (LEE)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i omsorgsgiver uttrykte følelser (fra pasientens synspunkt)
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Nivå av uttrykte følelser (LEE)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i global funksjon
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Global Assessment of Functioning (GAF)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i global funksjon
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Global Assessment of Functioning (GAF)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i nivå av impulsivitet
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i nivå av impulsivitet
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i Alexitymia
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i Alexitymia
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i selvsikkerhet
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i selvsikkerhet
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i avling
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i avling
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i psykososial skade
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i psykososial skade
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i hypomane eller maniske symptomer
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Hypomani/mani symptomsjekkliste (HCL-32)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i hypomane eller maniske symptomer
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Hypomani/mani symptomsjekkliste (HCL-32)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Endringer i maladaptive ordninger
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Young Schema Questionnaire (YSQ)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Endringer i maladaptive ordninger
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Young Schema Questionnaire (YSQ)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mirella Ruggeri, Prof, University of Verona, Section of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelse

Kliniske studier på EMDR

Abonnere