- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03156959
CBT-Eb Plus EMDR versus CBT-Eb hos pasienter med spiseforstyrrelser (TREAT-EMDR)
Effekten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) pluss bred form for forbedret kognitiv atferdsterapi (CBT-Eb) hos pasienter med spiseforstyrrelser. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte utgave (DSM-5) skiller tre brede kategorier av spiseforstyrrelser (ED): anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) og annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED). International Classification of Diseases tiende revisjon (ICD-10) rapporterer også tre kategorier: anorexia nervosa, bulimia nervosa og atypisk spiseforstyrrelse.
Anorexia Nervosa (AN). Anorexia nervosa, som først og fremst rammer unge jenter og unge kvinner, er preget av forvrengt kroppsbilde og overdreven slanking som fører til alvorlig vekttap med en patologisk frykt for å bli feit. Mennesker som er rammet av anoreksi gjør ofte store forsøk på å skjule oppførselen sin for familie og venner. Ofte har personer med anoreksi lav selvtillit og dårlig selvtillit. De kan se vekttapet som en positiv prestasjon som kan bidra til å øke selvtilliten deres. Det kan også bidra til en følelse av å få kontroll over kroppsvekt og form. Sykdommen kan påvirke folks forhold til familie og venner, og få dem til å trekke seg tilbake; det kan også ha innvirkning på hvordan de presterer i utdanning eller på jobb. Alvoret av de fysiske og følelsesmessige konsekvensene av tilstanden blir ofte ikke erkjent eller anerkjent, og personer med anoreksi søker ofte ikke hjelp.
Bulimia Nervosa (BN). Bulimia nervosa er en alvorlig lidelse som involverer et tilbakevendende mønster av overspising etterfulgt av farlig kompenserende atferd i et forsøk på å motvirke eller "angre" kaloriene som forbrukes under overspisingen. Det er tydelige plager angående overspising. Overspisingen skjer i gjennomsnitt minst en gang i uken i tre måneder. Personer med bulimi føler seg ofte fanget i denne syklusen med dysregulert spising, og det er en risiko for store medisinske konsekvenser forbundet med bulimisk atferd.
Annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED). Det er en fôrings- eller spiseforstyrrelse som forårsaker betydelig plager eller svekkelse, men som ikke oppfyller kriteriene for en annen fôrings- eller spiseforstyrrelse.
Behandling av spiseforstyrrelser. Retningslinjer anbefalte at personer med anorexia nervosa først bør tilbys poliklinisk behandling og at døgnbehandling brukes til de som ikke responderer eller som har høy risiko og lite psykososiale ressurser. Likevel er bevisgrunnlaget knyttet til behandling av anorexia nervosa magert og ingen førstelinjebehandling er identifisert. Anbefalinger understreker viktigheten av en tverrfaglig tilnærming inkludert medisinske, ernæringsmessige, sosiale og psykologiske komponenter. Blant psykoterapier er CBT en av de foreslåtte behandlingene. For atypiske spiseforstyrrelser (spiseforstyrrelser som ikke er spesifisert på annen måte) anbefales det i mangel av bevis «at klinikeren vurderer å følge veiledningen om behandling av spiseproblemet som ligner mest på den enkelte pasients spiseforstyrrelse». Vedrørende bulimia nervosa anbefales CBT-BN som førstelinjebehandling. CBT-BN har utviklet seg i løpet av det siste tiåret som svar på en rekke utfordringer: dens prosedyrer har blitt raffinert, spesielt de som adresserer pasienter over evaluering av form og vekt, og den har blitt tilpasset for å gjøre den egnet for alle former for spiseforstyrrelser, og dermed gjøre det "transdiagnostisk" i sitt omfang. Denne implementerte CBT-behandlingen ble definert Enhanced CBT. Flere studier tok for seg effekten av CBT-E på tvers av flere spiseforstyrrelser. I detalj er det to mulige CBT-behandlinger for spiseforstyrrelser, en enklere, mer fokusert på spiseforstyrrelser funksjoner definert som fokusert form for Enhanced CBT (CBT-Ef) og en annen mer kompleks, som adresserer eksterne psykopatologiske prosesser, kalt bred form av Forbedret CBT (CBT-Eb). Denne nye versjonen av behandlingen tar også for seg psykopatologiske prosesser "eksterne" for spiseforstyrrelsen, som klinisk perfeksjonisme, lav selvtillit eller mellommenneskelige vansker, som samhandler med selve lidelsen.
Spiseforstyrrelser og traumehistorie. Det er bevis på en sammenheng mellom flere episoder eller former for traumer, ED og nivået av posttraumatiske symptomer. Mange studier har dokumentert traumehistorie hos pasienter med ED, med seksuelle overgrep i barndommen som det mest veldokumenterte traumet hos disse pasientene. Andre typer traumer rapportert hos ED-pasienter inkluderer fysisk og følelsesmessig mishandling, erting og mobbing, og foreldrenes oppbrudd og tap av et familiemedlem. En gjennomgang la vekt på at traumehistorier er mye oftere assosiert med BN, AN-binge-purge-type og EDNOS preget av bulimiske symptomer, som overspisingsforstyrrelse (BED) eller "purging disorder", enn med AN-begrensende type eller EDNOS som ikke er assosiert med bulimiske symptomer. Bulimiske kvinner hadde mer psykopatologi enn ikke-bulimiske kvinner, og det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av komorbid psykopatologi og alvorlighetsgraden av traumer. Det har blitt antydet at det er PTSD, snarere enn en misbrukshistorie i seg selv, som best forutsier fremveksten av BN. I tillegg predikerer PTSD komorbiditet med alvorlig depresjon og alkoholmisbruk/rusavhengighet i forbindelse med BN. PTSD-prevalensen hos ED-pasienter er omtrent 24,3 %, noe som bekrefter komorbiditeten mellom begge lidelsene. Det har blitt antydet at det ikke er noen signifikant forskjell mellom AN- og BN-pasienter med hensyn til livstidsprevalens av traumer. Noen forfattere understreker at pasienter med høyere PTSD-symptomatologi også lider av mer alvorlige ED-symptomer. Når det gjelder PTSD-behandling, har CBT med langvarig eksponering, øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR), og farmakoterapi vist seg å være de mest effektive. EMDR er en psykoterapi som vektlegger forstyrrende minner som årsak til psykopatologi. Disse minnene og tilhørende stimuli er utilstrekkelig behandlet og lagret i et isolert minnenettverk. Målet med EMDR er å redusere de langvarige effektene av plagsomme minner ved å utvikle mer adaptive mestringsmekanismer. Behandlingen bruker en åtte-fase tilnærming som inkluderer at pasienten husker plagsomme bilder mens den mottar en av flere typer bilaterale sensoriske input, for eksempel side til side øyebevegelser. Bruk av farmakoterapi uten samtidig psykoterapi er generelt ineffektiv når det gjelder å produsere fullstendig og varig abstinens hos ED-pasienter. Det er viktig å vurdere mekanismene som funksjonelt kobler lidelser eller problematferd sammen. Dette gjelder spesielt for de med PTSD og annen traumerelatert komorbiditet. I denne forbindelse ser det ut til at EMDR lett utfyller CBT for PTSD. EMDR har vist seg å være like effektivt som CBT med langvarig eksponering samt behandling med fluoksetin. Det er også noen kliniske rapporter som støtter bruken av EMDR for å behandle ED.
Mål. Forsøket beskrevet her har som mål å sammenligne, ved slutten av behandlingen og 6 måneder etter behandling, effekten av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) pluss bred form for forbedret kognitiv atferdsterapi (CBT-Eb) med dette. av bred form for kognitiv-atferdsterapi (CBT-Eb) alene i et utvalg pasienter med spiseforstyrrelser. Vi forventer at EMDR pluss CBT-Eb vil lindre alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen sammenlignet med CBT-Eb alene, først og fremst hos pasienter med traumehistorie.
Design. Forsøket har et randomisert kontrollert design med parallelle grupper, som sammenligner, ved slutten av behandlingen og etter 6 måneder etter behandling, effekten av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) pluss bred form for forbedret kognitiv atferdsterapi (CBT-Eb). ) med bred form for kognitiv-atferdsterapi (CBT-Eb) alene i et utvalg pasienter med spiseforstyrrelser.
Deltakere. Studiedeltakere rekrutteres fra det regionale referansesenteret for spiseforstyrrelser som opererer for den italienske nasjonale helsetjenesten i Verona. De som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli randomisert til CBT-Eb pluss EMDR eller CBT-Eb alene.
Klinisk vurdering. Ved baseline, ved avslutningen av behandlingen og 6 måneder etter behandling, vil pasientene bli vurdert med følgende sett med standardiserte instrumenter:
- Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
- Hopkins symptomsjekkliste (SCL-90)
- Inventar over spiseforstyrrelser (EDI.3)
- Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
- Level of Expressed Emotion (LEE)
- Young Schema Questionnaire (YSQ)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Rathus Assertiveness Scale (RAS)
- Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
- Semi-strukturert intervju for spiseforstyrrelse (ISDA)
- Parental Bonding Instrument (PBI)
- Spørreskjema for omsorgs- og misbrukserfaring for barn (CECA-Q)
- Slektshistorieskjerm
- Tridimensional Personality Questionnaire (TPQ)
- Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R)
- Inventario degli Eventi Stressanti e Traumatici della Vita
- Global Assessment of Functioning (GAF)
- Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
- Hypomani/mani symptomsjekkliste (HCL-32)
- Scheda ad hoc sugli interventi ricevuti. Randomiseringsprosedyre. 40 pasienter vil bli allokert til CBT-Eb pluss EMDR-behandling og 40 pasienter til CBT-Eb-behandling alene. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiearmene med en tildelingsrate på 1:1. Stratifisert randomisering vil bli utført for å balansere forskjeller i pasientenes egenskaper [traume (ja vs nei) og BMI (17,5)].
Prøvestørrelse og effektberegninger. Totalt 80 pasienter (40 pasienter per behandlingstilstand) vil oppdage en forskjell når det gjelder global EDE-score på 0,64, med en styrke på 80 % (tosidig t-test på 0,05), forutsatt et standardavvik for global EDE-score på 1.0. Prøvestørrelsen er estimert ved å bruke PASS 11.
Statistisk analyse. Statistisk analyse vil være basert på en intensjon-å-behandle (ITT)-basis, og sammenligner resultatene fra alle pasienter som er allokert til de to studiearmene. ITT-prinsippet vil tillate potensielle skjevheter som oppstår fra tap til oppfølging, under antagelsen om at manglende utfall mangler tilfeldig (MAR). Funn vil bli rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene for parallelle gruppe randomiserte studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirella Ruggeri, Prof
- Telefonnummer: +39 045 8127482
- E-post: mirella.ruggeri@univr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosa Bruna Dall'Agnola, Dr
- Telefonnummer: +39 045 8124952
- E-post: rosa.dallagnola@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
-
Ta kontakt med:
- Mirella Ruggeri, Prof
- Telefonnummer: +39 045 8127482
- E-post: mirella.ruggeri@univr.it
-
Ta kontakt med:
- Rosa Bruna Dall'Agnola, Dr
- Telefonnummer: +39 045 8124952
- E-post: rosa.dallagnola@univr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 14 og 45 år
- Diagnose av spiseforstyrrelse som oppfyller DSM 5 diagnostiske kriterier for Anorexia Nervosa (AN), Bulimia Nervosa (BN) eller annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED)
- En klinisk alvorlighetsgrad som tillater å behandle personen på poliklinisk nivå
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse av høy klinisk alvorlighetsgrad, kan ikke behandles på poliklinisk nivå
- Komorbiditet med psykotiske symptomer eller annen DSM 5-lidelse som kan hindre behandling av spiseforstyrrelser
- Medisinske tilstander som kan hindre tolkning av data (kjemoterapi, graviditetsstatus)
- Rusbruk og misbruk
- Har tidligere mottatt en evidensbasert CBT-behandling for samme spiseforstyrrelse og/eller EMDR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMDR pluss CBT-Eb
20 CBT-Eb-sesjoner vil være obligatoriske for pasienter med BMI>17,5 og 40 CBT-Eb-sesjoner vil være obligatoriske for pasienter med BMI≤17,5. I EMDR pluss CBT-Eb-armen vil 16 EMDR-økter være obligatoriske i tillegg til CBT-Eb-øktene, uavhengig av BMI. EMDR vil bruke en åtte-fase tilnærming som vil inkludere at pasienten husker plagsomme bilder mens den mottar en av flere typer bilaterale sensoriske input, for eksempel side-til-side øyebevegelser. Pasienter vil følge psykofarmakologisk behandling for angst- og depresjonssymptomer ved behov, og foreldrene deres vil bli invitert til å delta i en syklus på åtte familiemøter om spiseforstyrrelser og psykologisk støtte etter ECHO-tilnærming (Rhind et al., 2014). |
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en psykoterapi utviklet av Francine Shapiro (2001) som legger vekt på forstyrrende minner som årsak til psykopatologi.
Disse minnene og tilhørende stimuli er utilstrekkelig behandlet og lagret i et isolert minnenettverk (Shapiro og Laliotis, 2010).
Målet med EMDR er å redusere de langvarige effektene av plagsomme minner ved å utvikle mer adaptive mestringsmekanismer.
Den brede formen for Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn og medarbeidere, 2009) tar for seg psykopatologiske prosesser «eksterne» for spiseforstyrrelsen, som klinisk perfeksjonisme, lav selvtillit eller mellommenneskelige vansker, som samhandler med selve lidelsen.
|
|
Aktiv komparator: CBT-Eb alene
20 CBT-Eb-sesjoner vil være obligatoriske for pasienter med BMI>17,5 og 40 CBT-Eb-sesjoner vil være obligatoriske for pasienter med BMI≤17,5. Pasienter vil følge psykofarmakologisk behandling for angst- og depresjonssymptomer ved behov, og foreldrene deres vil bli invitert til å delta i en syklus på åtte familiemøter om spiseforstyrrelser og psykologisk støtte etter ECHO-tilnærming (Rhind et al., 2014). |
Den brede formen for Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn og medarbeidere, 2009) tar for seg psykopatologiske prosesser «eksterne» for spiseforstyrrelsen, som klinisk perfeksjonisme, lav selvtillit eller mellommenneskelige vansker, som samhandler med selve lidelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Global score for Eating Disorder Examination (EDE)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Global score for Eating Disorder Examination (EDE)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i psykopatologiske forhold
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Hopkins symptomsjekkliste (SCL-90)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i psykopatologiske forhold
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Hopkins symptomsjekkliste (SCL-90)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i antall pasienter "i remisjon" for generell psykopatologi
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Global SCL-90-score mindre enn 1
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i antall pasienter "i remisjon" for generell psykopatologi
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Global SCL-90-score mindre enn 1
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI.3)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI.3)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i subjektiv påvirkning av traumatiske hendelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i subjektiv påvirkning av traumatiske hendelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i intensitet av dissosiative opplevelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i intensitet av dissosiative opplevelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i omsorgsgiver uttrykte følelser (fra pasientens synspunkt)
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Nivå av uttrykte følelser (LEE)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i omsorgsgiver uttrykte følelser (fra pasientens synspunkt)
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Nivå av uttrykte følelser (LEE)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i global funksjon
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i global funksjon
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i nivå av impulsivitet
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i nivå av impulsivitet
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i Alexitymia
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i Alexitymia
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i selvsikkerhet
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i selvsikkerhet
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i avling
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i avling
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i psykososial skade
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i psykososial skade
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i hypomane eller maniske symptomer
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Hypomani/mani symptomsjekkliste (HCL-32)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i hypomane eller maniske symptomer
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Hypomani/mani symptomsjekkliste (HCL-32)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Endringer i maladaptive ordninger
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Young Schema Questionnaire (YSQ)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Endringer i maladaptive ordninger
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Young Schema Questionnaire (YSQ)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mirella Ruggeri, Prof, University of Verona, Section of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foa EB, Dancu CV, Hembree EA, Jaycox LH, Meadows EA, Street GP. A comparison of exposure therapy, stress inoculation training, and their combination for reducing posttraumatic stress disorder in female assault victims. J Consult Clin Psychol. 1999 Apr;67(2):194-200. doi: 10.1037//0022-006x.67.2.194.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Rothbaum BO, Astin MC, Marsteller F. Prolonged Exposure versus Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) for PTSD rape victims. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):607-16. doi: 10.1002/jts.20069.
- Brewerton TD. Eating disorders, trauma, and comorbidity: focus on PTSD. Eat Disord. 2007 Jul-Sep;15(4):285-304. doi: 10.1080/10640260701454311.
- Dansky BS, Brewerton TD, Kilpatrick DG, O'Neil PM. The National Women's Study: relationship of victimization and posttraumatic stress disorder to bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1997 Apr;21(3):213-28. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199704)21:33.0.co;2-n.
- Murphy R, Straebler S, Cooper Z, Fairburn CG. Cognitive behavioral therapy for eating disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):611-27. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.004.
- Fairburn CG, Jones R, Peveler RC, Hope RA, O'Connor M. Psychotherapy and bulimia nervosa. Longer-term effects of interpersonal psychotherapy, behavior therapy, and cognitive behavior therapy. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jun;50(6):419-28. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820180009001.
- Fairburn CG, Bailey-Straebler S, Basden S, Doll HA, Jones R, Murphy R, O'Connor ME, Cooper Z. A transdiagnostic comparison of enhanced cognitive behaviour therapy (CBT-E) and interpersonal psychotherapy in the treatment of eating disorders. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:64-71. doi: 10.1016/j.brat.2015.04.010. Epub 2015 Apr 22.
- Follette VM, Polusny MA, Bechtle AE, Naugle AE. Cumulative trauma: the impact of child sexual abuse, adult sexual assault, and spouse abuse. J Trauma Stress. 1996 Jan;9(1):25-35. doi: 10.1007/BF02116831.
- Grilo CM, Masheb RM. Childhood maltreatment and personality disorders in adult patients with binge eating disorder. Acta Psychiatr Scand. 2002 Sep;106(3):183-8. doi: 10.1034/j.1600-0447.2002.02303.x.
- Kent A, Waller G, Dagnan D. A greater role of emotional than physical or sexual abuse in predicting disordered eating attitudes: the role of mediating variables. Int J Eat Disord. 1999 Mar;25(2):159-67. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199903)25:23.0.co;2-f.
- Mahon J, Bradley SN, Harvey PK, Winston AP, Palmer RL. Childhood trauma has dose-effect relationship with dropping out from psychotherapeutic treatment for bulimia nervosa: a replication. Int J Eat Disord. 2001 Sep;30(2):138-48. doi: 10.1002/eat.1066.
- Reyes-Rodriguez ML, Von Holle A, Ulman TF, Thornton LM, Klump KL, Brandt H, Crawford S, Fichter MM, Halmi KA, Huber T, Johnson C, Jones I, Kaplan AS, Mitchell JE, Strober M, Treasure J, Woodside DB, Berrettini WH, Kaye WH, Bulik CM. Posttraumatic stress disorder in anorexia nervosa. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):491-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e31822232bb. Epub 2011 Jun 28.
- Rorty M, Yager J, Rossotto E. Childhood sexual, physical, and psychological abuse and their relationship to comorbid psychopathology in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):317-34. doi: 10.1002/1098-108x(199412)16:43.0.co;2-j.
- Shapiro F, Maxfield L. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): information processing in the treatment of trauma. J Clin Psychol. 2002 Aug;58(8):933-46. doi: 10.1002/jclp.10068.
- Striegel-Moore RH, Dohm FA, Pike KM, Wilfley DE, Fairburn CG. Abuse, bullying, and discrimination as risk factors for binge eating disorder. Am J Psychiatry. 2002 Nov;159(11):1902-7. doi: 10.1176/appi.ajp.159.11.1902.
- Tagay S, Schlottbohm E, Reyes-Rodriguez ML, Repic N, Senf W. Eating disorders, trauma, PTSD, and psychosocial resources. Eat Disord. 2014;22(1):33-49. doi: 10.1080/10640266.2014.857517.
- van der Kolk BA, Spinazzola J, Blaustein ME, Hopper JW, Hopper EK, Korn DL, Simpson WB. A randomized clinical trial of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR), fluoxetine, and pill placebo in the treatment of posttraumatic stress disorder: treatment effects and long-term maintenance. J Clin Psychiatry. 2007 Jan;68(1):37-46. doi: 10.4088/jcp.v68n0105.
- Wonderlich S, Mitchell JE. The role of personality in the onset of eating disorders and treatment implications. Psychiatr Clin North Am. 2001 Jun;24(2):249-58. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70221-5.
- Wonderlich SA, Mitchell JE. Eating disorders and comorbidity: empirical, conceptual, and clinical implications. Psychopharmacol Bull. 1997;33(3):381-90.
- Wonderlich SA, Brewerton TD, Jocic Z, Dansky BS, Abbott DW. Relationship of childhood sexual abuse and eating disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Aug;36(8):1107-15. doi: 10.1097/00004583-199708000-00018.
- Wonderlich SA, Crosby RD, Mitchell JE, Thompson KM, Redlin J, Demuth G, Smyth J, Haseltine B. Eating disturbance and sexual trauma in childhood and adulthood. Int J Eat Disord. 2001 Dec;30(4):401-12. doi: 10.1002/eat.1101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1153CESC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på EMDR
-
Lega Cancro TicinoRekrutteringKreft | Psykologisk stressSveits
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSmerte | Sigdcellesykdom | Smerte, kronisk sykdomNederland
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutteringMajor depressiv lidelse 1Pakistan
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolFullført
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwentePåmelding etter invitasjon
-
University of PisaFullførtTvangstanker | Posttraumatisk stresslidelse | Skyldfølelse | Voksen ALLE | Skam | AvskyItalia
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullførtDepresjon | Utbrenthet, profesjonell | Posttraumatisk stresslidelseFrankrike
-
Mersin UniversityFullført