- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03156959
CBT-Eb Plus EMDR versus CBT-Eb hos patienter med spiseforstyrrelser (TREAT-EMDR)
Effekten af øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR) plus bred form for forbedret kognitiv adfærdsterapi (CBT-Eb) hos patienter med spiseforstyrrelser. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte udgave (DSM-5) skelner mellem tre brede kategorier af spiseforstyrrelser (ED): anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) og anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED). International Classification of Diseases tiende revision (ICD-10) rapporterer også tre kategorier: anorexia nervosa, bulimia nervosa og atypisk spiseforstyrrelse.
Anorexia Nervosa (AN). Anorexia nervosa, som primært rammer unge piger og unge kvinder, er karakteriseret ved et forvrænget kropsbillede og overdreven slankekure, der fører til alvorligt vægttab med en patologisk frygt for at blive tyk. Mennesker ramt af anoreksi gør ofte store forsøg på at skjule deres adfærd for familie og venner. Ofte har mennesker med anoreksi lav selvtillid og dårligt selvværd. De kan se deres vægttab som en positiv præstation, der kan være med til at øge deres selvtillid. Det kan også bidrage til en følelse af at få kontrol over kropsvægt og form. Sygdommen kan påvirke folks forhold til familie og venner, hvilket får dem til at trække sig tilbage; det kan også have indflydelse på, hvordan de klarer sig i uddannelse eller på arbejde. Alvoren af de fysiske og følelsesmæssige konsekvenser af tilstanden bliver ofte ikke anerkendt eller anerkendt, og mennesker med anoreksi søger ofte ikke hjælp.
Bulimia Nervosa (BN). Bulimia nervosa er en alvorlig lidelse, der involverer et tilbagevendende mønster af overspisning efterfulgt af farlig kompenserende adfærd i et forsøg på at modvirke eller "fortrydde" de kalorier, der indtages under binge. Udtalt nød i forbindelse med overspisning er til stede. Overspisningen forekommer i gennemsnit mindst en gang om ugen i tre måneder. Mennesker med bulimi føler sig ofte fanget i denne cyklus af dysreguleret spisning, og der er risiko for store medicinske konsekvenser forbundet med bulimisk adfærd.
Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED). Det er en ernærings- eller spiseforstyrrelse, der forårsager betydelig lidelse eller svækkelse, men som ikke opfylder kriterierne for en anden ernærings- eller spiseforstyrrelse.
Behandling af spiseforstyrrelser. Retningslinjer anbefalede, at personer med anorexia nervosa først bør tilbydes ambulant behandling, og at der anvendes døgnbehandling til dem, der ikke reagerer, eller som har høj risiko og få psykosociale ressourcer. Ikke desto mindre er evidensgrundlaget vedrørende behandling af anorexia nervosa sparsomt, og der er ikke identificeret nogen førstelinjebehandling. Anbefalinger understreger vigtigheden af en tværfaglig tilgang, herunder medicinske, ernæringsmæssige, sociale og psykologiske komponenter. Blandt psykoterapier er CBT en af de foreslåede behandlinger. Ved atypiske spiseforstyrrelser (spiseforstyrrelser ikke andet specificeret) anbefales det i mangel af evidens, at klinikeren overvejer at følge den vejledning om behandling af det spiseproblem, der ligner den enkelte patients spiseforstyrrelse mest. Vedrørende bulimia nervosa anbefales CBT-BN som førstelinjebehandling. CBT-BN har udviklet sig i løbet af det sidste årti som svar på en række udfordringer: dets procedurer er blevet forfinet, især dem, der henvender sig til patienter over evaluering af form og vægt, og det er blevet tilpasset til at gøre det velegnet til alle former for spiseforstyrrelser, derved gør det "transdiagnostisk" i sit omfang. Denne implementerede CBT-behandling blev defineret Enhanced CBT. Adskillige undersøgelser omhandlede effektiviteten af CBT-E på tværs af flere spiseforstyrrelser. I detaljer er der to mulige CBT-behandlinger for spiseforstyrrelser, en enklere, mere fokuseret på spiseforstyrrelser defineret som fokuseret form for forbedret CBT (CBT-Ef) og en anden mere kompleks, der adresserer eksterne psykopatologiske processer, kaldet en bred form for Forstærket CBT (CBT-Eb). Denne nye version af behandlingen retter sig også mod psykopatologiske processer "eksterne" i forhold til spiseforstyrrelsen, såsom klinisk perfektionisme, lavt selvværd eller interpersonelle vanskeligheder, som interagerer med selve lidelsen.
Spiseforstyrrelser og traumehistorie. Der er tegn på en sammenhæng mellem flere episoder eller former for traumer, ED og niveauet af posttraumatiske symptomer. Mange undersøgelser har dokumenteret traumehistorie hos patienter med ED, hvor seksuelt misbrug i barndommen er det mest veldokumenterede traume hos disse patienter. Andre typer traumer rapporteret hos ED-patienter omfatter fysisk og følelsesmæssig mishandling, drilleri og mobning og forældrenes brud og tab af et familiemedlem. En gennemgang understregede, at traumehistorier er meget mere almindeligt forbundet med BN, AN binge-purge type og EDNOS karakteriseret ved bulimiske symptomer, såsom binge eating disorder (BED) eller "purging disorder" end med AN begrænsende type eller EDNOS ikke associeret med bulimiske symptomer. Bulimiske kvinder havde mere psykopatologi end ikke-bulimiske kvinder, og der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af komorbid psykopatologi og sværhedsgraden af traumer. Det er blevet foreslået, at det er PTSD, snarere end en misbrugshistorie i sig selv, der bedst forudsiger fremkomsten af BN. Derudover forudsiger PTSD komorbiditet med svær depression og alkoholmisbrug/stofafhængighed i forbindelse med BN. PTSD-prævalensen hos ED-patienter er omkring 24,3%, hvilket bekræfter komorbiditeten mellem begge lidelser. Det er blevet foreslået, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem AN- og BN-patienter med hensyn til livstidsprævalensen af traumer. Nogle forfattere understreger, at patienter med højere PTSD-symptomatologi også lider af mere alvorlige ED-symptomer. Hvad angår PTSD-behandling, har CBT med langvarig eksponering, øjenbevægelsesdesensibilisering og -reprocessering (EMDR) og farmakoterapi vist sig at være de mest effektive. EMDR er en psykoterapi, der lægger vægt på forstyrrende erindringer som årsag til psykopatologi. Disse erindringer og tilhørende stimuli behandles utilstrækkeligt og lagres i et isoleret hukommelsesnetværk. Målet med EMDR er at reducere de langvarige virkninger af forstyrrende minder ved at udvikle mere adaptive mestringsmekanismer. Behandlingen anvender en otte-fase tilgang, der omfatter at få patienten til at genkalde forstyrrende billeder, mens den modtager en af flere typer bilaterale sensoriske input, såsom side til side øjenbevægelser. Brugen af farmakoterapi uden samtidig psykoterapi er generelt ineffektiv med hensyn til at producere fuldstændig og varig abstinens hos ED-patienter. Det er vigtigt at vurdere de mekanismer, der funktionelt forbinder lidelser eller problemadfærd sammen. Dette gælder især for dem med PTSD og anden traumerelateret komorbiditet. I denne henseende ser EMDR ud til nemt at komplementere CBT for PTSD. EMDR har vist sig at være lige så effektivt som CBT ved langvarig eksponering samt behandling med fluoxetin. Der er også nogle kliniske rapporter, som understøtter vedtagelsen af EMDR til behandling af ED.
Sigte. Det her beskrevne forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) plus bred form for forbedret kognitiv adfærdsterapi (CBT-Eb) ved behandlingens afslutning og 6 måneder efter behandlingen. af bred form for kognitiv adfærdsterapi (CBT-Eb) alene i en prøve af patienter med spiseforstyrrelser. Vi forventer, at EMDR plus CBT-Eb vil lindre sværhedsgraden af spiseforstyrrelsen sammenlignet med CBT-Eb alene, primært hos patienter med traumehistorie.
Design. Forsøget har et parallelgruppe randomiseret kontrolleret design, som sammenligner, ved afslutningen af behandlingen og efter 6 måneder efter behandling, effekten af Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) plus Broad Form of Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb) ) med bred form for kognitiv adfærdsterapi (CBT-Eb) alene i en prøve af patienter med spiseforstyrrelser.
Deltagere. Undersøgelsesdeltagere rekrutteres fra det regionale referencecenter for spiseforstyrrelser, der opererer for den italienske nationale sundhedstjeneste i Verona. De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til CBT-Eb plus EMDR eller CBT-Eb alene.
Klinisk vurdering. Ved baseline, ved afslutningen af behandlingen og 6 måneder efter behandlingen vil patienterne blive vurderet ved hjælp af følgende sæt standardiserede instrumenter:
- Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE)
- Hopkins Symptom Checklist (SCL-90)
- Oversigt over spiseforstyrrelser (EDI.3)
- Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
- Niveau af udtrykte følelser (LEE)
- Young Schema Questionnaire (YSQ)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Rathus Assertiveness Scale (RAS)
- Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
- Semi-struktureret interview for spiseforstyrrelser (ISDA)
- Parental Bonding Instrument (PBI)
- Spørgeskema for børneoplevelse af omsorg og misbrug (CECA-Q)
- Slægtshistorie skærm
- Tridimensional Personality Questionnaire (TPQ)
- Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
- Inventario degli Eventi Stressanti e Traumatici della Vita
- Global Assessment of Functioning (GAF)
- Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
- Hypomani/mani-symptomcheckliste (HCL-32)
- Scheda ad hoc sugli interventi ricevuti. Randomiseringsprocedure. 40 patienter vil blive allokeret til CBT-Eb plus EMDR-behandling og 40 patienter til CBT-Eb-behandling alene. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de to forsøgsarme med en 1:1 tildelingsrate. Stratificeret randomisering vil blive udført for at balancere forskelle i patienters karakteristika [traume (ja vs nej) og BMI (17,5)].
Prøvestørrelse og effektberegninger. I alt 80 patienter (40 patienter pr. behandlingstilstand) vil opdage en forskel med hensyn til global EDE-score på 0,64 med en styrke på 80 % (tosidet t-test på 0,05), forudsat en standardafvigelse af global EDE-score på 1.0. Stikprøvestørrelsen er blevet estimeret ved at bruge PASS 11.
Statistisk analyse. Statistisk analyse vil være baseret på en intention-to-treat (ITT) basis, der sammenligner resultater fra alle patienter, der er allokeret til de to forsøgsarme. ITT-princippet vil tillade potentielle skævheder, der opstår fra tab til opfølgning, under den antagelse, at manglende resultater mangler tilfældigt (MAR). Resultaterne vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjerne for randomiserede parallel-gruppeforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirella Ruggeri, Prof
- Telefonnummer: +39 045 8127482
- E-mail: mirella.ruggeri@univr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosa Bruna Dall'Agnola, Dr
- Telefonnummer: +39 045 8124952
- E-mail: rosa.dallagnola@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
-
Kontakt:
- Mirella Ruggeri, Prof
- Telefonnummer: +39 045 8127482
- E-mail: mirella.ruggeri@univr.it
-
Kontakt:
- Rosa Bruna Dall'Agnola, Dr
- Telefonnummer: +39 045 8124952
- E-mail: rosa.dallagnola@univr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 14 og 45 år
- Diagnose af spiseforstyrrelse, der opfylder DSM 5 diagnostiske kriterier for Anorexia Nervosa (AN), Bulimia Nervosa (BN) eller anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED)
- En klinisk sværhedsgrad, som gør det muligt at behandle personen på ambulant niveau
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse af høj klinisk sværhedsgrad, kan ikke behandles på ambulant niveau
- Komorbiditet med psykotiske symptomer eller enhver anden DSM 5-lidelse, som kan hindre behandling af spiseforstyrrelser
- Medicinske tilstande, der kan hæmme fortolkningen af data (kemoterapi, graviditetsstatus)
- Brug og misbrug af stoffer
- Har tidligere modtaget en evidensbaseret CBT-behandling for samme spiseforstyrrelse og/eller EMDR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMDR plus CBT-Eb
20 CBT-Eb-sessioner vil være obligatoriske for patienter med BMI>17,5 og 40 CBT-Eb-sessioner vil være obligatoriske for patienter med BMI≤17,5. I EMDR plus CBT-Eb-armen vil 16 EMDR-sessioner være obligatoriske i tillæg til CBT-Eb-sessionerne, uanset BMI. EMDR vil bruge en otte-fase tilgang, der vil omfatte at få patienten til at genkalde forstyrrende billeder, mens han modtager en af flere typer bilaterale sensoriske input, såsom side til side øjenbevægelser. Patienter vil følge psykofarmakologisk behandling for angst- og depressionssymptomer, hvis det er nødvendigt, og deres forældre vil blive inviteret til at deltage i en cyklus på otte familiemøder om spiseforstyrrelser og psykologisk støtte efter ECHO-tilgangen (Rhind et al., 2014). |
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en psykoterapi udviklet af Francine Shapiro (2001), der fremhæver forstyrrende minder som årsagen til psykopatologi.
Disse minder og tilknyttede stimuli er utilstrækkeligt behandlet og lagret i et isoleret hukommelsesnetværk (Shapiro og Laliotis, 2010).
Målet med EMDR er at reducere de langvarige virkninger af forstyrrende minder ved at udvikle mere adaptive mestringsmekanismer.
Den brede form for Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn og kolleger, 2009) adresserer psykopatologiske processer "eksterne" i forhold til spiseforstyrrelsen, såsom klinisk perfektionisme, lavt selvværd eller interpersonelle vanskeligheder, som interagerer med selve lidelsen.
|
|
Aktiv komparator: CBT-Eb alene
20 CBT-Eb-sessioner vil være obligatoriske for patienter med BMI>17,5 og 40 CBT-Eb-sessioner vil være obligatoriske for patienter med BMI≤17,5. Patienter vil følge psykofarmakologisk behandling for angst- og depressionssymptomer, hvis det er nødvendigt, og deres forældre vil blive inviteret til at deltage i en cyklus på otte familiemøder om spiseforstyrrelser og psykologisk støtte efter ECHO-tilgangen (Rhind et al., 2014). |
Den brede form for Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn og kolleger, 2009) adresserer psykopatologiske processer "eksterne" i forhold til spiseforstyrrelsen, såsom klinisk perfektionisme, lavt selvværd eller interpersonelle vanskeligheder, som interagerer med selve lidelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af spiseforstyrrelsen
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Global score for Eating Disorder Examination (EDE)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af spiseforstyrrelsen
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Global score for Eating Disorder Examination (EDE)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i psykopatologiske tilstande
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Hopkins Symptom Checklist (SCL-90)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i psykopatologiske tilstande
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Hopkins Symptom Checklist (SCL-90)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i antallet af patienter "i remission" for generel psykopatologi
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Global SCL-90 score mindre end 1
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i antallet af patienter "i remission" for generel psykopatologi
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Global SCL-90 score mindre end 1
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Oversigt over spiseforstyrrelser (EDI.3)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Oversigt over spiseforstyrrelser (EDI.3)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i subjektiv påvirkning af traumatiske begivenheder
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i subjektiv påvirkning af traumatiske begivenheder
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i intensiteten af dissociative oplevelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i intensiteten af dissociative oplevelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i omsorgsgiver udtrykte følelser (fra patientens synspunkt)
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Niveau af udtrykte følelser (LEE)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i omsorgsgiver udtrykte følelser (fra patientens synspunkt)
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Niveau af udtrykte følelser (LEE)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i global funktion
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i global funktion
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i niveau af impulsivitet
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i niveau af impulsivitet
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i Alexitymi
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i Alexitymi
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i selvsikkerhed
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i selvsikkerhed
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i opdræt
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i opdræt
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i psykosociale skader
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i psykosociale skader
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i hypomane eller maniske symptomer
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Hypomani/mani-symptomcheckliste (HCL-32)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i hypomane eller maniske symptomer
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Hypomani/mani-symptomcheckliste (HCL-32)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
|
Ændringer i utilpassede ordninger
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
Young Schema Questionnaire (YSQ)
|
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
|
|
Ændringer i utilpassede ordninger
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Young Schema Questionnaire (YSQ)
|
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mirella Ruggeri, Prof, University of Verona, Section of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Foa EB, Dancu CV, Hembree EA, Jaycox LH, Meadows EA, Street GP. A comparison of exposure therapy, stress inoculation training, and their combination for reducing posttraumatic stress disorder in female assault victims. J Consult Clin Psychol. 1999 Apr;67(2):194-200. doi: 10.1037//0022-006x.67.2.194.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Rothbaum BO, Astin MC, Marsteller F. Prolonged Exposure versus Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) for PTSD rape victims. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):607-16. doi: 10.1002/jts.20069.
- Brewerton TD. Eating disorders, trauma, and comorbidity: focus on PTSD. Eat Disord. 2007 Jul-Sep;15(4):285-304. doi: 10.1080/10640260701454311.
- Dansky BS, Brewerton TD, Kilpatrick DG, O'Neil PM. The National Women's Study: relationship of victimization and posttraumatic stress disorder to bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1997 Apr;21(3):213-28. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199704)21:33.0.co;2-n.
- Murphy R, Straebler S, Cooper Z, Fairburn CG. Cognitive behavioral therapy for eating disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):611-27. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.004.
- Fairburn CG, Jones R, Peveler RC, Hope RA, O'Connor M. Psychotherapy and bulimia nervosa. Longer-term effects of interpersonal psychotherapy, behavior therapy, and cognitive behavior therapy. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jun;50(6):419-28. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820180009001.
- Fairburn CG, Bailey-Straebler S, Basden S, Doll HA, Jones R, Murphy R, O'Connor ME, Cooper Z. A transdiagnostic comparison of enhanced cognitive behaviour therapy (CBT-E) and interpersonal psychotherapy in the treatment of eating disorders. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:64-71. doi: 10.1016/j.brat.2015.04.010. Epub 2015 Apr 22.
- Follette VM, Polusny MA, Bechtle AE, Naugle AE. Cumulative trauma: the impact of child sexual abuse, adult sexual assault, and spouse abuse. J Trauma Stress. 1996 Jan;9(1):25-35. doi: 10.1007/BF02116831.
- Grilo CM, Masheb RM. Childhood maltreatment and personality disorders in adult patients with binge eating disorder. Acta Psychiatr Scand. 2002 Sep;106(3):183-8. doi: 10.1034/j.1600-0447.2002.02303.x.
- Kent A, Waller G, Dagnan D. A greater role of emotional than physical or sexual abuse in predicting disordered eating attitudes: the role of mediating variables. Int J Eat Disord. 1999 Mar;25(2):159-67. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199903)25:23.0.co;2-f.
- Mahon J, Bradley SN, Harvey PK, Winston AP, Palmer RL. Childhood trauma has dose-effect relationship with dropping out from psychotherapeutic treatment for bulimia nervosa: a replication. Int J Eat Disord. 2001 Sep;30(2):138-48. doi: 10.1002/eat.1066.
- Reyes-Rodriguez ML, Von Holle A, Ulman TF, Thornton LM, Klump KL, Brandt H, Crawford S, Fichter MM, Halmi KA, Huber T, Johnson C, Jones I, Kaplan AS, Mitchell JE, Strober M, Treasure J, Woodside DB, Berrettini WH, Kaye WH, Bulik CM. Posttraumatic stress disorder in anorexia nervosa. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):491-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e31822232bb. Epub 2011 Jun 28.
- Rorty M, Yager J, Rossotto E. Childhood sexual, physical, and psychological abuse and their relationship to comorbid psychopathology in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):317-34. doi: 10.1002/1098-108x(199412)16:43.0.co;2-j.
- Shapiro F, Maxfield L. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): information processing in the treatment of trauma. J Clin Psychol. 2002 Aug;58(8):933-46. doi: 10.1002/jclp.10068.
- Striegel-Moore RH, Dohm FA, Pike KM, Wilfley DE, Fairburn CG. Abuse, bullying, and discrimination as risk factors for binge eating disorder. Am J Psychiatry. 2002 Nov;159(11):1902-7. doi: 10.1176/appi.ajp.159.11.1902.
- Tagay S, Schlottbohm E, Reyes-Rodriguez ML, Repic N, Senf W. Eating disorders, trauma, PTSD, and psychosocial resources. Eat Disord. 2014;22(1):33-49. doi: 10.1080/10640266.2014.857517.
- van der Kolk BA, Spinazzola J, Blaustein ME, Hopper JW, Hopper EK, Korn DL, Simpson WB. A randomized clinical trial of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR), fluoxetine, and pill placebo in the treatment of posttraumatic stress disorder: treatment effects and long-term maintenance. J Clin Psychiatry. 2007 Jan;68(1):37-46. doi: 10.4088/jcp.v68n0105.
- Wonderlich S, Mitchell JE. The role of personality in the onset of eating disorders and treatment implications. Psychiatr Clin North Am. 2001 Jun;24(2):249-58. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70221-5.
- Wonderlich SA, Mitchell JE. Eating disorders and comorbidity: empirical, conceptual, and clinical implications. Psychopharmacol Bull. 1997;33(3):381-90.
- Wonderlich SA, Brewerton TD, Jocic Z, Dansky BS, Abbott DW. Relationship of childhood sexual abuse and eating disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Aug;36(8):1107-15. doi: 10.1097/00004583-199708000-00018.
- Wonderlich SA, Crosby RD, Mitchell JE, Thompson KM, Redlin J, Demuth G, Smyth J, Haseltine B. Eating disturbance and sexual trauma in childhood and adulthood. Int J Eat Disord. 2001 Dec;30(4):401-12. doi: 10.1002/eat.1101.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1153CESC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelse
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med EMDR
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Lega Cancro TicinoRekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSmerte | Seglcellesygdom | Smerter, kronisk sygdomHolland
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutteringStørre depressiv lidelse 1Pakistan
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteTilmelding efter invitation
-
University of PisaAfsluttetTvangslidelse | Post traumatisk stress syndrom | Skyld | Voksen ALLE | Skam | AfskyItalien
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetDepression | Udbrændthed, professionel | Post traumatisk stress syndromFrankrig
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolAfsluttetInterventionsundersøgelse | Håndtering (psykologi)Brasilien
-
Mersin UniversityAfsluttet