Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-Eb Plus EMDR versus CBT-Eb hos patienter med spiseforstyrrelser (TREAT-EMDR)

7. maj 2021 opdateret af: Ruggeri, Mirella

Effekten af ​​øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR) plus bred form for forbedret kognitiv adfærdsterapi (CBT-Eb) hos patienter med spiseforstyrrelser. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Enhanced CBT (CBT-E) er en effektiv behandling for størstedelen af ​​ambulante patienter med en spiseforstyrrelse; dog vanskeliggøres remission hos omkring 30 % af patienterne. Dette kan skyldes den samtidige tilstedeværelse af traumer. Derfor forventer vi, at en kombination af CBT-E og EMDR, som er den evidensbaserede behandling for PTSD-lidelse, vil øge sandsynligheden for remission. Dette forsøg har et parallelgruppe randomiseret kontrolleret design. Alle patienter, som vil komme i kontakt med det regionale referencecenter for spiseforstyrrelser i Verona og opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til den brede form af CBT-E (CBT-Eb) plus EMDR eller CBT-Eb alene. Patienterne vil blive evalueret før behandlingen, ved behandlingens afslutning og efter 6 måneder efter behandlingen med et sæt standardiserede mål for at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer og andre mulige disponerende og modererende faktorer. Effekten af ​​CBT-E vs CBT-E + EMDR vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen og efter 6 måneder i form af den globale score af spiseforstyrrelsesundersøgelsen. Desuden vil ændringerne i andre sekundære resultater blive overvejet. Denne eksplorative undersøgelse kan foreslå nye hypoteser for større RCT'er for at øge viden om ED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte udgave (DSM-5) skelner mellem tre brede kategorier af spiseforstyrrelser (ED): anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) og anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED). International Classification of Diseases tiende revision (ICD-10) rapporterer også tre kategorier: anorexia nervosa, bulimia nervosa og atypisk spiseforstyrrelse.

Anorexia Nervosa (AN). Anorexia nervosa, som primært rammer unge piger og unge kvinder, er karakteriseret ved et forvrænget kropsbillede og overdreven slankekure, der fører til alvorligt vægttab med en patologisk frygt for at blive tyk. Mennesker ramt af anoreksi gør ofte store forsøg på at skjule deres adfærd for familie og venner. Ofte har mennesker med anoreksi lav selvtillid og dårligt selvværd. De kan se deres vægttab som en positiv præstation, der kan være med til at øge deres selvtillid. Det kan også bidrage til en følelse af at få kontrol over kropsvægt og form. Sygdommen kan påvirke folks forhold til familie og venner, hvilket får dem til at trække sig tilbage; det kan også have indflydelse på, hvordan de klarer sig i uddannelse eller på arbejde. Alvoren af ​​de fysiske og følelsesmæssige konsekvenser af tilstanden bliver ofte ikke anerkendt eller anerkendt, og mennesker med anoreksi søger ofte ikke hjælp.

Bulimia Nervosa (BN). Bulimia nervosa er en alvorlig lidelse, der involverer et tilbagevendende mønster af overspisning efterfulgt af farlig kompenserende adfærd i et forsøg på at modvirke eller "fortrydde" de kalorier, der indtages under binge. Udtalt nød i forbindelse med overspisning er til stede. Overspisningen forekommer i gennemsnit mindst en gang om ugen i tre måneder. Mennesker med bulimi føler sig ofte fanget i denne cyklus af dysreguleret spisning, og der er risiko for store medicinske konsekvenser forbundet med bulimisk adfærd.

Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED). Det er en ernærings- eller spiseforstyrrelse, der forårsager betydelig lidelse eller svækkelse, men som ikke opfylder kriterierne for en anden ernærings- eller spiseforstyrrelse.

Behandling af spiseforstyrrelser. Retningslinjer anbefalede, at personer med anorexia nervosa først bør tilbydes ambulant behandling, og at der anvendes døgnbehandling til dem, der ikke reagerer, eller som har høj risiko og få psykosociale ressourcer. Ikke desto mindre er evidensgrundlaget vedrørende behandling af anorexia nervosa sparsomt, og der er ikke identificeret nogen førstelinjebehandling. Anbefalinger understreger vigtigheden af ​​en tværfaglig tilgang, herunder medicinske, ernæringsmæssige, sociale og psykologiske komponenter. Blandt psykoterapier er CBT en af ​​de foreslåede behandlinger. Ved atypiske spiseforstyrrelser (spiseforstyrrelser ikke andet specificeret) anbefales det i mangel af evidens, at klinikeren overvejer at følge den vejledning om behandling af det spiseproblem, der ligner den enkelte patients spiseforstyrrelse mest. Vedrørende bulimia nervosa anbefales CBT-BN som førstelinjebehandling. CBT-BN har udviklet sig i løbet af det sidste årti som svar på en række udfordringer: dets procedurer er blevet forfinet, især dem, der henvender sig til patienter over evaluering af form og vægt, og det er blevet tilpasset til at gøre det velegnet til alle former for spiseforstyrrelser, derved gør det "transdiagnostisk" i sit omfang. Denne implementerede CBT-behandling blev defineret Enhanced CBT. Adskillige undersøgelser omhandlede effektiviteten af ​​CBT-E på tværs af flere spiseforstyrrelser. I detaljer er der to mulige CBT-behandlinger for spiseforstyrrelser, en enklere, mere fokuseret på spiseforstyrrelser defineret som fokuseret form for forbedret CBT (CBT-Ef) og en anden mere kompleks, der adresserer eksterne psykopatologiske processer, kaldet en bred form for Forstærket CBT (CBT-Eb). Denne nye version af behandlingen retter sig også mod psykopatologiske processer "eksterne" i forhold til spiseforstyrrelsen, såsom klinisk perfektionisme, lavt selvværd eller interpersonelle vanskeligheder, som interagerer med selve lidelsen.

Spiseforstyrrelser og traumehistorie. Der er tegn på en sammenhæng mellem flere episoder eller former for traumer, ED og niveauet af posttraumatiske symptomer. Mange undersøgelser har dokumenteret traumehistorie hos patienter med ED, hvor seksuelt misbrug i barndommen er det mest veldokumenterede traume hos disse patienter. Andre typer traumer rapporteret hos ED-patienter omfatter fysisk og følelsesmæssig mishandling, drilleri og mobning og forældrenes brud og tab af et familiemedlem. En gennemgang understregede, at traumehistorier er meget mere almindeligt forbundet med BN, AN binge-purge type og EDNOS karakteriseret ved bulimiske symptomer, såsom binge eating disorder (BED) eller "purging disorder" end med AN begrænsende type eller EDNOS ikke associeret med bulimiske symptomer. Bulimiske kvinder havde mere psykopatologi end ikke-bulimiske kvinder, og der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​komorbid psykopatologi og sværhedsgraden af ​​traumer. Det er blevet foreslået, at det er PTSD, snarere end en misbrugshistorie i sig selv, der bedst forudsiger fremkomsten af ​​BN. Derudover forudsiger PTSD komorbiditet med svær depression og alkoholmisbrug/stofafhængighed i forbindelse med BN. PTSD-prævalensen hos ED-patienter er omkring 24,3%, hvilket bekræfter komorbiditeten mellem begge lidelser. Det er blevet foreslået, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem AN- og BN-patienter med hensyn til livstidsprævalensen af ​​traumer. Nogle forfattere understreger, at patienter med højere PTSD-symptomatologi også lider af mere alvorlige ED-symptomer. Hvad angår PTSD-behandling, har CBT med langvarig eksponering, øjenbevægelsesdesensibilisering og -reprocessering (EMDR) og farmakoterapi vist sig at være de mest effektive. EMDR er en psykoterapi, der lægger vægt på forstyrrende erindringer som årsag til psykopatologi. Disse erindringer og tilhørende stimuli behandles utilstrækkeligt og lagres i et isoleret hukommelsesnetværk. Målet med EMDR er at reducere de langvarige virkninger af forstyrrende minder ved at udvikle mere adaptive mestringsmekanismer. Behandlingen anvender en otte-fase tilgang, der omfatter at få patienten til at genkalde forstyrrende billeder, mens den modtager en af ​​flere typer bilaterale sensoriske input, såsom side til side øjenbevægelser. Brugen af ​​farmakoterapi uden samtidig psykoterapi er generelt ineffektiv med hensyn til at producere fuldstændig og varig abstinens hos ED-patienter. Det er vigtigt at vurdere de mekanismer, der funktionelt forbinder lidelser eller problemadfærd sammen. Dette gælder især for dem med PTSD og anden traumerelateret komorbiditet. I denne henseende ser EMDR ud til nemt at komplementere CBT for PTSD. EMDR har vist sig at være lige så effektivt som CBT ved langvarig eksponering samt behandling med fluoxetin. Der er også nogle kliniske rapporter, som understøtter vedtagelsen af ​​EMDR til behandling af ED.

Sigte. Det her beskrevne forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) plus bred form for forbedret kognitiv adfærdsterapi (CBT-Eb) ved behandlingens afslutning og 6 måneder efter behandlingen. af bred form for kognitiv adfærdsterapi (CBT-Eb) alene i en prøve af patienter med spiseforstyrrelser. Vi forventer, at EMDR plus CBT-Eb vil lindre sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsen sammenlignet med CBT-Eb alene, primært hos patienter med traumehistorie.

Design. Forsøget har et parallelgruppe randomiseret kontrolleret design, som sammenligner, ved afslutningen af ​​behandlingen og efter 6 måneder efter behandling, effekten af ​​Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) plus Broad Form of Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb) ) med bred form for kognitiv adfærdsterapi (CBT-Eb) alene i en prøve af patienter med spiseforstyrrelser.

Deltagere. Undersøgelsesdeltagere rekrutteres fra det regionale referencecenter for spiseforstyrrelser, der opererer for den italienske nationale sundhedstjeneste i Verona. De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til CBT-Eb plus EMDR eller CBT-Eb alene.

Klinisk vurdering. Ved baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen og 6 måneder efter behandlingen vil patienterne blive vurderet ved hjælp af følgende sæt standardiserede instrumenter:

  • Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE)
  • Hopkins Symptom Checklist (SCL-90)
  • Oversigt over spiseforstyrrelser (EDI.3)
  • Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
  • Niveau af udtrykte følelser (LEE)
  • Young Schema Questionnaire (YSQ)
  • Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Rathus Assertiveness Scale (RAS)
  • Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
  • Semi-struktureret interview for spiseforstyrrelser (ISDA)
  • Parental Bonding Instrument (PBI)
  • Spørgeskema for børneoplevelse af omsorg og misbrug (CECA-Q)
  • Slægtshistorie skærm
  • Tridimensional Personality Questionnaire (TPQ)
  • Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
  • Inventario degli Eventi Stressanti e Traumatici della Vita
  • Global Assessment of Functioning (GAF)
  • Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
  • Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
  • Hypomani/mani-symptomcheckliste (HCL-32)
  • Scheda ad hoc sugli interventi ricevuti. Randomiseringsprocedure. 40 patienter vil blive allokeret til CBT-Eb plus EMDR-behandling og 40 patienter til CBT-Eb-behandling alene. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to forsøgsarme med en 1:1 tildelingsrate. Stratificeret randomisering vil blive udført for at balancere forskelle i patienters karakteristika [traume (ja vs nej) og BMI (17,5)].

Prøvestørrelse og effektberegninger. I alt 80 patienter (40 patienter pr. behandlingstilstand) vil opdage en forskel med hensyn til global EDE-score på 0,64 med en styrke på 80 % (tosidet t-test på 0,05), forudsat en standardafvigelse af global EDE-score på 1.0. Stikprøvestørrelsen er blevet estimeret ved at bruge PASS 11.

Statistisk analyse. Statistisk analyse vil være baseret på en intention-to-treat (ITT) basis, der sammenligner resultater fra alle patienter, der er allokeret til de to forsøgsarme. ITT-princippet vil tillade potentielle skævheder, der opstår fra tab til opfølgning, under den antagelse, at manglende resultater mangler tilfældigt (MAR). Resultaterne vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjerne for randomiserede parallel-gruppeforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 14 og 45 år
  • Diagnose af spiseforstyrrelse, der opfylder DSM 5 diagnostiske kriterier for Anorexia Nervosa (AN), Bulimia Nervosa (BN) eller anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED)
  • En klinisk sværhedsgrad, som gør det muligt at behandle personen på ambulant niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelse af høj klinisk sværhedsgrad, kan ikke behandles på ambulant niveau
  • Komorbiditet med psykotiske symptomer eller enhver anden DSM 5-lidelse, som kan hindre behandling af spiseforstyrrelser
  • Medicinske tilstande, der kan hæmme fortolkningen af ​​data (kemoterapi, graviditetsstatus)
  • Brug og misbrug af stoffer
  • Har tidligere modtaget en evidensbaseret CBT-behandling for samme spiseforstyrrelse og/eller EMDR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMDR plus CBT-Eb

20 CBT-Eb-sessioner vil være obligatoriske for patienter med BMI>17,5 og 40 CBT-Eb-sessioner vil være obligatoriske for patienter med BMI≤17,5. I EMDR plus CBT-Eb-armen vil 16 EMDR-sessioner være obligatoriske i tillæg til CBT-Eb-sessionerne, uanset BMI. EMDR vil bruge en otte-fase tilgang, der vil omfatte at få patienten til at genkalde forstyrrende billeder, mens han modtager en af ​​flere typer bilaterale sensoriske input, såsom side til side øjenbevægelser.

Patienter vil følge psykofarmakologisk behandling for angst- og depressionssymptomer, hvis det er nødvendigt, og deres forældre vil blive inviteret til at deltage i en cyklus på otte familiemøder om spiseforstyrrelser og psykologisk støtte efter ECHO-tilgangen (Rhind et al., 2014).

Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en psykoterapi udviklet af Francine Shapiro (2001), der fremhæver forstyrrende minder som årsagen til psykopatologi. Disse minder og tilknyttede stimuli er utilstrækkeligt behandlet og lagret i et isoleret hukommelsesnetværk (Shapiro og Laliotis, 2010). Målet med EMDR er at reducere de langvarige virkninger af forstyrrende minder ved at udvikle mere adaptive mestringsmekanismer.
Den brede form for Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn og kolleger, 2009) adresserer psykopatologiske processer "eksterne" i forhold til spiseforstyrrelsen, såsom klinisk perfektionisme, lavt selvværd eller interpersonelle vanskeligheder, som interagerer med selve lidelsen.
Aktiv komparator: CBT-Eb alene

20 CBT-Eb-sessioner vil være obligatoriske for patienter med BMI>17,5 og 40 CBT-Eb-sessioner vil være obligatoriske for patienter med BMI≤17,5.

Patienter vil følge psykofarmakologisk behandling for angst- og depressionssymptomer, hvis det er nødvendigt, og deres forældre vil blive inviteret til at deltage i en cyklus på otte familiemøder om spiseforstyrrelser og psykologisk støtte efter ECHO-tilgangen (Rhind et al., 2014).

Den brede form for Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn og kolleger, 2009) adresserer psykopatologiske processer "eksterne" i forhold til spiseforstyrrelsen, såsom klinisk perfektionisme, lavt selvværd eller interpersonelle vanskeligheder, som interagerer med selve lidelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsen
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Global score for Eating Disorder Examination (EDE)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsen
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Global score for Eating Disorder Examination (EDE)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykopatologiske tilstande
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Hopkins Symptom Checklist (SCL-90)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i psykopatologiske tilstande
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Hopkins Symptom Checklist (SCL-90)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i antallet af patienter "i remission" for generel psykopatologi
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Global SCL-90 score mindre end 1
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i antallet af patienter "i remission" for generel psykopatologi
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Global SCL-90 score mindre end 1
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Oversigt over spiseforstyrrelser (EDI.3)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Oversigt over spiseforstyrrelser (EDI.3)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i subjektiv påvirkning af traumatiske begivenheder
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i subjektiv påvirkning af traumatiske begivenheder
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i intensiteten af ​​dissociative oplevelser
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i intensiteten af ​​dissociative oplevelser
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Dissociative Experience Scale (DIS-Q)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i omsorgsgiver udtrykte følelser (fra patientens synspunkt)
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Niveau af udtrykte følelser (LEE)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i omsorgsgiver udtrykte følelser (fra patientens synspunkt)
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Niveau af udtrykte følelser (LEE)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i global funktion
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Global Assessment of Functioning (GAF)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i global funktion
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Global Assessment of Functioning (GAF)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i niveau af impulsivitet
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i niveau af impulsivitet
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i Alexitymi
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i Alexitymi
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i selvsikkerhed
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i selvsikkerhed
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Rathus Assertiveness Scale (RAS)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i opdræt
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i opdræt
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i psykosociale skader
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i psykosociale skader
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i hypomane eller maniske symptomer
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Hypomani/mani-symptomcheckliste (HCL-32)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i hypomane eller maniske symptomer
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Hypomani/mani-symptomcheckliste (HCL-32)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Ændringer i utilpassede ordninger
Tidsramme: Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Young Schema Questionnaire (YSQ)
Fra BL til t1 (ved 9 måneder hvis BMI>17,5 og 14 måneder hvis BMI
Ændringer i utilpassede ordninger
Tidsramme: Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI
Young Schema Questionnaire (YSQ)
Fra t1 (ved 9 måneder fra BL hvis BMI>17,5 og 14 måneder fra BL hvis BMI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mirella Ruggeri, Prof, University of Verona, Section of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelse

Kliniske forsøg med EMDR

Abonner