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TCC-Eb más EMDR versus TCC-Eb en pacientes con trastornos alimentarios (TREAT-EMDR)

7 de mayo de 2021 actualizado por: Ruggeri, Mirella

Eficacia de la desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) más una forma amplia de terapia conductual cognitiva mejorada (CBT-Eb) en pacientes con trastornos alimentarios. Un ensayo controlado aleatorio

La TCC mejorada (CBT-E) es un tratamiento eficaz para la mayoría de los pacientes ambulatorios con un trastorno alimentario; sin embargo, en alrededor del 30% de los pacientes se dificulta la remisión. Esto puede ser debido a la presencia concomitante de trauma. Por lo tanto, esperamos que una combinación de TCC-E y EMDR, que es el tratamiento basado en la evidencia para el trastorno de estrés postraumático, mejore la probabilidad de remisión. Este ensayo tiene un diseño controlado aleatorio de grupos paralelos. Todos los pacientes que entrarán en contacto con el Centro de Referencia Regional para Trastornos de la Alimentación en Verona y cumplirán los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a la forma amplia de CBT-E (CBT-Eb) más EMDR o CBT-Eb solo. Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y después de 6 meses después del tratamiento con un conjunto de medidas estandarizadas para evaluar los síntomas del trastorno alimentario y otros posibles factores predisponentes y moderadores. La eficacia de CBT-E vs CBT-E + EMDR se evaluará al final del tratamiento y después de 6 meses en términos de puntuación global del Eating Disorder Examination. Además, se considerarán los cambios en otros resultados secundarios. Este estudio exploratorio puede sugerir nuevas hipótesis para ECA más grandes con el fin de aumentar el conocimiento sobre la disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes. El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5), distingue tres amplias categorías de Trastornos de la alimentación (DE): anorexia nerviosa (AN), bulimia nerviosa (BN) y Otros trastornos específicos de la alimentación o la alimentación (OSFED). La Clasificación Internacional de Enfermedades décima revisión (ICD-10) también informa tres categorías: anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y trastorno alimentario atípico.

Anorexia nerviosa (AN). La anorexia nerviosa, que afecta principalmente a niñas adolescentes y mujeres jóvenes, se caracteriza por una imagen corporal distorsionada y una dieta excesiva que conduce a una pérdida de peso severa con un miedo patológico a engordar. Las personas afectadas por la anorexia a menudo hacen grandes intentos de ocultar su comportamiento a familiares y amigos. A menudo, las personas con anorexia tienen poca confianza y baja autoestima. Pueden ver su pérdida de peso como un logro positivo que puede ayudarlos a aumentar su confianza. También puede contribuir a una sensación de control sobre el peso y la forma del cuerpo. La enfermedad puede afectar la relación de las personas con familiares y amigos, haciendo que se aíslen; también puede tener un impacto en cómo se desempeñan en la educación o en el trabajo. La gravedad de las consecuencias físicas y emocionales de la afección a menudo no se reconoce o reconoce y las personas con anorexia a menudo no buscan ayuda.

Bulimia nerviosa (BN). La bulimia nerviosa es un trastorno grave que implica un patrón recurrente de atracones seguidos de conductas compensatorias peligrosas en un esfuerzo por contrarrestar o "deshacer" las calorías consumidas durante los atracones. Está presente una marcada angustia con respecto a los atracones. Los atracones ocurren, en promedio, al menos una vez a la semana durante tres meses. Las personas con bulimia a menudo se sienten atrapadas en este ciclo de alimentación desregulada y existe el riesgo de sufrir consecuencias médicas importantes asociadas con los comportamientos bulímicos.

Otro trastorno alimentario o alimentario especificado (OSFED). Es un trastorno de la alimentación o de la alimentación que causa una angustia o un deterioro significativos, pero que no cumple los criterios de otro trastorno de la alimentación o de la alimentación.

Tratamiento de los Trastornos de la Conducta Alimentaria. Las guías recomendaron que a las personas con anorexia nerviosa se les debe ofrecer primero tratamiento ambulatorio y que se utilice la atención hospitalaria para aquellas que no responden o que se presentan con alto riesgo y pocos recursos psicosociales. Sin embargo, la base de evidencia relacionada con el tratamiento de la anorexia nerviosa es escasa y no se identifica un tratamiento de primera línea. Las recomendaciones enfatizan la importancia de un enfoque multidisciplinario que incluya componentes médicos, nutricionales, sociales y psicológicos. Entre las psicoterapias, la TCC es uno de los tratamientos sugeridos. Para los trastornos alimentarios atípicos (trastornos alimentarios no especificados), en ausencia de evidencia "se recomienda que el médico considere seguir la guía sobre el tratamiento del problema alimentario que más se asemeje al trastorno alimentario del paciente individual". En cuanto a la bulimia nerviosa, se recomienda la TCC-BN como tratamiento de primera línea. La TCC-BN ha evolucionado durante la última década en respuesta a una variedad de desafíos: sus procedimientos se han perfeccionado, en particular los que se dirigen a los pacientes sobre la evaluación de la forma y el peso, y se ha adaptado para que sea adecuado para todas las formas de trastornos alimentarios, haciéndolo así "transdiagnóstico" en su alcance. Este tratamiento de TCC implementado se definió como TCC mejorada. Varios estudios abordaron la eficacia de la TCC-E en varios trastornos alimentarios. En detalle, existen dos posibles tratamientos de TCC para los trastornos alimentarios, uno más simple, más centrado en las características de los trastornos alimentarios definidos como forma enfocada de TCC mejorada (TCC-Ef) y otro más complejo, que aborda procesos psicopatológicos externos, denominado forma amplia de TCC mejorada (CBT-Eb). Esta nueva versión del tratamiento también aborda procesos psicopatológicos "externos" al trastorno alimentario, como el perfeccionismo clínico, la baja autoestima o las dificultades interpersonales, que interactúan con el propio trastorno.

Trastornos de la alimentación e historial de traumatismos. Hay evidencia de una asociación entre múltiples episodios o formas de trauma, DE y el nivel de síntomas postraumáticos. Muchos estudios han documentado antecedentes traumáticos en pacientes con disfunción eréctil, siendo el abuso sexual infantil el trauma mejor documentado en estos pacientes. Otros tipos de trauma informados en pacientes con urgencias incluyen abuso físico y emocional, burlas y acoso, y separación de los padres y pérdida de un miembro de la familia. Una revisión enfatizó que las historias de trauma se asocian mucho más comúnmente con BN, AN de tipo compulsivo y purgativo y EDNOS caracterizado por síntomas bulímicos, como trastorno por atracón compulsivo (BED, por sus siglas en inglés) o "trastorno de purga", que con AN de tipo restrictivo o EDNOS no asociado. con síntomas bulímicos. Las mujeres bulímicas tenían más psicopatología que las mujeres no bulímicas y existe una asociación entre la gravedad de la psicopatología comórbida y la gravedad del trauma. Se ha sugerido que es el TEPT, más que un historial de abuso per se, lo que mejor pronostica la aparición de la BN. Además, el PTSD predice comorbilidad con depresión mayor y abuso de alcohol/dependencia de sustancias junto con BN. La prevalencia de TEPT en pacientes con urgencias es de alrededor del 24,3%, lo que confirma la comorbilidad entre ambos trastornos. Se ha sugerido que no existe una diferencia significativa entre los pacientes con AN y BN con respecto a la prevalencia del trauma a lo largo de la vida. Algunos autores subrayan que los pacientes con mayor sintomatología de TEPT también sufren síntomas más graves de DE. En cuanto al tratamiento del TEPT, la TCC con exposición prolongada, la desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) y la farmacoterapia han demostrado ser los más efectivos. EMDR es una psicoterapia que enfatiza los recuerdos perturbadores como la causa de la psicopatología. Estos recuerdos y los estímulos asociados se procesan y almacenan de manera inadecuada en una red de memoria aislada. El objetivo de EMDR es reducir los efectos duraderos de los recuerdos angustiosos mediante el desarrollo de mecanismos de afrontamiento más adaptativos. La terapia utiliza un enfoque de ocho fases que incluye que el paciente recuerde imágenes angustiosas mientras recibe uno de varios tipos de información sensorial bilateral, como movimientos oculares de lado a lado. El uso de farmacoterapia sin psicoterapia concomitante generalmente es ineficaz en términos de producir una abstinencia completa y duradera en pacientes con DE. Es importante evaluar los mecanismos que vinculan funcionalmente los trastornos o las conductas problemáticas. Esto es particularmente cierto para aquellos con PTSD y otras comorbilidades relacionadas con el trauma. En este sentido, EMDR parece complementar fácilmente la TCC para el PTSD. Se ha demostrado que EMDR es tan eficaz como la TCC con exposición prolongada y tratamiento con fluoxetina. También hay algunos informes clínicos que respaldan la adopción de EMDR para tratar la disfunción eréctil.

Apuntar. El ensayo descrito aquí tiene el objetivo de comparar, al final del tratamiento y a los 6 meses posteriores al tratamiento, la eficacia de la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) más la forma amplia de terapia cognitiva conductual mejorada (CBT-Eb) con la de de Terapia Cognitivo-Conductual de Forma Amplia (CBT-Eb) sola en una muestra de pacientes con Trastornos de la Conducta Alimentaria. Esperamos que EMDR más CBT-Eb mejore la gravedad del trastorno alimentario en comparación con la TCC-Eb sola, principalmente en pacientes con antecedentes de trauma.

Diseño. El ensayo tiene un diseño controlado aleatorizado de grupos paralelos, que compara, al final del tratamiento y después de 6 meses después del tratamiento, la eficacia de la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) más la forma amplia de terapia conductual cognitiva mejorada (CBT-Eb). ) con la de la Forma Amplia de Terapia Cognitivo-Conductual (CBT-Eb) sola en una muestra de pacientes con Trastornos de la Conducta Alimentaria.

Participantes. Los participantes del estudio son reclutados del Centro Regional de Referencia para Trastornos de la Alimentación que opera para el Servicio Nacional de Salud italiano en Verona. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a CBT-Eb más EMDR o CBT-Eb solo.

Evaluación clínica. Al inicio, al final del tratamiento y a los 6 meses posteriores al tratamiento, los pacientes serán evaluados mediante el siguiente conjunto de instrumentos estandarizados:

  • Examen de trastornos alimentarios (EDE)
  • Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-90)
  • Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI.3)
  • Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11)
  • Nivel de emoción expresada (LEE)
  • Cuestionario de esquema joven (YSQ)
  • Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
  • Escala de asertividad de Rathus (RAS)
  • Cuestionario de evaluación de deterioro clínico (CIA)
  • Entrevista semiestructurada para el trastorno alimentario (ISDA)
  • Instrumento de Vinculación Parental (PBI)
  • Cuestionario de Experiencia Infantil de Cuidado y Abuso (CECA-Q)
  • Pantalla de antecedentes familiares
  • Cuestionario Tridimensional de Personalidad (TPQ)
  • Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R)
  • Inventario degli Eventi Stressanti e Traumatici della Vita
  • Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
  • Escala de experiencia disociativa (DIS-Q)
  • Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
  • Lista de verificación de síntomas de hipomanía/manía (HCL-32)
  • Scheda ad hoc sugli interventi ricevuti. Procedimiento de aleatorización. 40 pacientes serán asignados al tratamiento con CBT-Eb más EMDR y 40 pacientes al tratamiento con CBT-Eb solo. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del ensayo con una tasa de asignación de 1:1. Se realizará una aleatorización estratificada para equilibrar las diferencias en las características de los pacientes [trauma (sí frente a no) e IMC (17,5)].

Cálculos de potencia y tamaño de muestra. Un total de 80 pacientes (40 pacientes por condición de tratamiento) detectarán una diferencia en términos de puntuación EDE global de 0,64, con una potencia del 80 % (prueba t de dos colas en 0,05), suponiendo una desviación estándar de la puntuación EDE global de 1.0. El tamaño de la muestra se ha estimado utilizando PASS 11.

Análisis estadístico. El análisis estadístico se basará en una intención de tratar (ITT), comparando los resultados de todos los pacientes asignados a los dos brazos del ensayo. El principio ITT permitirá posibles sesgos que surjan de la pérdida durante el seguimiento, bajo el supuesto de que los resultados faltantes faltan al azar (MAR). Los hallazgos se informarán de acuerdo con las pautas CONSORT para ensayos aleatorios de grupos paralelos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rosa Bruna Dall'Agnola, Dr
  • Número de teléfono: +39 045 8124952
  • Correo electrónico: rosa.dallagnola@univr.it

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 14 y 45 años
  • Diagnóstico de trastorno alimentario que cumple con los criterios diagnósticos del DSM 5 para anorexia nerviosa (AN), bulimia nerviosa (BN) u otro trastorno alimentario o alimentario especificado (OSFED)
  • Una gravedad clínica que permita tratar a la persona a nivel ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Trastorno alimentario de alta gravedad clínica, no tratable a nivel ambulatorio
  • Comorbilidad con síntomas psicóticos o cualquier otro trastorno del DSM 5 que pueda dificultar el tratamiento del trastorno alimentario
  • Condiciones médicas que podrían impedir la interpretación de datos (quimioterapia, estado de embarazo)
  • Uso y abuso de sustancias
  • Haber recibido previamente un tratamiento de TCC basado en la evidencia para el mismo trastorno alimentario y/o EMDR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMDR más TCC-Eb

Serán obligatorias 20 sesiones de TCC-Eb para pacientes con IMC>17,5 y 40 sesiones de TCC-Eb serán obligatorias para pacientes con IMC≤17,5. En el brazo de EMDR más CBT-Eb, 16 sesiones de EMDR serán obligatorias además de las sesiones de CBT-Eb, independientemente del IMC. EMDR utilizará un enfoque de ocho fases que incluirá que el paciente recuerde imágenes angustiosas mientras recibe uno de varios tipos de información sensorial bilateral, como movimientos oculares de lado a lado.

Los pacientes seguirán tratamiento psicofarmacológico para los síntomas de ansiedad y depresión si es necesario, y sus padres serán invitados a participar en un ciclo de ocho reuniones familiares sobre trastornos alimentarios y apoyo psicológico siguiendo el enfoque ECHO (Rhind et al., 2014).

La Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) es una psicoterapia desarrollada por Francine Shapiro (2001) que enfatiza los recuerdos perturbadores como la causa de la psicopatología. Estos recuerdos y los estímulos asociados se procesan y almacenan de forma inadecuada en una red de memoria aislada (Shapiro y Laliotis, 2010). El objetivo de EMDR es reducir los efectos duraderos de los recuerdos angustiosos mediante el desarrollo de mecanismos de afrontamiento más adaptativos.
La forma amplia de Terapia Cognitiva Conductual Mejorada (TCC-Eb; Fairburn y colaboradores, 2009) aborda procesos psicopatológicos "externos" al trastorno alimentario, como el perfeccionismo clínico, la baja autoestima o las dificultades interpersonales, que interactúan con el propio trastorno.
Comparador activo: TCC-Eb sola

Serán obligatorias 20 sesiones de TCC-Eb para pacientes con IMC>17,5 y 40 sesiones de TCC-Eb serán obligatorias para pacientes con IMC≤17,5.

Los pacientes seguirán tratamiento psicofarmacológico para los síntomas de ansiedad y depresión si es necesario, y sus padres serán invitados a participar en un ciclo de ocho reuniones familiares sobre trastornos alimentarios y apoyo psicológico siguiendo el enfoque ECHO (Rhind et al., 2014).

La forma amplia de Terapia Cognitiva Conductual Mejorada (TCC-Eb; Fairburn y colaboradores, 2009) aborda procesos psicopatológicos "externos" al trastorno alimentario, como el perfeccionismo clínico, la baja autoestima o las dificultades interpersonales, que interactúan con el propio trastorno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Puntuación global del Eating Disorder Examination (EDE)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en la gravedad del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Puntuación global del Eating Disorder Examination (EDE)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las condiciones psicopatológicas
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-90)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en las condiciones psicopatológicas
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-90)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en el número de pacientes "en remisión" por psicopatología general
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Puntuación global SCL-90 inferior a 1
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en el número de pacientes "en remisión" por psicopatología general
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Puntuación global SCL-90 inferior a 1
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en los factores de riesgo de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI.3)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en los factores de riesgo de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI.3)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en el impacto subjetivo de los eventos traumáticos
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en el impacto subjetivo de los eventos traumáticos
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en la intensidad de las experiencias disociativas
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Escala de experiencia disociativa (DIS-Q)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en la intensidad de las experiencias disociativas
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Escala de experiencia disociativa (DIS-Q)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en las emociones expresadas por el cuidador (desde el punto de vista del paciente)
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Nivel de Emociones Expresadas (LEE)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en las emociones expresadas por el cuidador (desde el punto de vista del paciente)
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Nivel de Emociones Expresadas (LEE)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en el funcionamiento global
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en el funcionamiento global
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en el nivel de impulsividad
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en el nivel de impulsividad
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en Alexitimia
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en Alexitimia
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en la asertividad
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Escala de asertividad de Rathus (RAS)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en la asertividad
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Escala de asertividad de Rathus (RAS)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en la crianza
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en la crianza
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en el daño psicosocial
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cuestionario de evaluación de deterioro clínico (CIA)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en el daño psicosocial
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cuestionario de evaluación de deterioro clínico (CIA)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en los síntomas hipomaníacos o maníacos
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Lista de verificación de síntomas de hipomanía/manía (HCL-32)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en los síntomas hipomaníacos o maníacos
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Lista de verificación de síntomas de hipomanía/manía (HCL-32)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cambios en los esquemas desadaptativos
Periodo de tiempo: De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cuestionario de esquema joven (YSQ)
De BL a t1 (a los 9 meses si IMC>17,5 y a los 14 meses si IMC
Cambios en los esquemas desadaptativos
Periodo de tiempo: Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC
Cuestionario de esquema joven (YSQ)
Desde t1 (a los 9 meses desde BL si IMC>17,5 y a los 14 meses desde BL si IMC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mirella Ruggeri, Prof, University of Verona, Section of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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