Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBT-Eb Plus EMDR по сравнению с CBT-Eb у пациентов с расстройствами пищевого поведения (TREAT-EMDR)

7 мая 2021 г. обновлено: Ruggeri, Mirella

Эффективность десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) плюс расширенная когнитивно-поведенческая терапия (CBT-Eb) у пациентов с расстройствами пищевого поведения. Рандомизированное контролируемое исследование

Расширенная КПТ (КПТ-Э) является эффективным методом лечения большинства амбулаторных пациентов с расстройством пищевого поведения; однако примерно у 30% пациентов ремиссия затруднена. Это может быть связано с наличием сопутствующей травмы. Поэтому мы ожидаем, что комбинация КПТ-Э и EMDR, основанного на доказательствах лечения посттравматического стрессового расстройства, повысит вероятность ремиссии. Это исследование имеет рандомизированный контролируемый дизайн с параллельными группами. Все пациенты, которые вступят в контакт с Региональным референс-центром расстройств пищевого поведения в Вероне и будут соответствовать критериям включения, будут рандомизированы для получения широкой формы КПТ-Э (КПТ-Эб) плюс EMDR или только КПТ-Эб. Пациентов будут оценивать до лечения, в конце лечения и через 6 месяцев после лечения с помощью набора стандартизированных мер для оценки симптомов расстройства пищевого поведения и других возможных предрасполагающих и смягчающих факторов. Эффективность КПТ-Э по сравнению с КПТ-Э + EMDR будет оцениваться в конце лечения и через 6 месяцев с точки зрения общего балла по шкале оценки расстройств пищевого поведения. Кроме того, будут учитываться изменения в других вторичных исходах. Это предварительное исследование может предложить новую гипотезу для более крупных РКИ, чтобы расширить знания об ЭД.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план. Пятое издание Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) различает три широкие категории расстройств пищевого поведения (РПП): нервная анорексия (НН), нервная булимия (НН) и другие определенные расстройства питания или приема пищи (ОПНПП). Международная классификация болезней десятого пересмотра (МКБ-10) также сообщает о трех категориях: нервная анорексия, нервная булимия и атипичное расстройство пищевого поведения.

Нервная анорексия (АН). Нервная анорексия, которая в первую очередь поражает девочек-подростков и молодых женщин, характеризуется искаженным представлением о теле и чрезмерным соблюдением диеты, что приводит к резкой потере веса с патологическим страхом стать толстой. Люди, страдающие анорексией, часто идут на большие попытки скрыть свое поведение от семьи и друзей. Часто люди с анорексией имеют низкую уверенность в себе и низкую самооценку. Они могут рассматривать свою потерю веса как положительное достижение, которое может помочь повысить их уверенность в себе. Это также может способствовать ощущению контроля над весом и формой тела. Болезнь может повлиять на отношения людей с семьей и друзьями, заставляя их замкнуться; это также может повлиять на их успеваемость в учебе или на работе. Серьезность физических и эмоциональных последствий состояния часто не признается или не осознается, и люди с анорексией часто не обращаются за помощью.

Нервная булимия (БН). Нервная булимия — это серьезное расстройство, которое включает в себя повторяющуюся модель переедания с последующим опасным компенсаторным поведением в попытке противодействовать или «отменить» калории, потребляемые во время переедания. Присутствует выраженный дистресс, связанный с перееданием. Переедание происходит в среднем не реже одного раза в неделю в течение трех месяцев. Люди с булимией часто чувствуют себя в ловушке этого цикла нерегулируемого питания, и существует риск серьезных медицинских последствий, связанных с булимическим поведением.

Другое уточненное расстройство питания или приема пищи (OSFED). Это расстройство питания или пищевого поведения, которое вызывает значительный дистресс или нарушение пищевого поведения, но не соответствует критериям другого расстройства пищевого поведения или пищевого поведения.

Лечение расстройств пищевого поведения. В руководящих принципах рекомендуется, чтобы людям с нервной анорексией сначала предлагалось амбулаторное лечение, а стационарное лечение использовалось для тех, кто не отвечает или подвергается высокому риску и имеет мало психосоциальных ресурсов. Тем не менее, доказательная база, касающаяся лечения нервной анорексии, скудна, и не определено никакого лечения первой линии. В рекомендациях подчеркивается важность междисциплинарного подхода, включающего медицинские, пищевые, социальные и психологические компоненты. Среди психотерапевтических методов когнитивно-поведенческая терапия является одним из рекомендуемых методов лечения. Для атипичных расстройств пищевого поведения (расстройства пищевого поведения, не указанные иначе) при отсутствии доказательств «рекомендуется, чтобы клиницист рассмотрел рекомендации по лечению проблемы пищевого поведения, которая наиболее похожа на расстройство пищевого поведения отдельного пациента». Что касается нервной булимии, КПТ-БН рекомендуется в качестве терапии первой линии. CBT-BN развилась за последнее десятилетие в ответ на множество проблем: ее процедуры были усовершенствованы, особенно те, которые касаются пациентов при оценке формы и веса, и она была адаптирована, чтобы сделать ее пригодной для всех форм расстройств пищевого поведения. тем самым делая его «трансдиагностическим» по своему объему. Это внедренное лечение CBT было определено как Enhanced CBT. В нескольких исследованиях изучалась эффективность КПТ-Э при различных расстройствах пищевого поведения. В частности, есть два возможных метода КПТ для лечения расстройств пищевого поведения: более простой, более сфокусированный на особенностях расстройств пищевого поведения, определяемый как сфокусированная форма расширенной КПТ (КПТ-Эф), и другой, более сложный, который воздействует на внешние психопатологические процессы, называемый широкой формой Расширенная КПТ (КПТ-Эб). Эта новая версия лечения также направлена ​​на психопатологические процессы, «внешние» по отношению к расстройству пищевого поведения, такие как клинический перфекционизм, низкая самооценка или межличностные трудности, которые связаны с самим расстройством.

Расстройства пищевого поведения и история травм. Имеются данные о связи между множественными эпизодами или формами травмы, ЭД и уровнем посттравматических симптомов. Многие исследования задокументировали историю травм у пациентов с ЭД, при этом сексуальное насилие в детстве является наиболее хорошо задокументированной травмой у этих пациентов. Другие типы травм, о которых сообщалось у пациентов с ЭД, включают физическое и эмоциональное насилие, поддразнивание и издевательства, а также распад родителей и потерю члена семьи. В обзоре подчеркивается, что истории травм гораздо чаще связаны с BN, AN рестриктивного типа и EDNOS, характеризующимися булимическими симптомами, такими как компульсивное переедание (BED) или «очищающее расстройство», чем с рестриктивным типом AN или EDNOS, не связанным с булимическими симптомами. У женщин с булимией было больше психопатологий, чем у женщин без булимии, и существует связь между тяжестью коморбидной психопатологии и тяжестью травмы. Было высказано предположение, что именно посттравматическое стрессовое расстройство, а не история жестокого обращения как таковая, лучше всего предсказывает появление BN. Кроме того, посттравматическое стрессовое расстройство предсказывает коморбидность с большой депрессией и злоупотреблением алкоголем/наркотической зависимостью в сочетании с BN. Распространенность посттравматического стрессового расстройства у пациентов с ЭД составляет около 24,3%, что подтверждает коморбидность обоих расстройств. Было высказано предположение, что нет существенной разницы между пациентами с ВН и НБ в отношении распространенности травмы в течение жизни. Некоторые авторы подчеркивают, что пациенты с выраженной симптоматикой посттравматического стрессового расстройства также страдают от более тяжелых симптомов ЭД. Что касается лечения ПТСР, то наиболее эффективными оказались КПТ с длительным воздействием, десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) и фармакотерапия. EMDR — это психотерапия, которая подчеркивает тревожные воспоминания как причину психопатологии. Эти воспоминания и связанные с ними стимулы неадекватно обрабатываются и сохраняются в изолированной сети памяти. Цель EMDR — уменьшить долгосрочные последствия неприятных воспоминаний за счет разработки более адаптивных механизмов преодоления. Терапия использует восьмиэтапный подход, который включает в себя то, что пациент вспоминает тревожные образы при получении одного из нескольких типов двусторонних сенсорных сигналов, таких как движения глаз из стороны в сторону. Использование фармакотерапии без сопутствующей психотерапии, как правило, неэффективно с точки зрения достижения полного и длительного воздержания у пациентов с ЭД. Важно оценить механизмы, которые функционально связывают расстройства или проблемное поведение вместе. Это особенно верно для людей с посттравматическим стрессовым расстройством и другими сопутствующими заболеваниями, связанными с травмой. В этом отношении ДПДГ легко дополняет КПТ при посттравматическом стрессе. Было показано, что ДПДГ столь же эффективна, как КПТ при длительном воздействии, а также лечение флуоксетином. Есть также несколько клинических отчетов, которые поддерживают использование EMDR для лечения ЭД.

Цель. Описанное здесь исследование имеет целью сравнить в конце лечения и через 6 месяцев после лечения эффективность десенсибилизации и переработки движением глаз (EMDR) в сочетании с расширенной когнитивно-поведенческой терапией (CBT-Eb) с этим широкой формы когнитивно-поведенческой терапии (CBT-Eb) отдельно в выборке пациентов с расстройствами пищевого поведения. Мы ожидаем, что EMDR в сочетании с CBT-Eb уменьшит тяжесть расстройства пищевого поведения по сравнению с одной только CBT-Eb, в первую очередь у пациентов с травмой в анамнезе.

Дизайн. Исследование имеет рандомизированный контролируемый дизайн с параллельными группами, в котором в конце лечения и через 6 месяцев после лечения сравнивается эффективность десенсибилизации и повторной обработки движениями глаз (EMDR) в сочетании с расширенной когнитивно-поведенческой терапией (CBT-Eb). ) только с широкой формой когнитивно-поведенческой терапии (CBT-Eb) в выборке пациентов с расстройствами пищевого поведения.

Участники. Участники исследования набираются из Регионального справочного центра расстройств пищевого поведения, действующего при Итальянской национальной службе здравоохранения в Вероне. Те, кто удовлетворяет критериям включения и исключения и дает письменное информированное согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу CBT-Eb плюс EMDR или только CBT-Eb.

Клиническая оценка. Исходно, по завершении лечения и через 6 месяцев после лечения пациентов будут оценивать с помощью следующего набора стандартизированных инструментов:

  • Обследование на расстройство пищевого поведения (EDE)
  • Контрольный список симптомов Хопкинса (SCL-90)
  • Инвентаризация расстройств пищевого поведения (EDI.3)
  • Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
  • Уровень выраженных эмоций (LEE)
  • Анкета молодой схемы (YSQ)
  • Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
  • Шкала уверенности в себе Ратуса (RAS)
  • Анкета оценки клинических нарушений (CIA)
  • Полуструктурированное интервью для расстройств пищевого поведения (ISDA)
  • Инструмент родительской привязанности (PBI)
  • Опросник детского опыта ухода и жестокого обращения (CECA-Q)
  • Экран семейной истории
  • Трехмерный личностный опросник (TPQ)
  • Влияние шкалы событий - пересмотрено (IES-R)
  • Inventario degli Eventi Stressanti e Traumatici della Vita
  • Глобальная оценка функционирования (GAF)
  • Шкала диссоциативного опыта (DIS-Q)
  • Шкала алекситимии Торонто (TAS-20)
  • Контрольный список симптомов гипомании/мании (HCL-32)
  • Scheda ad hoc sugli Interventi Ricevuti. Процедура рандомизации. 40 пациентов будут назначены для лечения КПТ-Эб плюс EMDR и 40 пациентов только для лечения КПТ-Эб. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп в соотношении 1:1. Будет проведена стратифицированная рандомизация, чтобы сбалансировать различия в характеристиках пациентов [травма (да или нет) и ИМТ (17,5)].

Расчет размера выборки и мощности. В общей сложности у 80 пациентов (по 40 пациентов в зависимости от лечения) будет выявлена ​​разница в общем показателе EDE, равном 0,64, с мощностью 80 % (двусторонний t-критерий 0,05) при стандартном отклонении общего показателя EDE, равном 0,05. 1.0. Размер выборки был оценен с использованием PASS 11.

Статистический анализ. Статистический анализ будет основываться на намерении лечить (ITT), сравнивая исходы для всех пациентов, распределенных по двум исследуемым группам. Принцип ITT допускает потенциальные систематические ошибки, возникающие из-за потери для наблюдения, при условии, что отсутствующие результаты отсутствуют случайно (MAR). Результаты будут представлены в соответствии с рекомендациями CONSORT для рандомизированных исследований с параллельными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirella Ruggeri, Prof
  • Номер телефона: +39 045 8127482
  • Электронная почта: mirella.ruggeri@univr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosa Bruna Dall'Agnola, Dr
  • Номер телефона: +39 045 8124952
  • Электронная почта: rosa.dallagnola@univr.it

Места учебы

      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
        • Контакт:
          • Mirella Ruggeri, Prof
          • Номер телефона: +39 045 8127482
          • Электронная почта: mirella.ruggeri@univr.it
        • Контакт:
          • Rosa Bruna Dall'Agnola, Dr
          • Номер телефона: +39 045 8124952
          • Электронная почта: rosa.dallagnola@univr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 45 лет
  • Диагноз расстройства пищевого поведения, который соответствует диагностическим критериям DSM 5 для нервной анорексии (НА), нервной булимии (НБ) или другого определенного расстройства питания или расстройства приема пищи (OSFED)
  • Клиническая тяжесть, позволяющая лечить человека на амбулаторном уровне

Критерий исключения:

  • Расстройство пищевого поведения высокой степени тяжести, не поддающееся лечению на амбулаторном уровне
  • Коморбидность с психотическими симптомами или любым другим расстройством DSM 5, которое может препятствовать лечению расстройства пищевого поведения.
  • Медицинские состояния, которые могут препятствовать интерпретации данных (химиотерапия, статус беременности)
  • Употребление и злоупотребление психоактивными веществами
  • Ранее получавший доказательную когнитивно-поведенческую терапию для лечения того же расстройства пищевого поведения и/или EMDR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EMDR плюс когнитивно-поведенческая терапия-Eb

20 сеансов CBT-Eb будут обязательными для пациентов с ИМТ > 17,5, а 40 сеансов CBT-Eb будут обязательными для пациентов с ИМТ ≤ 17,5. В группе EMDR плюс CBT-Eb 16 сеансов EMDR будут обязательными в дополнение к сеансам CBT-Eb, независимо от ИМТ. EMDR будет использовать восьмиэтапный подход, который будет включать в себя то, что пациент будет вспоминать тревожные изображения при получении одного из нескольких типов двусторонних сенсорных сигналов, таких как движения глаз из стороны в сторону.

Пациенты будут проходить психофармакологическое лечение симптомов тревоги и депрессии, если это необходимо, а их родители будут приглашены для участия в цикле из восьми семейных встреч по расстройствам пищевого поведения и психологической поддержке после подхода ECHO (Rhind et al., 2014).

Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) — это психотерапия, разработанная Франсин Шапиро (2001), которая подчеркивает тревожные воспоминания как причину психопатологии. Эти воспоминания и связанные с ними стимулы неадекватно обрабатываются и хранятся в изолированной сети памяти (Shapiro and Laliotis, 2010). Цель EMDR — уменьшить долгосрочные последствия неприятных воспоминаний за счет разработки более адаптивных механизмов преодоления.
Расширенная когнитивно-поведенческая терапия (CBT-Eb; Fairburn et al., 2009) направлена ​​на психопатологические процессы, «внешние» по отношению к расстройству пищевого поведения, такие как клинический перфекционизм, низкая самооценка или межличностные трудности, которые связаны с самим расстройством.
Активный компаратор: Только КПТ-Эб

20 сеансов CBT-Eb будут обязательными для пациентов с ИМТ > 17,5, а 40 сеансов CBT-Eb будут обязательными для пациентов с ИМТ ≤ 17,5.

Пациенты будут проходить психофармакологическое лечение симптомов тревоги и депрессии, если это необходимо, а их родители будут приглашены для участия в цикле из восьми семейных встреч по расстройствам пищевого поведения и психологической поддержке после подхода ECHO (Rhind et al., 2014).

Расширенная когнитивно-поведенческая терапия (CBT-Eb; Fairburn et al., 2009) направлена ​​на психопатологические процессы, «внешние» по отношению к расстройству пищевого поведения, такие как клинический перфекционизм, низкая самооценка или межличностные трудности, которые связаны с самим расстройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Общий балл экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения тяжести расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Общий балл экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения психопатологических состояний
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Контрольный список симптомов Хопкинса (SCL-90)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения психопатологических состояний
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Контрольный список симптомов Хопкинса (SCL-90)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения количества больных «в ремиссии» по общей психопатологии
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Общий балл SCL-90 менее 1
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения количества больных «в ремиссии» по общей психопатологии
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Общий балл SCL-90 менее 1
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения факторов риска расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Инвентаризация расстройств пищевого поведения (EDI.3)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения факторов риска расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Инвентаризация расстройств пищевого поведения (EDI.3)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения субъективного воздействия травмирующих событий
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения субъективного воздействия травмирующих событий
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения интенсивности диссоциативных переживаний
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Шкала диссоциативного опыта (DIS-Q)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения интенсивности диссоциативных переживаний
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Шкала диссоциативного опыта (DIS-Q)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения выраженных эмоций лица, осуществляющего уход (с точки зрения пациента)
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Уровень выраженных эмоций (LEE)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения выраженных эмоций лица, осуществляющего уход (с точки зрения пациента)
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Уровень выраженных эмоций (LEE)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения в глобальном функционировании
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Глобальная оценка функционирования (GAF)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения в глобальном функционировании
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения уровня импульсивности
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения уровня импульсивности
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения в алекситимии
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения в алекситимии
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения в уверенности в себе
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Шкала уверенности в себе Ратуса (RAS)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения в уверенности в себе
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Шкала уверенности в себе Ратуса (RAS)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения в задумчивости
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения в задумчивости
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения психосоциального ущерба
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Анкета оценки клинических нарушений (CIA)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения психосоциального ущерба
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Анкета оценки клинических нарушений (CIA)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения гипоманиакальных или маниакальных симптомов
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Контрольный список симптомов гипомании/мании (HCL-32)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения гипоманиакальных или маниакальных симптомов
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Контрольный список симптомов гипомании/мании (HCL-32)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Изменения в неадаптивных схемах
Временное ограничение: От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Анкета молодой схемы (YSQ)
От BL до t1 (через 9 мес, если ИМТ>17,5, и 14 мес, если ИМТ
Изменения в неадаптивных схемах
Временное ограничение: Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ
Анкета молодой схемы (YSQ)
Начиная с t1 (через 9 мес после BL, если ИМТ>17,5, и через 14 мес после BL, если ИМТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mirella Ruggeri, Prof, University of Verona, Section of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДПДГ

Подписаться