Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT-Eb Plus EMDR versus CBT-Eb étkezési zavarokkal küzdő betegeknél (TREAT-EMDR)

2021. május 7. frissítette: Ruggeri, Mirella

A szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR) hatékonysága, valamint a fokozott kognitív viselkedésterápia (CBT-Eb) széles formája étkezési zavarokkal küzdő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba

Az Enhanced CBT (CBT-E) hatékony kezelés az étkezési zavarban szenvedő ambuláns betegek többsége számára; azonban a betegek körülbelül 30%-ánál megnehezítik a remissziót. Ennek oka lehet a trauma egyidejű jelenléte. Ezért arra számítunk, hogy a CBT-E és az EMDR kombinációja, amely a PTSD rendellenesség bizonyítékokon alapuló kezelése, növeli a remisszió valószínűségét. Ez a vizsgálat párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált elrendezésű. Minden olyan beteget, aki kapcsolatba kerül a veronai étkezési zavarokkal foglalkozó regionális referenciaközponttal, és megfelel a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a CBT-E (CBT-Eb) és az EMDR vagy a CBT-Eb széles formájába. A betegeket a kezelés előtt, a kezelés végén és a kezelést követő 6 hónap elteltével standardizált mérési sorozattal értékelik, hogy felmérjék az evészavar tüneteit és egyéb lehetséges hajlamosító és mérséklő tényezőket. A CBT-E és a CBT-E + EMDR hatékonyságát a kezelés végén és 6 hónap elteltével értékelik az evészavar-vizsgálat globális pontszáma alapján. Ezenkívül figyelembe kell venni az egyéb másodlagos eredmények változásait is. Ez a feltáró tanulmány új hipotézist javasolhat nagyobb RCT-k számára az ED-vel kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve ötödik kiadása (DSM-5) az étkezési zavarok (ED) három nagy kategóriáját különbözteti meg: anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) és egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar (OSFED). A Betegségek Nemzetközi Osztályozásának tizedik felülvizsgálata (ICD-10) szintén három kategóriát közöl: anorexia nervosa, bulimia nervosa és atipikus étkezési zavar.

Anorexia Nervosa (AN). Az elsősorban serdülő lányokat és fiatal nőket érintő anorexia nervosát torz testkép és túlzott fogyókúra jellemzi, amelyek súlyos fogyáshoz vezetnek, és kóros félelemmel járnak a meghízáshoz. Az anorexiában szenvedők gyakran nagy erőfeszítéseket tesznek, hogy eltitkolják viselkedésüket a család és a barátok elől. Az anorexiás emberek gyakran alacsony önbizalommal és rossz önértékeléssel rendelkeznek. Fogyásukat pozitív eredménynek tekinthetik, amely segíthet növelni önbizalmukat. Hozzájárulhat a testsúly és az alak feletti kontroll megszerzésének érzéséhez is. A betegség hatással lehet az emberek családjával és barátaival való kapcsolatára, visszahúzódásra késztetve őket; hatással lehet arra is, hogyan teljesítenek az oktatásban vagy a munkahelyen. Az állapot fizikai és érzelmi következményeinek súlyosságát gyakran nem ismerik el, és az anorexiában szenvedők gyakran nem kérnek segítséget.

Bulimia Nervosa (BN). A bulimia nervosa egy súlyos rendellenesség, amely visszatérő falási mintázattal jár, amelyet veszélyes kompenzáló viselkedések követnek a falás során elfogyasztott kalóriák ellensúlyozása vagy „visszavonása” érdekében. Jelentős szorongás tapasztalható a falás miatt. A falás három hónapon keresztül átlagosan hetente egyszer fordul elő. A bulimiás emberek gyakran úgy érzik, hogy csapdába esnek a diszregulált étkezési ciklusban, és fennáll a kockázata a bulimiás viselkedéssel kapcsolatos súlyos egészségügyi következményeknek.

Egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar (OSFED). Ez egy olyan táplálkozási vagy étkezési zavar, amely jelentős szorongást vagy károsodást okoz, de nem felel meg egy másik táplálkozási vagy étkezési zavar kritériumainak.

Az étkezési zavarok kezelése. Az iránymutatások azt javasolták, hogy az anorexia nervosa-ban szenvedőknek először járóbeteg-kezelést kell ajánlani, és fekvőbeteg ellátást kell igénybe venni azok számára, akik nem reagálnak, vagy akik magas kockázattal és kevés pszichoszociális erőforrással rendelkeznek. Mindazonáltal az anorexia nervosa kezelésével kapcsolatos bizonyítékbázis csekély, és nem azonosítottak első vonalbeli kezelést. Az ajánlások hangsúlyozzák a multidiszciplináris megközelítés fontosságát, beleértve az orvosi, táplálkozási, szociális és pszichológiai összetevőket. A pszichoterápiák közül a CBT az egyik javasolt kezelés. Az atipikus evészavarok (másképpen nem meghatározott étkezési zavarok) esetében bizonyíték hiányában "a klinikusnak fontolóra kell vennie az adott beteg evészavarához leginkább hasonlító étkezési probléma kezelésére vonatkozó útmutatást". A bulimia nervosa esetében a CBT-BN első vonalbeli kezelésként javasolt. A CBT-BN az elmúlt évtizedben számos kihívásra reagálva fejlődött: eljárásait finomították, különösen azokat, amelyek az alak és a testsúly értékelése miatt kezelik a betegeket, és átalakították, hogy alkalmas legyen az evészavar minden formájára, ezáltal „transzdiagnosztikussá” teszi hatályát. Ezt a végrehajtott CBT-kezelést Enhanced CBT-nek határozták meg. Számos tanulmány foglalkozott a CBT-E hatékonyságával számos étkezési rendellenességben. Részletezve, két lehetséges CBT-kezelés létezik az evészavarok kezelésére, egy egyszerűbb, amely jobban az evészavar jellemzőire összpontosít, mint az Enhanced CBT (CBT-Ef) fókuszált formája, és egy másik összetettebb, amely a külső pszichopatológiai folyamatokat kezeli. Továbbfejlesztett CBT (CBT-Eb). A kezelésnek ez az új változata az evészavartól „külső” pszichopatológiai folyamatokkal is foglalkozik, mint például a klinikai perfekcionizmus, az alacsony önbecsülés vagy az interperszonális nehézségek, amelyek kölcsönhatásba lépnek magával a rendellenességgel.

Étkezési zavarok és traumák története. Bizonyíték van arra, hogy összefüggés van a trauma több epizódja vagy formája, az ED és a poszttraumás tünetek szintje között. Számos tanulmány dokumentálta az ED-ben szenvedő betegek traumatörténetét, és ezeknél a betegeknél a gyermekkori szexuális zaklatás a leginkább dokumentált trauma. Az ED-betegeknél jelentett egyéb traumák közé tartozik a fizikai és érzelmi bántalmazás, a kötekedés és a zaklatás, valamint a szülők szakítása és egy családtag elvesztése. Egy áttekintés hangsúlyozta, hogy a traumatörténetek sokkal gyakrabban kapcsolódnak a BN-hez, az AN bange-purge típusúhoz és az EDNOS-hoz, amelyet olyan bulimiás tünetek jellemeznek, mint például a falás-evési zavar (BED) vagy a "tisztulási zavar", mint az AN-korlátozó típushoz vagy az EDNOS-hoz, amely nem társul hozzá. bulimiás tünetekkel. A bulimiás nőknél több pszichopatológia volt, mint a nem bulimiás nőknél, és összefüggés van a komorbid pszichopatológia súlyossága és a trauma súlyossága között. Azt sugallják, hogy a PTSD, nem pedig a visszaélések története, amely a legjobban előrejelzi a BN megjelenését. Ezen túlmenően, a PTSD előrejelzi a súlyos depresszióval és az alkohollal való visszaélés/kábítószer-függőséggel járó komorbiditást a BN-vel együtt. A PTSD prevalenciája az ED-ben szenvedő betegeknél körülbelül 24,3%, ami megerősíti a két rendellenesség közötti komorbiditást. Feltételezhető, hogy nincs szignifikáns különbség az AN és a BN betegek között a trauma életprevalenciája tekintetében. Egyes szerzők hangsúlyozzák, hogy a magasabb PTSD-tünetekkel rendelkező betegek súlyosabb ED-tünetektől is szenvednek. Ami a PTSD-kezelést illeti, a hosszan tartó expozícióval járó CBT, a szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása (EMDR), valamint a farmakoterápia bizonyult a leghatékonyabbnak. Az EMDR egy pszichoterápia, amely a zavaró emlékeket a pszichopatológia okaként hangsúlyozza. Ezeket az emlékeket és a kapcsolódó ingereket nem megfelelően dolgozzák fel és tárolják egy elszigetelt memóriahálózatban. Az EMDR célja, hogy adaptívabb megküzdési mechanizmusok kifejlesztésével csökkentse a szorongató emlékek hosszan tartó hatásait. A terápia nyolcfázisú megközelítést alkalmaz, amely magában foglalja, hogy a páciens felidézze a szorongató képeket, miközben többféle kétoldali szenzoros bemenet egyikét kapja, mint például az oldalsó szemmozgások. A gyógyszeres terápia alkalmazása egyidejű pszichoterápia nélkül általában nem hatékony a teljes és tartós absztinencia előidézése szempontjából ED-betegeknél. Fontos felmérni azokat a mechanizmusokat, amelyek funkcionálisan összekapcsolják a rendellenességeket vagy a problémás viselkedéseket. Ez különösen igaz a PTSD-ben és más traumával összefüggő társbetegségben szenvedőkre. Ebből a szempontból úgy tűnik, hogy az EMDR könnyen kiegészíti a PTSD CBT-jét. Az EMDR ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a CBT hosszan tartó expozíció, valamint a fluoxetin kezelés mellett. Vannak olyan klinikai jelentések is, amelyek alátámasztják az EMDR alkalmazását az ED kezelésére.

Cél. Az itt leírt kísérlet célja, hogy a kezelés végén és 6 hónappal a kezelést követően összehasonlítsa a szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR), valamint a széles körű továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia (CBT-Eb) hatékonyságát ezzel. A kognitív-viselkedési terápia széles formájának (CBT-Eb) önmagában történő vizsgálata étkezési zavarokkal küzdő betegek mintájában. Arra számítunk, hogy az EMDR plusz CBT-Eb javítani fogja az evészavar súlyosságát a CBT-Eb önmagában történő kezeléséhez képest, elsősorban azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében trauma van.

Tervezés. A kísérlet párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált elrendezésű, amely a kezelés végén és a kezelést követő 6 hónap elteltével összehasonlítja a szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR) és a széles körű továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia (CBT-Eb) hatékonyságát. ).

Résztvevők. A vizsgálatban résztvevőket az Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat veronai regionális referenciaközpontjából toborozzák. Azokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen besorolják a CBT-Eb plusz EMDR vagy csak a CBT-Eb csoportba.

Klinikai értékelés. Kiinduláskor, a kezelés végén és 6 hónappal a kezelést követően a betegeket a következő szabványos műszerekkel értékelik:

  • Étkezési zavar vizsgálata (EDE)
  • Hopkins-tünetek ellenőrző listája (SCL-90)
  • Étkezési zavarok jegyzéke (EDI.3)
  • Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11)
  • Kifejezett érzelmek szintje (LEE)
  • Young Schema Questionnaire (YSQ)
  • Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Rathus Asszertivitás Skála (RAS)
  • Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
  • Félig strukturált interjú az étkezési zavarról (ISDA)
  • Parental Bonding Instrument (PBI)
  • Gyermekkori gondozási és bántalmazási tapasztalatok kérdőíve (CECA-Q)
  • Családtörténet képernyő
  • Háromdimenziós személyiségkérdőív (TPQ)
  • Az eseményskála hatása – felülvizsgálva (IES-R)
  • Stressz- és életsérüléses események felfedezése
  • Globális működésértékelés (GAF)
  • Disszociatív tapasztalati skála (DIS-Q)
  • Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
  • Hipománia/mánia tüneti ellenőrzőlista (HCL-32)
  • Scheda ad hoc sugli interventi ricevuti. Randomizálási eljárás. 40 beteget CBT-Eb plusz EMDR kezelésre, 40 beteget pedig csak CBT-Eb kezelésre osztanak ki. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két vizsgálati kar egyikébe, 1:1 arányban. Rétegzett randomizálást végeznek a betegek jellemzőiben [trauma (igen vs nem) és BMI (17,5)] való eltérések kiegyensúlyozására.

Mintaméret és teljesítmény számítások. Összesen 80 beteg (kezelési állapotonként 40 beteg) észlel különbséget a globális EDE-pontszám tekintetében 0,64, 80%-os teljesítménnyel (kétoldali t-teszt 0,05-nél), feltételezve a globális EDE-pontszám szórását: 1.0. A minta méretét a PASS 11 használatával becsülték meg.

Statisztikai analízis. A statisztikai elemzés a kezelés szándékán (ITT) fog alapulni, összehasonlítva a két vizsgálati ágba besorolt ​​összes beteg kimenetelét. Az ITT-elv lehetővé teszi a veszteségből adódó esetleges torzításokat a nyomon követésig, feltéve, hogy a hiányzó eredmények véletlenszerűen hiányoznak (MAR). Az eredményeket a CONSORT párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek megfelelően jelentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 14 és 45 év között
  • Evészavar diagnózisa, amely megfelel a DSM 5 diagnosztikai kritériumainak az Anorexia Nervosa (AN), a Bulimia Nervosa (BN) vagy az egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar (OSFED) esetében
  • Klinikai súlyosság, amely lehetővé teszi a személy ambuláns kezelését

Kizárási kritériumok:

  • Magas klinikai súlyosságú étkezési zavar, ambulánsan nem kezelhető
  • Komorbiditás pszichotikus tünetekkel vagy bármely más DSM 5 rendellenességgel, amely akadályozhatja az evészavar kezelését
  • Egészségügyi állapotok, amelyek akadályozhatják az adatok értelmezését (kemoterápia, terhességi állapot)
  • Anyaghasználat és visszaélés
  • Korábban bizonyítékokon alapuló CBT-kezelésben részesült ugyanazon étkezési zavar és/vagy EMDR miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMDR plusz CBT-Eb

20 CBT-Eb ülés lesz kötelező a 17,5-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél, és 40 CBT-Eb ülés lesz kötelező a 17,5-nél nagyobb BMI-nél. Az EMDR plusz CBT-Eb karban 16 EMDR munkamenet lesz kötelező a CBT-Eb munkamenetek mellett, a BMI-től függetlenül. Az EMDR nyolcfázisú megközelítést alkalmaz, amely magában foglalja azt, hogy a páciens felidézze a szorongató képeket, miközben többféle kétoldali szenzoros bemenet egyikét kapja, például oldalról oldalra történő szemmozgásokat.

A betegek szükség esetén pszichofarmakológiai kezelést kapnak a szorongásos és depressziós tünetek miatt, szüleiket pedig meghívják egy nyolc családi találkozóra, amely az evészavarokról és pszichológiai támogatásról szól az ECHO megközelítését követve (Rhind et al., 2014).

Az Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Francine Shapiro (2001) által kifejlesztett pszichoterápia, amely a zavaró emlékeket, mint a pszichopatológia okait hangsúlyozza. Ezeket az emlékeket és a kapcsolódó ingereket nem megfelelően dolgozzák fel és tárolják egy elszigetelt memóriahálózatban (Shapiro és Laliotis, 2010). Az EMDR célja, hogy adaptívabb megküzdési mechanizmusok kifejlesztésével csökkentse a szorongató emlékek hosszan tartó hatásait.
Az Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn és munkatársai, 2009) széles formája az evészavaron kívüli pszichopatológiai folyamatokkal foglalkozik, mint például a klinikai perfekcionizmus, az alacsony önértékelés vagy az interperszonális nehézségek, amelyek kölcsönhatásba lépnek magával a rendellenességgel.
Aktív összehasonlító: CBT-Eb egyedül

20 CBT-Eb ülés lesz kötelező a 17,5-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél, és 40 CBT-Eb ülés lesz kötelező a 17,5-nél nagyobb BMI-nél.

A betegek szükség esetén pszichofarmakológiai kezelést kapnak a szorongásos és depressziós tünetek miatt, szüleiket pedig meghívják egy nyolc családi találkozóra, amely az evészavarokról és pszichológiai támogatásról szól az ECHO megközelítését követve (Rhind et al., 2014).

Az Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn és munkatársai, 2009) széles formája az evészavaron kívüli pszichopatológiai folyamatokkal foglalkozik, mint például a klinikai perfekcionizmus, az alacsony önértékelés vagy az interperszonális nehézségek, amelyek kölcsönhatásba lépnek magával a rendellenességgel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étkezési zavar súlyosságában
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Az Eating Disorder Examination (EDE) globális pontszáma
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Változások az étkezési zavar súlyosságában
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Az Eating Disorder Examination (EDE) globális pontszáma
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a pszichopatológiai állapotokban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Hopkins-tünetek ellenőrző listája (SCL-90)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Változások a pszichopatológiai állapotokban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Hopkins-tünetek ellenőrző listája (SCL-90)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Változások az általános pszichopatológiában "remisszióban lévő" betegek számában
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
A globális SCL-90 pontszám kevesebb, mint 1
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Változások az általános pszichopatológiában "remisszióban lévő" betegek számában
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
A globális SCL-90 pontszám kevesebb, mint 1
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Az evészavar kockázati tényezőinek változásai
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Étkezési zavarok jegyzéke (EDI.3)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Az evészavar kockázati tényezőinek változásai
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Étkezési zavarok jegyzéke (EDI.3)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Változások a traumatikus események szubjektív hatásában
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Az eseményskálán felülvizsgált hatása (IES-R)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Változások a traumatikus események szubjektív hatásában
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Az eseményskálán felülvizsgált hatása (IES-R)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
A disszociatív élmények intenzitásának változása
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Disszociatív tapasztalati skála (DIS-Q)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
A disszociatív élmények intenzitásának változása
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Disszociatív tapasztalati skála (DIS-Q)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
A gondozó által kifejezett érzelmek változásai (a páciens szemszögéből)
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Kifejezett érzelmek szintje (LEE)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
A gondozó által kifejezett érzelmek változásai (a páciens szemszögéből)
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Kifejezett érzelmek szintje (LEE)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Változások a globális működésben
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Globális működésértékelés (GAF)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Változások a globális működésben
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Globális működésértékelés (GAF)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Az impulzivitás szintjének változásai
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Az impulzivitás szintjének változásai
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Az Alexithymia változásai
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Az Alexithymia változásai
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Változások az asszertivitásban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Rathus Asszertivitás Skála (RAS)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Változások az asszertivitásban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Rathus Asszertivitás Skála (RAS)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Változások Broodingban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Változások Broodingban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Változások a pszichoszociális károsodásban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Változások a pszichoszociális károsodásban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Hipomániás vagy mániás tünetek megváltozása
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Hipománia/mánia tüneti ellenőrzőlista (HCL-32)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Hipomániás vagy mániás tünetek megváltozása
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Hipománia/mánia tüneti ellenőrzőlista (HCL-32)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Változások a maladaptív sémákban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Young Schema Questionnaire (YSQ)
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
Változások a maladaptív sémákban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
Young Schema Questionnaire (YSQ)
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mirella Ruggeri, Prof, University of Verona, Section of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evészavar

Klinikai vizsgálatok a EMDR

Iratkozz fel