- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03156959
CBT-Eb Plus EMDR versus CBT-Eb étkezési zavarokkal küzdő betegeknél (TREAT-EMDR)
A szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR) hatékonysága, valamint a fokozott kognitív viselkedésterápia (CBT-Eb) széles formája étkezési zavarokkal küzdő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve ötödik kiadása (DSM-5) az étkezési zavarok (ED) három nagy kategóriáját különbözteti meg: anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN) és egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar (OSFED). A Betegségek Nemzetközi Osztályozásának tizedik felülvizsgálata (ICD-10) szintén három kategóriát közöl: anorexia nervosa, bulimia nervosa és atipikus étkezési zavar.
Anorexia Nervosa (AN). Az elsősorban serdülő lányokat és fiatal nőket érintő anorexia nervosát torz testkép és túlzott fogyókúra jellemzi, amelyek súlyos fogyáshoz vezetnek, és kóros félelemmel járnak a meghízáshoz. Az anorexiában szenvedők gyakran nagy erőfeszítéseket tesznek, hogy eltitkolják viselkedésüket a család és a barátok elől. Az anorexiás emberek gyakran alacsony önbizalommal és rossz önértékeléssel rendelkeznek. Fogyásukat pozitív eredménynek tekinthetik, amely segíthet növelni önbizalmukat. Hozzájárulhat a testsúly és az alak feletti kontroll megszerzésének érzéséhez is. A betegség hatással lehet az emberek családjával és barátaival való kapcsolatára, visszahúzódásra késztetve őket; hatással lehet arra is, hogyan teljesítenek az oktatásban vagy a munkahelyen. Az állapot fizikai és érzelmi következményeinek súlyosságát gyakran nem ismerik el, és az anorexiában szenvedők gyakran nem kérnek segítséget.
Bulimia Nervosa (BN). A bulimia nervosa egy súlyos rendellenesség, amely visszatérő falási mintázattal jár, amelyet veszélyes kompenzáló viselkedések követnek a falás során elfogyasztott kalóriák ellensúlyozása vagy „visszavonása” érdekében. Jelentős szorongás tapasztalható a falás miatt. A falás három hónapon keresztül átlagosan hetente egyszer fordul elő. A bulimiás emberek gyakran úgy érzik, hogy csapdába esnek a diszregulált étkezési ciklusban, és fennáll a kockázata a bulimiás viselkedéssel kapcsolatos súlyos egészségügyi következményeknek.
Egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar (OSFED). Ez egy olyan táplálkozási vagy étkezési zavar, amely jelentős szorongást vagy károsodást okoz, de nem felel meg egy másik táplálkozási vagy étkezési zavar kritériumainak.
Az étkezési zavarok kezelése. Az iránymutatások azt javasolták, hogy az anorexia nervosa-ban szenvedőknek először járóbeteg-kezelést kell ajánlani, és fekvőbeteg ellátást kell igénybe venni azok számára, akik nem reagálnak, vagy akik magas kockázattal és kevés pszichoszociális erőforrással rendelkeznek. Mindazonáltal az anorexia nervosa kezelésével kapcsolatos bizonyítékbázis csekély, és nem azonosítottak első vonalbeli kezelést. Az ajánlások hangsúlyozzák a multidiszciplináris megközelítés fontosságát, beleértve az orvosi, táplálkozási, szociális és pszichológiai összetevőket. A pszichoterápiák közül a CBT az egyik javasolt kezelés. Az atipikus evészavarok (másképpen nem meghatározott étkezési zavarok) esetében bizonyíték hiányában "a klinikusnak fontolóra kell vennie az adott beteg evészavarához leginkább hasonlító étkezési probléma kezelésére vonatkozó útmutatást". A bulimia nervosa esetében a CBT-BN első vonalbeli kezelésként javasolt. A CBT-BN az elmúlt évtizedben számos kihívásra reagálva fejlődött: eljárásait finomították, különösen azokat, amelyek az alak és a testsúly értékelése miatt kezelik a betegeket, és átalakították, hogy alkalmas legyen az evészavar minden formájára, ezáltal „transzdiagnosztikussá” teszi hatályát. Ezt a végrehajtott CBT-kezelést Enhanced CBT-nek határozták meg. Számos tanulmány foglalkozott a CBT-E hatékonyságával számos étkezési rendellenességben. Részletezve, két lehetséges CBT-kezelés létezik az evészavarok kezelésére, egy egyszerűbb, amely jobban az evészavar jellemzőire összpontosít, mint az Enhanced CBT (CBT-Ef) fókuszált formája, és egy másik összetettebb, amely a külső pszichopatológiai folyamatokat kezeli. Továbbfejlesztett CBT (CBT-Eb). A kezelésnek ez az új változata az evészavartól „külső” pszichopatológiai folyamatokkal is foglalkozik, mint például a klinikai perfekcionizmus, az alacsony önbecsülés vagy az interperszonális nehézségek, amelyek kölcsönhatásba lépnek magával a rendellenességgel.
Étkezési zavarok és traumák története. Bizonyíték van arra, hogy összefüggés van a trauma több epizódja vagy formája, az ED és a poszttraumás tünetek szintje között. Számos tanulmány dokumentálta az ED-ben szenvedő betegek traumatörténetét, és ezeknél a betegeknél a gyermekkori szexuális zaklatás a leginkább dokumentált trauma. Az ED-betegeknél jelentett egyéb traumák közé tartozik a fizikai és érzelmi bántalmazás, a kötekedés és a zaklatás, valamint a szülők szakítása és egy családtag elvesztése. Egy áttekintés hangsúlyozta, hogy a traumatörténetek sokkal gyakrabban kapcsolódnak a BN-hez, az AN bange-purge típusúhoz és az EDNOS-hoz, amelyet olyan bulimiás tünetek jellemeznek, mint például a falás-evési zavar (BED) vagy a "tisztulási zavar", mint az AN-korlátozó típushoz vagy az EDNOS-hoz, amely nem társul hozzá. bulimiás tünetekkel. A bulimiás nőknél több pszichopatológia volt, mint a nem bulimiás nőknél, és összefüggés van a komorbid pszichopatológia súlyossága és a trauma súlyossága között. Azt sugallják, hogy a PTSD, nem pedig a visszaélések története, amely a legjobban előrejelzi a BN megjelenését. Ezen túlmenően, a PTSD előrejelzi a súlyos depresszióval és az alkohollal való visszaélés/kábítószer-függőséggel járó komorbiditást a BN-vel együtt. A PTSD prevalenciája az ED-ben szenvedő betegeknél körülbelül 24,3%, ami megerősíti a két rendellenesség közötti komorbiditást. Feltételezhető, hogy nincs szignifikáns különbség az AN és a BN betegek között a trauma életprevalenciája tekintetében. Egyes szerzők hangsúlyozzák, hogy a magasabb PTSD-tünetekkel rendelkező betegek súlyosabb ED-tünetektől is szenvednek. Ami a PTSD-kezelést illeti, a hosszan tartó expozícióval járó CBT, a szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása (EMDR), valamint a farmakoterápia bizonyult a leghatékonyabbnak. Az EMDR egy pszichoterápia, amely a zavaró emlékeket a pszichopatológia okaként hangsúlyozza. Ezeket az emlékeket és a kapcsolódó ingereket nem megfelelően dolgozzák fel és tárolják egy elszigetelt memóriahálózatban. Az EMDR célja, hogy adaptívabb megküzdési mechanizmusok kifejlesztésével csökkentse a szorongató emlékek hosszan tartó hatásait. A terápia nyolcfázisú megközelítést alkalmaz, amely magában foglalja, hogy a páciens felidézze a szorongató képeket, miközben többféle kétoldali szenzoros bemenet egyikét kapja, mint például az oldalsó szemmozgások. A gyógyszeres terápia alkalmazása egyidejű pszichoterápia nélkül általában nem hatékony a teljes és tartós absztinencia előidézése szempontjából ED-betegeknél. Fontos felmérni azokat a mechanizmusokat, amelyek funkcionálisan összekapcsolják a rendellenességeket vagy a problémás viselkedéseket. Ez különösen igaz a PTSD-ben és más traumával összefüggő társbetegségben szenvedőkre. Ebből a szempontból úgy tűnik, hogy az EMDR könnyen kiegészíti a PTSD CBT-jét. Az EMDR ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a CBT hosszan tartó expozíció, valamint a fluoxetin kezelés mellett. Vannak olyan klinikai jelentések is, amelyek alátámasztják az EMDR alkalmazását az ED kezelésére.
Cél. Az itt leírt kísérlet célja, hogy a kezelés végén és 6 hónappal a kezelést követően összehasonlítsa a szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR), valamint a széles körű továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia (CBT-Eb) hatékonyságát ezzel. A kognitív-viselkedési terápia széles formájának (CBT-Eb) önmagában történő vizsgálata étkezési zavarokkal küzdő betegek mintájában. Arra számítunk, hogy az EMDR plusz CBT-Eb javítani fogja az evészavar súlyosságát a CBT-Eb önmagában történő kezeléséhez képest, elsősorban azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében trauma van.
Tervezés. A kísérlet párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált elrendezésű, amely a kezelés végén és a kezelést követő 6 hónap elteltével összehasonlítja a szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozás (EMDR) és a széles körű továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia (CBT-Eb) hatékonyságát. ).
Résztvevők. A vizsgálatban résztvevőket az Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat veronai regionális referenciaközpontjából toborozzák. Azokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen besorolják a CBT-Eb plusz EMDR vagy csak a CBT-Eb csoportba.
Klinikai értékelés. Kiinduláskor, a kezelés végén és 6 hónappal a kezelést követően a betegeket a következő szabványos műszerekkel értékelik:
- Étkezési zavar vizsgálata (EDE)
- Hopkins-tünetek ellenőrző listája (SCL-90)
- Étkezési zavarok jegyzéke (EDI.3)
- Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11)
- Kifejezett érzelmek szintje (LEE)
- Young Schema Questionnaire (YSQ)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Rathus Asszertivitás Skála (RAS)
- Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
- Félig strukturált interjú az étkezési zavarról (ISDA)
- Parental Bonding Instrument (PBI)
- Gyermekkori gondozási és bántalmazási tapasztalatok kérdőíve (CECA-Q)
- Családtörténet képernyő
- Háromdimenziós személyiségkérdőív (TPQ)
- Az eseményskála hatása – felülvizsgálva (IES-R)
- Stressz- és életsérüléses események felfedezése
- Globális működésértékelés (GAF)
- Disszociatív tapasztalati skála (DIS-Q)
- Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
- Hipománia/mánia tüneti ellenőrzőlista (HCL-32)
- Scheda ad hoc sugli interventi ricevuti. Randomizálási eljárás. 40 beteget CBT-Eb plusz EMDR kezelésre, 40 beteget pedig csak CBT-Eb kezelésre osztanak ki. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két vizsgálati kar egyikébe, 1:1 arányban. Rétegzett randomizálást végeznek a betegek jellemzőiben [trauma (igen vs nem) és BMI (17,5)] való eltérések kiegyensúlyozására.
Mintaméret és teljesítmény számítások. Összesen 80 beteg (kezelési állapotonként 40 beteg) észlel különbséget a globális EDE-pontszám tekintetében 0,64, 80%-os teljesítménnyel (kétoldali t-teszt 0,05-nél), feltételezve a globális EDE-pontszám szórását: 1.0. A minta méretét a PASS 11 használatával becsülték meg.
Statisztikai analízis. A statisztikai elemzés a kezelés szándékán (ITT) fog alapulni, összehasonlítva a két vizsgálati ágba besorolt összes beteg kimenetelét. Az ITT-elv lehetővé teszi a veszteségből adódó esetleges torzításokat a nyomon követésig, feltéve, hogy a hiányzó eredmények véletlenszerűen hiányoznak (MAR). Az eredményeket a CONSORT párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek megfelelően jelentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirella Ruggeri, Prof
- Telefonszám: +39 045 8127482
- E-mail: mirella.ruggeri@univr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rosa Bruna Dall'Agnola, Dr
- Telefonszám: +39 045 8124952
- E-mail: rosa.dallagnola@univr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirella Ruggeri, Prof
- Telefonszám: +39 045 8127482
- E-mail: mirella.ruggeri@univr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Bruna Dall'Agnola, Dr
- Telefonszám: +39 045 8124952
- E-mail: rosa.dallagnola@univr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14 és 45 év között
- Evészavar diagnózisa, amely megfelel a DSM 5 diagnosztikai kritériumainak az Anorexia Nervosa (AN), a Bulimia Nervosa (BN) vagy az egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar (OSFED) esetében
- Klinikai súlyosság, amely lehetővé teszi a személy ambuláns kezelését
Kizárási kritériumok:
- Magas klinikai súlyosságú étkezési zavar, ambulánsan nem kezelhető
- Komorbiditás pszichotikus tünetekkel vagy bármely más DSM 5 rendellenességgel, amely akadályozhatja az evészavar kezelését
- Egészségügyi állapotok, amelyek akadályozhatják az adatok értelmezését (kemoterápia, terhességi állapot)
- Anyaghasználat és visszaélés
- Korábban bizonyítékokon alapuló CBT-kezelésben részesült ugyanazon étkezési zavar és/vagy EMDR miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMDR plusz CBT-Eb
20 CBT-Eb ülés lesz kötelező a 17,5-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél, és 40 CBT-Eb ülés lesz kötelező a 17,5-nél nagyobb BMI-nél. Az EMDR plusz CBT-Eb karban 16 EMDR munkamenet lesz kötelező a CBT-Eb munkamenetek mellett, a BMI-től függetlenül. Az EMDR nyolcfázisú megközelítést alkalmaz, amely magában foglalja azt, hogy a páciens felidézze a szorongató képeket, miközben többféle kétoldali szenzoros bemenet egyikét kapja, például oldalról oldalra történő szemmozgásokat. A betegek szükség esetén pszichofarmakológiai kezelést kapnak a szorongásos és depressziós tünetek miatt, szüleiket pedig meghívják egy nyolc családi találkozóra, amely az evészavarokról és pszichológiai támogatásról szól az ECHO megközelítését követve (Rhind et al., 2014). |
Az Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Francine Shapiro (2001) által kifejlesztett pszichoterápia, amely a zavaró emlékeket, mint a pszichopatológia okait hangsúlyozza.
Ezeket az emlékeket és a kapcsolódó ingereket nem megfelelően dolgozzák fel és tárolják egy elszigetelt memóriahálózatban (Shapiro és Laliotis, 2010).
Az EMDR célja, hogy adaptívabb megküzdési mechanizmusok kifejlesztésével csökkentse a szorongató emlékek hosszan tartó hatásait.
Az Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn és munkatársai, 2009) széles formája az evészavaron kívüli pszichopatológiai folyamatokkal foglalkozik, mint például a klinikai perfekcionizmus, az alacsony önértékelés vagy az interperszonális nehézségek, amelyek kölcsönhatásba lépnek magával a rendellenességgel.
|
|
Aktív összehasonlító: CBT-Eb egyedül
20 CBT-Eb ülés lesz kötelező a 17,5-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél, és 40 CBT-Eb ülés lesz kötelező a 17,5-nél nagyobb BMI-nél. A betegek szükség esetén pszichofarmakológiai kezelést kapnak a szorongásos és depressziós tünetek miatt, szüleiket pedig meghívják egy nyolc családi találkozóra, amely az evészavarokról és pszichológiai támogatásról szól az ECHO megközelítését követve (Rhind et al., 2014). |
Az Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn és munkatársai, 2009) széles formája az evészavaron kívüli pszichopatológiai folyamatokkal foglalkozik, mint például a klinikai perfekcionizmus, az alacsony önértékelés vagy az interperszonális nehézségek, amelyek kölcsönhatásba lépnek magával a rendellenességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az étkezési zavar súlyosságában
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Az Eating Disorder Examination (EDE) globális pontszáma
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Változások az étkezési zavar súlyosságában
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Az Eating Disorder Examination (EDE) globális pontszáma
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pszichopatológiai állapotokban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Hopkins-tünetek ellenőrző listája (SCL-90)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Változások a pszichopatológiai állapotokban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Hopkins-tünetek ellenőrző listája (SCL-90)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Változások az általános pszichopatológiában "remisszióban lévő" betegek számában
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
A globális SCL-90 pontszám kevesebb, mint 1
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Változások az általános pszichopatológiában "remisszióban lévő" betegek számában
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
A globális SCL-90 pontszám kevesebb, mint 1
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Az evészavar kockázati tényezőinek változásai
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Étkezési zavarok jegyzéke (EDI.3)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Az evészavar kockázati tényezőinek változásai
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Étkezési zavarok jegyzéke (EDI.3)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Változások a traumatikus események szubjektív hatásában
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Az eseményskálán felülvizsgált hatása (IES-R)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Változások a traumatikus események szubjektív hatásában
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Az eseményskálán felülvizsgált hatása (IES-R)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
A disszociatív élmények intenzitásának változása
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Disszociatív tapasztalati skála (DIS-Q)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
A disszociatív élmények intenzitásának változása
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Disszociatív tapasztalati skála (DIS-Q)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
A gondozó által kifejezett érzelmek változásai (a páciens szemszögéből)
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Kifejezett érzelmek szintje (LEE)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
A gondozó által kifejezett érzelmek változásai (a páciens szemszögéből)
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Kifejezett érzelmek szintje (LEE)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Változások a globális működésben
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Globális működésértékelés (GAF)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Változások a globális működésben
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Globális működésértékelés (GAF)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Az impulzivitás szintjének változásai
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Az impulzivitás szintjének változásai
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Az Alexithymia változásai
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Az Alexithymia változásai
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Változások az asszertivitásban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Rathus Asszertivitás Skála (RAS)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Változások az asszertivitásban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Rathus Asszertivitás Skála (RAS)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Változások Broodingban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Változások Broodingban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Változások a pszichoszociális károsodásban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Változások a pszichoszociális károsodásban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Hipomániás vagy mániás tünetek megváltozása
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Hipománia/mánia tüneti ellenőrzőlista (HCL-32)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Hipomániás vagy mániás tünetek megváltozása
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Hipománia/mánia tüneti ellenőrzőlista (HCL-32)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
|
Változások a maladaptív sémákban
Időkeret: BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
Young Schema Questionnaire (YSQ)
|
BL-ről t1-re (9 hónapos korban, ha a BMI > 17,5 és 14 hónapban, ha a BMI
|
|
Változások a maladaptív sémákban
Időkeret: T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Young Schema Questionnaire (YSQ)
|
T1-től (9 hónapos BL-től, ha BMI>17,5 és 14 hónap BL-től, ha BMI
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mirella Ruggeri, Prof, University of Verona, Section of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Foa EB, Dancu CV, Hembree EA, Jaycox LH, Meadows EA, Street GP. A comparison of exposure therapy, stress inoculation training, and their combination for reducing posttraumatic stress disorder in female assault victims. J Consult Clin Psychol. 1999 Apr;67(2):194-200. doi: 10.1037//0022-006x.67.2.194.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Rothbaum BO, Astin MC, Marsteller F. Prolonged Exposure versus Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) for PTSD rape victims. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):607-16. doi: 10.1002/jts.20069.
- Brewerton TD. Eating disorders, trauma, and comorbidity: focus on PTSD. Eat Disord. 2007 Jul-Sep;15(4):285-304. doi: 10.1080/10640260701454311.
- Dansky BS, Brewerton TD, Kilpatrick DG, O'Neil PM. The National Women's Study: relationship of victimization and posttraumatic stress disorder to bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1997 Apr;21(3):213-28. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199704)21:33.0.co;2-n.
- Murphy R, Straebler S, Cooper Z, Fairburn CG. Cognitive behavioral therapy for eating disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):611-27. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.004.
- Fairburn CG, Jones R, Peveler RC, Hope RA, O'Connor M. Psychotherapy and bulimia nervosa. Longer-term effects of interpersonal psychotherapy, behavior therapy, and cognitive behavior therapy. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jun;50(6):419-28. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820180009001.
- Fairburn CG, Bailey-Straebler S, Basden S, Doll HA, Jones R, Murphy R, O'Connor ME, Cooper Z. A transdiagnostic comparison of enhanced cognitive behaviour therapy (CBT-E) and interpersonal psychotherapy in the treatment of eating disorders. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:64-71. doi: 10.1016/j.brat.2015.04.010. Epub 2015 Apr 22.
- Follette VM, Polusny MA, Bechtle AE, Naugle AE. Cumulative trauma: the impact of child sexual abuse, adult sexual assault, and spouse abuse. J Trauma Stress. 1996 Jan;9(1):25-35. doi: 10.1007/BF02116831.
- Grilo CM, Masheb RM. Childhood maltreatment and personality disorders in adult patients with binge eating disorder. Acta Psychiatr Scand. 2002 Sep;106(3):183-8. doi: 10.1034/j.1600-0447.2002.02303.x.
- Kent A, Waller G, Dagnan D. A greater role of emotional than physical or sexual abuse in predicting disordered eating attitudes: the role of mediating variables. Int J Eat Disord. 1999 Mar;25(2):159-67. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199903)25:23.0.co;2-f.
- Mahon J, Bradley SN, Harvey PK, Winston AP, Palmer RL. Childhood trauma has dose-effect relationship with dropping out from psychotherapeutic treatment for bulimia nervosa: a replication. Int J Eat Disord. 2001 Sep;30(2):138-48. doi: 10.1002/eat.1066.
- Reyes-Rodriguez ML, Von Holle A, Ulman TF, Thornton LM, Klump KL, Brandt H, Crawford S, Fichter MM, Halmi KA, Huber T, Johnson C, Jones I, Kaplan AS, Mitchell JE, Strober M, Treasure J, Woodside DB, Berrettini WH, Kaye WH, Bulik CM. Posttraumatic stress disorder in anorexia nervosa. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):491-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e31822232bb. Epub 2011 Jun 28.
- Rorty M, Yager J, Rossotto E. Childhood sexual, physical, and psychological abuse and their relationship to comorbid psychopathology in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):317-34. doi: 10.1002/1098-108x(199412)16:43.0.co;2-j.
- Shapiro F, Maxfield L. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): information processing in the treatment of trauma. J Clin Psychol. 2002 Aug;58(8):933-46. doi: 10.1002/jclp.10068.
- Striegel-Moore RH, Dohm FA, Pike KM, Wilfley DE, Fairburn CG. Abuse, bullying, and discrimination as risk factors for binge eating disorder. Am J Psychiatry. 2002 Nov;159(11):1902-7. doi: 10.1176/appi.ajp.159.11.1902.
- Tagay S, Schlottbohm E, Reyes-Rodriguez ML, Repic N, Senf W. Eating disorders, trauma, PTSD, and psychosocial resources. Eat Disord. 2014;22(1):33-49. doi: 10.1080/10640266.2014.857517.
- van der Kolk BA, Spinazzola J, Blaustein ME, Hopper JW, Hopper EK, Korn DL, Simpson WB. A randomized clinical trial of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR), fluoxetine, and pill placebo in the treatment of posttraumatic stress disorder: treatment effects and long-term maintenance. J Clin Psychiatry. 2007 Jan;68(1):37-46. doi: 10.4088/jcp.v68n0105.
- Wonderlich S, Mitchell JE. The role of personality in the onset of eating disorders and treatment implications. Psychiatr Clin North Am. 2001 Jun;24(2):249-58. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70221-5.
- Wonderlich SA, Mitchell JE. Eating disorders and comorbidity: empirical, conceptual, and clinical implications. Psychopharmacol Bull. 1997;33(3):381-90.
- Wonderlich SA, Brewerton TD, Jocic Z, Dansky BS, Abbott DW. Relationship of childhood sexual abuse and eating disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Aug;36(8):1107-15. doi: 10.1097/00004583-199708000-00018.
- Wonderlich SA, Crosby RD, Mitchell JE, Thompson KM, Redlin J, Demuth G, Smyth J, Haseltine B. Eating disturbance and sexual trauma in childhood and adulthood. Int J Eat Disord. 2001 Dec;30(4):401-12. doi: 10.1002/eat.1101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1153CESC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Evészavar
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
Klinikai vizsgálatok a EMDR
-
Lega Cancro TicinoToborzásRák | Pszihés szorongásSvájc
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásFájdalom | Sarlósejtes anaemia | Fájdalom, Krónikus BetegségHollandia
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásSzorongás és félelem
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanToborzásMajor depresszív zavar 1Pakisztán
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolBefejezve
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteJelentkezés meghívóval
-
University of PisaBefejezveObszesszív-kompulzív zavar | A poszttraumás stressz zavar | Bűnösség | Felnőtt MINDEN | Szégyen | UndorOlaszország
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveDepresszió | Kiégés, profi | A poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
Mersin UniversityBefejezve