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とげのある縫合糸 (Stratafix) または Vicryl 縫合糸を使用して帝王切開中に子宮切開を閉じます。

2018年5月30日 更新者：Leon Grin、Barzilai Medical Center

とげのある縫合糸 (Stratafix) または Vicryl 縫合糸を使用した C セクション中の子宮切開の閉鎖: 無作為化対照研究

無作為化前向き単盲検試験。 治験責任医師は、C セクション中の縫合時間を短縮する上で、標準の Vicryl 縫合糸と比較して、Stratafix バーブ付き縫合糸の外科的結果を評価しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化前向き単盲検試験。 治験責任医師は、C セクション中の縫合時間を短縮する上で、標準の Vicryl 縫合糸と比較して、Stratafix バーブ付き縫合糸の外科的結果を評価しようとしています。 さらに、2層閉鎖後の出血を制御するための追加の縫合の必要性が推定されます.これらは主要な結果の尺度になります. 副次評価項目は、子宮閉鎖時の失血、手術合併症、入院期間、術後感染（子宮内膜炎）、創感染に関連する要因です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

• 帝王切開による分娩の産科的適応がある妊娠中の患者

除外基準:

• 血液凝固障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Stratafix 縫合糸
デバイス：Stratafix 縫合糸
帝王切開中の Stratafix 有棘縫合。
アクティブコンパレータ：ビクリル縫合
デバイス：ビクリル縫合
C セクション中の標準的な Vicryl 縫合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮閉鎖に要する時間。
時間枠：最初の子宮縫合の開始から最後の縫合終了まで子宮切開を完全に閉鎖し、該当する場合は追加の止血縫合を行います。推定時間は 8 分 (平均) です。
分と秒で測定された時間
最初の子宮縫合の開始から最後の縫合終了まで子宮切開を完全に閉鎖し、該当する場合は追加の止血縫合を行います。推定時間は 8 分 (平均) です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮閉鎖中の失血
時間枠：期間の目安は4日です。
子宮閉鎖中の術中および術後入院中の血液検査による
期間の目安は4日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barzilai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月29日

一次修了 (実際)

2017年12月21日

研究の完了 (実際)

2017年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BRZ 0018-16 CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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