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Fermeture de l'incision utérine pendant la césarienne à l'aide d'une suture barbelée (Stratafix) ou d'une suture Vicryl.

30 mai 2018 mis à jour par: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Fermeture de l'incision utérine pendant la césarienne à l'aide d'une suture barbelée (Stratafix) ou d'une suture Vicryl : une étude de contrôle randomisée

Un essai prospectif randomisé en simple aveugle. L'investigateur cherche à évaluer le résultat chirurgical de la suture barbelée Stratafix par rapport aux sutures Vicryl standard en réduisant le temps de suture pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé en simple aveugle. L'investigateur cherche à évaluer le résultat chirurgical de la suture barbelée Stratafix par rapport aux sutures Vicryl standard en réduisant le temps de suture pendant la césarienne. De plus, le besoin de sutures supplémentaires pour contrôler le saignement après la fermeture à 2 couches sera estimé. Ce seront les principales mesures de résultats. Les critères de jugement secondaires seront les facteurs liés à la perte de sang au moment de la fermeture utérine, les complications chirurgicales, la durée du séjour à l'hôpital, l'infection postopératoire (endométrite) et l'infection de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashqelon, Israël
        • Barzilai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Patientes enceintes avec une indication obstétricale pour un accouchement par césarienne

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suture Stratafix
Dispositif: Suture Stratafix
Sutures barbelées Stratafix pendant les césariennes.
Comparateur actif: Suture Vicryle
Dispositif: Suture Vicryle
Suture Vicryl standard pendant les césariennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à la fermeture utérine.
Délai: Du début de la première suture utérine jusqu'à la dernière suture mettant fin à l'incision utérine, fermeture complète et toute suture hémostatique supplémentaire, le cas échéant. La durée estimée est de 8 minutes (moyenne).
Temps mesuré en minutes et secondes
Du début de la première suture utérine jusqu'à la dernière suture mettant fin à l'incision utérine, fermeture complète et toute suture hémostatique supplémentaire, le cas échéant. La durée estimée est de 8 minutes (moyenne).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang lors de la fermeture de l'utérus
Délai: La durée estimée est de 4 jours.
Peropératoire lors de la fermeture utérine et par prise de sang lors du séjour hospitalier postopératoire
La durée estimée est de 4 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barzilai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRZ 0018-16 CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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