Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie nacięcia macicy podczas cesarskiego cięcia szwem kolczastym (Stratafix) lub szwem Vicryl.

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Zamykanie nacięcia macicy podczas cesarskiego cięcia szwem kolczastym (Stratafix) lub szwem Vicryl: randomizowane badanie kontrolne

Randomizowane prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą. Badacz stara się ocenić wynik chirurgiczny szwu kolczastego Stratafix w porównaniu ze standardowymi szwami Vicryl w skróceniu czasu szycia podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą. Badacz stara się ocenić wynik chirurgiczny szwu kolczastego Stratafix w porównaniu ze standardowymi szwami Vicryl w skróceniu czasu szycia podczas cięcia cesarskiego. Ponadto zostanie oszacowana potrzeba zastosowania dodatkowych szwów w celu zatamowania krwawienia po dwuwarstwowym zamknięciu. Będą to podstawowe pomiary wyniku. Wtórnymi miarami wyniku będą czynniki związane z utratą krwi w momencie zamknięcia macicy, powikłaniami chirurgicznymi, czasem pobytu w szpitalu, zakażeniem pooperacyjnym (zapalenie błony śluzowej macicy) i zakażeniem rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki ciężarne ze wskazaniem położniczym do porodu przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szew Stratafix
Urządzenie: Szew Stratafix
Szwy kolczaste Stratafix podczas cesarskiego cięcia.
Aktywny komparator: Szew Vicryl
Urządzenie: Szew Vicryl
Standardowy szew Vicryl podczas cięcia cesarskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do zamknięcia macicy.
Ramy czasowe: Od początku pierwszego szwu macicy do zakończenia ostatniego szwu całkowite zamknięcie macicy i wszelkie dodatkowe szwy hemostatyczne, jeśli mają zastosowanie. Szacowany czas to 8 minut (średnio).
Czas mierzony w minutach i sekundach
Od początku pierwszego szwu macicy do zakończenia ostatniego szwu całkowite zamknięcie macicy i wszelkie dodatkowe szwy hemostatyczne, jeśli mają zastosowanie. Szacowany czas to 8 minut (średnio).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi podczas zamykania macicy
Ramy czasowe: Szacowany czas to 4 dni.
Śródoperacyjne podczas zamykania macicy i badania krwi podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu
Szacowany czas to 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRZ 0018-16 CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Szew Stratafix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj