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Cierre de la incisión uterina durante la cesárea con sutura barbada (Stratafix) o sutura Vicryl.

30 de mayo de 2018 actualizado por: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Cierre de la incisión uterina durante la cesárea con sutura barbada (Stratafix) o sutura Vicryl: un estudio de control aleatorizado

Un ensayo aleatorizado prospectivo simple ciego. El investigador busca evaluar el resultado quirúrgico de la sutura barbada Stratafix en comparación con las suturas Vicryl estándar para reducir el tiempo de sutura durante la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado prospectivo simple ciego. El investigador busca evaluar el resultado quirúrgico de la sutura barbada Stratafix en comparación con las suturas Vicryl estándar para reducir el tiempo de sutura durante la cesárea. Además, se estimará la necesidad de suturas adicionales para controlar el sangrado después del cierre de 2 capas. Estas serán las medidas de resultado primarias. Las medidas de resultado secundarias serán factores relacionados con la pérdida de sangre en el momento del cierre uterino, las complicaciones quirúrgicas, la duración de la estancia hospitalaria, la infección posoperatoria (endometritis) y la infección de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ashqelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes embarazadas con indicación obstétrica de parto por cesárea

Criterio de exclusión:

• Pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sutura Stratafix
Dispositivo: Sutura Stratafix
Suturas barbadas Stratafix durante las cesáreas.
Comparador activo: Sutura de vicril
Dispositivo: Sutura de vicril
Sutura estándar de Vicryl durante las cesáreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para el cierre uterino.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera sutura uterina hasta la última sutura que termina la incisión uterina cierre completo y cualquier sutura hemostática adicional si corresponde. El tiempo estimado es de 8 minutos (promedio).
Tiempo medido en minutos y segundos
Desde el comienzo de la primera sutura uterina hasta la última sutura que termina la incisión uterina cierre completo y cualquier sutura hemostática adicional si corresponde. El tiempo estimado es de 8 minutos (promedio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre durante el cierre uterino
Periodo de tiempo: El tiempo estimado es de 4 días.
Intraoperatorio durante el cierre uterino y por análisis de sangre durante la estancia hospitalaria postoperatoria
El tiempo estimado es de 4 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barzilai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BRZ 0018-16 CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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