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Schließen der Uterusinzision während des Kaiserschnitts mit Stachelnaht (Stratafix) oder Vicryl-Naht.

30. Mai 2018 aktualisiert von: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Schließen der Uterusinzision während des Kaiserschnitts mit Stachelnaht (Stratafix) oder Vicryl-Naht: eine randomisierte Kontrollstudie

Eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie. Der Prüfarzt versucht, das chirurgische Ergebnis von Stratafix-Widerhakennähten im Vergleich zu herkömmlichen Vicryl-Nähten bei der Reduzierung der Nahtzeit während des Kaiserschnitts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie. Der Prüfarzt versucht, das chirurgische Ergebnis von Stratafix-Widerhakennähten im Vergleich zu herkömmlichen Vicryl-Nähten bei der Reduzierung der Nahtzeit während des Kaiserschnitts zu bewerten. Darüber hinaus wird die Notwendigkeit zusätzlicher Nähte zur Blutstillung nach dem 2-Lagen-Verschluss abgeschätzt. Dies sind die primären Ergebnisparameter. Die sekundären Ergebnisparameter sind Faktoren im Zusammenhang mit dem Blutverlust zum Zeitpunkt des Uterusverschlusses, chirurgischen Komplikationen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperativen Infektionen (Endometritis) und Wundinfektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashqelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Schwangere Patientinnen mit geburtshilflicher Indikation zur Entbindung per Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratafix-Naht
Gerät: Stratafix-Naht
Stratafix-Widerhakennähte bei Kaiserschnitten.
Aktiver Komparator: Vicryl-Naht
Gerät: Vicryl-Naht
Standard-Vicryl-Naht bei Kaiserschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die für den Uterusverschluss benötigt wird.
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Uterusnaht bis zur letzten Naht, die den Uterusschnitt beendet, vollständiger Verschluss und gegebenenfalls zusätzliche hämostatische Nähte. Die geschätzte Dauer beträgt 8 Minuten (Durchschnitt).
Zeit gemessen in Minuten und Sekunden
Vom Beginn der ersten Uterusnaht bis zur letzten Naht, die den Uterusschnitt beendet, vollständiger Verschluss und gegebenenfalls zusätzliche hämostatische Nähte. Die geschätzte Dauer beträgt 8 Minuten (Durchschnitt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust während des Uterusverschlusses
Zeitfenster: Die geschätzte Dauer beträgt 4 Tage.
Intraoperativ während des Uterusverschlusses und durch Blutuntersuchungen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Die geschätzte Dauer beträgt 4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRZ 0018-16 CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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