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Chiusura dell'incisione uterina durante il taglio cesareo usando la sutura spinata (Stratafix) o la sutura Vicryl.

30 maggio 2018 aggiornato da: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Chiusura dell'incisione uterina durante il taglio cesareo usando la sutura spinata (Stratafix) o la sutura Vicryl: uno studio di controllo randomizzato

Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco. Lo sperimentatore cerca di valutare l'esito chirurgico della sutura spinata Stratafix rispetto alle suture Vicryl standard nel ridurre il tempo di sutura durante il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco. Lo sperimentatore cerca di valutare l'esito chirurgico della sutura spinata Stratafix rispetto alle suture Vicryl standard nel ridurre il tempo di sutura durante il taglio cesareo. Inoltre, verrà stimata la necessità di ulteriori punti di sutura per controllare il sanguinamento dopo la chiusura a 2 strati. Queste saranno le misure di esito primarie. Le misure di esito secondarie saranno fattori legati alla perdita di sangue al momento della chiusura uterina, complicanze chirurgiche, durata della degenza ospedaliera, infezione postoperatoria (endometrite) e infezione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashqelon, Israele
        • Barzilai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti in gravidanza con indicazione ostetrica al parto cesareo

Criteri di esclusione:

• Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura Stratafix
Dispositivo: Sutura Stratafix
Suture spinate Stratafix durante il taglio cesareo.
Comparatore attivo: Sutura Vicryl
Dispositivo: Sutura Vicryl
Sutura standard in Vicryl durante il taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per la chiusura uterina.
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima sutura uterina fino all'ultima sutura che termina l'incisione uterina, chiusura completa ed eventuali suture emostatiche aggiuntive se applicabili. Il periodo di tempo stimato è di 8 minuti (in media).
Tempo misurato in minuti e secondi
Dall'inizio della prima sutura uterina fino all'ultima sutura che termina l'incisione uterina, chiusura completa ed eventuali suture emostatiche aggiuntive se applicabili. Il periodo di tempo stimato è di 8 minuti (in media).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue durante la chiusura uterina
Lasso di tempo: Il periodo di tempo stimato è di 4 giorni.
Intraoperatorio durante la chiusura uterina e mediante analisi del sangue durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Il periodo di tempo stimato è di 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRZ 0018-16 CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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