Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederincisie sluiten tijdens C-sectie met behulp van hechtdraad met weerhaken (Stratafix) of Vicryl-hechtdraad.

30 mei 2018 bijgewerkt door: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Baarmoederincisie sluiten tijdens C-sectie met behulp van hechtdraad met weerhaken (Stratafix) of Vicryl-hechtdraad: een gerandomiseerde controlestudie

Een gerandomiseerde prospectieve enkelblinde studie. De onderzoeker probeert het chirurgische resultaat van Stratafix-hechtdraad met weerhaken te evalueren in vergelijking met standaard Vicryl-hechtingen om de hechttijd tijdens de keizersnede te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde prospectieve enkelblinde studie. De onderzoeker probeert het chirurgische resultaat van Stratafix-hechtdraad met weerhaken te evalueren in vergelijking met standaard Vicryl-hechtingen om de hechttijd tijdens de keizersnede te verkorten. Daarnaast zal worden geschat of er extra hechtingen nodig zijn om het bloeden na de 2-laagse sluiting onder controle te krijgen. Dit zijn de primaire uitkomstmaten. De secundaire uitkomstmaten zijn factoren gerelateerd aan het bloedverlies op het moment van sluiting van de baarmoeder, chirurgische complicaties, opnameduur in het ziekenhuis, postoperatieve infectie (endometritis) en wondinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashqelon, Israël
        • Barzilai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Zwangere patiënten met een obstetrische indicatie voor een keizersnede

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bloedstollingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stratafix hechting
Apparaat: Stratafix hechting
Stratafix hechtingen met weerhaken tijdens keizersneden.
Actieve vergelijker: Vicryl hechting
Apparaat: Vicryl hechting
Standaard Vicryl-hechting tijdens keizersneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het sluiten van de baarmoeder.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste baarmoederhechting tot de laatste hechting die eindigt met de baarmoederincisie, volledige sluiting en eventuele aanvullende hemostatische hechtingen, indien van toepassing. De geschatte tijdsduur is 8 minuten (gemiddeld).
Tijd gemeten in minuten en seconden
Vanaf het begin van de eerste baarmoederhechting tot de laatste hechting die eindigt met de baarmoederincisie, volledige sluiting en eventuele aanvullende hemostatische hechtingen, indien van toepassing. De geschatte tijdsduur is 8 minuten (gemiddeld).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies tijdens het sluiten van de baarmoeder
Tijdsspanne: Geschatte tijdsduur is 4 dagen.
Intraoperatief tijdens sluiting van de baarmoeder en door bloedonderzoek tijdens postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Geschatte tijdsduur is 4 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BRZ 0018-16 CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stratafix hechting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren