Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillslutning av livmodersnitt under kejsarsnitt med hullingförsedd sutur (Stratafix) eller Vicryl-sutur.

30 maj 2018 uppdaterad av: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Stänga livmodersnitt under kejsarsnitt med hullingförsedda sutur (Stratafix) eller Vicryl sutur: en randomiserad kontrollstudie

En randomiserad prospektiv singelblindade studie. Utredaren försöker utvärdera det kirurgiska resultatet av Stratafix hullingförsedd sutur jämfört med standard Vicryl-suturer för att minska suturtiden under kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad prospektiv singelblindade studie. Utredaren försöker utvärdera det kirurgiska resultatet av Stratafix hullingförsedd sutur jämfört med standard Vicryl-suturer för att minska suturtiden under kejsarsnitt. Dessutom kommer behovet av ytterligare suturer för att kontrollera blödning efter 2-skiktsförslutningen att uppskattas. Dessa kommer att vara de primära resultatmåtten. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara faktorer relaterade till blodförlusten vid tidpunkten för livmoderns stängning, kirurgiska komplikationer, sjukhusvistelsens längd, postoperativ infektion (endometrit) och sårinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashqelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Gravida patienter med obstetrisk indikation för förlossning med kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

• Patienter med blodproppsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratafix sutur
Enhet: Stratafix sutur
Stratafix hullingförsedda suturer under kejsarsnitt.
Aktiv komparator: Vicryl sutur
Enhet: Vicryl sutur
Standard Vicryl sutur under kejsarsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för livmoderstängning.
Tidsram: Från början av den första livmoderns sutur tills den sista suturen slutar livmodersnittet fullständig stängning och eventuella ytterligare hemostatiska suturer om tillämpligt. Den beräknade tidsperioden är 8 minuter (genomsnitt).
Tid mätt i minuter och sekunder
Från början av den första livmoderns sutur tills den sista suturen slutar livmodersnittet fullständig stängning och eventuella ytterligare hemostatiska suturer om tillämpligt. Den beräknade tidsperioden är 8 minuter (genomsnitt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust under livmoderstängning
Tidsram: Beräknad tidsperiod är 4 dagar.
Intraoperativt vid livmoderstängning och genom blodarbete under postoperativ sjukhusvistelse
Beräknad tidsperiod är 4 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BRZ 0018-16 CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Stratafix sutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera