Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření děložní incize během C-sekce pomocí ostnatého stehu (Stratafix) nebo Vicrylového stehu.

30. května 2018 aktualizováno: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Uzavření děložní incize během C-sekce pomocí ostnatého stehu (Stratafix) nebo vicrylového stehu: Randomizovaná kontrolní studie

Randomizovaná prospektivní jednoduše zaslepená studie. Výzkumník se snaží vyhodnotit chirurgický výsledek ostnatého stehu Stratafix ve srovnání se standardními stehy Vicryl při zkrácení doby šití během C-sekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná prospektivní jednoduše zaslepená studie. Výzkumník se snaží vyhodnotit chirurgický výsledek ostnatého stehu Stratafix ve srovnání se standardními stehy Vicryl při zkrácení doby šití během C-sekce. Kromě toho bude odhadnuta potřeba dalších stehů ke kontrole krvácení po 2-vrstvém uzávěru. To budou primární výsledná opatření. Sekundárním výsledným ukazatelem budou faktory související se ztrátou krve v době uzávěru dělohy, chirurgickými komplikacemi, délkou pobytu v nemocnici, pooperační infekcí (endometritida) a infekcí rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Těhotné pacientky s porodnickou indikací k porodu císařským řezem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s poruchami srážlivosti krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratafixová sutura
Přístroj: Stratafixová sutura
Hrotnaté stehy Stratafix během C-sekcí.
Aktivní komparátor: Vicrylová sutura
Přístroj: Vicrylová sutura
Standardní Vicrylová sutura během C-sekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k uzavření dělohy.
Časové okno: Od začátku první děložní sutury do poslední sutury končící děložní incize úplné uzavření a případné další hemostatické stehy. Odhadovaná doba je 8 minut (průměr).
Čas měřený v minutách a sekundách
Od začátku první děložní sutury do poslední sutury končící děložní incize úplné uzavření a případné další hemostatické stehy. Odhadovaná doba je 8 minut (průměr).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve při uzávěru dělohy
Časové okno: Předpokládaná doba je 4 dny.
Intraoperační při uzávěru dělohy a krevním obrazem během pooperační hospitalizace
Předpokládaná doba je 4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barzilai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BRZ 0018-16 CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stratafixová sutura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit