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Fechamento de incisão uterina durante cesariana usando sutura farpada (Stratafix) ou sutura Vicryl.

30 de maio de 2018 atualizado por: Leon Grin, Barzilai Medical Center

Fechando incisão uterina durante cesariana usando sutura farpada (Stratafix) ou sutura Vicryl: um estudo de controle randomizado

Um estudo prospectivo randomizado simples cego. O investigador procura avaliar o resultado cirúrgico da sutura farpada Stratafix em comparação com as suturas Vicryl padrão na redução do tempo de sutura durante a cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado simples cego. O investigador procura avaliar o resultado cirúrgico da sutura farpada Stratafix em comparação com as suturas Vicryl padrão na redução do tempo de sutura durante a cesariana. Além disso, será estimada a necessidade de suturas adicionais para controlar o sangramento após o fechamento de 2 camadas. Essas serão as medidas de resultado primário. As medidas de desfecho secundário serão fatores relacionados à perda de sangue no momento do fechamento uterino, complicações cirúrgicas, tempo de internação, infecção pós-operatória (endometrite) e infecção da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashqelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes grávidas com indicação obstétrica para parto por cesariana

Critério de exclusão:

• Pacientes com distúrbios de coagulação do sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura Stratafix
Dispositivo: Sutura Stratafix
Sutura farpada Stratafix durante cesáreas.
Comparador Ativo: Sutura vicryl
Dispositivo: Sutura vicryl
Sutura padrão Vicryl durante cesáreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para o fechamento uterino.
Prazo: Desde o início da primeira sutura uterina até a última sutura, terminando a incisão uterina, fechamento completo e quaisquer suturas hemostáticas adicionais, se aplicável. O tempo estimado é de 8 minutos (média).
Tempo medido em minutos e segundos
Desde o início da primeira sutura uterina até a última sutura, terminando a incisão uterina, fechamento completo e quaisquer suturas hemostáticas adicionais, se aplicável. O tempo estimado é de 8 minutos (média).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue durante o fechamento uterino
Prazo: O prazo estimado é de 4 dias.
Intraoperatório durante o fechamento uterino e por exame de sangue durante a internação hospitalar pós-operatória
O prazo estimado é de 4 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barzilai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BRZ 0018-16 CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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