このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全の一次緩和ケア：パイロット試験

2020年9月1日 更新者：Robert Arnold、University of Pittsburgh
進行した心不全 (HF) の患者は通常、生活の質に悪影響を及ぼす重大な負担を経験します。 緩和ケアは、他の深刻な病気の患者の転帰を改善することが示されていますが、心不全での使用を裏付けるデータは不十分です。 さらに、深刻な病気における緩和ケアの需要は、認定された緩和ケア臨床医の利用可能な供給を上回っています。 このパイロット試験では、基本的な緩和ケアのスキルと、通常の心不全管理と並行してこのケアを提供する能力について心臓病看護師をトレーニングすることの実現可能性と受容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行した心不全 (HF) の患者は、重大な痛み、疲労、呼吸困難、不安、抑うつに苦しんでいます。 緩和ケア (PC) は、通常のケアに加えて追加のサポートを提供することにより、患者の苦痛を軽減することに重点を置いて設計された医療専門分野です。 今日まで、HF における PC の影響に関する研究はほとんどありません。 私たちは無作為化臨床試験を実施して、PC で心臓病看護師を訓練し、患者に PC を投与することの実現可能性、受容性、および認識された有効性を評価します。 患者は、通常のケア グループまたは介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 通常のケア参加者は変更なしでケアを受け、介入参加者は通常のケアに加えて看護師から PC 介入を受けます。 どちらのグループも、タブレット コンピューター、電子メール、および/または電話で健康関連のアンケートに回答します。 介入グループでは、これらの回答を使用して、特定の患者のニーズに合わせて介入を調整します。 介護者も研究に募集され、前述の方法で患者と同様の調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • White Oak、Pennsylvania、アメリカ、15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心不全
  • 心不全による過去1年間の2回以上の入院

除外基準:

  • 40歳未満
  • 現在移植待ち
  • -過去12か月以内に外来患者の緩和ケアを受けた
  • -妊娠中または今後12か月以内に予定されている
  • 通常の電話アクセスなし
  • 英語が苦手
  • キャラハンの 6 アイテム スクリーナーに失敗しました
  • 今後12か月間、定期的にクリニックに通うつもりはない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一次緩和ケア
介入は、4 つの主要なメカニズムを通じて提供されます。 まず、既存の HF 看護師は、定期的に予定されている訪問中に患者に介入を提供します。 第二に、電話はトピックを強化します。 第三に、患者は MyUPMC 患者ポータルを通じて定期的に症状を報告します。 第 4 に、看護師は、患者の心臓病専門医やプライマリケア医に懸念事項を伝え、他のリソース (在宅医療など) を促進するための連絡役として行動します。 さらに、フォローアップ評価は、電話または電子メールで、介入の配信後少なくとも 2 週間で完了します。 介護者は、最初の対面訪問中に調査を完了し、その後のフォローアップ評価中に調査を完了します。
行動：一次緩和ケア
介入は、症状管理（例：呼吸困難）、心理社会的サポート（例：不安）、アドバンスケアプランニング（例：予後の理解と代理人の選択）、ケア調整（例：医療提供者間のコミュニケーション）の 4 つの領域にまたがります。
他の名前：
  • 支持療法
NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
この研究の対照群に無作為に割り付けられた患者は、すべての患者に提供される高品質の HF ケアの標準を引き続き受けます。 対照患者は、研究以外でも緩和ケアを受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 人の患者の登録を試みることによる 30 人の患者の登録の実現可能性
時間枠：1年
30人の患者を登録することを試みることにより、30人の患者を登録することの実現可能性を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：2年
患者、介護者、医療提供者とのインタビューを通じて、介入の受容性を評価します。
2年
介入忠実度モニタリングレポートによる介入忠実度
時間枠：2年
介入を音声録音し、独立したレビューアにそれらを聞いてもらい、介入忠実度モニタリングレポートを完成させることにより、介入忠実度を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Dio Kavalieratos, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2020年5月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

一次緩和ケアの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する