Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární paliativní péče u srdečního selhání: Pilotní zkouška

1. září 2020 aktualizováno: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Pacienti s pokročilým srdečním selháním (SS) obvykle trpí významnou zátěží, která negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Ačkoli bylo prokázáno, že paliativní péče zlepšuje výsledky pacientů u jiných závažných onemocnění, neexistují dostatečné údaje, které by podpořily její použití u srdečního selhání. Kromě toho poptávka po paliativní péči u závažných onemocnění převyšuje dostupnou nabídku certifikovaných lékařů paliativní péče. Tato pilotní studie posoudí proveditelnost a přijatelnost školení kardiologických sester v základních dovednostech paliativní péče a jejich schopnost poskytovat tuto péči vedle obvyklého managementu srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým srdečním selháním (SS) trpí výraznou bolestí, únavou, potížemi s dýcháním, úzkostí a depresí. Paliativní péče (PC) je lékařská specializace navržená tak, aby se zaměřila na zmírnění utrpení pacientů poskytováním další vrstvy podpory nad rámec obvyklé péče. Dosud bylo provedeno jen málo výzkumů o vlivu PC na HF. Provedeme randomizovanou klinickou studii, abychom posoudili proveditelnost, přijatelnost a vnímanou efektivitu školení kardiologických sester v PC a podávání PC svým pacientům. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny obvyklé péče, nebo do intervenční skupiny. Účastníkům obvyklé péče bude péče poskytnuta beze změn a účastníkům intervence bude kromě obvyklé péče poskytnuta také PC intervence od své sestry. Obě skupiny dokončí průzkumy týkající se zdraví na tabletech, e-mailem a/nebo telefonicky. V intervenční skupině budou tyto odpovědi použity k přizpůsobení intervence specifickým potřebám pacienta. Do studie budou také přijati pečovatelé, kteří budou provádět průzkumy podobné jako u pacientů výše uvedenými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Spojené státy, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • 2 nebo více hospitalizací za poslední rok z důvodu srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 40 let
  • V současné době čeká na transplantaci
  • Absolvoval ambulantní paliativní péči během posledních 12 měsíců
  • Těhotná nebo zamýšlí být těhotná během následujících 12 měsíců
  • Žádný běžný telefonický přístup
  • Neumí plynně anglicky
  • Selhal Callahan 6-položkový Screener
  • Nemá v úmyslu pravidelně navštěvovat kliniku po dobu následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární paliativní péče
Intervence bude poskytována prostřednictvím čtyř primárních mechanismů. Za prvé, stávající sestra srdečního selhání poskytne pacientům intervenci během pravidelných plánovaných návštěv. Za druhé, telefonní hovory posílí témata. Za třetí, pacienti budou pravidelně hlásit symptomy prostřednictvím pacientského portálu MyUPMC. Za čtvrté, sestra bude fungovat jako prostředník, který sdělí obavy pacientovu kardiologovi a lékaři primární péče, a také bude usnadňovat další zdroje (např. domácí zdraví). Kromě toho budou následná hodnocení dokončena telefonicky nebo e-mailem nejméně 2 týdny po doručení intervence. Pečovatelé vyplní průzkumy během první osobní návštěvy a poté během následného hodnocení.
Behaviorální: Primární paliativní péče
Intervence se bude týkat 4 oblastí: zvládání symptomů (např. dušnost), psychosociální podpora (např. úzkost), plánování předběžné péče (např. pochopení prognózy a volba zástupce) a koordinace péče (např. komunikace mezi poskytovateli).
Ostatní jména:
  • Podpůrná péče
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve této studie budou i nadále dostávat standard vysoce kvalitní péče o SS poskytované všem pacientům. Kontrolní pacienti mohou stále dostávat paliativní péči mimo studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zápisu 30 pacientů prostřednictvím pokusu o zápis 30 pacientů
Časové okno: Jeden rok
Posoudíme proveditelnost zařazení 30 pacientů pokusem o zařazení 30 pacientů.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Dva roky
Přijatelnost intervence zhodnotíme prostřednictvím rozhovorů s pacienty, pečovateli a poskytovateli zdravotní péče.
Dva roky
Věrnost intervencí prostřednictvím zprávy o monitorování věrnosti intervencí
Časové okno: Dva roky
Věrnost intervencí posoudíme zvukovým záznamem intervencí a nezávislými recenzenty, kteří si je poslechnou a vyplní naši zprávu o monitorování věrnosti intervencí.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Primární paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit