Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa opieka paliatywna w niewydolności serca: badanie pilotażowe

1 września 2020 zaktualizowane przez: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) zwykle doświadczają znacznych obciążeń, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. Chociaż wykazano, że opieka paliatywna poprawia wyniki pacjentów w innych poważnych chorobach, nie ma wystarczających danych, aby uzasadnić jej stosowanie w HF. Ponadto zapotrzebowanie na opiekę paliatywną w przypadku poważnych chorób przewyższa dostępną podaż certyfikowanych klinicystów opieki paliatywnej. Ta próba pilotażowa oceni wykonalność i akceptowalność szkolenia pielęgniarek kardiologicznych w zakresie podstawowych umiejętności opieki paliatywnej oraz ich zdolności do świadczenia tej opieki wraz ze zwykłym leczeniem HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) cierpią z powodu znacznego bólu, zmęczenia, trudności w oddychaniu, niepokoju i depresji. Opieka paliatywna (PC) to specjalizacja medyczna, której celem jest skupienie się na łagodzeniu cierpienia pacjenta poprzez zapewnienie dodatkowej warstwy wsparcia oprócz zwykłej opieki. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących wpływu PC na HF. Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wykonalności, akceptowalności i postrzeganej skuteczności szkolenia pielęgniarek kardiologicznych w zakresie PC i podawania PC ich pacjentom. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy o zwykłej opiece lub do grupy interwencyjnej. Uczestnicy zwykłej opieki otrzymają opiekę bez zmian, a uczestnicy interwencji otrzymają interwencję PC od swojej pielęgniarki oprócz zwykłej opieki. Obie grupy wypełnią ankiety dotyczące zdrowia na tabletach, e-mailem i/lub telefonicznie. W grupie interwencyjnej odpowiedzi te zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji do konkretnych potrzeb pacjenta. Opiekunowie również zostaną zrekrutowani do badania i wypełnią ankiety podobnie jak pacjenci za pomocą wyżej wymienionych metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • 2 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 40 lat
  • Obecnie oczekuje na przeszczep
  • Otrzymał ambulatoryjną opiekę paliatywną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Brak stałego dostępu do telefonu
  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Nieudany test sprawdzający 6 przedmiotów Callahana
  • Nie zamierza regularnie uczęszczać do poradni przez najbliższe 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa opieka paliatywna
Interwencja będzie realizowana za pomocą czterech podstawowych mechanizmów. Po pierwsze, istniejąca pielęgniarka HF przeprowadzi interwencję u pacjentów podczas regularnie zaplanowanych wizyt. Po drugie, rozmowy telefoniczne wzmocnią tematy. Po trzecie, pacjenci będą regularnie zgłaszać objawy za pośrednictwem portalu pacjenta MyUPMC. Po czwarte, pielęgniarka będzie pełnić rolę łącznika w przekazywaniu obaw kardiologowi i lekarzowi pierwszego kontaktu, a także udostępniać inne zasoby (np. zdrowie w domu). Ponadto oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone telefonicznie lub pocztą elektroniczną co najmniej 2 tygodnie po porodzie interwencyjnym. Opiekunowie wypełnią ankiety podczas pierwszej wizyty osobistej, a następnie podczas ocen uzupełniających.
Behawioralne: Podstawowa opieka paliatywna
Interwencja obejmie 4 domeny: leczenie objawowe (np. duszność), wsparcie psychospołeczne (np. lęk), planowanie opieki z wyprzedzeniem (np. zrozumienie rokowania i wybór pełnomocnika) oraz koordynacja opieki (np. komunikacja między świadczeniodawcami).
Inne nazwy:
  • Leczenie podtrzymujące
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego tego badania będą nadal otrzymywać standardowe wysokiej jakości leczenie HF zapewniane wszystkim pacjentom. Pacjenci z grupy kontrolnej mogą nadal otrzymywać opiekę paliatywną poza badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zapisania 30 pacjentów poprzez próbę zapisania 30 pacjentów
Ramy czasowe: Rok
Ocenimy wykonalność zapisania 30 pacjentów, próbując zarejestrować 30 pacjentów.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Dwa lata
Ocenimy dopuszczalność interwencji poprzez wywiady z pacjentami, opiekunami i pracownikami służby zdrowia.
Dwa lata
Wierność interwencji za pośrednictwem raportu monitorowania wierności interwencji
Ramy czasowe: Dwa lata
Ocenimy wierność interwencji, nagrywając interwencje i słuchając ich przez niezależnych recenzentów oraz wypełniając nasz raport monitorowania wierności interwencji.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Podstawowa opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj