Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær palliativ omsorg ved hjertesvikt: En pilotforsøk

1. september 2020 oppdatert av: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Pasienter med avansert hjertesvikt (HF) opplever vanligvis betydelige belastninger som påvirker livskvaliteten negativt. Selv om palliativ behandling har vist seg å forbedre pasientresultatene ved andre alvorlige sykdommer, eksisterer det ikke tilstrekkelige data til å støtte bruken ved HF. Videre overgår etterspørselen etter palliativ behandling ved alvorlig sykdom det tilgjengelige tilbudet av sertifiserte palliative behandlere. Denne pilotforsøket vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å trene kardiologiske sykepleiere i grunnleggende ferdigheter i palliativ omsorg og deres evne til å levere denne omsorgen sammen med vanlig HF-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert hjertesvikt (HF) lider av betydelig smerte, tretthet, pustevansker, angst og depresjon. Palliativ omsorg (PC) er en medisinsk spesialitet designet for å fokusere på å lindre pasientlidelser ved å gi et ekstra lag med støtte i tillegg til vanlig behandling. Til dags dato har det vært lite forskning på effekten av PC i HF. Vi vil gjennomføre en randomisert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den opplevde effektiviteten av å trene kardiologiske sykepleiere i PC og administrere PC til sine pasienter. Pasientene vil bli randomisert til enten den vanlige omsorgsgruppen eller intervensjonsgruppen. Vanlige omsorgsdeltakere vil motta sin omsorg uten endringer, og intervensjonsdeltakere vil motta PC-intervensjonen fra sykepleieren i tillegg til vanlig omsorg. Begge gruppene vil gjennomføre helserelaterte undersøkelser på nettbrett, via e-post og/eller telefon. I intervensjonsgruppen vil disse svarene brukes til å skreddersy intervensjonen til den spesifikke pasientens behov. Pleiere vil også bli rekruttert inn i studien, og vil gjennomføre undersøkelser tilsvarende pasientene via de nevnte metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Forente stater, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • 2 eller flere sykehusinnleggelser det siste året på grunn av hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 40 år gammel
  • Venter for tiden på en transplantasjon
  • Mottatt poliklinisk palliativ behandling de siste 12 månedene
  • Gravid eller har tenkt å være i løpet av de neste 12 månedene
  • Ingen vanlig telefontilgang
  • Ikke flytende engelsk
  • Mislyktes i Callahan 6-element Screener
  • Har ikke tenkt å gå regelmessig på klinikken de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Primær palliativ omsorg
Intervensjonen vil bli levert gjennom fire primære mekanismer. For det første vil en eksisterende HF-sykepleier levere intervensjonen til pasienter under faste besøk. For det andre vil telefonsamtaler forsterke temaer. For det tredje vil pasienter regelmessig rapportere symptomer gjennom MyUPMC-pasientportalen. For det fjerde vil sykepleieren fungere som et bindeledd for å kommunisere bekymringer til pasientens kardiolog og primærlege, samt legge til rette for andre ressurser (f.eks. hjemmehelse). I tillegg vil oppfølgingsvurderinger gjennomføres via telefon eller e-post minst 2 uker etter intervensjonslevering. Omsorgspersoner vil gjennomføre undersøkelser under det første personlig besøket og deretter under oppfølgingsvurderingene.
Atferdsmessig: Primær palliativ omsorg
Intervensjonen vil spenne over 4 domener: symptombehandling (f.eks. dyspné), psykososial støtte (f.eks. angst), forhåndsplanlegging av omsorg (f.eks. forståelse av prognose og valg av proxy) og omsorgskoordinering (f.eks. kommunikasjon på tvers av tilbydere).
Andre navn:
  • Støttende pleie, pleiehjelp
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen i denne studien, vil fortsette å motta standarden for høykvalitets HF-behandling gitt til alle pasienter. Kontrollpasienter kan fortsatt motta palliativ behandling utenfor studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å melde inn 30 pasienter ved å forsøke å melde 30 pasienter
Tidsramme: Ett år
Vi vil vurdere muligheten for å melde 30 pasienter ved å forsøke å melde 30 pasienter.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: To år
Vi vil evaluere aksept av intervensjonen gjennom intervjuer med pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell.
To år
Intervention Fidelity via Intervention Fidelity Monitoring Report
Tidsramme: To år
Vi vil vurdere intervensjonstrohet ved å ta opp intervensjonene på lyd og la uavhengige anmeldere lytte til dem og fullføre vår Intervention Fidelity Monitoring Report.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Primær palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere