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Cuidados Paliativos Primários na Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Piloto

1 de setembro de 2020 atualizado por: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada geralmente experimentam cargas significativas que afetam negativamente sua qualidade de vida. Embora tenha sido demonstrado que os cuidados paliativos melhoram os resultados dos pacientes em outras doenças graves, existem dados insuficientes para apoiar seu uso na IC. Além disso, a demanda por cuidados paliativos em doenças graves supera a oferta disponível de médicos certificados em cuidados paliativos. Este estudo piloto avaliará a viabilidade e aceitabilidade do treinamento de enfermeiros de cardiologia em habilidades básicas de cuidados paliativos e sua capacidade de fornecer esses cuidados juntamente com o gerenciamento usual de IC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada sofrem de dor significativa, fadiga, dificuldade respiratória, ansiedade e depressão. Cuidados Paliativos (CP) é uma especialidade médica projetada para se concentrar em aliviar o sofrimento do paciente, fornecendo uma camada extra de suporte sobre os cuidados habituais. Até o momento, existem poucas pesquisas sobre o impacto dos CP na IC. Conduziremos um ensaio clínico randomizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia percebida do treinamento de enfermeiras de cardiologia em CP e administração de CP a seus pacientes. Os pacientes serão randomizados para o grupo de cuidados habituais ou para o grupo de intervenção. Os participantes dos cuidados habituais receberão seus cuidados sem alterações e os participantes da intervenção receberão a intervenção de CP de seu enfermeiro além de seus cuidados habituais. Ambos os grupos responderão a pesquisas relacionadas à saúde em tablets, via e-mail e/ou telefone. No grupo de intervenção, essas respostas serão usadas para adaptar a intervenção às necessidades específicas do paciente. Os cuidadores também serão recrutados para o estudo e preencherão pesquisas semelhantes aos pacientes por meio dos métodos mencionados acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Estados Unidos, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • 2 ou mais hospitalizações no último ano devido a Insuficiência Cardíaca

Critério de exclusão:

  • Menos de 40 anos
  • Atualmente aguardando um transplante
  • Recebeu cuidados paliativos ambulatoriais nos últimos 12 meses
  • Grávida ou pretende engravidar nos próximos 12 meses
  • Sem acesso regular ao telefone
  • Não fluente em inglês
  • Falhou no Rastreador de 6 itens de Callahan
  • Não pretende frequentar regularmente a clínica nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados Paliativos Primários
A intervenção será realizada por meio de quatro mecanismos principais. Primeiro, uma enfermeira de IC existente fará a intervenção aos pacientes durante as visitas agendadas regularmente. Em segundo lugar, as ligações telefônicas reforçarão os tópicos. Em terceiro lugar, os pacientes relatarão sintomas regularmente por meio do portal do paciente MyUPMC. Em quarto lugar, a enfermeira atuará como um elo de ligação para comunicar as preocupações do paciente ao cardiologista e ao médico de cuidados primários, além de facilitar outros recursos (por exemplo, saúde domiciliar). Além disso, as avaliações de acompanhamento serão concluídas por telefone ou e-mail pelo menos 2 semanas após a entrega da intervenção. Os cuidadores preencherão as pesquisas durante a primeira visita pessoal e depois durante as avaliações de acompanhamento.
Comportamental: Cuidados Paliativos Primários
A intervenção abrangerá 4 domínios: gerenciamento de sintomas (por exemplo, dispneia), apoio psicossocial (por exemplo, ansiedade), planejamento avançado de cuidados (por exemplo, compreensão do prognóstico e eleição de um substituto) e coordenação de cuidados (por exemplo, comunicação entre os provedores).
Outros nomes:
  • Cuidados de suporte
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o braço de controle deste estudo continuarão a receber o padrão de tratamento de IC de alta qualidade fornecido a todos os pacientes. Os pacientes de controle ainda podem receber cuidados paliativos fora do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrever 30 pacientes através da tentativa de inscrever 30 pacientes
Prazo: Um ano
Avaliaremos a viabilidade de inscrever 30 pacientes tentando inscrever 30 pacientes.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Dois anos
Avaliaremos a aceitabilidade da intervenção por meio de entrevistas com pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
Dois anos
Fidelidade de Intervenção por meio do Relatório de Monitoramento de Fidelidade de Intervenção
Prazo: Dois anos
Avaliaremos a fidelidade da intervenção gravando as intervenções em áudio e fazendo com que revisores independentes as ouçam e preencham nosso Relatório de Monitoramento da Fidelidade da Intervenção.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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