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Cure palliative primarie nell'insufficienza cardiaca: una prova pilota

1 settembre 2020 aggiornato da: Robert Arnold, University of Pittsburgh
I pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) in genere sperimentano oneri significativi che incidono negativamente sulla loro qualità di vita. Sebbene le cure palliative abbiano dimostrato di migliorare gli esiti dei pazienti in altre malattie gravi, non esistono dati sufficienti per supportarne l'uso nell'insufficienza cardiaca. Inoltre, la domanda di cure palliative nelle malattie gravi supera l'offerta disponibile di medici certificati in cure palliative. Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'accettabilità della formazione degli infermieri di cardiologia nelle competenze di base di cure palliative e la loro capacità di fornire questa cura insieme alla normale gestione dello scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) soffrono di dolore significativo, affaticamento, difficoltà respiratorie, ansia e depressione. Le cure palliative (PC) sono una specialità medica progettata per concentrarsi sull'alleviare le sofferenze dei pazienti fornendo un ulteriore livello di supporto oltre alle cure abituali. Ad oggi, c'è stata poca ricerca sull'impatto del PC in HF. Condurremo uno studio clinico randomizzato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita della formazione degli infermieri di cardiologia nel PC e nella somministrazione del PC ai loro pazienti. I pazienti verranno randomizzati nel solito gruppo di assistenza o nel gruppo di intervento. I partecipanti alle cure abituali riceveranno le loro cure senza modifiche e i partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento del PC dal loro infermiere in aggiunta alle loro cure abituali. Entrambi i gruppi completeranno sondaggi relativi alla salute su tablet, via e-mail e/o via telefono. Nel gruppo di intervento, queste risposte verranno utilizzate per adattare l'intervento alle esigenze specifiche del paziente. Anche i caregiver saranno reclutati nello studio e completeranno sondaggi simili ai pazienti tramite i metodi sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Stati Uniti, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • 2 o più ricoveri nell'ultimo anno a causa di insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Meno di 40 anni
  • Attualmente in attesa di trapianto
  • Ha ricevuto cure palliative ambulatoriali negli ultimi 12 mesi
  • Incinta o intende esserlo entro i prossimi 12 mesi
  • Nessun accesso telefonico regolare
  • Non fluente in inglese
  • Hai fallito lo Screener a 6 elementi di Callahan
  • Non intende frequentare regolarmente la clinica per i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cure palliative primarie
L'intervento sarà erogato attraverso quattro meccanismi principali. In primo luogo, un infermiere esistente per lo scompenso cardiaco consegnerà l'intervento ai pazienti durante le visite programmate regolarmente. In secondo luogo, le telefonate rafforzeranno gli argomenti. In terzo luogo, i pazienti segnaleranno regolarmente i sintomi attraverso il portale dei pazienti MyUPMC. In quarto luogo, l'infermiere fungerà da collegamento per comunicare le preoccupazioni al cardiologo e al medico di base del paziente, oltre a facilitare altre risorse (ad esempio, assistenza sanitaria a domicilio). Inoltre, le valutazioni di follow-up saranno completate via telefono o e-mail almeno 2 settimane dopo la consegna dell'intervento. Gli operatori sanitari completeranno i sondaggi durante la prima visita di persona e poi durante le valutazioni di follow-up.
Comportamentale: Cure palliative primarie
L'intervento si estenderà a 4 domini: gestione dei sintomi (ad esempio, dispnea), supporto psicosociale (ad esempio, ansia), pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, comprensione della prognosi ed elezione di un delegato) e coordinamento dell'assistenza (ad esempio, comunicazione tra fornitori).
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti randomizzati al braccio di controllo di questo studio continueranno a ricevere lo standard di cure per lo scompenso cardiaco di alta qualità fornite a tutti i pazienti. I pazienti di controllo possono ancora ricevere cure palliative al di fuori dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento di 30 pazienti tentando di arruolare 30 pazienti
Lasso di tempo: Un anno
Valuteremo la fattibilità dell'arruolamento di 30 pazienti tentando di arruolare 30 pazienti.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Due anni
Valuteremo l'accettabilità dell'intervento attraverso interviste con pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari.
Due anni
Fedeltà all'intervento tramite il rapporto di monitoraggio della fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Due anni
Valuteremo la fedeltà dell'intervento registrando audio gli interventi e facendoli ascoltare da revisori indipendenti e completeremo il nostro rapporto di monitoraggio della fedeltà dell'intervento.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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