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Soins palliatifs primaires dans l'insuffisance cardiaque : un essai pilote

1 septembre 2020 mis à jour par: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avancée subissent généralement des charges importantes qui ont un impact négatif sur leur qualité de vie. Bien qu'il ait été démontré que les soins palliatifs améliorent les résultats des patients dans d'autres maladies graves, les données sont insuffisantes pour soutenir leur utilisation dans l'IC. De plus, la demande de soins palliatifs en cas de maladie grave dépasse l'offre disponible de cliniciens certifiés en soins palliatifs. Cet essai pilote évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de la formation des infirmières en cardiologie aux compétences de base en soins palliatifs et leur capacité à dispenser ces soins parallèlement à la prise en charge habituelle de l'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée souffrent de douleurs importantes, de fatigue, de difficultés respiratoires, d'anxiété et de dépression. Les soins palliatifs (PC) sont une spécialité médicale conçue pour se concentrer sur le soulagement de la souffrance des patients en fournissant une couche supplémentaire de soutien en plus des soins habituels. À ce jour, il y a eu peu de recherches sur l'impact de la PC en HF. Nous mènerons un essai clinique randomisé pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité perçue de la formation des infirmières en cardiologie à la PC et de l'administration de la PC à leurs patients. Les patients seront randomisés soit dans le groupe de soins habituels, soit dans le groupe d'intervention. Les participants aux soins habituels recevront leurs soins sans modifications, et les participants à l'intervention recevront l'intervention PC de leur infirmière en plus de leurs soins habituels. Les deux groupes rempliront des sondages liés à la santé sur des tablettes électroniques, par courriel et/ou par téléphone. Dans le groupe d'intervention, ces réponses seront utilisées pour adapter l'intervention aux besoins spécifiques du patient. Des soignants seront également recrutés dans l'étude et répondront à des enquêtes similaires aux patients via les méthodes susmentionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, États-Unis, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • 2 hospitalisations ou plus au cours de la dernière année en raison d'une insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Moins de 40 ans
  • Actuellement en attente d'une greffe
  • Reçu des soins palliatifs ambulatoires au cours des 12 derniers mois
  • Enceinte ou a l'intention de l'être dans les 12 prochains mois
  • Pas d'accès téléphonique régulier
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Échec du testeur Callahan à 6 éléments
  • N'a pas l'intention de se rendre régulièrement à la clinique au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins palliatifs primaires
L'intervention sera réalisée par le biais de quatre mécanismes principaux. Tout d'abord, une infirmière HF existante effectuera l'intervention aux patients lors de visites régulières. Deuxièmement, les appels téléphoniques renforceront les sujets. Troisièmement, les patients signaleront régulièrement leurs symptômes via le portail patient MyUPMC. Quatrièmement, l'infirmière agira comme agent de liaison pour communiquer les préoccupations au cardiologue et au médecin de soins primaires du patient, ainsi que pour faciliter d'autres ressources (par exemple, les soins à domicile). De plus, des évaluations de suivi seront effectuées par téléphone ou par e-mail au moins 2 semaines après la livraison de l'intervention. Les aidants rempliront des sondages lors de la première visite en personne, puis lors des évaluations de suivi.
Comportemental: Soins palliatifs primaires
L'intervention couvrira 4 domaines : la gestion des symptômes (par exemple, la dyspnée), le soutien psychosocial (par exemple, l'anxiété), la planification préalable des soins (par exemple, comprendre le pronostic et choisir un mandataire) et la coordination des soins (par exemple, la communication entre les prestataires).
Autres noms:
  • Soins de support
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe témoin de cette étude continueront de recevoir les soins standard de haute qualité de l'IC fournis à tous les patients. Les patients témoins peuvent toujours recevoir des soins palliatifs en dehors de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'inscrire 30 patients en essayant d'inscrire 30 patients
Délai: Un ans
Nous évaluerons la faisabilité d'inscrire 30 patients en tentant d'inscrire 30 patients.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des interventions
Délai: Deux ans
Nous évaluerons l'acceptabilité de l'intervention au moyen d'entretiens avec les patients, les soignants et les prestataires de soins de santé.
Deux ans
Fidélité de l'intervention via le rapport de suivi de la fidélité de l'intervention
Délai: Deux ans
Nous évaluerons la fidélité de l'intervention en enregistrant les interventions et en demandant à des examinateurs indépendants de les écouter et de remplir notre rapport de surveillance de la fidélité de l'intervention.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (RÉEL)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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