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Cuidados paliativos primarios en la insuficiencia cardíaca: un ensayo piloto

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (IC) suelen experimentar cargas significativas que afectan negativamente su calidad de vida. Aunque se ha demostrado que los cuidados paliativos mejoran los resultados de los pacientes en otras enfermedades graves, no existen datos suficientes para respaldar su uso en la IC. Además, la demanda de cuidados paliativos en enfermedades graves supera la oferta disponible de médicos certificados en cuidados paliativos. Este ensayo piloto evaluará la viabilidad y aceptabilidad de capacitar a las enfermeras de cardiología en habilidades básicas de cuidados paliativos y su capacidad para brindar esta atención junto con el manejo habitual de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) avanzada sufren de dolor significativo, fatiga, dificultad para respirar, ansiedad y depresión. Los cuidados paliativos (CP) son una especialidad médica diseñada para centrarse en aliviar el sufrimiento del paciente proporcionando una capa adicional de apoyo además de la atención habitual. Hasta la fecha, ha habido poca investigación sobre el impacto de la PC en la IC. Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad percibida de capacitar a las enfermeras de cardiología en CP y administrar CP a sus pacientes. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de atención habitual o al grupo de intervención. Los participantes de la atención habitual recibirán su atención sin alteraciones, y los participantes de la intervención recibirán la intervención del CP de su enfermera además de su atención habitual. Ambos grupos completarán encuestas relacionadas con la salud en tabletas, por correo electrónico y/o por teléfono. En el grupo de intervención, estas respuestas se utilizarán para adaptar la intervención a las necesidades específicas del paciente. Los cuidadores también serán reclutados para el estudio y completarán encuestas similares a las de los pacientes a través de los métodos mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Estados Unidos, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • 2 o más hospitalizaciones en el último año por insuficiencia cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Menos de 40 años
  • Actualmente en espera de un trasplante
  • Recibió cuidados paliativos ambulatorios en los últimos 12 meses
  • Embarazada o tiene intención de estarlo en los próximos 12 meses
  • Sin acceso telefónico regular
  • No habla inglés con fluidez
  • Reprobó la evaluación de 6 elementos de Callahan
  • No tiene la intención de asistir regularmente a la clínica durante los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidados paliativos primarios
La intervención se llevará a cabo a través de cuatro mecanismos principales. En primer lugar, una enfermera de HF existente administrará la intervención a los pacientes durante las visitas programadas regularmente. En segundo lugar, las llamadas telefónicas reforzarán los temas. En tercer lugar, los pacientes informarán periódicamente sobre los síntomas a través del portal para pacientes MyUPMC. En cuarto lugar, la enfermera actuará como enlace para comunicar las inquietudes al cardiólogo y al médico de atención primaria del paciente, además de facilitar otros recursos (p. ej., atención médica en el hogar). Además, las evaluaciones de seguimiento se completarán por teléfono o correo electrónico al menos 2 semanas después de la entrega de la intervención. Los cuidadores completarán encuestas durante la primera visita en persona y luego durante las evaluaciones de seguimiento.
Conductual: Cuidados paliativos primarios
La intervención abarcará 4 dominios: manejo de síntomas (p. ej., disnea), apoyo psicosocial (p. ej., ansiedad), planificación anticipada de la atención (p. ej., comprensión del pronóstico y elección de un apoderado) y coordinación de la atención (p. ej., comunicación entre proveedores).
Otros nombres:
  • Cuidados de apoyo
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al grupo de control de este estudio seguirán recibiendo el estándar de atención de alta calidad para la IC que se brinda a todos los pacientes. Los pacientes de control aún pueden recibir cuidados paliativos fuera del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscribir a 30 pacientes intentando inscribir a 30 pacientes
Periodo de tiempo: Un año
Evaluaremos la viabilidad de inscribir a 30 pacientes intentando inscribir a 30 pacientes.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dos años
Evaluaremos la aceptabilidad de la intervención a través de entrevistas con pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica.
Dos años
Fidelidad de la intervención a través del Informe de seguimiento de la fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dos años
Evaluaremos la fidelidad de la intervención grabando en audio las intervenciones y haciendo que revisores independientes las escuchen y completen nuestro Informe de seguimiento de la fidelidad de la intervención.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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