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심부전 환자의 1차 완화 치료: 파일럿 시험

2020년 9월 1일 업데이트: Robert Arnold, University of Pittsburgh
진행성 심부전(HF) 환자는 일반적으로 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 상당한 부담을 경험합니다. 완화 치료가 다른 심각한 질병에서 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났지만, HF에서의 사용을 뒷받침하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 게다가 심각한 질병에 대한 완화 치료에 대한 수요가 인증된 완화 치료 임상의의 공급을 능가합니다. 이 파일럿 시험은 기본적인 완화 치료 기술과 일반적인 HF 관리와 함께 이 치료를 제공할 수 있는 능력에 대한 훈련 심장학 간호사의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 심부전(HF) 환자는 심각한 통증, 피로, 호흡 곤란, 불안 및 우울증을 앓고 있습니다. 완화 치료(PC)는 일반적인 치료에 추가 지원 계층을 제공하여 환자의 고통을 완화하는 데 초점을 맞추도록 설계된 의료 전문 분야입니다. 현재까지 HF에서 PC의 영향에 대한 연구는 거의 없었습니다. 우리는 PC에서 심장학 간호사를 교육하고 환자에게 PC를 관리하는 타당성, 수용 가능성 및 인식된 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 환자는 일반 치료 그룹 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일반 진료 참가자는 변경 없이 진료를 받고 개입 참가자는 평소 진료 외에 간호사로부터 PC 개입을 받습니다. 두 그룹 모두 태블릿 컴퓨터, 이메일 및/또는 전화를 통해 건강 관련 설문 조사를 완료합니다. 개입 그룹에서 이러한 답변은 특정 환자의 요구에 맞게 개입을 조정하는 데 사용됩니다. 간병인도 연구에 모집되고 앞서 언급한 방법을 통해 환자와 유사한 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, 미국, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
  • 심부전으로 지난 1년간 2회 이상 입원

제외 기준:

  • 40세 미만
  • 현재 이식 대기 중
  • 지난 12개월 이내에 외래 완화 치료를 받은 경우
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내가 될 예정인 경우
  • 일반 전화 액세스 없음
  • 영어가 유창하지 않음
  • Callahan 6개 항목 스크리너 실패
  • 향후 12개월 동안 정기적으로 클리닉에 참석할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 완화 치료
개입은 네 가지 기본 메커니즘을 통해 전달됩니다. 첫째, 기존 HF 간호사가 정기적으로 예정된 방문 중에 환자에게 중재를 제공합니다. 둘째, 전화 통화는 주제를 강화합니다. 셋째, 환자는 MyUPMC 환자 포털을 통해 정기적으로 증상을 보고합니다. 넷째, 간호사는 환자의 심장 전문의와 주치의에게 우려 사항을 전달하고 다른 리소스(예: 가정 건강)를 촉진하는 연락 담당자 역할을 합니다. 또한 후속 평가는 중재 전달 후 최소 2주 후에 전화나 이메일을 통해 완료됩니다. 간병인은 첫 번째 대면 방문과 후속 평가 중에 설문 조사를 완료합니다.
행동: 1차 완화 치료
개입은 증상 관리(예: 호흡곤란), 심리사회적 지원(예: 불안), 사전 치료 계획(예: 예후 이해 및 대리인 선출) 및 치료 조정(예: 제공자 간 의사소통)의 4개 영역에 걸쳐 있습니다.
다른 이름들:
  • 지지 요법
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 연구의 대조군으로 무작위 배정된 환자는 모든 환자에게 제공되는 표준 고품질 심부전 치료를 계속 받게 됩니다. 대조군 환자는 여전히 연구 외부에서 완화 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30명의 환자를 등록하려는 시도를 통해 30명의 환자를 등록하는 타당성
기간: 1년
30명의 환자 등록을 시도하여 30명의 환자 등록 가능성을 평가합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 허용 가능성
기간: 이년
환자, 간병인 및 의료 제공자와의 인터뷰를 통해 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
이년
개입 충실도 모니터링 보고서를 통한 개입 충실도
기간: 이년
개입을 오디오 녹음하고 독립적인 검토자가 이를 듣고 개입 충실도 모니터링 보고서를 작성하도록 하여 개입 충실도를 평가합니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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