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Primäre Palliativversorgung bei Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie

1. September 2020 aktualisiert von: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HI) sind typischerweise erheblichen Belastungen ausgesetzt, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Obwohl gezeigt wurde, dass Palliativpflege die Behandlungsergebnisse bei anderen schweren Erkrankungen verbessert, liegen keine ausreichenden Daten vor, um ihre Anwendung bei Herzinsuffizienz zu unterstützen. Darüber hinaus übersteigt die Nachfrage nach Palliativversorgung bei schweren Erkrankungen das verfügbare Angebot an zertifizierten Palliativmedizinern. Dieser Pilotversuch wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Ausbildung von kardiologischen Pflegekräften in grundlegenden Palliativpflegefähigkeiten und ihre Fähigkeit, diese Pflege neben dem üblichen HF-Management zu erbringen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) leiden unter erheblichen Schmerzen, Müdigkeit, Atembeschwerden, Angstzuständen und Depressionen. Palliative Care (PC) ist ein medizinisches Fachgebiet, das sich darauf konzentriert, das Leiden von Patienten zu lindern, indem es eine zusätzliche Ebene der Unterstützung zusätzlich zur üblichen Pflege bietet. Bis heute gibt es wenig Forschung zu den Auswirkungen von PC bei Herzinsuffizienz. Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit der Schulung von Kardiologie-Krankenschwestern in PC und der Verabreichung von PC an ihre Patienten zu bewerten. Die Patienten werden entweder in die übliche Behandlungsgruppe oder in die Interventionsgruppe randomisiert. Teilnehmer an der üblichen Pflege erhalten ihre Pflege ohne Änderungen, und Interventionsteilnehmer erhalten die PC-Intervention von ihrer Pflegekraft zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege. Beide Gruppen werden gesundheitsbezogene Umfragen auf Tablet-Computern, per E-Mail und/oder per Telefon ausfüllen. In der Interventionsgruppe werden diese Antworten verwendet, um die Intervention an die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten anzupassen. Betreuer werden ebenfalls für die Studie rekrutiert und werden ähnliche Umfragen wie die Patienten über die oben genannten Methoden ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • 2 oder mehr Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr aufgrund von Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 40 Jahre alt
  • Warte derzeit auf eine Transplantation
  • Ambulante Palliativversorgung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate zu sein
  • Kein regelmäßiger Telefonzugang
  • Nicht fließend Englisch
  • Den Callahan 6-Item Screener nicht bestanden
  • Beabsichtigt nicht, die Klinik in den nächsten 12 Monaten regelmäßig zu besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Primäre Palliativversorgung
Die Intervention wird über vier primäre Mechanismen durchgeführt. Zunächst führt eine bestehende HF-Pflegekraft die Intervention bei den Patienten während regelmäßig geplanter Besuche durch. Zweitens werden Telefonate Themen verstärken. Drittens melden Patienten ihre Symptome regelmäßig über das MyUPMC-Patientenportal. Viertens wird die Krankenschwester als Verbindungsperson fungieren, um Bedenken mit dem Kardiologen und Hausarzt des Patienten zu kommunizieren und andere Ressourcen (z. B. häusliche Krankenpflege) zu unterstützen. Darüber hinaus werden Nachuntersuchungen per Telefon oder E-Mail mindestens 2 Wochen nach der Lieferung des Eingriffs durchgeführt. Die Betreuer werden die Umfragen während des ersten persönlichen Besuchs und dann während der Nachuntersuchungen ausfüllen.
Die Intervention umfasst 4 Bereiche: Symptommanagement (z. B. Dyspnoe), psychosoziale Unterstützung (z. B. Angstzustände), vorausschauende Pflegeplanung (z. B. Verständnis der Prognose und Wahl eines Stellvertreters) und Pflegekoordination (z. B. Kommunikation zwischen Anbietern).
Andere Namen:
  • Unterstützende Pflege
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Patienten, die in den Kontrollarm dieser Studie randomisiert wurden, erhalten weiterhin den Standard einer qualitativ hochwertigen Herzinsuffizienzversorgung, die allen Patienten geboten wird. Kontrollpatienten können auch außerhalb der Studie palliativ versorgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Aufnahme von 30 Patienten durch den Versuch, 30 Patienten aufzunehmen
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir werden die Durchführbarkeit der Aufnahme von 30 Patienten prüfen, indem wir versuchen, 30 Patienten aufzunehmen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Akzeptanz der Intervention durch Interviews mit Patienten, Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern bewerten.
2 Jahre
Interventionstreue über den Interventionstreue-Überwachungsbericht
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Interventionstreue bewerten, indem wir die Interventionen aufzeichnen und von unabhängigen Gutachtern anhören lassen und unseren Interventionstreue-Überwachungsbericht vervollständigen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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