- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03170466
Primäre Palliativversorgung bei Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie
1. September 2020 aktualisiert von: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HI) sind typischerweise erheblichen Belastungen ausgesetzt, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken.
Obwohl gezeigt wurde, dass Palliativpflege die Behandlungsergebnisse bei anderen schweren Erkrankungen verbessert, liegen keine ausreichenden Daten vor, um ihre Anwendung bei Herzinsuffizienz zu unterstützen.
Darüber hinaus übersteigt die Nachfrage nach Palliativversorgung bei schweren Erkrankungen das verfügbare Angebot an zertifizierten Palliativmedizinern.
Dieser Pilotversuch wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Ausbildung von kardiologischen Pflegekräften in grundlegenden Palliativpflegefähigkeiten und ihre Fähigkeit, diese Pflege neben dem üblichen HF-Management zu erbringen, bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) leiden unter erheblichen Schmerzen, Müdigkeit, Atembeschwerden, Angstzuständen und Depressionen.
Palliative Care (PC) ist ein medizinisches Fachgebiet, das sich darauf konzentriert, das Leiden von Patienten zu lindern, indem es eine zusätzliche Ebene der Unterstützung zusätzlich zur üblichen Pflege bietet.
Bis heute gibt es wenig Forschung zu den Auswirkungen von PC bei Herzinsuffizienz.
Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit der Schulung von Kardiologie-Krankenschwestern in PC und der Verabreichung von PC an ihre Patienten zu bewerten.
Die Patienten werden entweder in die übliche Behandlungsgruppe oder in die Interventionsgruppe randomisiert.
Teilnehmer an der üblichen Pflege erhalten ihre Pflege ohne Änderungen, und Interventionsteilnehmer erhalten die PC-Intervention von ihrer Pflegekraft zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege.
Beide Gruppen werden gesundheitsbezogene Umfragen auf Tablet-Computern, per E-Mail und/oder per Telefon ausfüllen.
In der Interventionsgruppe werden diese Antworten verwendet, um die Intervention an die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten anzupassen.
Betreuer werden ebenfalls für die Studie rekrutiert und werden ähnliche Umfragen wie die Patienten über die oben genannten Methoden ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
White Oak, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15131
- UPMC Heart Vascular Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association
- 2 oder mehr Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr aufgrund von Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 40 Jahre alt
- Warte derzeit auf eine Transplantation
- Ambulante Palliativversorgung innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate zu sein
- Kein regelmäßiger Telefonzugang
- Nicht fließend Englisch
- Den Callahan 6-Item Screener nicht bestanden
- Beabsichtigt nicht, die Klinik in den nächsten 12 Monaten regelmäßig zu besuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Primäre Palliativversorgung
Die Intervention wird über vier primäre Mechanismen durchgeführt.
Zunächst führt eine bestehende HF-Pflegekraft die Intervention bei den Patienten während regelmäßig geplanter Besuche durch.
Zweitens werden Telefonate Themen verstärken.
Drittens melden Patienten ihre Symptome regelmäßig über das MyUPMC-Patientenportal.
Viertens wird die Krankenschwester als Verbindungsperson fungieren, um Bedenken mit dem Kardiologen und Hausarzt des Patienten zu kommunizieren und andere Ressourcen (z. B. häusliche Krankenpflege) zu unterstützen.
Darüber hinaus werden Nachuntersuchungen per Telefon oder E-Mail mindestens 2 Wochen nach der Lieferung des Eingriffs durchgeführt.
Die Betreuer werden die Umfragen während des ersten persönlichen Besuchs und dann während der Nachuntersuchungen ausfüllen.
|
Die Intervention umfasst 4 Bereiche: Symptommanagement (z. B. Dyspnoe), psychosoziale Unterstützung (z. B. Angstzustände), vorausschauende Pflegeplanung (z. B. Verständnis der Prognose und Wahl eines Stellvertreters) und Pflegekoordination (z. B. Kommunikation zwischen Anbietern).
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Patienten, die in den Kontrollarm dieser Studie randomisiert wurden, erhalten weiterhin den Standard einer qualitativ hochwertigen Herzinsuffizienzversorgung, die allen Patienten geboten wird.
Kontrollpatienten können auch außerhalb der Studie palliativ versorgt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Aufnahme von 30 Patienten durch den Versuch, 30 Patienten aufzunehmen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wir werden die Durchführbarkeit der Aufnahme von 30 Patienten prüfen, indem wir versuchen, 30 Patienten aufzunehmen.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden die Akzeptanz der Intervention durch Interviews mit Patienten, Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern bewerten.
|
2 Jahre
|
Interventionstreue über den Interventionstreue-Überwachungsbericht
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden die Interventionstreue bewerten, indem wir die Interventionen aufzeichnen und von unabhängigen Gutachtern anhören lassen und unseren Interventionstreue-Überwachungsbericht vervollständigen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO16090248
- K01HL133466-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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