食事の主要栄養素の変更によるがんの代謝と成長の標的破壊
食事の主要栄養素の変更によるがん代謝の標的破壊
この調査の目的は、12 週間の通常のケアとケトジェニック ダイエット (KD) の効果、または通常のケアと栄養栄養学アカデミー (AND) によって承認された食事の推奨の効果を、卵巣がんおよび子宮内膜がんの女性を対象に調べることです。 参加者は、ベースライン時と 12 週目にテストを受けます。テストは、採血、アンケート、および体組成の測定で構成されています。 ベースラインの訪問には、割り当てられた食事のガイドラインについて話し合うための登録栄養士とのミーティングも含まれます。
KD グループは、AND グループに比べて、がん転帰測定値が改善され、体組成が有益に変化し、空腹時血糖値とインスリン濃度が低下し、食事に対する患者の満足度が高くなると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、卵巣がんおよび子宮内膜がんの女性 66 人 (最終 n は 50 人) を対象とした無作為対照臨床試験です。 患者は 12 週間、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます: 通常のケアとケトジェニック ダイエット (KD)、または通常のケアと栄養と栄養学アカデミー (AND) によって承認された食事の推奨。
症例はアラバマ大学バーミンガム婦人科腫瘍クリニックで発生しています。 次に、患者は、ブロックされた無作為化戦略を使用して、2 つの食事グループのいずれかに無作為化されます。 AND の処方は、アカデミーの 2013 年のガイドラインに従い、卵巣癌の必要に応じて修正されています。 KD の多量栄養素組成は、炭水化物からのエネルギーが約 5%、タンパク質からのエネルギーが 25%、脂肪からのエネルギーが 70% です。 炭水化物食品には、でんぷん質のない野菜が含まれます (例: サラダ菜、緑豆、夏カボチャ)。 患者は、精製デンプンや添加糖を避け、自然食品の摂取を強調するようにアドバイスされています。 タンパク質食品には、肉、鶏肉、魚、卵が含まれます。 タンパク質は糖新生を介して肝臓でグルコースに変換される可能性があるため、患者は 1 日あたり最大 100g のタンパク質を摂取するように助言されます。 脂肪を含む食品には、オリーブ、ココナッツ、ナッツ油が含まれます。バター;木の実とナッツバター;チーズ;クリーム;ココナツミルク;そしてアボカド。 患者は、脂肪摂取の大部分を一価不飽和脂肪酸(オリーブ油など)および中鎖トリグリセリド(ココナッツ油や牛乳など)から摂取するように助言されます。ナッツとナッツバターから;そして新鮮な魚から。 全脂肪乳製品は、1 日あたり 4 オンスのチーズに制限されています。バターは限定されません。 この食事は、低血糖および抗炎症性になるように処方されているため、グルコース、インスリン、および炎症マーカーが低下します. 減量よりもインスリンの減少に重点が置かれているため、総エネルギー摂取量は制限されていません。
食事介入は、アラバマ大学バーミンガム校の登録栄養士によって提供されます。 参加者は、ベースライン検査の来院時に栄養士と 1 対 1 で面会します。 患者は、栄養士が毎週それらを確認し、フィードバックを提供し、栄養カウンセリングを調整できるように、食物摂取を記録します。このカウンセリングは、12 週間の介入の間、毎週電話と電子メールで行われます。 食品記録は、多量栄養素組成、さまざまな微量栄養素、およびグリセミック インデックスについて分析されます。
結果の測定には、人口統計 (年齢、性別、人種) が含まれます。デュアルX線吸収法(DXA)および生体電気インピーダンス分析(BIA)による体組成。炎症、癌の進行(CA-125)、および代謝(グルコース、インスリン、ケトン)のマーカーの空腹時濃度。がんの進行(通常のケアの一環として行われる CT スキャンで測定);生活の質 (Medical Outcomes Study Short Form-12 健康調査、SF-12 で測定);満腹感 (ビジュアル アナログ スケール、VAS で測定);および食物への渇望(Food Craving Inventory(FCI)によって測定)。
グループ内でのがんマーカー、体組成、およびその他の結果の変化は、対応のある t 検定で評価されます。 グループ間の差異は、関連する交絡因子 (ベースライン値、年齢など) を制御して、ANOVA/ANCOVA で評価されます。 相関分析を使用して、すべての患者のがん転帰の減少が、血清ケトン濃度の上昇と空腹時インスリン濃度の低下に関連するという特定の仮説を検証します。 10 人のがん患者を対象としたパイロット研究では、全員が KD を使用しており、寛解または安定した疾患を示した患者では、継続的な疾患の進行を示した患者よりも血清ケトン産生が大幅に増加しました (P < 0.02)。 (Fine et al., 2012)。 さらに、ケトン産生の変化は、空腹時インスリン濃度の変化と関連していました。 したがって、サンプル サイズの計算は、PCOS の太りすぎ/肥満の女性の集団における以前の食事介入を使用した空腹時インスリンの変化に基づいていました (Gower et al. 2013)。 この研究では、2.7 ± 4.6 µIU/ml の空腹時インスリンの減少が、真正カロリーの低炭水化物食を 8 週間摂取した後に観察されました。 変化が 2.7 ± 4.6 (µIU/ml)、両側対応のある t 検定、および有意なアルファ レベルが 0.05 であると仮定すると、食事ごとに 25 人の参加者で空腹時インスリンの有意な変化を検出する検出力が 80% を超えます。グループ。 30% の減少を考慮して、食事グループごとに 33 人の参加者を募集する予定です (合計 n=66)。
仮説には次のようなものがあります: 1) KD 群では AND 群と比較して癌の転帰が改善する、2) KD 群は内臓脂肪の選択的損失と除脂肪体重の維持を示す、3) グルコース、インスリン、およびインスリンの空腹時濃度-成長因子 1 (IGF-1) およびその結合タンパク質 (IGFBP-1) は KD グループでは減少しますが、AND グループでは減少しません。4) 血清インスリン濃度の変化は、がんマーカー CA-の変化と直接関連します。 125, 5) 血清ケトン濃度の変化は、がんマーカー CA-125 の変化と逆相関し、6) 生活の質、食物への渇望、および満腹感/空腹感の評価は、KD グループでは改善されますが、AND グループでは改善されません。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 測定可能な疾患または上昇したCA-125
- 標準体重、太りすぎ、または肥満に分類されます (BMI > 18.5)
- 英会話と読解
- -同意に署名することができ、無作為化され、割り当てられたプロトコルを順守することをいとわない
除外基準:
- -登録を妨げる既存の病状:過去6か月の制御されていない高血圧、心筋梗塞または脳血管障害、過去6か月以内の不安定狭心症、うっ血性心不全、深刻な感染症、慢性肝炎、肝硬変、慢性吸収不良症候群、慢性膵炎、慢性肺疾患、大うつ病または精神障害。
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症など、体重に影響を与える現在または病状
- 次のいずれかの薬を服用している:抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、HIVまたは結核の抗生物質、減量薬、または過去6か月以内に減量薬を服用した
- 現在ダイエット中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常のケアとケトジェニックダイエット
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通常のケアとケトジェニック ダイエット グループの参加者は、ケトジェニック ダイエットに従って通常のケアと食事カウンセリングを受けます。12週の研究。
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プラセボコンパレーター:いつものケアプラスANDダイエット
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通常のケアと食事グループの参加者は、12週間の研究期間中、2013年の栄養および栄養学アカデミーのガイドラインに従って、通常のケアと食事カウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
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mg/dL
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12週間
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空腹時インスリンの変化
時間枠:12週間
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uU/mL
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12週間
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空腹時ベータヒドロキシブチレートの変化
時間枠:12週間
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んん
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CA-125
時間枠:ベースラインと 12 週間
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U/mL
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ベースラインと 12 週間
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IGF-1
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ng/mL
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ベースラインと 12 週間
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IGFBP-1
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ug/mL
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ベースラインと 12 週間
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炎症のマーカー
時間枠:ベースラインと 12 週間
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さまざまな炎症マーカーの空腹時血清濃度
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ベースラインと 12 週間
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総体脂肪
時間枠:ベースラインと 12 週間
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g、DXAおよびBIAで測定
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ベースラインと 12 週間
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地域の体脂肪
時間枠:ベースラインと 12 週間
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g、DXAおよびBIAで測定
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ベースラインと 12 週間
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除脂肪体重の合計
時間枠:ベースラインと 12 週間
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g、DXAおよびBIAで測定
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ベースラインと 12 週間
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地域の除脂肪体重
時間枠:ベースラインと 12 週間
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g、DXAおよびBIAで測定
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ベースラインと 12 週間
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生活の質
時間枠:ベースラインと 12 週間
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身体的および精神的健康機能は、身体的要素の要約と精神的要素の要約スコアを生成する医療転帰研究簡易フォーム-12健康調査によって評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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空腹感
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される空腹感
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ベースラインと 12 週間
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食べ物への渇望
時間枠:ベースラインと 12 週間
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Food Craving Inventory によって評価される、特定の種類の食品 (脂肪、お菓子、でんぷん) に対する渇望
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ベースラインと 12 週間
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脂質
時間枠:ベースラインと 12 週間
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドの空腹時血清濃度
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Barbara A Gower, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman RD, Herszkopf S, Romano MC, Tomuta N, Bontempo AF, Negassa A, Sparano JA. Targeting insulin inhibition as a metabolic therapy in advanced cancer: a pilot safety and feasibility dietary trial in 10 patients. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1028-35. doi: 10.1016/j.nut.2012.05.001. Epub 2012 Jul 26.
- Gower BA, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Granger WM, Goss AM, Bates GW. Favourable metabolic effects of a eucaloric lower-carbohydrate diet in women with PCOS. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):550-7. doi: 10.1111/cen.12175. Epub 2013 May 20.
- Cohen CW, Fontaine KR, Arend RC, Soleymani T, Gower BA. Favorable Effects of a Ketogenic Diet on Physical Function, Perceived Energy, and Food Cravings in Women with Ovarian or Endometrial Cancer: A Randomized, Controlled Trial. Nutrients. 2018 Aug 30;10(9):1187. doi: 10.3390/nu10091187.
- Cohen CW, Fontaine KR, Arend RC, Alvarez RD, Leath CA III, Huh WK, Bevis KS, Kim KH, Straughn JM Jr, Gower BA. A Ketogenic Diet Reduces Central Obesity and Serum Insulin in Women with Ovarian or Endometrial Cancer. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1253-1260. doi: 10.1093/jn/nxy119.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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