En seks ukers aktuell kremstudie for personer med Ichthyosis Vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er en mann eller kvinne og er minst 12 år gammel ved påmelding.
2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke. Et forsøksperson under 18 år må gi skriftlig informert samtykke og være i følge med forelder eller foresatt på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering. Forelderen eller den juridiske foresatt må gi informert samtykke for emnet. Dersom en forsøksperson blir 18 år i løpet av studien, må forsøkspersonen gi skriftlig informert samtykke på det tidspunktet for å fortsette studiedeltakelsen.
3. Forsøksperson og foreldre/foresatte (hvis aktuelt) er villige og i stand til å bruke testartikkelen(e) som anvist, overholde studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
4. Personen har en klinisk diagnose ichthyosis vulgaris som involverer minimum 5 % kroppsoverflate (BSA). Hvis forsøkspersonen har IV som involverer over 40 % BSA, må etterforskeren være i stand til å identifisere et behandlingsområde som består av distinkte anatomiske enheter som inneholder omtrent 40 % (unntatt hodebunnen og slimhinnene) som beskrevet i avsnitt 6.2.
5. Forsøkspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst tre (3 = moderat) ved baseline-besøket.
6. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av IV eller som, etter etterforskerens mening, utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
7. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode. , Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

  2. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie. 3. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før første påføring av testartikkelen.

  4. Pasienten har brukt en hvilken som helst lokalbehandling, inkludert topikale kortikosteroider eller retinoider, i behandlingsområdet innen 2 uker før oppstart av behandlingen. Merk: et mildt mykgjørende middel kan brukes i behandlingsområdet opptil 3 dager før behandlingsstart.

  5. Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider innen 4 uker eller retinoider innen 24 uker før behandlingsstart.

  6. Pasienten har stabil bruk av vitamin- eller urtetilskudd i mindre enn 2 uker før behandlingsstart.

  7. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartiklene.

  8. Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.

  9. Forsøkspersonen har en fysisk tilstand eller andre dermatologiske lidelser (f.eks. atopisk, seboreisk eller kontakteksem, psoriasis, tinea-infeksjoner, etc.) som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av IV, eller som utsetter pasienten for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.