Un estudio de crema tópica de seis semanas para sujetos con ictiosis vulgar

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer y tiene al menos 12 años en el momento de la inscripción.
2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado por escrito. Un sujeto menor de 18 años debe proporcionar un asentimiento informado por escrito y estar acompañado por el padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento. El padre o tutor legal debe proporcionar el consentimiento informado para el sujeto. Si un sujeto cumple 18 años durante el estudio, debe dar su consentimiento informado por escrito en ese momento para continuar participando en el estudio.
3. El sujeto y el padre/tutor (si corresponde) están dispuestos y son capaces de aplicar los artículos de prueba según las indicaciones, cumplen con las instrucciones del estudio y se comprometen a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
4. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de ictiosis vulgar que involucra un mínimo del 5% del área de superficie corporal (BSA). Si el sujeto tiene una IV que involucra más del 40 % del BSA, el investigador debe poder identificar un Área de tratamiento que comprenda distintas unidades anatómicas que contengan alrededor del 40 % (excluyendo el cuero cabelludo y las áreas mucosas) como se detalla en la Sección 6.2.
5. El sujeto tiene una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de al menos tres (3 = moderado) en la visita inicial.
6. El sujeto goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de IV o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
7. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz. , Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.

  2. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación. 3. El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del artículo de prueba.

  4. El sujeto ha usado cualquier terapia tópica, incluidos corticosteroides o retinoides tópicos, en el área de tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento. Nota: se puede usar un emoliente suave en el área de tratamiento hasta 3 días antes del inicio del tratamiento.

  5. El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas o retinoides dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del tratamiento.

  6. El sujeto tiene un uso estable de suplementos vitamínicos o herbales durante menos de 2 semanas antes del inicio del tratamiento.

  7. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba.

  8. Se sabe que el sujeto no cumple o es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, dependencia de drogas, discapacidad mental) en opinión del investigador.

  9. El sujeto tiene una condición física u otros trastornos dermatológicos (p. ej., dermatitis atópica, seborreica o de contacto, psoriasis, infecciones por tiña, etc.) que, en opinión del investigador, podrían afectar la evaluación de la IV o que exponen al sujeto a un riesgo inaceptable. por la participación en el estudio.