Een actueel crèmeonderzoek van zes weken voor proefpersonen met Ichthyosis Vulgaris

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is een man of een vrouw en is ten minste 12 jaar oud op het moment van inschrijving.
2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming gegeven. Een proefpersoon jonger dan 18 jaar moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vergezeld worden door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van de instemming/toestemming. De ouder of wettelijke voogd moet geïnformeerde toestemming geven voor het onderwerp. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek 18 jaar wordt, moet de proefpersoon op dat moment schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deelname aan het onderzoek voort te zetten.
3. Proefpersoon en ouder/voogd (indien van toepassing) zijn bereid en in staat om het/de testartikel(en) toe te passen zoals aangegeven, de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
4. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van ichthyosis vulgaris met minimaal 5% lichaamsoppervlak (BSA). Als de proefpersoon een infuus heeft waarbij meer dan 40% lichaamsoppervlak betrokken is, moet de onderzoeker een behandelgebied kunnen identificeren dat bestaat uit verschillende anatomische eenheden die ongeveer 40% bevatten (exclusief de hoofdhuid en slijmvliezen), zoals beschreven in paragraaf 6.2.
5. Proefpersoon heeft een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste drie (3 = matig) bij het basisbezoek.
6. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van IV zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
7. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. , Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben bij het Basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

  2. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen. 3. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het testartikel een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.

  4. De patiënt heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling een lokale therapie gebruikt, waaronder lokale corticosteroïden of retinoïden, in het behandelgebied. Let op: een zacht verzachtend middel kan tot 3 dagen voor aanvang van de behandeling in het behandelgebied worden gebruikt.

  5. De patiënt heeft binnen 4 weken systemische corticosteroïden gebruikt of retinoïden binnen 24 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.

  6. Proefpersoon heeft gedurende minder dan 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling een stabiel gebruik van vitamine- of kruidensupplementen.

  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen.

  8. Van de proefpersoon is bekend dat hij zich niet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol houdt of deze naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal voldoen (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, mentale onbekwaamheid).

  9. Proefpersoon heeft een lichamelijke aandoening of andere dermatologische stoornissen (bijv. atopische, seborroïsche of contactdermatitis, psoriasis, tinea-infecties, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van IV kunnen belemmeren, of die de proefpersoon blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door studieparticipatie.