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심상성 어린선 환자를 위한 6주 국소 크림 연구

2021년 8월 6일 업데이트: Crown Laboratories, Inc.

심상성 어린선 환자에게 6주 동안 매일 2회 도포한 146-9251 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 심상성 어린선(IV)을 가진 피험자에서 6주 동안 매일 2회 적용된 국소 146-9251 크림 및 비히클 크림의 안전성 및 효능을 결정하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Crown Investigative site 06

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 남성 또는 여성이고 등록 시점에 12세 이상입니다.
  2. 피험자는 서면 동의/동의를 제공했습니다. 18세 미만의 피험자는 서면 동의서를 제공해야 하며 동의/동의 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다. 부모 또는 법적 보호자는 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 피험자가 연구 기간 동안 18세가 되는 경우, 피험자는 연구 참여를 계속하기 위해 해당 시점에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 피험자 및 부모/보호자(해당되는 경우)는 지시된 대로 테스트 항목을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
  4. 피험자는 최소 5% 체표면적(BSA)을 수반하는 심상성 어린선의 임상 진단을 받았습니다. 피험자가 BSA가 40% 이상 포함된 IV가 있는 경우 조사자는 섹션 6.2에 자세히 설명된 대로 약 40%(두피 및 점막 영역 제외)를 포함하는 별개의 해부학적 단위를 포함하는 치료 영역을 식별할 수 있어야 합니다.
  5. 대상체는 기준선 방문에서 적어도 3점(3 = 보통)의 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수를 갖는다.
  6. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 IV의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 용인할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 조건이 없습니다.
  7. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. , 가임 여성(WOCBP)은 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.

    2. 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다. 3. 대상자는 시험 물품의 최초 적용 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 연구용 장치 치료를 사용했습니다.

    4. 피험자는 치료 시작 전 2주 이내에 치료 영역에서 국소 코르티코스테로이드 또는 레티노이드를 포함한 모든 국소 요법을 사용했습니다. 참고: 치료 시작 3일 전까지 치료 부위에 순한 연화제를 사용할 수 있습니다.

    5. 피험자는 치료 시작 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 24주 이내에 레티노이드를 사용했습니다.

    6. 대상자는 치료 시작 전 2주 미만 동안 비타민 또는 허브 보충제를 안정적으로 사용했습니다.

    7. 피험자는 시험 항목의 성분에 대해 민감했던 병력이 있습니다.

    8. 조사자의 의견에 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).

    9. 피험자는 신체 상태 또는 기타 피부 질환(예: 아토피, 지루성 또는 접촉성 피부염, 건선, 백선 감염 등)이 있어 연구자의 의견으로는 IV의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킵니다. 연구 참여로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 146-9251 크림
6주 동안 특정 치료 부위에 매일 2회 적용되는 국소 크림.
의약품: 146-9251 크림
146-9251 크림에는 활성 약물이 포함되어 있으며 국소적으로 적용됩니다.
위약 비교기: 차량 크림
6주 동안 특정 치료 부위에 매일 2회 적용되는 국소 크림.
의약품: 차량 크림
비히클 크림에는 활성 약물이 포함되어 있지 않으며 국소적으로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 43일차(6주)
6주에 전반적인 질병 중증도(IGA 점수로 측정)가 2단계 이상 개선된 참가자 수. IGA 점수는 치료 영역에서 참가자의 스케일링, 홍반 및 균열을 모두 고려하여 참가자 질병의 중증도의 전체 또는 "평균" 정도의 정적 평가입니다. IGA는 다음 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다: 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3) 또는 심각함(4).
43일차(6주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 0일부터 연구 완료까지, 평균 6주, 43일.
AE는 조사관에 의해 평가될 것이며 임의의 국소 및 전신 AE를 갖는 참가자의 수가 보고될 것이다.
0일부터 연구 완료까지, 평균 6주, 43일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crown Laboratories, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 146-9251-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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