Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden viikon ajankohtainen voidetutkimus henkilöille, joilla on Ichthyosis Vulgaris

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Crown Laboratories, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus kahdesti päivässä kuuden viikon ajan levitetyn 146-9251-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Ichthyosis Vulgaris

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja verrata paikallisesti käytettävän 146-9251-voiteen ja vehikkelivoiteen turvallisuutta ja tehoa kahdesti päivässä 6 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ichthyosis vulgaris (IV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Crown Investigative site 06

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on mies tai nainen ja hän on ilmoittautuessaan vähintään 12-vuotias.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Alle 18-vuotiaan tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä. Vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava tutkittavalle tietoinen suostumus. Jos tutkittava täyttää tutkimuksen aikana 18 vuotta, hänen on tuolloin annettava kirjallinen tietoinen suostumus jatkaakseen tutkimukseen osallistumista.
  3. Tutkittava ja vanhempi/huoltaja (tarvittaessa) ovat halukkaita ja kykeneviä soveltamaan testiartikkeleita ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  4. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi ichthyosis vulgaris, joka käsittää vähintään 5 % kehon pinta-alasta (BSA). Jos koehenkilöllä on IV, johon liittyy yli 40 % BSA:ta, tutkijan on kyettävä tunnistamaan erillisiä anatomisia yksiköitä sisältävä hoitoalue, joka sisältää noin 40 % (pois lukien päänahka ja limakalvoalueet), kuten kohdassa 6.2 on kuvattu.
  5. Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (3 = kohtalainen) peruskäynnillä.
  6. Koehenkilön yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää IV:n arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskille, jota ei voida hyväksyä.
  7. Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. , Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

    2. Kohde on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa. 3. Kohde on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimusvälinehoitoa 30 päivän kuluessa ennen testituotteen ensimmäistä käyttöä.

    4. Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallista hoitoa, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit tai retinoidit, hoitoalueella 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Huomautus: Hoitoalueella voidaan käyttää mietoa pehmittävää ainetta enintään 3 päivää ennen hoidon aloittamista.

    5. Kohde on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon aikana tai retinoideja 24 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.

    6. Koehenkilö on käyttänyt vakaasti vitamiini- tai yrttilisäravinteita alle 2 viikon ajan ennen hoidon aloittamista.

    7. Koehenkilöllä on aiemmin ollut herkkyys jollekin testituotteiden ainesosille.

    8. Tutkittavan tiedetään olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tutkijan mielestä.

    9. Tutkittavalla on fyysinen tila tai muita ihosairauksia (esim. atooppinen, seborrooinen tai kosketusihottuma, psoriaasi, tinea-infektiot jne.), jotka tutkijan mielestä voivat heikentää IV-arviointia tai altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille opintoihin osallistumisen kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 146-9251 kerma
Paikallinen voide, jota levitetään kaksi kertaa päivässä määritellyille hoitoalueille 6 viikon ajan.
Lääke: 146-9251 kerma
146-9251 voide sisältää vaikuttavaa lääkettä ja sitä käytetään paikallisesti.
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Paikallinen voide, jota levitetään kaksi kertaa päivässä määritellyille hoitoalueille 6 viikon ajan.
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide ei sisällä aktiivista lääkettä ja sitä käytetään paikallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys
Aikaikkuna: Päivä 43 (6 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat sairauden yleisen vakavuuden parantuneen vähintään 2 tasoa (IGA-pisteillä mitattuna) 6 viikon kohdalla. IGA-pistemäärä on staattinen arvio osallistujan sairauden yleisestä tai "keskimääräisestä" vaikeusasteesta, jossa otetaan huomioon kaikki osallistujan hilseily, punoitus ja halkeamat hoitoalueella. IGA arvioitiin käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: selkeä (0), lähes selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vaikea (4).
Päivä 43 (6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa, päivä 43.
Tutkija arvioi haittavaikutukset ja raportoida niiden osallistujien lukumäärän, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Päivä 0 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa, päivä 43.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crown Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 146-9251-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ichthyosis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset 146-9251 kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa