En sex veckors aktuell gräddstudie för försökspersoner med Ichthyosis Vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är en man eller kvinna och är minst 12 år gammal vid tidpunkten för registreringen.
2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke. En försöksperson under 18 år måste lämna skriftligt informerat samtycke och åtföljas av förälder eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke. Föräldern eller vårdnadshavaren måste ge informerat samtycke för ämnet. Om en försöksperson blir 18 år under studien måste försökspersonen ge skriftligt informerat samtycke vid den tidpunkten för att fortsätta studiedeltagandet.
3. Försöksperson och förälder/vårdnadshavare (om tillämpligt) är villiga och kan tillämpa testartiklarna enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och åta sig alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
4. Försökspersonen har en klinisk diagnos av ichthyosis vulgaris som involverar minst 5 % kroppsyta (BSA). Om patienten har IV som involverar över 40 % BSA, måste utredaren kunna identifiera ett behandlingsområde som omfattar distinkta anatomiska enheter som innehåller cirka 40 % (exklusive hårbotten och slemhinneområdena) enligt beskrivning i avsnitt 6.2.
5. Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst tre (3 = måttlig) vid baslinjebesöket.
6. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av IV eller som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
7. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod. , Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.

  2. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie. 3. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller en prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före första appliceringen av testartikeln.

  4. Patienten har använt någon topikal terapi, inklusive topikala kortikosteroider eller retinoider, i behandlingsområdet inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas. Obs: ett mildt mjukgörande medel kan användas i behandlingsområdet upp till 3 dagar innan behandlingen påbörjas.

  5. Personen har använt systemiska kortikosteroider inom 4 veckor eller retinoider inom 24 veckor innan behandlingen påbörjades.

  6. Försökspersonen har stabil användning av vitamin- eller örttillskott under mindre än 2 veckor innan behandlingen påbörjas.

  7. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna.

  8. Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att följa kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.

  9. Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd eller andra dermatologiska störningar (t.ex. atopiskt, seborroiskt eller kontakteksem, psoriasis, tineainfektioner etc.) som enligt utredarens åsikt kan försämra utvärderingen av IV, eller som utsätter patienten för oacceptabel risk genom studiedeltagande.