Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciotygodniowe badanie kremu do stosowania miejscowego u pacjentów z rybią łuską

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Crown Laboratories, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu 146-9251 stosowanego dwa razy dziennie przez sześć tygodni u osób z rybią łuską pospolitą

Celem tego badania jest określenie i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego kremu 146-9251 i kremu z nośnikiem stosowanego dwa razy dziennie przez 6 tygodni u osób z umiarkowaną do ciężkiej rybią łuską (IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Crown Investigative site 06

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 12 lat w momencie rejestracji.
  2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody/zgody. Osoba poniżej 18 roku życia musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i musi jej towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgody. Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę na temat. Jeśli uczestnik ukończy 18 lat w trakcie badania, musi w tym czasie wyrazić pisemną świadomą zgodę na kontynuowanie udziału w badaniu.
  3. Uczestnik i rodzic/opiekun (jeśli dotyczy) chcą i są w stanie zastosować badany artykuł(y) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  4. Podmiot ma kliniczne rozpoznanie rybiej łuski obejmującej co najmniej 5% powierzchni ciała (BSA). Jeśli pacjent ma IV obejmującą ponad 40% BSA, badacz musi być w stanie zidentyfikować obszar leczenia obejmujący odrębne jednostki anatomiczne, które zawierają około 40% (z wyłączeniem obszarów skóry głowy i błony śluzowej), jak opisano w części 6.2.
  5. Badany uzyskał wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej trzy (3 = średni) podczas Wizyty Podstawowej.
  6. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zakłócić ocenę IV lub które, zdaniem badacza, narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  7. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. , Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

    2. Uczestnik jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia. 3. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego artykułu.

    4. Uczestnik stosował jakąkolwiek terapię miejscową, w tym miejscowe kortykosteroidy lub retinoidy, w obszarze leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Uwaga: łagodny emolient można zastosować w obszarze zabiegowym do 3 dni przed rozpoczęciem zabiegu.

    5. Pacjent stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni lub retinoidy w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

    6. Pacjent stabilnie przyjmuje suplementy witaminowe lub ziołowe przez mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

    7. Tester ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników testowanych artykułów.

    8. W opinii badacza wiadomo, że osoba badana nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniała ona wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).

    9. Pacjent ma stan fizyczny lub inne zaburzenia dermatologiczne (np. atopowe, łojotokowe lub kontaktowe zapalenie skóry, łuszczycę, grzybicę itp.), które w opinii badacza mogą zaburzać ocenę IV lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w studiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 146-9251 krem
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie na określone obszary zabiegowe przez 6 tygodni.
Lek: 146-9251 krem
Krem 146-9251 zawiera substancję czynną i jest stosowany miejscowo.
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie na określone obszary zabiegowe przez 6 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośny nie zawiera substancji czynnej i jest stosowany miejscowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dzień 43 (6 tygodni)
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę o co najmniej 2 poziomy w zakresie ogólnej ciężkości choroby (mierzonej na podstawie wyniku IGA) po 6 tygodniach. Wynik IGA jest statyczną oceną ogólnego lub „przeciętnego” stopnia ciężkości choroby uczestnika, biorąc pod uwagę wszystkie łuszczenie się, rumień i pęknięcia w obszarze leczenia. IGA oceniano za pomocą następującej 5-stopniowej skali: jasne (0), prawie jasne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) lub ciężkie (4).
Dzień 43 (6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do zakończenia badania, średnio 6 tygodni, dzień 43.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza, a liczba uczestników, u których wystąpią jakiekolwiek miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, zostanie zgłoszona.
Dzień 0 do zakończenia badania, średnio 6 tygodni, dzień 43.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crown Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146-9251-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ichthyosis vulgaris

Badania kliniczne na 146-9251 krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj